Prospecto: información para el usuario

LEVOFLOXACINA EG 250 mg comprimidos recubiertos con película

Principio activo: Levofloxacino hemihidrato
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVOFLOXACINA EG 250 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVOFLOXACINA EG 250 mg
Cómo tomar LEVOFLOXACINA EG 250 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVOFLOXACINA EG 250 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacina EG 250 mg y para qué se utiliza

El medicamento se llama Levofloxacina EG 250 mg. Levofloxacina EG 250 mg contiene un fármaco llamado levofloxacina. Pertenece a un grupo de fármacos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la familia de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan la infección en su organismo. Levofloxacina EG 250 mg se utiliza para tratar infecciones en:

los senos paranasales;
los pulmones, en personas con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía;
las vías urinarias, incluyendo los riñones o la vejiga;
la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente;
la piel y los tejidos subcutáneos, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan en ocasiones "tejidos blandos".

En algunas situaciones especiales, Levofloxacina EG 250 mg puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto al bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina EG 250 mg

NO tome LEVOFLOXACINA EG 250 mg

Si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica son: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido epilepsia.
Si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
Si es un niño o un adolescente en período de crecimiento.
Si está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo.
Si está dando el pecho.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina EG 250 mg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

tiene 60 años o más;
está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver apartado “Otros medicamentos y Levofloxacina EG 250 mg”);
ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones);
ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales;
tiene problemas renales;
padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre;
ha padecido trastornos mentales;
ha padecido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con prolongación del intervalo QT (detectado en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón) o tiene antecedentes familiares de esta alteración, desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), ritmo cardíaco muy lento (llamado “bradicardia”), corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), ha tenido un infarto de miocardio, es mujer o de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado “Otros medicamentos y Levofloxacina EG 250 mg”);
tiene diabetes;
ha tenido problemas hepáticos;
tiene miastenia grave;
si se le ha diagnosticado un aumento del tamaño o “ensanchamiento” de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades

vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, el síndrome de Behçet,
presión arterial elevada o aterosclerosis conocida).
Si siente un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente al
servicio de urgencias.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Levofloxacina EG 250 mg.
Otros medicamentos y Levofloxacina EG 250 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Levofloxacina EG 250 mg puede influir en la acción de otros fármacos.
Algunos medicamentos pueden, a su vez, influir en la acción de Levofloxacina EG 250 mg.
Específicamente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto
porque la administración conjunta con Levofloxacina EG 250 mg puede aumentar la
probabilidad de que usted presente efectos adversos:

Corticosteroides, llamados a veces esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. Es más probable que usted presente inflamaciones y/o roturas de tendones.
warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. Aumenta la probabilidad de hemorragias. Es posible que su médico necesite realizar análisis de sangre periódicos para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre.
Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. Aumenta la probabilidad de que usted tenga un ataque (ataque epiléptico) si se toma junto con LEVOFLOXACINA EG 250 mg.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): utilizados para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina: aumentan la probabilidad de que usted tenga un ataque (ataque epiléptico) si se toman junto con LEVOFLOXACINA EG 250 mg.
Ciclosporina: utilizada tras un trasplante de órgano: es mayor la posibilidad de que usted presente efectos adversos típicos de la ciclosporina.
Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecida: utilizada para la gota y cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Se debe tener especial cuidado al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacina EG 250 mg. Si padece problemas renales, es posible que su médico le recete una dosis reducida.

No tome LEVOFLOXACINA EG 250 mg al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Esto
porque puede producirse una interacción con el modo de acción de LEVOFLOXACINA EG 250 mg:

Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 “Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”.

Análisis de orina para opiáceos
Las pruebas de orina podrían mostrar resultados de “falso positivo” para analgésicos potentes llamados
“opiáceos” en personas que toman LEVOFLOXACINA EG 250 mg. Si su médico le ha prescrito un
análisis de orina, dígale que está tomando LEVOFLOXACINA EG 250 mg.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo;
está dando el pecho o piensa hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, incluyendo mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales.
Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad de concentración y a su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
Información importante sobre algunos excipientes de LEVOFLOXACINA EG 250 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levofloxacina EG 250 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre atentamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

Tome este medicamento por vía oral.
Trague las tabletas enteras con un sorbo de agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas.

