Інструкція: інформація для користувача

ЛЕВОФЛОКСАЦИНА Біоіндустрія Л.І.М. 5 мг/мл розчин для інфузії

Левофлоксацин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛЕВОФЛОКСАЦИН Біоіндустрія Л.І.М. та для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ Біоіндустрія Л.І.М.
Як застосовувати ЛЕВОФЛОКСАЦИН Біоіндустрія Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕВОФЛОКСАЦИН Біоіндустрія Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого він призначається

ЛЕВОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активну речовину, яка називається левофлоксацин. Цей
засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик
групи хінолонів. Цей лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, відповідальні за інфекції в організмі.
ЛЕВОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може застосовуватися для лікування інфекцій:

легень, у пацієнтів, хворих на пневмонію
сечових шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур
простати, де може розвинутися стійка інфекція
шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Їх іноді називають «м’якими тканинами».

У певних особливих випадках ЛЕВОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може застосовуватися для зменшення
ймовірності захворювання на легеневу хворобу, відому як сибірська віспа, або для запобігання погіршенню
стану після контакту з бактерією, що викликає сибірську віспу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо:

у Вас алергія (підвищена чутливість) до левофлоксацину, до будь-якого іншого хінолонового антибіотика, наприклад моксифлоксацину, ципрофлоксацину або офлоксацину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
у Вас була епілепсія;
у Вас були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням «хінолоновим антибіотиком». Сухожилки — це фіброзні структури, що з’єднують м’язи зі скелетом;
Ви дитина або підліток у період росту;
Ви вагітні, можете завагітнити або вважаєте, що вагітні;
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Попередження та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу
Ви не повинні приймати бактеріальні антибіотики на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., якщо раніше у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у Вас розвинулася серйозна шкірна реакція або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому будь-якого лікарського засобу, що містить левофлоксацин;
Вам 60 років або більше;
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.»);
Ви перенесли трансплантацію;
У Вас були судоми;
Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку;
У Вас проблеми з нирками;
Ви хворієте на захворювання, відоме як «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Прийом цього лікарського засобу підвищує ймовірність розвитку серйозних проблем із кров’ю;
У Вас були психічні проблеми;
У Вас були серцеві захворювання: Ви повинні бути обережними під час застосування цього лікарського засобу, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі — електричному записі роботи серця) або маєте сімейну історію цього стану, маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте дуже низький серцевий ритм (називається брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда), Ви жінка або літня людина, або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть змінювати електрокардіограму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.»);
У Вас цукровий діабет;
У Вас були проблеми з печінкою;
У Вас міастенія гравіс;
У Вас проблеми з нервами (периферична нейропатія);
Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого кровоносного судини);
У Вас раніше вже були епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти);
Вам діагностували недостатність однієї з клапанів серця (регургітація аорти або мітрального клапана);
У Вашій сім’ї є випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вроджені захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо Ви маєте судинні захворювання, такі як такаясьський артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні левофлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS і TEN можуть спочатку проявлятися на тілі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масштабного шелушіння шкіри та небезпечних для життя ускладнень або призвести до смерті.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та шкірним висипанням на обличчі, потім поширюється шкірне висипання з підвищенням температури, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинулося серйозне шкірне висипання або інші з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Коли Ви приймаєте цей лікарський засіб:

Якщо Ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїдні препарати. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке наростання задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Якщо у Вас раптово почалися непрохані рухи, фасцикуляції або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Лікар може припинити лікування левофлоксацином та почати відповідне лікування.
У разі нудоти, відчуття загального нездужання, сильного нездужання або постійного болю або посилення болю в області шлунка або блювоти — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути запаленням підшлункової залози (гострий панкреатит).
У разі втоми, блідості шкіри, синців, неконтрольованих кровотеч, лихоманки, болю в горлі та серйозного погіршення загального стану, або якщо Ви відчуваєте, що Ваша стійкість до інфекцій знизилася — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки захворювання крові. Лікар повинен контролювати кров за допомогою загального аналізу крові. При аномальному результаті аналізу крові лікар може припинити лікування.

Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літня людина (старше 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, в щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте будь-яких непотрібних рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Бактеріальні антибіотики на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалими (що тривають місяці або роки), інвалідизуючими або що можуть не покращитися. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря перед продовженням лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо того, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на механізм дії Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Це тому, що прийом Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. в комбінації з іншими лікарськими засобами може збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів:

кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалень. Ймовірність розвитку запалення та/або розриву сухожилків зростає;
варфарин — використовується для розрідження крові. Ймовірність кровотечі зростає. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю згортання крові;
теофілін — використовується при проблемах з диханням. Ймовірність судом зростає, якщо Ви приймаєте теофілін у комбінації з Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ймовірність судом при одночасному прийомі з Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. зростає;
циклоспорин — використовується при трансплантації органів. Зростає ймовірність виникнення типових небажаних ефектів циклоспорину;
лікарські засоби, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антисучасні засоби) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин);
пробенецид — використовується для лікування подагри. Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками;
циметидин — використовується при виразках та печінці шлунка. Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Зверніться до лікаря, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас.
Аналіз сечі на опіати
У пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., аналізи сечі можуть давати «хибно-позитивні» результати на сильні знеболювальні засоби, відомі як «опіати». Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам аналізи сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може спричиняти «хибно-негативні» результати в деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерії, які викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вагітні;
Ви годуєте грудьми або вважаєте, що будете годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти можуть виникати після прийому цього лікарського засобу, включаючи запаморочення, сонливість, суб’єктивне відчуття руху (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте діяльності, що вимагають високого рівня уваги.
Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. містить натрій
Цей лікарський засіб містить 354 мг (15,4 ммоль) натрію в 100 мл розчину, що еквівалентно 17,7% максимальної добової норми, рекомендованої ВООЗ, яка становить 2 г натрію для дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Як застосовується Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Розчин Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. для інфузії — це лікарський засіб, призначений виключно для шпитального застосування.
Лікар або медсестра вводитимуть Вам цей засіб шляхом ін’єкції. Ін’єкцію вводять у вену, і вона триватиме певний час (цю процедуру називають внутрішньовенною інфузією).
Для розчину Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. 250 мг для інфузії час інфузії має становити 30 хвилин або більше.
Для розчину Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. 500 мг для інфузії час інфузії має становити 60 хвилин або більше.
Під час інфузії необхідно постійно контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Це пов’язано з тим, що під час введення схожого антибіотика можуть спостерігатися такі можливі побічні ефекти, як незвичайне прискорення серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії Ви помітите значне зниження артеріального тиску, її негайно припинять.

Яку дозу Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. застосовують

Якщо Ви маєте сумніви щодо того, чому Вам призначили Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., або бажаєте отримати додаткову інформацію щодо дози, яку Вам призначили, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Лікар визначить, яку дозу Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. Вам потрібно застосовувати.
Доза залежить від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та літні люди

Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
Інфекція сечових шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайтеся прямому сонячному світлу під час лікування цим засобом і протягом 2 днів після його завершення. Це пов’язано з тим, що шкіра стане набагато чутливішою до сонячного світла і може обгоріти, свербіти або вкритися серйозними відшаруваннями, якщо Ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

Переконайтеся, що Ви використовуєте засіб для засмаги з високим фактором захисту.
Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги.
Уникайте соляріїв.

Якщо Ви отримали більше Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., ніж мали отримати

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели Вам надмірну дозу цього засобу. Лікар і медсестра постійно контролюватимуть стан Вашого здоров’я та визначатимуть правильну дозу. Якщо Ви маєте будь-які сумніви, завжди питайте, чому Вам призначили ту чи іншу дозу.

Застосування надмірної кількості Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. може призвести до таких ефектів: судоми (епілептичний напад), стан сплутаності свідомості, запаморочення, відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцебиття та відчуття поганого самопочуття (нудоти).

Якщо Ви пропустили дозу Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу застосування цього засобу. Неможливо, щоб цей засіб Вам не застосували відповідно до призначення. Однак, якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, повідомте про це лікаря або медсестру.

Якщо Ви припините лікування Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Лікар або медсестра продовжуватимуть застосовувати Вам Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., навіть якщо Ви почуваєтеся краще. Якщо припинити застосування засобу занадто рано, інфекція може повернутися, Ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до цього засобу. Через декілька днів лікування розчином для інфузії лікар може вирішити змінити спосіб застосування цього засобу, перейшовши на таблетки, щоб завершити курс лікування.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите наступні побічні ефекти:
Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

водяниста діарею, можливо з кров’ю, іноді з сильними спазмами в животі та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного кишкового захворювання
біль і запалення сухожиль або зв’язок, які в деяких випадках можуть розірватися. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
судоми
бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації, параноя), зміни в думках та поглядах (психотичні реакції)
почуття депресії, психічні порушення, почуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари
широка висипка, лихоманка, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2
синдром, пов’язаний з недостатнім виділенням води та низьким рівнем натрію (СНВВ)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей, які хворіють на діабет.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть бути ознакою захворювання, яке називається «нейропатія»

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тілі у вигляді червоних плям або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2
втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, які можуть включати летальну печінкову недостатність (недостатність печінки, що може призвести до смерті)
зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
нудота, почуття загального нездужання, дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Якщо у вас погіршується чіткість зору або ви відчуваєте будь-який дискомфорт у очах під час прийому Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:
Часто (може стосуватися до 1 пацієнта з 10)

труднощі зі сном
головний біль, почуття запаморочення
почуття нездужання (нудота, блювота) та діарея
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
реакції у місці інфузії
запалення вени

Нечасто (може стосуватися до 1 пацієнта з 100)

зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Кандида, яка може вимагати лікування
зміни в кількості білих кров’яних тілець, виявлені при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія)
почуття стресу (тремтіння), почуття сплутаності, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення
задишка (диспнея)
зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, почуття розпухлості (метеоризм), запор
свербіж та висипка, сильний свербіж або кропив’янка, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
болі в суглобах або м’язові болі
аналізи крові можуть показувати аномальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
загальна слабкість

Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

синці та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації, параноя), зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) з можливістю розвитку суїцидальних думок або дій
почуття депресії, психічні порушення, почуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари
почуття поколювання в руках та ногах (парестезія)
проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (запаморочення)
надзвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія)
м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
порушення функції нирок та іноді ниркова недостатність, яка може бути спричинена алергічною реакцією на нирки, що називається інтерстиціальний нефрит
лихоманка
еритематозні плями чітко визначених меж, з або без утворення пухирів, які з’являються протягом кількох годин після введення левофлоксацину та зникають, залишаючи почервоніння; зазвичай з’являються знову в тому самому місці на шкірі або слизовій оболонці після наступного впливу левофлоксацину
погіршення пам’яті

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до блідості або жовтушного забарвлення шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець та зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (апластична анемія)
лихоманка, біль у горлі та загальне нездужання, що не проходить. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
відсутність припливу крові (анапілактичний шок)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
почуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія)
труднощі з рухом та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
тимчасова втрата зору, запалення очей
погіршення або втрата слуху
надзвичайно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, зміни в серцевому ритмі (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на електрокардіограмі — електрична активність серця)
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
алергічні реакції в легенях
панкреатит
запалення печінки (гепатит)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація)
запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, спричинене алергічною реакцією (васкуліт)
запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
розрив м’язів та їх руйнування (рабдоміоліз)
почервоніння та набряк суглобів (артрит)
біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
раптові непередбачувані рухи, фасцикуляції або скорочення м’язів (міоклонія)
напади порфірії у пацієнтів, які вже хворіють на порфірію (дуже рідке захворювання обміну речовин)
стійкий головний біль із або без запаморочення (доброкачливий внутрішньочерепний тиск).

Дуже рідкісні випадки тривалих (із тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, полегтіння, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (включаючи порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, іноді незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки зворотного потоку крові з клапанів серця у пацієнтів, яким призначали фторхінолони.
Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця для продукту, упакованого в непошкоджену та правильно збережену упаковку.
Зберігайте в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням перевірте флакон — розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Діючою речовиною є левофлоксацин. 100 мл розчину містять 500 мг левофлоксацину.
Інші компоненти: натрію хлорид (концентрація Na: 154 ммоль/л), кислота хлористоводнева 37%, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Левофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. є прозорим розчином жовто-зеленкуватого кольору, без частинок.
Доступний у упаковках по 1, 5 та 50 флаконів по 50 мл або у упаковках по 1, 5 та 25
флаконів по 100 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Італія

Інструкція з застосування: інформація для лікаря

Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. 5 мг/мл розчин для інфузії

Левофлоксацин
Еквівалентний лікарський засіб

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед призначенням Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. слід враховувати національні та/або місцеві рекомендації щодо правильного використання фторхінолонів.
Дозування та спосіб застосування
Рекомендовані дози Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.:
Дозування у пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв)
Щоденні дози Загальна тривалість лікування
Показання
(залежно від тяжкості) (залежно від тяжкості)
Пневмонія, набута в громадських умовах 500 мг один або два рази на добу 7–14 днів
Пієлонефрит 500 мг один раз на добу 7–10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 500 мг один раз на добу 7–14 днів
Хронічний бактеріальний простатит 500 мг один раз на добу 28 днів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин 500 мг один або два рази на добу 7–14 днів
Інгаляційний сибір 500 мг один раз на добу 8 тижнів
Тривалість лікування включає внутрішньовенне та пероральне застосування. Перехід з внутрішньовенного на пероральне лікування залежить від клінічного стану пацієнта, але зазвичай відбувається після 2–4 днів.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв)
Дози
250 мг/24 год 500 мг/24 год 500 мг/12 год
Перша доза: 250 мг Перша доза: 500 мг Перша доза: 500 мг
Кліренс креатиніну
Наступні дози: Наступні дози: Наступні дози:
50–20 мл/хв
125 мг/24 год 250 мг/24 год 250 мг/12 год
Наступні дози: Наступні дози: Наступні дози:
19–10 мл/хв
125 мг/48 год 125 мг/24 год 125 мг/12 год
< 10 мл/хв
Наступні дози: Наступні дози: Наступні дози:
(включаючи гемодіаліз та безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз*)
125 мг/48 год 125 мг/24 год 125 мг/24 год
* Додаткові дози після гемодіалізу або безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу не потрібні.
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин не метаболізується в печінці в значних кількостях і виводиться переважно нирками.
Передозування
У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг за допомогою ЕКГ через можливість подовження інтервалу QT.
Гемодіаліз, включаючи перитонеальний діаліз та безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз (CAPD), неефективний у виведенні левофлоксацину. Специфічних антидотів не існує.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності розчин для інфузій Левофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. 5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
Термін придатності при непошкодженій упаковці: 3 роки.
Термін придатності після виймання з зовнішньої упаковки: 3 дні (за умов внутрішнього освітлення).
Термін придатності після проколу гумової пробки: негайне використання (див. розділ "Інструкції щодо застосування").
Через можливість мікробіологічного забруднення препарат слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, час і умови зберігання під час застосування продукту відповідальність лежить на користувачеві.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Вкладку "Коротка характеристика лікарського засобу".