Леводропропізина Епіфарма

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВОДРОПРОПІЗИНА ЕПІФАРМА 60 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Леводропропізина
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛЕВОДРОПРОПІЗИНА ЕПІФАРМА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЕВОДРОПРОПІЗИНИ ЕПІФАРМА
3. Як застосовувати ЛЕВОДРОПРОПІЗИНУ ЕПІФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕВОДРОПРОПІЗИНУ ЕПІФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводропропізина Епіфарма і для чого її застосовують

Леводропропізина Епіфарма містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються засобами, пригнічуючими кашель.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводропропізина Епіфарма

Не приймайте Леводропропізина Епіфарма

• якщо Ви алергічні до леводропропізину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням бронхів, що характеризується підвищеною продукцією слизу (бронхіальна гіперсекреція);
• якщо від народження маєте деякі порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слизь (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. розділ «Діти»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводропропізина Епіфарма.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві:

• якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви літня людина, оскільки у людей похилого віку чутливість до різних ліків змінена;
• якщо Ви приймаєте седативні засоби для лікування тривожності та є особливо чутливими (див. розділ «Інші лікарські засоби та Леводропропізина Епіфарма»).

Протикушлові засоби лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише до встановлення діагнозу причини захворювання та/або до початку ефективного лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх тривалий час. Якщо після короткого періоду лікування (2 тижні) не відбулося помітного поліпшення, проконсультуйтесь із лікарем.
Цей лікарський засіб не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти та може застосовуватися навіть при цукровому діабеті.
Леводропропізина Епіфарма не містить глітену, тому не є протипоказаним при ціліакії.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Леводропропізина Епіфарма»).
Інші лікарські засоби та Леводропропізина Епіфарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Леводропропізина Епіфарма, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Леводропропізина Епіфарма»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте цей симптом, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Леводропропізина Епіфарма містить пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані), наприклад, контактний дерматит, а також рідко — негайну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму (звуження бронхів, що може призвести до утруднення дихання).

3. Як застосовувати Леводропропізина Епіфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування ви не помітили
покращення стану, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Рекомендовані дози:
Дорослим
20 крапель (відповідає 60 мг) до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин, якщо лікар не
призначив інакше.
Застосування у дітей старше 2 років:
Дозу визначає лікар залежно від ваги дитини, наступним чином:

• 3 краплі, якщо дитина важить від 7 до 10 кг;
• 4 краплі, якщо дитина важить від 11 до 13 кг;
• 5 крапель, якщо дитина важить від 14 до 16 кг;
• 6 крапель, якщо дитина важить від 17 до 19 кг;
• 7 крапель, якщо дитина важить від 20 до 22 кг;
• 8 крапель, якщо дитина важить від 23 до 25 кг;
• 9 крапель, якщо дитина важить від 26 до 28 кг;
• 10 крапель, якщо дитина важить від 29 до 31 кг;
• 11 крапель, якщо дитина важить від 32 до 34 кг;
• 12 крапель, якщо дитина важить від 35 до 37 кг;
• 13 крапель, якщо дитина важить від 38 до 40 кг;
• 14 крапель, якщо дитина важить від 41 до 43 кг;
• 15 крапель, якщо дитина важить від 44 до 46 кг;
• 20 крапель, якщо вага дитини перевищує 46 кг.

Краплі можна застосовувати до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Якщо лікар, який лікує вашу дитину, вважає це необхідним, дозу можна збільшити до максимальної — 20 крапель
3 рази на добу.
Спосіб застосування
Розведіть краплі в половині склянки води.
Рекомендується приймати та застосовувати лікарський засіб між прийомами їжі.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви прийняли більше Леводропропізина Епіфарма, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Леводропропізина Епіфарма негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: біль у животі та незначне
блювання.
Лікар визначить найбільш відповідну терапію залежно від тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Леводропропізина Епіфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникали після прийому леводропропізини Епіфарма, були незначними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в окремих випадках, після специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару дерми та підшкірної тканини, який може також вражати слизові оболонки), кропивниця;
• нервозність, сонливість, зміна особистості, розлад особистості;
• синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокружіння, тремтіння, парестезія (аномальні відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічний напад (великий припадок) та напад малого припадку, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атриальна бігемінія (неправильний серцевий ритм);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• задишка (утруднене дихання), кашель, набряк дихальних шляхів;
• біль у шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки через блокування виведення жовчі);
• кропивниця, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно серйозні захворювання шкіри);
• слабкість у нижніх кінцівках;
• загальне нездужання, генералізований набряк, астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудним молоком від матерів, що приймали леводропропізину Епіфарма
Було повідомлено про випадок сонливості, гіпотонії (зниження тонусу м’язів) та блювоти у новонародженого після прийому матір’ю леводропропізини Епіфарма. Симптоми з’явилися після годування грудним молоком і самостійно зникли після тимчасового припинення годування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводропропізина Епіфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч. термін».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 21 тиждень.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводропропізина Епіфарма

• Діючою речовиною є леводропропізина. Кожні 100 мл розчину містять 6 г леводропропізини.
• Інші компоненти: гліколь пропіленовий, ксилітол, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, ароматизатор ягід, ароматизатор аніс, кислота лимонна безводна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Леводропропізини Епіфарма та вміст упаковки
ЛЕВОДРОПРОПІЗИНА ЕПІФАРМА — це розчин
ЛЕВОДРОПРОПІЗИНА ЕПІФАРМА доступна у флаконі об’ємом 30 мл з крапельницею.
Власник Повної інформації про введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводропропізина Епіфарма 30 мг/5 мл сироп

Леводропропізина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз прочитати його.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводропропізина Епіфарма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Леводропропізини Епіфарма
3. Як приймати Леводропропізину Епіфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Леводропропізину Епіфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводропропізина Епіфарма і для чого її застосовують

Леводропропізина Епіфарма містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються засобами проти кашлю.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводропропізина Епіфарма

Не приймайте Леводропропізина Епіфарма

• якщо Ви маєте алергію на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання бронхів, що характеризується підвищеною продукцією слизу (бронхіальна гіперсекреція);
• якщо Ви від народження маєте певні порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слизь (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. розділ «Діти»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводропропізина Епіфарма.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви є літньою людиною, оскільки у людей похилого віку чутливість до різних ліків змінена;
• якщо Ви приймаєте седативні ліки для лікування тривожності та є особливо чутливими (див. розділ «Інші лікарські засоби та Леводропропізина Епіфарма»).

Ліки від кашлю лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише в очікуванні діагностики причини захворювання та/або ефекту від лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх для тривалого лікування. Якщо після короткого терміну лікування (2 тижні) не спостерігається помітного поліпшення, проконсультуйтеся з лікарем.
Леводропропізина Епіфарма не містить глутену, тому не є протипоказаним при ціліакії.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Леводропропізина Епіфарма»).
Інші лікарські засоби та Леводропропізина Епіфарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні ліки, що використовуються для лікування тривожності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Леводропропізина Епіфарма, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Леводропропізина Епіфарма»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте цей симптом, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Леводропропізина Епіфарма містить сахарозу та пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить 4 г сахарози на дозу (10 мл). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Це слід враховувати людям, які хворіють на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати (метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані), наприклад, контактний дерматит, а в окремих випадках — негайну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму (звуження бронхів, що може призвести до утруднення дихання).

3. Як застосовувати Леводропропізина Епіфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування Ви не помітили поліпшення стану, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Рекомендовані дози:
Дорослим
10 мл сиропу до 3 разів на добу, з інтервалом не менше 6 годин між прийомами.
Застосування у дітей старше 2 років:
Рекомендована доза залежно від ваги дитини:

• 3 мл сиропу, якщо дитина важить від 10 до 20 кг;
• 5 мл сиропу, якщо дитина важить від 20 до 30 кг.

Сироп можна застосовувати до 3 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин між прийомами.
Спосіб застосування
У пакуванні є мірний стаканчик з поділками, що відповідають 3, 5 і 10 мл.
Щоб відкрити упаковку, міцно натисніть на кришку та одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
Сироп приймають внутрішньо.
Рекомендується приймати та застосовувати лікарський засіб між прийомами їжі.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо Ви прийняли більше Леводропропізина Епіфарма, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Леводропропізина Епіфарма негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можливі такі симптоми: біль у животі та незначне блювання.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Леводропропізина Епіфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізини Епіфарма, були негрізкими, а симптоми зникли після припинення терапії та, в окремих випадках, після застосування специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може також уражати слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, зміна особистості, розлад особистості;
• синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокруження, тремтіння, парестезія (аномальне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічний напад (великий епілептичний статус) та напад малого епілептичного статусу, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атріальний бігемінізм (неправильний ритм серця);
• гіпотензія (знижений кров’яний тиск);
• задишка, кашель, набряк (опухлість) дихальних шляхів;
• біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки через блокування виділення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно тяжкі захворювання шкіри);
• слабкість нижніх кінцівок;
• загальне погане самопочуття, загальмований набряк (опухлість), астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудним молоком від матерів, що приймали леводропропізину Епіфарма
Було зареєстровано випадок сонливості, гіпотонії (зниження м’язового тонусу) та блювоти у новонародженого після прийому леводропропізини Епіфарма матір’ю. Симптоми з’явилися після годування груддю та самостійно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводропропізина Епіфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 6 тижнів.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводропропізина Епіфарма

• Діюча речовина — леводропропізина. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг леводропропізини.
• Інші компоненти: сахароза, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор вишні, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Леводропропізини Епіфарма та вміст упаковки
Леводропропізина Епіфарма доступна у флаконі об’ємом 200 мл з мірним скляним стаканчиком.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 –85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія