Інструкція: інформація для користувача

Левофлоксацин EG 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: Левофлоксацину гемігідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Левофлоксацин EG 250 мг і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж приймати Левофлоксацин EG 250 мг
Як приймати Левофлоксацин EG 250 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левофлоксацин EG 250 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин EG 250 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Левофлоксацин EG 250 мг. Левофлоксацин EG 250 мг містить діючу речовину
левофлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками. Левофлоксацин є
хінолоновим антибіотиком. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекцію в організмі.
Левофлоксацин EG 250 мг застосовують для лікування інфекцій:

пазух носа;
легень — у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією;
сечових шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур;
простати, де може виникнути тривала інфекція;
шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Їх іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках Левофлоксацин EG 250 мг можуть застосовувати для зменшення ризику
розвитку легеневого захворювання, відомого як сільська чума, або погіршення стану після впливу
бактерії, що викликає сільську чуму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левофлоксацин EG 250 мг

НЕ приймайте Левофлоксацин EG 250 мг

Якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була епілепсія.
Якщо у Вас виникали проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням хінолоновими антибіотиками. Сухожилки — це фіброзні структури, що з’єднують м’язи з кістками.
Якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту.
Якщо Ви вагітна, можете завагітніти або вважаєте, що вагітність можлива.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин EG 250 мг.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше;
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин EG 250 мг»);
У Вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми);
У Вас були ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку;
У Вас проблеми з нирками;
У Вас є захворювання, відоме як «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Прийом цього лікарського засобу може сприяти розвитку серйозних проблем із кров’ю;
У Вас були психічні розлади;
У Вас були серцеві захворювання: Ви повинні бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі — електричному записі роботи серця) або маєте сімейну історію цього стану, маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда), Ви жінка або особа похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть змінювати електрокардіограму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин EG 250 мг»);
У Вас цукровий діабет;
У Вас були проблеми з печінкою;
У Вас міастенія важка;
Якщо Вам діагностували збільшення або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
Якщо Ви раніше перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти);
Якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або інші фактори ризику чи стан, що сприяє цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви маєте захворювання

судин, такі як такаяська артеріт, гігантоклітинний артеріт, синдром Бехчета,
підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз).
Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до
відділення невідкладної допомоги.
Якщо Ви маєте будь-які сумніви щодо того, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Левофлоксацин EG 250 мг.
Інші лікарські засоби та Левофлоксацин EG 250 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Левофлоксацин EG 250 мг може впливати на дію інших препаратів.
Деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Левофлоксацин EG 250 мг.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Це тому,
що їх одночасне застосування з Левофлоксацин EG 250 мг може збільшити ймовірність
виникнення побічних ефектів:

Кортикостероїди, іноді звані стероїдами — використовуються при запаленнях. Існує більша ймовірність виникнення запалення і/або розриву сухожилків.
варфарин — використовується для розрідження крові. Збільшується ймовірність кровотечі. Можливо, лікарю знадобляться регулярні аналізи крові, щоб оцінити здатність Вашої крові до згортання.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Збільшується ймовірність нападу (епілептичного нападу), якщо приймати разом з Левофлоксацин EG 250 мг.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин: збільшується ймовірність нападу (епілептичного нападу), якщо приймати разом з Левофлоксацин EG 250 мг.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів: збільшується ймовірність виникнення типових побічних ефектів циклоспорину.
Ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладів (антисучасні засоби) та бактеріальних інфекцій (антибіотики «макроліди», такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецід — використовується при подагрі та ціметидин — використовується при виразках та печінці. Слід особливо обережно застосовувати будь-який із цих ліків у поєднанні з Левофлоксацин EG 250 мг. Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити Вам знижену дозу.

Не приймайте Левофлоксацин EG 250 мг одночасно з наступними ліками. Це тому,
що може виникнути взаємодія з механізмом дії Левофлоксацин EG 250 мг:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антиацидні засоби, що містять магній або алюміній (при кислотності або печінці), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо Ви приймаєте таблетки солей заліза, добавки цинку, антиацидні засоби, диданозин або сукральфат».

Аналіз сечі на опіати
Тести сечі можуть показати «хибно позитивні» результати на сильні знеболювальні засоби, відомі як
«опіати», у людей, які приймають Левофлоксацин EG 250 мг. Якщо лікар призначив Вам аналіз сечі,
повідомте йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин EG 250 мг.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може спричиняти «хибно негативні» результати у деяких лабораторних тестах,
призначених для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вагітність можлива;
Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути деякі побічні ефекти,
такі як запаморочення, сонливість, відчуття руху (запаморочення) або порушення зору.
Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте діяльності,
які вимагають високого рівня уваги.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Левофлоксацин EG 250 мг
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких
цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левофлоксацин EG 250 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Проковтніть цілі таблетки, запивши невеликою кількістю води
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть свою шкіру від сонячного світла
Не піддавайтеся прямому сонячному світлу під час лікування цим лікарським засобом та протягом 2 днів
після його завершення. Шкіра стане більш чутливою до сонячного світла, і можуть виникнути опіки,
поколювання або пухирі, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

обов’язково користуйтеся засобом захисту від сонця з високим захисним фактором;
завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги;
уникайте відвідування солярію.

Якщо ви приймаєте заліза солі у вигляді таблеток, цинкові добавки, антациди, диданозин або
сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби водночас із Левофлоксацином EG 250 мг. Приймайте призначену дозу цих препаратів щонайменше за 2 години до або після прийому Левофлоксацину EG 250 мг.

Дозування

Лікар визначить, скільки саме Левофлоксацину EG 250 мг вам потрібно приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції, якою ви хворієте, та ділянки тіла, яка уражена інфекцією.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря.

Дорослі та літні люди
Інфекція придаткових пазух носа
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один раз на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один раз на добу
Інфекція легень у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один раз на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один раз на добу
Пневмонія
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один або два рази на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один або два рази на добу
Інфекція сечових шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
Одна або дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг на добу
або ½ або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг на добу
Інфекція передміхури
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один раз на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один раз на добу
Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один або два рази на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один або два рази на добу
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Можливо, лікар зменшить дозу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину EG 250 мг, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте лікарю або
отримайте медичну консультацію. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це допоможе
лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі побічні ефекти: судоми (епілептичний напад), сплутаність свідомості, запаморочення, відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцебиття, нудоти або печії.
Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин EG 250 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не подвоюйте наступну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Левофлоксацином EG 250 мг
Не припиняйте прийом Левофлоксацину EG 250 мг лише тому, що почуваєте себе краще. Важливо, щоб ви завершили повний курс таблеток, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом таблеток надто рано, інфекція може повернутися, стан погіршиться, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом Левофлоксацин EG 250 мг і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникне
такий побічний ефект:
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Припиніть прийом Левофлоксацин EG 250 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

водяниста діарею, іноді з кров’ю, яка може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це може свідчити про серйозне захворювання кишечника.
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, які в окремих випадках можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Припадки епілепсії (судоми).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, що називається «нейропатія».

Інші:

тяжка висипка, яка може включати ураження або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки захворювання печінки, включаючи летальну печінкову недостатність.

Якщо під час прийому Левофлоксацин EG 250 мг у вас з’явиться розмите зору або дискомфорт у очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

Проблеми зі сном.
Головний біль, почуття запаморочення.
Почуття нездужання (нудота, блювота) та діарея.
Підвищення рівня деяких ферментів печінки в крові.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибом Candida, що може вимагати лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних тілець, що виявляються при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія).
Почуття стресу (тремтіння), сплутаність свідомості, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення.
Задишка (диспнея).
Зміна смаку їжі, втрата апетиту, розлад шлунку або погане травлення (диспепсія), біль у шлунку, почуття взутості (метеоризм) або запор.
Свербіж та висипка, сильний свербіж або кропив’янка, надмірне потовиділення (гіпергідроз).
Біль у суглобах або м’язах.
Аналізи крові можуть показувати аномальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну).
Загальна слабкість.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

Синці та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для хворих на цукровий діабет.
Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни думок і переконань (психотичні реакції), з можливістю виникнення суїцидальних думок або дій.
Почуття депресії, розлади психіки, почуття непокоя (збудження), незвичайні сни або кошмари.
Почуття поколювання в руках і ногах (парестезія).
Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (розмите зору).
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Слабкість м’язів. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
Порушення функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергійною реакцією в нирках, так звана інтерстиційна нефрит.
Лихоманка.

