Lewofloksacyna BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wlewania

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i do czego służy

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyna. Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może być stosowany w leczeniu infekcji:

• płuc u pacjentów z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć przewlekłe zakażenie
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub nasilenia się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, np. moxifloksacynę, ciprofloksacynę lub ofloksacynę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś/-aś epilepsję
• miałeś/-aś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub dorastającym w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś/-na przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., jeśli wcześniej miałeś/-aś jakąkolwiek poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• rozwinąłeś/-aś ciężką reakcję skórną, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę
• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”)
• przeszedłeś/-aś przeszczepienie
• miałeś/-aś napady padaczkowe
• doznałeś/-aś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
• masz problemy z nerkami
• chorujesz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy”. Podanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju poważnych problemów z krwią
• chorowałeś/-aś na zaburzenia psychiczne
• miałeś/-aś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś/-aś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym serca), masz rodzinne antecedenty przedłużenia odcinka QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), przeżyłeś/-aś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą zaburzać elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”)
• chorujesz na cukrzycę
• miałeś/-aś problemy z wątrobą
• chorujesz na miastenię
• masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
• zdiagnozowano Ci zwiększenie rozmiaru lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
• miałeś/-aś wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• zdiagnozowano Ci niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną i mitralną)
• masz rodzinne antecedenty aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie]), lub chorujesz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do rozległego odwarstwienia skóry i poważnych powikłań zagrażających życiu lub prowadzących do śmierci.
• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub inny z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
Gdy przyjmujesz ten lek:

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmu i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy systemowe. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie pojawienie się duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych niekontrolowanych drgawek, faszcykulacji lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
• W przypadku nudności, uczucia ogólnego niedoboru, silnego niedoboru lub ciągłego bólu lub nasilania się bólu w okolicy żołądka lub wymiotów – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre).
• W przypadku zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś/-aś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolący obszar. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i niezwłocznie powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje o kontynuacji leczenia i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Inne leki i LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że podawanie LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększone jest ryzyko rozwoju zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien;

• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Zwiększone jest ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia krwi;

• teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego), jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.;

• leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) – stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego), jeśli są przyjmowane w połączeniu z LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.;

• cyklosporynę – stosowaną w przeszczepieniach narządów. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny;

• leki znane z wpływów na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylyd i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwwszczepowych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna);

• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami;

• cymetrydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć.
Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. badania moczu mogą dać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 354 mg (15,4 mmol) sodu w 100 ml roztworu, co odpowiada 17,7% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Sposób podania LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

• LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. roztwór do wlewania jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego
• lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie wykonane do żyły i będzie trwać przez określony czas (tę procedurę nazywa się wlewnym podaniem dożylnym)
• dla LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 250 mg roztwór do wlewania czas wlewania musi wynosić 30 minut lub dłużej
• dla LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 500 mg roztwór do wlewania czas wlewania musi wynosić 60 minut lub dłużej
• należy stale monitorować częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe przyspieszenie tętna oraz tymczasowy spadek ciśnienia krwi to możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano podczas

wlewu podobnego antybiotyku. Jeśli podczas wlewu dojdzie do istotnego spadku ciśnienia krwi,
wlew zostanie natychmiast przerwany.
Dawka LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Jeśli mają Państwo wątpliwości dotyczące przyczyny podawania LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. lub chcą uzyskać więcej informacji na temat dawki tego leku, którą podano, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• lekarz zadecyduje, jaka dawka LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. powinna zostać podana
• dawka zależy od rodzaju zakażenia oraz od miejsca zakażenia w organizmie
• długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia

Dorośli i osoby starsze

• zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
• zakażenie dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego: 500 mg jeden raz dziennie
• zakażenie gruczołu krokowego: 500 mg jeden raz dziennie
• zakażenie skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Niniejszego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażajcie skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub poważnego pęcherzowania, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

• należy upewnić się, że stosowana jest kremowa ochrona przeciwsłoneczna o wysokim współczynniku ochrony
• należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
• należy unikać opalania się w solarium

Jeśli podano więcej LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. niż należało
Mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka podadzą nadmierną dawkę tego leku. Lekarz i pielęgniarka monitorują postępy leczenia i upewniają się, jaka dawka powinna zostać podana. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy zawsze zapytać, dlaczego podawana jest dana dawka leku.
Podanie nadmiernej ilości LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może spowodować wystąpienie następujących skutków: napadów padaczkowych (ataku epileptycznego), stanu zamroczenia, zawrotów głowy, uczucia omdlenia, drżenia i problemów sercowych – co może prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności).
Jeśli pominięto dawkę LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają wskazówki, kiedy należy podać lek. Mało prawdopodobne jest, że niniejszy lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważają Państwo, że pominięto dawkę, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwano leczenie LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., nawet jeśli czują się Państwo lepiej. Jeśli podawanie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może się powtórzyć, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do wlewania lekarz może zdecydować o zmianie drogi podania tego leku, przechodząc na postać tabletkową w celu ukończenia cyklu leczenia.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Zazwyczaj działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane i często
szybko ustępują.
Przestań przyjmować LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i natychmiast powiadom lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i natychmiast powiadom lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna
natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle krampli brzusznych i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pęknąć. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• napady drgawkowe
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne)
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• rozległą wysypkę, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2
• zespół związany z niedostatecznym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatia”

