Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл раствор для инфузий

Левофлоксацин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Левофлоксацина Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — левофлоксацин. Этот
препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин — это антибиотик из группы «хинолонов». Данный препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. может применяться для лечения следующих инфекций:

лёгких, у пациентов с пневмонией
мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь
предстательной железы, где может развиваться хроническая инфекция
кожи и подкожных тканей, включая мышцы. Эти ткани иногда называют «мягкими тканями».

В некоторых особых случаях препарат Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. может применяться для снижения вероятности заражения лёгочной формой сибирской язвы (анthrax) или предотвращения ухудшения состояния после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

2. Что Вы должны знать перед применением Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левофлоксацину, к любому другому хинолоновому антибиотику, такому как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
у Вас была эпилепсия;
у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, во время лечения «хинолоновыми антибиотиками». Сухожилия — это фиброзные структуры, соединяющие мышцы с костями;
Вы ребёнок или подросток в период роста;
Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны;
Вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленного касается Вас. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата

Не следует принимать противобактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М., если ранее у Вас возникали тяжёлые нежелательные реакции во время лечения хинолоном или фторхинолоном. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением этого препарата, если:

у Вас развилась тяжёлая кожная реакция, сильное шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма любого препарата, содержащего левофлоксацин;
Вам 60 лет или более;
Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.»);
Вы перенесли трансплантацию;
У Вас были судорожные припадки;
У Вас были повреждения мозга вследствие инсульта или других поражений головного мозга;
У Вас есть проблемы с почками;
У Вас заболевание, известное как «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы». Приём этого препарата может повысить вероятность развития серьёзных проблем с кровью;
У Вас были психические расстройства;
У Вас были проблемы с сердцем: будьте особенно осторожны при применении этого препарата, если у Вас врождённое удлинение интервала QT (выявлено на электрокардиограмме — ЭКГ), есть семейный анамнез удлинения интервала QT, имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), был инфаркт миокарда, Вы женщина или пожилой человек, или Вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.»);
У Вас сахарный диабет;
У Вас были проблемы с печенью;
У Вас миастения гравис;
У Вас есть проблемы с нервами (периферическая нейропатия);
Вам был диагностирован увеличенный размер или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
У Вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
У Вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
У Вас есть семейный анамнез аневризмы аорты, расслоения аорты, врождённых заболеваний клапанов сердца или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или если у Вас васкулиты, такие как болезнь Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление, известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

Тяжёлые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

SJS и TEN могут вначале проявляться в виде красных пятен или круглых пятен, часто с центральными волдырями. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или смерти.
DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, затем — распространённой кожной сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас появилась тяжёлая кожная сыпь или любой из этих симптомов кожи, немедленно прекратите приём левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Когда Вы принимаете этот препарат:

Если у Вас возникла сильная и внезапная боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если Вы принимаете системные кортикостероиды. Немедленно сообщите врачу, если заметите быстрое развитие одышки, особенно в положении лёжа, отёк лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения).
Если у Вас начались внезапные непроизвольные подёргивания, фасцикуляции или сокращения мышц — немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть признаки миоклонуса. Врач может прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию.
При появлении тошноты, общего недомогания, сильного недомогания или постоянной боли, ухудшения боли в области живота или рвоты — немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
При усталости, бледности кожи, синяках, неконтролируемом кровотечении, лихорадке, боли в горле и резком ухудшении общего состояния, или если Вы чувствуете, что Ваша сопротивляемость инфекциям снизилась — немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть признаки заболевания крови. Врач должен контролировать кровь с помощью общего анализа крови. При аномальных результатах врач может прекратить лечение.

Редко могут возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если Вы пожилой (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут проявиться в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.

Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В таком случае прекратите приём Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты

Противобактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М., могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не проходят. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или жар (парестезия), нарушения органов чувств, например, изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.

Если у Вас возник один из этих побочных эффектов после приёма Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М., немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с Вами решит, следует ли продолжать терапию, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, касающиеся вышеуказанного, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Причина в том, что одновременный приём Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. с другими препаратами может повысить вероятность возникновения побочных эффектов:

кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются для лечения воспалений. Вероятность развития воспаления и/или разрыва сухожилий повышается;
варфарин — используется для разжижения крови. Вероятность кровотечения повышается. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости;
теофиллин — используется при респираторных проблемах. Вероятность возникновения судорожного припадка повышается при одновременном приёме с Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Вероятность возникновения судорожного припадка при одновременном приёме с Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. повышается;
циклоспорин — используется при трансплантации органов. Повышается вероятность возникновения типичных побочных эффектов циклоспорина;
препараты, известные своим влиянием на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмики, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотики) и при бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин);
пробенецид — используется для лечения подагры. Врач может назначить более низкую дозу, если у Вас есть проблемы с почками;
циметидин — используется при язвах и изжоге. Врач может назначить более низкую дозу, если у Вас есть проблемы с почками.

Обратитесь к врачу, если какое-либо из вышеперечисленного может касаться Вас.

Анализ мочи на опиаты

У пациентов, принимающих Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М., анализ мочи может дать «ложноположительные» результаты на сильные обезболивающие, называемые «опиатами». Если врачу необходимо назначить Вам анализ мочи, сообщите ему, что Вы принимаете Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Тест на туберкулёз

Этот препарат может вызывать «ложноотрицательные» результаты в некоторых лабораторных тестах, направленных на выявление бактерий, вызывающих туберкулёз.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если:

Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны;
Вы кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Побочные эффекты могут возникать после приёма этого препарата и включают головокружение, сонливость, субъективное ощущение движения (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работы, требующие высокой концентрации внимания.

Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий

Этот препарат содержит 354 мг (15,4 ммоль) натрия в 100 мл раствора, что эквивалентно 17,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

3. Как применять ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М.

Как вводится ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М., раствор для инфузии — это лекарственное средство, предназначенное только для применения в стационарных условиях.
Препарат вводится вам врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция вводится в одну из вен и продолжается в течение определённого времени (такая процедура называется внутривенной инфузией).
При применении ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. 250 мг, раствор для инфузии, время инфузии должно составлять 30 минут или более.
При применении ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. 500 мг, раствор для инфузии, время инфузии должно составлять 60 минут или более.
Постоянно необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Это связано с тем, что возможны такие побочные эффекты, как аномальное учащение сердцебиения и временное снижение артериального давления, которые наблюдались при введении схожего антибиотика. Если во время инфузии у вас значительно снизится артериальное давление, введение препарата будет немедленно прекращено.

Какое количество ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. вводится

Если у вас возникли сомнения относительно причины назначения ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. или вы хотите получить дополнительную информацию о количестве препарата, введённого вам, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Доза ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. определяется врачом.
Дозировка зависит от типа инфекции и локализации инфекционного процесса в организме.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

Пневмония: 500 мг один или два раза в день.
Инфекции мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь: 500 мг один раз в день.
Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день.
Инфекции кожи и подкожных тканей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в день.

Взрослые с нарушением функции почек

Врач может счесть необходимым снизить дозу.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Защита кожи от солнечного света

Во время лечения этим препаратом и в течение 2 дней после его окончания избегайте прямого солнечного света. Это связано с тем, что кожа становится более чувствительной к солнцу и может обгореть, появиться зуд или серьёзные волдыри, если не соблюдать следующие меры предосторожности:

Обязательно используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги.
Избегайте использования соляриев.

Если вы получили слишком много ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М.

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам избыточное количество препарата. Врач и медсестра будут контролировать ход лечения и следить за правильной дозировкой. Если у вас возникнут сомнения, всегда уточняйте, почему вам вводится именно такая доза препарата.

При введении избыточного количества ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. могут возникнуть следующие побочные эффекты: судороги (эпилептические припадки), спутанность сознания, головокружение, ощущение обморока, тремор и нарушения сердечной деятельности — что может привести к нерегулярному сердцебиению и чувству недомогания (тошнота).

Если вы пропустили введение дозы ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М.