Інші побічні ефекти включають:

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до блідості або жовтуватого забарвлення шкіри через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
Лихоманка, біль у горлі та загальне нездужання, що не проходить. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Відсутність притоку крові (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для хворих на цукровий діабет.
Зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
Утруднення рухів і ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе).
Тимчасова втрата зору.
Погіршення або втрата слуху.
Незвичайно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на електрокардіограмі — електричній активності серця).
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергійні реакції в легенях.
Панкреатит.
Запалення печінки (гепатит).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
Запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, через алергійну реакцію (васкуліт).
Запалення внутрішніх тканин рота (стоматит).
Розрив м’язів і руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках.
Приступи порфірії у пацієнтів, які вже страждають на порфірію (дуже рідке захворювання обміну речовин).
Стійкий головний біль з або без розмитого зору (доброїсна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левофлоксацин EG 250 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Умови зберігання
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але рекомендується зберігати його
у первинній упаковці у сухому місці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарського засобу, який ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВОФЛОКСАЦИН EG 250 мг
Діючою речовиною є левофлоксацину гемігідрат.
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 256,23 мг левофлоксацину гемігідрату, що відповідає
250 мг левофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 102, целюлоза у порошку, крохмаль
прегелатинізований (крохмаль злаків), крохмаль кукурудзяний, кросповідон тип А, повідон К25, натрію
стеарилфумарат.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВОФЛОКСАЦИН EG 250 мг та вміст упаковки
ЛЕВОФЛОКСАЦИН EG 250 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, видовженої форми, з розламною лінією з обох боків. Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна розділити на рівні частини.
ЛЕВОФЛОКСАЦИН EG 250 мг доступний в упаковках по 2, 5, 7, 10, 20, 30 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Німеччина
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Postbus 289, 4879 AC Etten-Leur - Нідерланди
Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Брюссель - Бельгія
Genus Pharmaceuticals Ltd., Park View House, 65 London Road Newbury Berkshire RG14 1JN -
Великобританія
Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A., Solana, 26 ES-28850 Torrejón de
Ardoz (Madrid) - Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
BG Vivex 250 mg film coated tablets
IT Levofloxacina EG 250 mg compresse rivestite con film
NL Levofloxacine STADA 250 mg filmomhulde tabletten

Інструкція: інформація для користувача

Левофлоксацин EG 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: Левофлоксацину гемігідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Левофлоксацин EG 500 мг і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Левофлоксацин EG 500 мг
Як приймати Левофлоксацин EG 500 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левофлоксацин EG 500 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин EG 500 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Левофлоксацин EG 500 мг. Левофлоксацин EG 500 мг містить діючу речовину
левофлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин є
хінолоновим антибіотиком. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекцію в організмі.
Левофлоксацин EG 500 мг застосовують для лікування інфекцій:

у придаткових пазухах носа;
легень, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією;
сечових шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур;
передміхурової залози, де може виникнути тривала інфекція;
шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Їх іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках Левофлоксацин EG 500 мг може застосовуватися для зниження ймовірності
розвитку легеневого захворювання, відомого як сибірська віспа, або для запобігання погіршенню стану після
контакту з бактерією, що викликає сибірську віспу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левофлоксацин EG 500 мг

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Левофлоксацин EG 500 мг

Якщо Ви алергічні до левофлоксацину, до будь-якого іншого хінолонового антибіотика, такого як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була епілепсія.
Якщо у Вас виникали проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням «хінолоновими антибіотиками». Сухожилки — це фіброзні структури, що з’єднують м’язи з кістками.
Якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту.
Якщо Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується Вас. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин EG 500 мг.
Попередження та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

