Levofloxacina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Levofloxacina Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levofloxacina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Krka
3. Cómo tomar Levofloxacina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacina Krka
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levofloxacina Krka y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacina Krka comprimidos. Levofloxacina Krka comprimidos contiene un
principio activo llamado levofloxacina que pertenece al grupo de los antibióticos. La levofloxacina es
un antibiótico de tipo 'quinolónico' que actúa matando las bacterias que causan infecciones en el cuerpo.
Levofloxacina Krka comprimidos puede utilizarse para tratar las infecciones siguientes:

• Sinusales
• Pulmonares, en personas con problemas respiratorios crónicos o neumonía
• Del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• De la glándula prostática, en caso de infección persistente
• Cutáneas y subcutáneas, incluyendo los músculos. Estos tejidos se denominan a veces 'tejidos blandos'

En algunos casos particulares, Levofloxacina Krka comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad
de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado
expuesto a las bacterias que causan el ántrax pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Krka

No tome Levofloxacina Krka e informe a su médico:

• si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico chinolónico como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido episodios de epilepsia.
• Si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis relacionada con un tratamiento con un antibiótico chinolónico. Un tendón es la estructura que une un músculo al esqueleto.
• Si es un niño o un adolescente en período de crecimiento.
• Si está embarazada, podría estar embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está amamantando. No tome este medicamento si alguno de los casos anteriores le afecta. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Krka.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Krka si:

• Tiene 60 años o más.
• Está tomando corticosteroides, a veces denominados esteroides (ver apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina Krka").
• Ha tenido crisis epilépticas previas (convulsiones).
• Ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales.
• Tiene problemas renales.
• Padece 'deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa'. Es más probable que presente graves problemas hematológicos si toma este medicamento.
• Ha tenido problemas de salud mental.
• Tiene problemas cardíacos: es necesario tomar este tipo de medicamento con especial precaución si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectado mediante ECG, registro eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado 'bradicardia'), tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), ha tenido infartos previos (infarto de miocardio), es mujer o persona de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG (ver apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina Krka").
• Es diabético.
• Ha tenido problemas hepáticos.
• Padece miastenia gravis.

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Krka.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levofloxacina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que Levofloxacina Krka puede modificar el efecto de otros medicamentos. A su vez, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Levofloxacina Krka.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que la administración conjunta con Levofloxacina Krka podría aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• Corticosteroides, a veces denominados esteroides: utilizados en casos de inflamación. Pueden producirse con mayor frecuencia inflamación y/o rotura de tendones.
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. Puede haber mayor riesgo de hemorragias. Su médico podría considerar necesario realizarle análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación sanguínea.
• Teofilina: utilizada en casos de problemas respiratorios. Puede aumentar la probabilidad de crisis (convulsiones) si se toma junto con Levofloxacina Krka.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): utilizados para el dolor e inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Puede aumentar la probabilidad de crisis (convulsiones) si se toman junto con Levofloxacina Krka.
• Ciclosporina: utilizada tras trasplantes de órganos. Pueden manifestarse con mayor frecuencia los efectos adversos de la ciclosporina.
• Medicamentos conocidos por su acción sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos 'macrólidos' como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• Probenecid: utilizado en la gota, y cimetidina: utilizada en úlceras y acidez de estómago. Se requiere especial precaución al tomar estos medicamentos junto con Levofloxacina Krka. Si tiene problemas renales, su médico podría recetarle una dosis reducida.

No tome Levofloxacina Krka comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque podría alterarse el efecto de Levofloxacina Krka comprimidos:

• Sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Vea el apartado 3 "Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
Los análisis de orina realizados en personas que toman Levofloxacina Krka pueden dar resultados 'falso-positivos' respecto a potentes analgésicos denominados 'opiáceos'. Si su médico le ha prescrito un análisis de orina, infórmele que está tomando Levofloxacina Krka.

Prueba para la tuberculosis
Este medicamento podría provocar resultados "falso-negativos" en algunas pruebas de laboratorio para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

• Está embarazada, podría estar embarazada o cree que podría estarlo.
• Está amamantando o tiene intención de hacerlo.
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de tomar este medicamento, podría experimentar efectos adversos como mareo, somnolencia, vértigo o problemas visuales. Algunos de estos efectos adversos podrían afectar su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. En tal caso, no conduzca ni realice trabajos que requieran un alto nivel de atención.

Levofloxacina Krka contiene amarillo anaranjado S
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levofloxacina Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre las comidas principales.
• Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Proteger la piel de la luz solar
Evite la exposición directa al sol durante el tratamiento con este medicamento y durante los 2 días posteriores a la suspensión del tratamiento. Su piel se volverá más sensible a la luz solar y podría sufrir quemaduras, enrojecimiento o ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de utilizar cremas solares con alto factor de protección.
• Use siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.
• Evite las camas solares.

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Krka. Tome su dosis de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacina Krka.