Врач или медсестра получат указания, когда вам следует вводить препарат. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы считаете, что пропустили введение дозы, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М.

Врач или медсестра будут продолжать вводить вам ЛЕВОФЛОКСАЦИН Биоиндустрия Л.И.М. даже в том случае, если вы почувствуете улучшение. Если прекратить введение препарата слишком рано, инфекция может вновь обостриться, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут выработать устойчивость к препарату. Через несколько дней лечения с помощью раствора для инфузии врач может принять решение о смене способа введения препарата, перейдя на таблетированную форму для завершения курса лечения.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, побочные эффекты являются легкими или умеренными по степени выраженности и часто проходят спустя короткое время.

Прекратите прием Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или одышку, отек губ, лица, горла или языка

Прекратите прием Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются любые из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

водянистая диарея, возможно с примесью крови, сопровождающаяся спазмами в животе и высокой температурой. Это может быть признаком серьезного кишечного расстройства
боль и воспаление сухожилий или связок, в некоторых случаях — их разрыв. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
судороги
зрительные или слуховые галлюцинации, паранойя, изменение мышления и убеждений (психотические реакции)
чувство депрессии, нарушения психики, ощущение беспокойства (возбуждение), странные сны или кошмары
обширная сыпь, лихорадка, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2
синдром, связанный с недостаточной выработкой воды и низким уровнем натрия (СИНВД)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с диабетом

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «нейропатия»

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен или круглых очагов, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. См. также раздел 2
потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи, зуд или боль в животе. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, вплоть до летальной печеночной недостаточности (недостаточность печени, которая может привести к смерти)
изменения мышления и убеждений (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или попыток суицида
тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка, рвота. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Если при приеме Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. у вас появилось помутнение зрения или любые другие неприятные ощущения в глазах, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

нарушения сна
головная боль, ощущение головокружения
тошнота, общее недомогание, рвота и диарея
повышение уровня печеночных ферментов в крови
реакции в месте введения
воспаление вены

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

изменение количества других бактерий или грибков, грибковая инфекция, вызванная Candida, что может потребовать назначения лечения
изменения в количестве лейкоцитов, выявленные при анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
чувство стресса (тревожность), спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, головокружение
одышка (диспноэ)
изменение вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение (диспепсия), боль в области желудка, ощущение вздутия (метеоризм), запор
зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
боли в суставах или мышечные боли
анализы крови могут показывать отклонения из-за проблем с печенью (повышение билирубина) или почками (повышение креатинина)
общая слабость

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

синяки и склонность к кровотечениям из-за снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это особенно важно для пациентов с диабетом
зрительные или слуховые галлюцинации, паранойя, изменения мышления и убеждений (психотические реакции), с возможностью развития суицидальных мыслей или действий
чувство депрессии, нарушения психики, ощущение беспокойства (возбуждение), странные сны или кошмары
ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия)
нарушения слуха (звон в ушах) или зрения (помутнение зрения)
необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия)
мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
нарушение функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальный нефрит
лихорадка
четко очерченные эритематозные пятна, с пузырьками или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина и проходящие с покраснением кожи; обычно возвращаются в тех же местах кожи или слизистых при последующем применении левофлоксацина
нарушение памяти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение числа эритроцитов (анемия). Это может привести к бледности или желтушности кожи из-за повреждения эритроцитов и снижению количества всех типов клеток крови (панцитопения)
костный мозг прекращает производство новых клеток крови, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемые кровотечения (апластическая анемия)
лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
отсутствие притока крови (анафилактический шок)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это особенно важно для пациентов с диабетом
изменение запаха, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
сильное возбуждение, эйфория, беспокойство или энтузиазм (мания)
трудности с движением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
кратковременная потеря сознания или равновесия (обморок)
кратковременная потеря зрения, воспаление глаз
ухудшение или потеря слуха
необычно быстрое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм с угрозой для жизни, включая остановку сердца, нарушения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрической активности сердца)
затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
аллергические реакции в легких
панкреатит
воспаление печени (гепатит)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), потемнение участков кожи (гиперпигментация)
воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по всему телу, вследствие аллергической реакции (васкулит)
воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
разрыв мышц и их разрушение (рабдомиолиз)
покраснение и отек суставов (артрит)
боль, включая боль в спине, груди и конечностях
внезапные непроизвольные подергивания, фасцикуляции или сокращения мышц (миоклонус)
приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией (очень редкое заболевание обмена веществ)
стойкая головная боль с или без помутнения зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Очень редко сообщались длительные (в течение месяцев или лет) или постоянные побочные реакции на препарат, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как щипание, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушение памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые связаны с применением антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

