Levofloxacina Bioindustria L.I.M.: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml solución para perfusión

Levofloxacina
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Cómo usar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este
medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico
«quinolónico». Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones
en el organismo.
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede utilizarse para el tratamiento de infecciones:

de los pulmones, en pacientes con neumonía
de las vías urinarias, incluidos riñones y vejiga
de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan, a veces, «tejidos blandos».

En algunas situaciones especiales, LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede utilizarse para reducir
la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la
enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

No tome este medicamento e informe a su médico si:

es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
ha padecido epilepsia
ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
es un niño o adolescente en período de crecimiento
está embarazada, podría quedar embarazada o cree estarlo
está amamantando

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA
Bioindustria L.I.M.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluida
Levofloxacina Bioindustria L.I.M., si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave
durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo
antes posible.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

ha desarrollado una reacción grave de la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacino
tiene 60 años o más
está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver “Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”)
ha recibido un trasplante
ha tenido crisis epilépticas
ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otro daño cerebral
tiene problemas renales
padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
ha padecido problemas mentales
ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con o tiene antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT (detectado en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un ataque cardíaco (infarto de miocardio), es mujer o mayor de edad, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado “Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”)
tiene diabetes
ha tenido problemas hepáticos
padece miastenia grave
tiene problemas en los nervios (neuropatía periférica)
le han diagnosticado un aumento del tamaño o “ensanchamiento” de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacino se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a fármacos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS).

SJS y TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas en la piel, deje de tomar
levofloxacino y contacte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Cuando esté tomando este medicamento:

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos. Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado.
En caso de náuseas, sensación de malestar general, malestar intenso o dolor continuo o empeoramiento del dolor en el estómago o vómitos: consulte inmediatamente a un médico, ya que podría tratarse de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
En caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido: consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe controlar la sangre mediante un hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de
tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante
de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la
rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses
después de finalizar la terapia con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo,
el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluida LEVOFLOXACINA Bioindustria
L.I.M., se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que
durante meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones,
músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como
cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales
como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar LEVOFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El
médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también
el uso de un antibiótico de otra clase.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto porque LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede influir
en el mecanismo de acción de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden influir en
el mecanismo de acción de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto
porque la administración de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. en combinación con otros
medicamentos puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor;
warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación;
teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (ataque epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (ataque epiléptico) si se toman junto con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. es mayor;
ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor;
medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como
amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas
(antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina);
probenecid: utilizado para tratar la gota. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales;
cimetidina: utilizada para tratar úlceras y acidez estomacal. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.

Consulte a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.
Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., los análisis de orina pueden dar
resultados “falso-positivos” para analgésicos potentes llamados “opiáceos”. Si su médico considera
necesario realizarle análisis de orina, informe que está tomando LEVOFLOXACINA
Bioindustria L.I.M.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados “falso-negativos” en algunas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, podría quedar embarazada o cree estarlo
está amamantando o piensa amamantar

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden presentarse efectos adversos tras la ingestión de este medicamento, que incluyen mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales.
Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de
reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de
atención.
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio en 100 ml de solución, equivalente al
17,7% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de
sodio por adulto.

3. Cómo tomar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Cómo se administra LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. solución para infusión es un medicamento reservado para uso hospitalario.
El medicamento se le administrará por vía intravenosa mediante inyección lenta (esta técnica se denomina infusión endovenosa), realizada por un médico o un/a enfermero/a.
Para LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 250 mg solución para infusión, el tiempo de infusión debe ser de 30 minutos o más.
Para LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 500 mg solución para infusión, el tiempo de infusión debe ser de 60 minutos o más.
Se debe monitorizar constantemente la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Esto se debe a que un aumento anormal del ritmo cardíaco y una disminución temporal de la presión arterial son posibles efectos adversos que se han observado durante la infusión de un antibiótico similar. Si durante la administración de la infusión su presión arterial disminuye notablemente, esta se suspenderá inmediatamente.

Dosis de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. que se administra

Si tiene dudas sobre por qué se le está administrando LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. o desea obtener más información sobre la cantidad que se le ha administrado, consulte a su médico, enfermero/a o farmacéutico.

La dosis de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. que se le administrará será determinada por el médico.
La dosis depende del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.

Adultos y ancianos

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.
Infección del tracto urinario, incluidos riñones y vejiga: 500 mg una vez al día.
Infección de la próstata: 500 mg una vez al día.
Infección de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día.

Adultos con problemas renales
El médico puede considerar necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Proteja la piel de la luz solar

No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días posteriores a su finalización. Esto se debe a que la piel puede volverse muy sensible al sol y puede quemarse, picar o presentar ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto.
Use siempre sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas.
Evite las camas solares.

Si recibe una dosis excesiva de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Es improbable que el médico o el/la enfermero/a le inyecte una cantidad excesiva de este medicamento. El médico y el/la enfermero/a monitorizarán su evolución y se asegurarán de administrarle la dosis adecuada. Si tiene alguna duda, consulte siempre por qué se le administra una determinada dosis del medicamento.

La administración de una cantidad excesiva de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede provocar los siguientes efectos: crisis convulsivas (ataques epilépticos), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y trastornos cardíacos que pueden provocar latidos irregulares y sensación de malestar (náuseas).

Si se le olvida una dosis de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

El médico o el/la enfermero/a recibirán instrucciones sobre cuándo debe administrarle el medicamento. Es improbable que este medicamento no le sea administrado según lo prescrito. Sin embargo, si cree que se le ha omitido una dosis, informe inmediatamente al médico o al/la enfermero/a.

Si interrumpe el tratamiento con LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

El médico o el/la enfermero/a continuarán administrándole LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. aunque se sienta mejor. Si la administración se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para infusión, el médico podría decidir cambiar la vía de administración de este medicamento, pasando a la forma de comprimidos para completar el ciclo de tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero/a o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Por lo general, los efectos adversos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras poco tiempo.
Deje de tomar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informe inmediatamente a un médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informe inmediatamente a un médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada a veces de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
convulsiones
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en las ideas o pensamientos (reacciones psicóticas)
sensación de depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento). Véase también el apartado 2
síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía»

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos podrían ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte)
cambios en las ideas o pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o conductas suicidas
náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe al médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

dificultad para dormir
dolor de cabeza, sensación de mareo
sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
reacciones en el sitio de infusión
inflamación de una vena

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

cambios en el número de otros bacterias o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento específico
cambios en el número de glóbulos blancos evidenciados en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
dificultad para respirar (disnea)
alteración del sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolores articulares o musculares
los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

hematomas y facilidad para sangrar debidos a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en las ideas o pensamientos (reacciones psicóticas) con posibilidad de desarrollar ideación suicida o actos suicidas
sensación de depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
latido cardiaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas que aparecen pocas horas después de la administración de levofloxacino y que sanan dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras la exposición posterior a levofloxacino
memoria deficiente

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en la sangre (pancitopenia)
la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
alteración en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
sentirse muy excitado, eufórico, agitado o entusiasta (manía)
dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida temporal de la conciencia o postura (síncope)
pérdida temporal de la visión, inflamación de los ojos
empeoramiento o pérdida de la audición
latido cardiaco inusualmente rápido, latido cardiaco irregular con riesgo de vida incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardiaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
reacciones alérgicas en los pulmones
pancreatitis
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), áreas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
inflamación de los vasos sanguíneos que llevan sangre a todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
rotura de los músculos y destrucción muscular (rabdomiolisis)
enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Se han asociado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura del tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, deterioro de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, con el uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase
intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Compruebe el frasco antes de su uso; la solución solo debe utilizarse si es transparente y está libre de
partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

El principio activo es levofloxacina. 100 ml de solución contienen 500 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro sódico (concentraciones de Na: 154 mmol/l), ácido clorhídrico 37%, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. es una solución clara, de color amarillo verdoso, exenta de partículas,
y está disponible en envases de 1, 5 y 50 viales de 50 ml, o bien en envases de 1, 5 y 25
viales de 100 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia

Prospecto: información para el médico

LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml solución para perfusión

Levofloxacina
Medicamento equivalente

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Antes de prescribir LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M., deben considerarse las guías nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de los fluorquinolonas.
Posología y vía de administración
Se recomiendan las siguientes dosis de LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M.:
Dosis diarias
Duración total del tratamiento
Indicaciones
(según la gravedad)
(según la gravedad)
500 mg una o dos veces al día
7-14 días
Neumonías adquiridas en la comunidad
500 mg una vez al día
7-10 días
Pielonefritis
500 mg una vez al día
7-14 días
Infecciones urinarias complicadas
500 mg una vez al día
28 días
Prostatitis bacteriana crónica
500 mg una o dos veces al día
7-14 días
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
500 mg una vez al día
8 semanas
Antrax por inhalación
La duración del tratamiento incluye el tratamiento intravenoso más el tratamiento oral. El paso del tratamiento intravenoso al oral depende de la situación clínica, pero normalmente se realiza tras 2-4 días.
Poblaciones especiales
Función renal comprometida (Depuración de creatinina ≤ 50 ml/min)
Dosis
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Dosis inicial: 250 mg
Dosis inicial: 500 mg
Dosis inicial: 500 mg
Depuración de creatinina
Dosis subsiguientes:
Dosis subsiguientes:
Dosis subsiguientes:
50-20 ml/min
125 mg/24 h
250 mg/24 h
250 mg/12 h
Dosis subsiguientes:
Dosis subsiguientes:
Dosis subsiguientes:
19-10 ml/min
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/12 h
< 10 ml/min
Dosis subsiguientes:
Dosis subsiguientes:
Dosis subsiguientes:
(incluyendo hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua*)
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/24 h
* No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Función hepática comprometida
No es necesaria ninguna modificación posológica, ya que la levofloxacina no se metaboliza en cantidades significativas en el hígado y se elimina principalmente por vía renal.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, debe instaurarse un tratamiento sintomático. Se debe realizar un monitorización con ECG, debido a la posibilidad de alargamiento del intervalo QT.
La hemodiálisis, incluyendo la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), no son eficaces para eliminar la levofloxacina. No se conocen antídotos específicos.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Periodo de validez
Periodo de validez en envase original intacto: 3 años.
Periodo de validez tras la extracción de la caja exterior: 3 días (en condiciones de luz interior).
Periodo de validez tras la perforación del tapón de goma: uso inmediato (véase el apartado "Instrucciones de uso").
Debido al riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.