Вам 60 років або більше;
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин EG 500 мг»);
У Вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми);
Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку;
У Вас проблеми з нирками;
Ви страждаєте на захворювання, відоме як «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Прийом цього лікарського засобу може збільшити ймовірність розвитку серйозних проблем із кров’ю;
Ви страждали на психічні розлади;
Ви страждали на захворювання серця: Ви повинні бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі — електричному записі роботи серця) або маєте сімейну історію цього стану, маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), перенесли інфаркт міокарда, Ви жінка або літня людина, або приймаєте інші ліки, які можуть впливати на електрокардіограму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин EG 500 мг»);
У Вас цукровий діабет;
У Вас були проблеми з печінкою;
У Вас міастенія gravis;
Якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого кровоносного судини);
Якщо Ви раніше перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти);
Якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або інших чинників ризику чи станів, що сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви страждаєте на васкулярні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета,
високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз).
Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до
відділення невідкладної допомоги.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Левофлоксацин EG 500 мг.
Інші лікарські засоби та Левофлоксацин EG 500 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Левофлоксацин EG 500 мг може впливати на дію інших препаратів.
Деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Левофлоксацин EG 500 мг.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Це тому,
що одночасне застосування з Левофлоксацин EG 500 мг може збільшити ймовірність появи побічних ефектів:
Кортикостероїди, іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалення. Існує більша ймовірність, що у Вас виникнуть запалення і/або розрив сухожилків.
варфарин — використовується для розрідження крові. Збільшується ймовірність кровотечі. Можливо, лікарю знадобиться регулярно проводити аналізи крові, щоб оцінити здатність Вашої крові згортатися.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням: збільшується ймовірність нападу (епілептичного припадку), якщо приймати разом з Левофлоксацин EG 500 мг.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як ацетилсалицилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин: збільшується ймовірність нападу (епілептичного припадку), якщо приймати разом з Левофлоксацин EG 500 мг.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів: збільшується ймовірність появи типових побічних ефектів циклоспорину.
Ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладів (антипсихотики) та бактеріальних інфекцій («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид — використовується при подагрі та циметидин — використовується при виразках та печії. Слід особливо обережно ставитися до застосування будь-якого з цих ліків у поєднанні з Левофлоксацин EG 500 мг. Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити Вам знижену дозу.

Не приймайте Левофлоксацин EG 500 мг одночасно з наведеними нижче ліками. Це може призвести до
взаємодії з механізмом дії Левофлоксацин EG 500 мг:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печії), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо Ви приймаєте таблетки солей заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат».

Аналіз сечі на опіати
Тести сечі можуть показати «хибно позитивні» результати на сильні знеболювальні засоби, відомі як
«опіати», у людей, які приймають Левофлоксацин EG 500 мг. Якщо лікар призначив Вам аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин EG 500 мг.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативні» результати в деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, яка викликає туберкульоз.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вагітні;
Годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, відчуття руху (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть вплинути на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте діяльності, що вимагають високого рівня уваги.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Левофлоксацин EG 500 мг
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левофлоксацин EG 500 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи ковтком води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла
Не піддавайтеся прямому сонячному світлу під час лікування цим лікарським засобом і протягом 2 днів після його завершення. Під час лікування ваша шкіра стане більш чутливою до сонця, і може виникнути опік, печіння або з’явитися пухирі, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

обов’язково користуйтеся сонцезахисним кремом із високим захисним фактором;
завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги;
уникайте відвідування солярію.

Якщо ви приймаєте таблетки солей заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або
сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином EG 500 мг. Приймайте призначену дозу цих препаратів щонайменше за 2 години до або після прийому Левофлоксацину EG 500 мг.

Яку дозу приймати

Лікар визначить, скільки саме Левофлоксацину EG 500 мг вам потрібно приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції, якою ви хворієте, та від ділянки тіла, ураженої інфекцією.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря.

Дорослі та літні люди
Інфекція придаткових пазух носа
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один раз на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один раз на добу
Інфекція легенів у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один раз на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один раз на добу
Пневмонія
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один або два рази на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один або два рази на добу
Інфекція сечових шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
Одна або дві таблетки Левофлоксацину EG 500 мг на добу
або ½ або 1 таблетка Левофлоксацину EG 500 мг на добу
Інфекція простати
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один раз на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один раз на добу
Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи
Дві таблетки Левофлоксацину EG 250 мг один або два рази на добу
або одна таблетка Левофлоксацину EG 500 мг один або два рази на добу
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Можливо, лікар змушений буде зменшити дозу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам.
Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину EG 500 мг, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікареві або отримайте медичну консультацію. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю дізнатися, що саме ви прийняли. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: судоми (епілептичний напад), стан сплутаності свідомості, запаморочення, відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцебиття, відчуття нездужання (нудоти) або печії.
Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин EG 500 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. У цьому випадку продовжуйте приймати Левофлоксацин EG 500 мг у звичайний час, у дозі, призначеній лікарем.
Якщо ви перервете лікування Левофлоксацином EG 500 мг
Не припиняйте приймати Левофлоксацин EG 500 мг лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо, щоб ви завершили весь курс таблеток, призначений лікарем. Якщо ви припините прийом таблеток надто рано, інфекція може повернутися, стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом Левофлоксацин EG 500 мг і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо ви помітили
такий побічний ефект:
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Припиніть прийом Левофлоксацин EG 500 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

водяниста діарею, іноді з кров’ю, яка може супроводжуватися спазмами живота та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного захворювання кишечника.
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, які в окремих випадках можуть розірватися. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля.
Припадки епілепсії (судоми).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається «нейропатія».

Інші:

тяжке висипання, яке може включати ураження шкіри або її лущення навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів.
Втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що може призвести до летальної печінкової недостатності.

Якщо під час прийому Левофлоксацин EG 500 мг у вас з’явиться розмите зору або будь-які неприємні відчуття в очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

Проблеми зі сном.
Головний біль, почуття запаморочення.
Почуття нездужання (нудота, блювання) та діарея.
Підвищення рівня деяких ферментів печінки в крові.

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком під назвою Candida, що може вимагати лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних тілець, що виявляються при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія).
Почуття стресу (тремтіння), почуття сплутаності свідомості, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення.
Задиха (диспнея).
Зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або нерозлад травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, почуття розпучення (метеоризм) або запор.
Свербіж та висипання, сильний свербіж або кропив’янку, підвищене потовиділення (гіпергідроз).
Біль у суглобах або м’язах.
Аналізи крові можуть показувати аномальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну).
Загальна слабкість.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

Синяки та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Посилену імунну відповідь (гіперчутливість).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни у поглядах і сумніви (психотичні реакції), з можливістю розвитку суїцидальних думок або дій.
Почуття депресії, розумові проблеми, почуття непокоя (збудження), незвичайні сни або кошмари.
Почуття поколювання в руках і ногах (парестезія).
Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (розмите зору).
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Слабкість м’язів. Це важливо для пацієнтів із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи).
Порушення функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією на нирки, так звана інтерстиційна нефрит.
Лихоманка.

Інші побічні ефекти включають:

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до блідості або жовтуватого забарвлення шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
Лихоманка, біль у горлі та загальне почуття нездужання, що не проходить. Це може бути пов’язане із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Відсутність припливу крові (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
Зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
Утруднення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе).
Тимчасова втрата зору.
Погіршення або втрата слуху.
Незвичайно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, зміни в серцевому ритмі (відомі як «подовження інтервалу QT» на електрокардіограмі, електрична активність серця).
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції в легенях.
Панкреатит.
Запалення печінки (гепатит).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість).
Запалення судин, що переносять кров по всьому організмі, спричинене алергічною реакцією (васкуліт).
Запалення внутрішніх тканин рота (стоматит).
Розрив м’язів і їх руйнування (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках.
Приступи порфірії у пацієнтів, які вже страждають на порфірію (дуже рідкісне захворювання обміну речовин).
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левофлоксацин EG 500 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «СКІНЧ.».
Умови зберігання
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але рекомендується зберігати його в оригінальній упаковці в сухому місці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарського засобу, який ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левофлоксацин EG 500 мг
Діючою речовиною є левофлоксацину гемігідрат.
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 512,46 мг левофлоксацину гемігідрату, що відповідає
500 мг левофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 102, целюлоза у порошку, крохмаль
прегелатинізований (крохмаль злаків), кукурудзяний крохмаль, кросповідон тип А, повідон К25, натрію
стеарилфумарат.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид чорний (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Левофлоксацину EG 500 мг та вміст упаковки
Левофлоксацин EG 500 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, видовженої форми, з рисками зламу з обох боків. Таблетку з плівковою оболонкою можна розділити на рівні частини.
Левофлоксацин EG 500 мг доступний у упаковках по 2, 5, 7, 10, 20, 30 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Німеччина
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Postbus 289, 4879 AC Etten-Leur - Нідерланди
Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Брюссель - Бельгія
Genus Pharmaceuticals Ltd., Park View House, 65 London Road Newbury Berkshire RG14 1JN -
Великобританія
Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A., Solana, 26 ES-28850 Torrejón de
Ardoz (Madrid) - Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
BE Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten
BG Vivex 500 mg film coated tablets
IT Levofloxacina EG 500 mg compresse rivestite con film
LU Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten
NL Levofloxacine STADA 500 mg filmomhulde tabletten