Dosis recomendada

• Su médico determinará cuántas tabletas de Levofloxacina Krka debe tomar.
• La dosis dependerá del tipo de infección y de su localización en el organismo.
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.
• Si nota un efecto demasiado débil o demasiado fuerte del medicamento, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Adultos y personas mayores
Infección de senos paranasales

• Dos tabletas de Levofloxacina Krka de 250 mg, una vez al día.
• O bien, una tableta de Levofloxacina Krka de 500 mg, una vez al día.

Infección pulmonar, en personas con problemas respiratorios crónicos

• Dos tabletas de Levofloxacina Krka de 250 mg, una vez al día.
• O bien, una tableta de Levofloxacina Krka de 500 mg, una vez al día.

Neumonía

• Dos tabletas de Levofloxacina Krka de 250 mg, una o dos veces al día.
• O bien, una tableta de Levofloxacina Krka de 500 mg, una o dos veces al día.

Infección del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

• Una o dos tabletas de Levofloxacina Krka de 250 mg, una vez al día.
• O bien, 1/2 o una tableta de Levofloxacina Krka de 500 mg, una vez al día.

Infección de la glándula prostática

• Dos tabletas de Levofloxacina Krka de 250 mg, una vez al día.
• O bien, una tableta de Levofloxacina Krka de 500 mg, una vez al día.

Infección de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos

• Dos tabletas de Levofloxacina Krka de 250 mg, una o dos veces al día.
• O bien, una tableta de Levofloxacina Krka de 500 mg, una o dos veces al día.

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico podría recetarle una dosis reducida.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más Levofloxacina Krka de la debida
Si por accidente toma más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado. Podrían presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (convulsiones), estado de confusión, mareo, disminución del nivel de conciencia, temblores y problemas cardíacos, hasta llegar a latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina Krka
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Krka
No deje de tomar Levofloxacina Krka solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tabletas recetado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o la bacteria podría volverse resistente al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presentan.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras un breve período.
Deje de tomar Levofloxacina Krka y consulte inmediatamente a un médico o acuda
de inmediato a un hospital si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar Levofloxacina Krka y consulte inmediatamente a un médico si observa
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar atención médica urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar un problema grave en el intestino

• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que podrían provocar su rotura. El tendón de Aquiles es el más afectado por estos efectos

• Crisis (convulsiones)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Sensación de quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía».

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática fatal

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si durante el tratamiento con Levofloxacina Krka nota debilidad visual o cualquier otro trastorno ocular.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
algunos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del sueño
• Cefalea, mareos
• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• Aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones en el número de otros microorganismos o hongos, infección causada por el hongo denominado Candida que podría requerir tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos indicados en los análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, mareos (vértigo)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Alteraciones en el sabor, pérdida de apetito, dolor de estómago o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Dolor articular o muscular
• Los análisis de sangre pueden mostrar valores anómalos debidos a problemas hepáticos (aumento de bilirrubina) o renales (aumento de creatinina)
• Debilidad general

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Moretones y tendencia al sangrado debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Respuesta inmunitaria excesiva (hipersensibilidad)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es relevante para las personas con diabetes.
• Ver u oír cosas que no existen realmente (alucinaciones, paranoia), cambio de opiniones y pensamientos (reacciones psicóticas), con riesgo de tener pensamientos o conductas suicidas
• Sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• Trastornos de la audición (acúfenos) o de la vista (visión borrosa)
• Latido cardiaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es relevante para las personas con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
• Alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que pueden deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial.
• Fiebre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a daño en los glóbulos rojos; reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Fiebre, dolor de garganta y sensación constante de malestar general. Podrían deberse a la disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Falta de riego sanguíneo (similar a un shock anafiláctico)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es relevante para las personas con diabetes.
• Alteraciones en la percepción de olores, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Problemas en los movimientos y en la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la conciencia o del tono postural (síncope)
• Pérdida temporal de la vista
• Problemas o pérdida de la audición
• Latido cardiaco inusualmente acelerado, latido cardiaco peligrosamente irregular hasta parada cardiaca, alteración del ritmo cardiaco (denominada «prolongación del intervalo QT», detectada en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Mayor sensibilidad de la piel a la exposición solar y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Inflamación de los vasos sanguíneos que llevan sangre al cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• Inflamación del tejido dentro de la boca (estomatitis)
• Ruptura y destrucción de los músculos (rabdomiólisis)
• Inflamación e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• Crisis de porfiria en personas que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacina Krka

• La sustancia activa es la levofloxacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacina como levofloxacina hemihidrato.
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, carmín de índigo (E132), naranja S (E110), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 500 mg) en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Levofloxacina Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg son de color rosa, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura y unas dimensiones de 13,7 mm x 6,7 mm y un espesor de 3,8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg son de color naranja, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura y unas dimensiones de 19,3 mm x 7,8 mm y un espesor de 5,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg están disponibles en blísteres de 1, 5, 7, 10 y 14 comprimidos por caja.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia
Krka Farmaceutici S.r.l. – Viale Achille Papa 30 – 20149 Milán (Italia)

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: