Леводроперизина Эпифарма: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА 60 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Леводроперизина
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛЕВОДРОПРОПИЗИНЫ ЭПИФАРМА
Как принимать ЛЕВОДРОПРОПИЗИНУ ЭПИФАРМА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЛЕВОДРОПРОПИЗИНУ ЭПИФАРМА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводроперизина Эпифарма и для чего она применяется

Леводроперизина Эпифарма содержит действующее вещество леводроперизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми (седативными) средствами от кашля.
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 2 недели лечения.

2. Что следует знать перед приемом Леводроперизина Эпифарма

Не принимайте Леводроперизина Эпифарма

если у вас аллергия на леводроперизин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенной выработкой слизи (бронхиальная гиперсекреция);
если у вас с рождения имеются нарушения дыхательных путей, связанные со сниженной способностью выводить слизь (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте младше двух лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леводроперизина Эпифарма.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
если вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности, и являетесь особенно чувствительным человеком (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании постановки диагноза основного заболевания и/или эффекта от его лечения.
Поэтому не используйте препарат для длительного лечения. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения (2 недели) обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться даже при наличии сахарного диабета.
Леводроперизина Эпифарма не содержит глютен и, следовательно, не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Леводроперизина Эпифарма при подозрении или подтвержденной беременности, а также при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этого симптома избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Леводроперизина Эпифарма содержит парагидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, а также редко — немедленные реакции с проявлениями в виде крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, которое может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Леводроперизина Эпифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отмечаете улучшений, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
20 капель (что соответствует 60 мг) до 3 раз в день, с интервалом между приёмами не менее 6 часов, если врачом не назначено иное.
Применение у детей старше 2 лет:
Доза определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка следующим образом:

3 капли, если масса тела ребёнка составляет от 7 до 10 кг;
4 капли, если масса тела ребёнка составляет от 11 до 13 кг;
5 капель, если масса тела ребёнка составляет от 14 до 16 кг;
6 капель, если масса тела ребёнка составляет от 17 до 19 кг;
7 капель, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 22 кг;
8 капель, если масса тела ребёнка составляет от 23 до 25 кг;
9 капель, если масса тела ребёнка составляет от 26 до 28 кг;
10 капель, если масса тела ребёнка составляет от 29 до 31 кг;
11 капель, если масса тела ребёнка составляет от 32 до 34 кг;
12 капель, если масса тела ребёнка составляет от 35 до 37 кг;
13 капель, если масса тела ребёнка составляет от 38 до 40 кг;
14 капель, если масса тела ребёнка составляет от 41 до 43 кг;
15 капель, если масса тела ребёнка составляет от 44 до 46 кг;
20 капель, если масса тела ребёнка превышает 46 кг.

Капли можно принимать до 3 раз в день с интервалом между приёмами не менее 6 часов.
Если лечащий врач сочтёт необходимым, дозу можно увеличить до максимальной — 20 капель 3 раза в день.
Способ применения
Разведите капли в половине стакана воды.
Рекомендуется принимать препарат и давать его детям вне приёмов пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если вы приняли Леводроперизина Эпифарма в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Леводроперизина Эпифарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться: боль в животе и незначительная рвота.
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
Если вы забыли принять Леводроперизина Эпифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леводроперизина Эпифарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Большинство побочных реакций, наблюдавшихся после приема леводроперизина, были незначительными, и симптомы исчезали после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.

Наблюдавшиеся побочные реакции имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек (отек глубокого дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
нервозность, сонливость, изменение личности, расстройство личности;
синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (аномальные ощущения на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий эпилептический припадок) и припадки малого эпилептического припадка, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярное сердцебиение);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
одышка (затруднённое дыхание), кашель, отек дыхательных путей;
боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи);
крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангиоотек (отек лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
эпидермолиз (редкие и потенциально тяжелые заболевания кожи);
слабость нижних конечностей;
общее недомогание, генерализованный отек (опухание), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших леводроперизин

Был зарегистрирован один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма матерью леводроперизина. Симптомы появились после кормления грудью и самостоятельно исчезли после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леводроперизина Эпифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 21 неделю.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводроперизина Эпифарма