Proteja su piel de la luz solar
No se exponga directamente a la luz solar durante el tratamiento con este medicamento ni durante 2 días
después de finalizarlo. Su piel será más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar ampollas si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de utilizar una crema solar de alto factor de protección.
Use siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.
Evite las camas solares.

Si está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina EG 250 mg. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacina EG 250 mg.

Dosis recomendada

Su médico determinará la cantidad de Levofloxacina EG 250 mg que debe tomar.
La dosis dependerá del tipo de infección que padezca y de la zona del cuerpo afectada.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Adultos y personas mayores
Infección de los senos paranasales
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una vez al día
o una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una vez al día
Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una vez al día
o una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una vez al día
Neumonía
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una o dos veces al día
o una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una o dos veces al día
Infección del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Una o dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg al día
o ½ o 1 tableta de Levofloxacina EG 500 mg al día
Infección de la próstata
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una vez al día
o una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una vez al día
Infección de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una o dos veces al día
o una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una o dos veces al día
Adultos y personas mayores con problemas renales
Es posible que su médico deba reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más Levofloxacina EG 250 mg de la indicada
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o acuda a un centro médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina EG 250 mg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No duplique la dosis siguiente para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina EG 250 mg
No deje de tomar Levofloxacina EG 250 mg simplemente porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tratamiento prescrito por su médico. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, empeorar o los bacterios podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer en poco tiempo.
Deje de tomar Levofloxacina EG 250 mg y acuda inmediatamente al médico o al hospital si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Deje de tomar Levofloxacina EG 250 mg y acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar asistencia médica urgente:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
Crisis epilépticas (convulsiones).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía».

Otros:

erupción cutánea grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales.
Pérdida del apetito, coloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos mientras toma Levofloxacina EG 250 mg, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Problemas para dormir.
Dolor de cabeza, sensación de mareo.
Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo denominado Candida, lo que podría hacer necesario iniciar un tratamiento.
Alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en los resultados de análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblor, mareo.
Dificultad para respirar (disnea).
Cambio en el sabor de los alimentos, pérdida del apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Dolor articular o muscular.
Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina).
Debilidad general.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Equimosis y tendencia al sangrado debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes.
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas.
Sensación de depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia).
Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa).
Latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones, la llamada nefritis intersticial.
Fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a un daño en los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia).
Fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Falta de riego sanguíneo (shock anafiláctico).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes.
Cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope).
Pérdida temporal de la visión.
Empeoramiento o pérdida de la audición.
Latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida incluyendo parada cardíaca, alteración del ritmo cardíaco (conocida como «prolongación del intervalo QT» observada en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o silbidos al respirar (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Pancreatitis.
Inflamación del hígado (hepatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad).
Inflamación de los vasos que llevan la sangre a todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis).
Ruptura y destrucción muscular (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor en la espalda, en el pecho y en las extremidades.
Crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina EG 250 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras
“CAD.“.
Condiciones de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero se recomienda mantenerlo
en su envase original en un lugar seco.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar el medicamento que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVOFLOXACINA EG 250 mg
El principio activo es levofloxacino hemihidratado.
1 comprimido recubierto con película contiene 256,23 mg de levofloxacino hemihidratado, equivalente a
250 mg de levofloxacino.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 102, celulosa en polvo, almidón
pregelatinizado (almidón de cereales), almidón de maíz, crospovidona tipo A, povidona K25, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de
hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
Descripción del aspecto de LEVOFLOXACINA EG 250 mg y contenido del envase
LEVOFLOXACINA EG 250 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa, alargado, con una
línea de fractura en ambos lados. El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
LEVOFLOXACINA EG 250 mg está disponible en envases de 2, 5, 7, 10, 20, 30 y 50 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Postbus 289, 4879 AC Etten-Leur - Países Bajos
Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Bruselas - Bélgica
Genus Pharmaceuticals Ltd., Park View House, 65 London Road Newbury Berkshire RG14 1JN -
Reino Unido
Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A., Solana, 26 ES-28850 Torrejón de
Ardoz (Madrid) - España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
BG Vivex 250 mg comprimidos recubiertos con película
IT Levofloxacina EG 250 mg comprimidos recubiertos con película
NL Levofloxacina STADA 250 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el usuario