Сообщались случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва ее стенки (аневризмы и расслоения), с возможным разрывом, приводящим к смерти, а также случаи обратного тока крови из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую по адресу:

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии, что препарат находится в оригинальной упаковке и был правильно сохранён.
Храните препарат в упаковке для защиты от света.
Перед использованием проверьте флакон: раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Действующее вещество: левофлоксацин. 100 мл раствора содержат 500 мг левофлоксацина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид (концентрация Na: 154 ммоль/л), кислота соляная 37%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. представляет собой прозрачный раствор жёлто-зеленоватого цвета, без частиц.
Выпускается в упаковках по 1, 5 и 50 флаконов объёмом 50 мл, а также в упаковках по 1, 5 и 25 флаконов объёмом 100 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Нови-Лигуре (AL)
Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл раствор для инфузий

Левофлоксацин
Эквивалентный лекарственный препарат

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед назначением препарата Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. необходимо учитывать национальные и/или местные руководства по надлежащему использованию фторхинолонов.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемые дозы препарата Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

| Показания (в зависимости от тяжести) | Ежедневная доза | Общая продолжительность лечения | |--- |--- |---| | Внебольничная пневмония | 500 мг один или два раза в день | 7–14 дней | | Пиелонефрит | 500 мг один раз в день | 7–10 дней | | Осложнённые инфекции мочевыводящих путей | 500 мг один раз в день | 7–14 дней | | Хронический бактериальный простатит | 500 мг один раз в день | 28 дней | | Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей | 500 мг один или два раза в день | 7–14 дней | | Ингаляционная форма сибирской язвы | 500 мг один раз в день | 8 недель |

Продолжительность лечения включает в себя внутривенное и пероральное лечение. Переход от внутривенного к пероральному приёму зависит от клинического состояния пациента, но обычно осуществляется через 2–4 дня.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

| Клиренс креатинина | 250 мг/24 ч | 500 мг/24 ч | 500 мг/12 ч | |--- |--- |--- |---| | Первая доза: 250 мг | Первая доза: 500 мг | Первая доза: 500 мг | | | 50–20 мл/мин | Последующие дозы: 125 мг/24 ч | Последующие дозы: 250 мг/24 ч | Последующие дозы: 250 мг/12 ч | | 19–10 мл/мин | Последующие дозы: 125 мг/48 ч | Последующие дозы: 125 мг/24 ч | Последующие дозы: 125 мг/12 ч | | < 10 мл/мин (включая гемодиализ и перитонеальный диализ) | Последующие дозы: 125 мг/48 ч | Последующие дозы: 125 мг/24 ч | Последующие дозы: 125 мг/24 ч |

* После гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD) дополнительные дозы не требуются.

Нарушение функции печени

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин не метаболизируется в значительных количествах в печени и выводится преимущественно почками.

Передозировка

При передозировке необходимо проводить симптоматическое лечение. Рекомендуется проведение мониторинга ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD), неэффективен в удалении левофлоксацина. Специфические антидоты неизвестны.

Несовместимость

В отсутствие данных о совместимости раствор для инфузий Левофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

Срок годности при условии целостности упаковки: 3 года.
Срок годности после извлечения из внешней упаковки: 3 дня (при условиях внутреннего освещения).
Срок годности после прокалывания резиновой пробки: немедленное использование (см. раздел «Инструкции по применению»).

Из-за риска микробиологического загрязнения препарат следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.