Действующее вещество — леводроперизина. Каждые 100 мл раствора содержат 6 г леводроперизины.
Другие компоненты: пропиленгликоль, ксилит, натрия саккаринат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор «ягоды», ароматизатор анисовый, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Леводроперизина Эпифарма и содержимое упаковки
Леводроперизина Эпифарма — это раствор.
Леводроперизина Эпифарма выпускается в виде флакона объёмом 30 мл с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Леводроперизина Эпифарма 30 мг/5 мл сироп

Леводроперизина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после двух недель лечения.

Содержание этого листка:

Что такое ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА
Как принимать ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводроперизина Эпифарма и для чего она применяется

Леводроперизина Эпифарма содержит действующее вещество — леводроперизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми (седативными от кашля).
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после двух недель лечения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леводроперизина Эпифарма

Не принимайте Леводроперизина Эпифарма

если у Вас аллергия на леводроперизин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенным образованием слизи (бронхиальная гиперсекреция);
если с рождения у Вас имеются некоторые нарушения слизистой дыхательных путей, при которых снижена способность к выведению слизи (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Леводроперизина Эпифарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
если Вы пожилой человек, поскольку у пожилых людей чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
если Вы принимаете седативные препараты для лечения тревожности и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании установления диагноза причины заболевания и/или эффективности лечения основного заболевания.
Поэтому не используйте их длительное время. Если после короткого курса лечения (2 недели) не наблюдается заметного улучшения, обратитесь к врачу.
Леводроперизина Эпифарма не содержит глютен, поэтому не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Леводроперизина Эпифарма, если Вы беременны или планируете беременность, а также в период кормления грудью (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если у Вас появляется этот симптом, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Леводроперизина Эпифарма содержит сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит 4 г сахарозы на дозу (10 мл). Если Вашему диагнозу поставлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Учитывайте это при наличии сахарного диабета.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, что может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Леводроперизина Эпифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отметите улучшений, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
10 мл сиропа до 3 раз в день, с интервалом не менее 6 часов между приёмами.
Применение у детей старше 2 лет:
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела ребёнка:

3 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 10 до 20 кг;
5 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 30 кг.

Сироп можно принимать до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов между приёмами.
Способ применения
В упаковке имеется мерный стаканчик с отметками, соответствующими объёмам 3, 5 и 10 мл.
Чтобы открыть упаковку, сильно нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки.
Сироп следует принимать внутрь, проглатывая.
Рекомендуется принимать препарат и давать его детям вне приёма пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если вы приняли Леводроперизина Эпифарма больше, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Леводроперизина Эпифарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться: боль в животе и незначительная рвота.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Леводроперизина Эпифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, наблюдавшихся после приема Леводроперизина Эпифарма, были незначительными, и симптомы исчезли после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.
Частота выявленных побочных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
аллергические и анафилактоидные реакции, отёк век, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
нервозность, сонливость, нарушение личности, расстройство личности;
синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (необычное ощущение на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий приступ) и приступ малого приступа, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярный сердечный ритм);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
одышка (затруднённое дыхание), кашель, отёк дыхательных путей;
боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи);
крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангионевротический отёк (отёк лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
эпидермолиз (редкие и потенциально тяжёлые заболевания кожи);
слабость нижних конечностей;
общее недомогание, генерализованный отёк (общее вздутие), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших леводроперизин
Был зарегистрирован один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма леводроперизина матерью. Симптомы появились после кормления грудью и самостоятельно исчезли после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, указанных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леводроперизина Эпифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 6 недель.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леводроперизина Эпифарма

Действующее вещество — леводроперизина. Каждые 100 мл раствора содержат 600 мг леводроперизина.
Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, ароматизатор вишнёвый, вода очищенная.

Описание внешнего вида Леводроперизина Эпифарма и содержание упаковки
Леводроперизина Эпифарма выпускается во флаконе объёмом 200 мл с мерным стаканчиком-дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 –85033 Episcopia (PZ) – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Италия