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa. Mogą one objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczycie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2
• utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci)
• zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• nudności, uczucie ogólnego niedoboru, dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas
przyjmowania LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa
dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem
• bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty) oraz biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• reakcje w miejscu wlewu
• zapalenie żyły

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, która może wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), dezorientacja, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
• swędzenie i wysypkę skórną, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
• ogólną osłabłość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję odpornościową (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i przemyśleniach (reakcje psychiczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja)
• problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią spustową (rzadką chorobą układu nerwowego)
• zaburzenia czynności nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątkowych (nephritis interstitialis)
• gorączkę
• dobrze wyodrębnione plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
• zaburzenia pamięci

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenię)
• zatrzymanie produkcji nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
• gorączkę, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
• zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmię, anosmię, ageuzję)
• uczucie nadmiernej ekscytacji, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezję, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
• tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
• pogorszenie lub utratę słuchu
• niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymania serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentację)
• zapalenie naczyń krwionośnych dostarczających krew do całego ciała, spowodowane reakcją alergiczną (zespół naczyniowy)
• zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatytę)
• pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• nagłe mimowolne skurcze, faszyczki lub skurcze mięśni (mioklonus)
• napady porfirii u pacjentów z istniejącą porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub
trwałych działań niepożądanych po stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów,
takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu,
nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból
(neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia
snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu,
nawet bez istniejących wcześniej czynników ryzyka.
Zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurizmy i
dyssekcje), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez
zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
na stronie:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVOFLOXACINĘ Bioindustria L.I.M.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt jest w oryginalnym opakowaniu i został odpowiednio przechowywany.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Sprawdzić butelkę przed użyciem – roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. 100 ml roztworu zawiera 500 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (stężenie Na: 154 mmol/l), kwas solny 37%, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. jest klarownym, żółto-zielonkawym roztworem pozbawionym cząsteczek. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 50 fiolki o pojemności 50 ml albo w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 25 fiolki o pojemności 100 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wlewania

Levofloxacina
Lek równoważny

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed przepisaniem LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. należy wziąć pod uwagę krajowe i/lub lokalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania fluorochinolonów.
Dawkowanie i sposób podania
Zalecane dawki LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. to:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
Dawki dobowe Całkowity czas leczenia
Wskazania
(w zależności od ciężkości) (w zależności od ciężkości)
500 mg jeden lub dwa razy dziennie 7–14 dni
Pneumonia nabyta w społeczności
500 mg jeden raz dziennie 7–10 dni
Ostre zapalenie nerek
Zakażenia powikłane dróg moczowych 500 mg jeden raz dziennie 7–14 dni
Przewlekłe bakteryjne zapalenie prostaty 500 mg jeden raz dziennie 28 dni
Powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich 500 mg jeden lub dwa razy dziennie 7–14 dni
Zapalenie wąglica (antraks) 500 mg jeden raz dziennie 8 tygodni
Całkowity czas leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Przejście z leczenia dożylnego na doustne zależy od stanu klinicznego pacjenta, ale zazwyczaj następuje po 2–4 dniach.
Grupy specjalne populacji
Zaburzona funkcja nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
Dawki
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Pierwsza dawka: 250 mg Pierwsza dawka: 500 mg Pierwsza dawka: 500 mg
Klirens kreatyniny
kolejne dawki: kolejne dawki: kolejne dawki:
50–20 ml/min
125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h
kolejne dawki: kolejne dawki: kolejne dawki:
19–10 ml/min
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h
< 10 ml/min
kolejne dawki: kolejne dawki: kolejne dawki:
(w tym hemodializa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa*)
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h
* Nie są wymagane dodatkowe dawki po hemodializie ani po ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.
Zaburzona funkcja wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie drogą nerkową.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia się odcinka QT.
Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD), nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny. Nie znane są specyficzne antydoty.
Niezgodność
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać roztworu do wlewu LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml z żadnym innym lekiem.
Okres ważności
Okres ważności w nieuszkodzonej opakowaniu: 3 lata.
Okres ważności po wyjęciu z opakowania zewnętrznego: 3 dni (w warunkach oświetlenia wewnętrznego).
Okres ważności po przebiciu korka gumowego: natychmiastowe użycie (patrz punkt „Instrukcje dotyczące stosowania”).
Ze względu na możliwość zakażenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiastowo. Jeśli lek nie zostanie użyty od razu, to okres i warunki przechowywania podczas stosowania produktu są odpowiedzialnością użytkownika.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.