LEVOFLOXACINA EG 500 mg comprimidos recubiertos con película

Principio activo: Levofloxacina hemihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVOFLOXACINA EG 500 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVOFLOXACINA EG 500 mg
Cómo tomar LEVOFLOXACINA EG 500 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVOFLOXACINA EG 500 mg
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levofloxacina EG 500 mg y para qué se utiliza

El medicamento se llama Levofloxacina EG 500 mg. Levofloxacina EG 500 mg contiene un fármaco llamado levofloxacina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la familia de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan la infección en su organismo.
Levofloxacina EG 500 mg se utiliza para tratar infecciones en:

los senos paranasales;
los pulmones, en personas con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía;
las vías urinarias, incluidos los riñones o la vejiga;
la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente;
la piel y los tejidos subcutáneos, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces "tejidos blandos".

En ciertas situaciones especiales, Levofloxacina EG 500 mg puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto al germen que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina EG 500 mg

NO tome LEVOFLOXACINA EG 500 mg

Si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido epilepsia.
Si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
Si es un niño o un adolescente en período de crecimiento.
Si está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo.
Si está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina EG 500 mg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

tiene 60 años o más;
está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver sección “Otros medicamentos y Levofloxacina EG 500 mg”);
ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones);
ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales;
tiene problemas renales;
padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre;
ha padecido trastornos mentales;
ha padecido problemas cardíacos: debe tener especial precaución al usar este tipo de medicamento si nació con alargamiento del intervalo QT (detectado en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), tiene antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT, tiene desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado “bradicardia”), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha tenido un infarto de miocardio, es mujer o de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver sección “Otros medicamentos y Levofloxacina EG 500 mg”);
tiene diabetes;
ha tenido problemas hepáticos;
padece miastenia gravis;
si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, el síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
Si siente un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores podría afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina EG 500 mg.
Otros medicamentos y Levofloxacina EG 500 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Levofloxacina EG 500 mg puede influir en la acción de otros fármacos.
Algunos medicamentos, a su vez, pueden influir en la acción de Levofloxacina EG 500 mg.
Específicamente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración conjunta con Levofloxacina EG 500 mg puede aumentar la posibilidad de que usted presente efectos adversos:
Corticosteroides, llamados a veces esteroides – utilizados para tratar inflamaciones. Es más probable que presente inflamaciones y/o roturas tendinosas.
warfarina – utilizada para fluidificar la sangre. Aumenta el riesgo de hemorragias. Es posible que su médico necesite realizar análisis de sangre periódicos para evaluar si su sangre coagula adecuadamente.
Teofilina – utilizada para problemas respiratorios: aumenta la probabilidad de que tenga un ataque (convulsión epiléptica) si se toma junto con LEVOFLOXACINA EG 500 mg.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – utilizados para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina: aumentan la probabilidad de que tenga un ataque (convulsión epiléptica) si se toman junto con LEVOFLOXACINA EG 500 mg.
Ciclosporina – utilizada tras un trasplante de órgano: aumenta la posibilidad de que presente efectos adversos típicos de la ciclosporina.
Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecid – utilizado para la gota y la cimetidina – utilizada para úlceras y acidez gástrica. Se debe tener especial cuidado al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacina EG 500 mg. Si padece problemas renales, es posible que su médico le recete una dosis reducida.

No tome LEVOFLOXACINA EG 500 mg al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Esto porque podría producirse una interacción con el mecanismo de acción de LEVOFLOXACINA EG 500 mg:

Tabletas de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver sección 3 “Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”.

Análisis de orina para opiáceos
Las pruebas de orina podrían mostrar resultados de “falsa positividad” para analgésicos potentes llamados “opiáceos” en personas que toman LEVOFLOXACINA EG 500 mg. Si su médico le ha prescrito análisis de orina, dígale que está tomando LEVOFLOXACINA EG 500 mg.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo;
está amamantando o piensa amamantar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
Información importante sobre algunos excipientes de LEVOFLOXACINA EG 500 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levofloxacina EG 500 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre atentamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

Tome este medicamento por vía oral.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas.

Proteja su piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días
posteriores a la finalización del mismo. Su piel será más sensible al sol y podría quemarse, picar o
formar ampollas si no toma las siguientes precauciones:

asegúrese de utilizar una crema solar de alta protección;
use siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas;
evite las cabinas de bronceado artificial (solarium).

Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina EG 500 mg. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de Levofloxacina EG 500 mg.

Dosis recomendada

Su médico determinará la cantidad de Levofloxacina EG 500 mg que debe tomar.
La dosis dependerá del tipo de infección que padezca y de la zona del cuerpo afectada.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Adultos y personas mayores
Infección de los senos paranasales
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una vez al día
o bien, una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una vez al día
Infecciones pulmonares en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una vez al día
o bien, una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una vez al día
Neumonía
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una o dos veces al día
o bien, una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una o dos veces al día
Infección del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Una o dos tabletas de Levofloxacina EG 500 mg al día
o bien, ½ o 1 tableta de Levofloxacina EG 500 mg al día
Infección de la próstata
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una vez al día
o bien, una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una vez al día
Infección de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos
Dos tabletas de Levofloxacina EG 250 mg una o dos veces al día
o bien, una tableta de Levofloxacina EG 500 mg una o dos veces al día
Adultos y personas mayores con problemas renales
Es posible que su médico deba reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Si toma más Levofloxacina EG 500 mg de la indicada
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o
busque asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber
qué ha tomado. Podrían presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (episodios epilépticos), estado de confusión, mareos, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que podrían provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina EG 500 mg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, continúe tomando Levofloxacina EG 500 mg a la hora habitual y según la dosis indicada por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina EG 500 mg
No deje de tomar Levofloxacina EG 500 mg solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de tabletas prescrito por su médico. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecen.
Normalmente, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer en poco tiempo.
Deje de tomar Levofloxacina EG 500 mg y acuda inmediatamente al médico o al hospital si nota el
siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Deje de tomar Levofloxacina EG 500 mg y acuda inmediatamente al médico si se produce alguno de
los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar asistencia médica urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
Dolor e inflamación de los tendones o ligamentos que, en algunos casos, pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
Crisis epilépticas (convulsiones).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

sensación de quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad denominada «neuropatía».

Otros:

erupción cutánea grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar
Levofloxacina EG 500 mg, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
algunos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Problemas para dormir.
Cefalea, sensación de mareo.
Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
Aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Alteraciones en el número de otros microorganismos o infección por un hongo denominado Candida, lo que podría requerir tratamiento específico.
Alteraciones en el número de glóbulos blancos, evidenciadas en los resultados de análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, mareos.
Dificultad respiratoria (disnea).
Cambios en el sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
Picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Dolor articular o muscular.
Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de bilirrubina) o renales (aumento de creatinina).
Debilidad general.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Equimosis y tendencia al sangrado debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes.
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas.
Sensación de depresión, problemas mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia).
Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa).
Latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones, la llamada nefritis intersticial.
Fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a daño en los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Falta de riego sanguíneo (shock anafiláctico).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.
Cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope).
Pérdida temporal de la visión.
Empeoramiento o pérdida de la audición.
Latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo vital incluido paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (conocida como «prolongación del intervalo QT» observada en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Pancreatitis.
Inflamación del hígado (hepatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad).
Inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis).
Rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluido dolor de espalda, pecho y extremidades.
Crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad del metabolismo muy rara).
Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina EG 500 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de
“CAD.“.
Condiciones de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero se recomienda mantenerlo
en su envase original en un lugar seco.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar el medicamento que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVOFLOXACINA EG 500 mg
El principio activo es levofloxacino hemihidrato.
1 comprimido recubierto con película contiene 512,46 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a
500 mg de levofloxacino.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 102, celulosa en polvo, almidón pregelatinizado (almidón de cereales), almidón de maíz, crospovidona tipo A, povidona K25, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de LEVOFLOXACINA EG 500 mg y contenido del envase
LEVOFLOXACINA EG 500 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa, alargado, con una línea de fractura en ambos lados. El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
LEVOFLOXACINA EG 500 mg está disponible en envases de 2, 5, 7, 10, 20, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán, Italia

Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Postbus 289, 4879 AC Etten-Leur - Países Bajos
Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Bruselas - Bélgica
Genus Pharmaceuticals Ltd., Park View House, 65 London Road Newbury Berkshire RG14 1JN - Reino Unido
Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A., Solana, 26 ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten
BG Vivex 500 mg film coated tablets
IT Levofloxacina EG 500 mg compresse rivestite con film
LU Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten
NL Levofloxacine STADA 500 mg filmomhulde tabletten