Levodropropizina Epifarma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

LEVODROPROPIZINA EPIFARMA 60 mg/ml gotas orales, solución

Levodropropizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es LEVODROPROPIZINA EPIFARMA y para qué se utiliza

LEVODROPROPIZINA EPIFARMA contiene el principio activo levodropropizina, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antitusígenos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece de una enfermedad bronquial caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
si padece desde el nacimiento de ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre este medicamento a niños menores de dos años (ver el apartado “Niños”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave con aclaramiento de la creatinina por debajo de 35 ml/min);
si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EPIFARMA”).

Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se diagnostica la causa desencadenante y/o se obtiene el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice durante tratamientos prolongados. Tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Este medicamento no afecta a las dietas bajas en calorías ni controladas y puede tomarse incluso si padece diabetes.
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA”).
Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver el apartado “No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas), como dermatitis de contacto, y raramente reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, que puede provocar dificultad para respirar).

3. Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no nota
mejoría, suspenda el tratamiento y consulte al médico.
Dosis recomendadas:
Adultos
20 gotas (equivalentes a 60 mg), hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada
administración, salvo prescripción médica en contrario.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis será determinada por el médico en función del peso del niño, según lo siguiente:

3 gotas si el niño pesa entre 7 y 10 kg;
4 gotas si el niño pesa entre 11 y 13 kg;
5 gotas si el niño pesa entre 14 y 16 kg;
6 gotas si el niño pesa entre 17 y 19 kg;
7 gotas si el niño pesa entre 20 y 22 kg;
8 gotas si el niño pesa entre 23 y 25 kg;
9 gotas si el niño pesa entre 26 y 28 kg;
10 gotas si el niño pesa entre 29 y 31 kg;
11 gotas si el niño pesa entre 32 y 34 kg;
12 gotas si el niño pesa entre 35 y 37 kg;
13 gotas si el niño pesa entre 38 y 40 kg;
14 gotas si el niño pesa entre 41 y 43 kg;
15 gotas si el niño pesa entre 44 y 46 kg;
20 gotas si el niño pesa más de 46 kg.

Las gotas pueden administrarse hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada
administración.
Si el médico que trata a su hijo lo considera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 gotas, 3 veces al día.
Modo de administración
Diluya las gotas en medio vaso de agua.
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si toma más LEVODROPROPIZINA EPIFARMA de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LEVODROPROPIZINA EPIFARMA,
informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, puede presentar: dolor abdominal y vómitos no graves.
El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
Si olvida tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la ingestión de levodropropizina no son graves y los síntomas desaparecieron con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con tratamiento
farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que puede afectar también a las mucosas), urticaria;
nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo atrial (ritmo cardíaco irregular);
hipotensión (presión arterial baja);
disnea (dificultad respiratoria), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida al bloqueo de la excreción biliar);
urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
debilidad en las extremidades inferiores;
malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos amamantados por madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras suspender temporalmente la lactancia durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 21 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 6 g de levodropropizina.
Los demás componentes son: g licol propilénico, xilitol, sacarina sódica, metil para-hidroxibenzoato, aroma de frutos del bosque, aroma de anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Aspecto de LEVODROPROPIZINA EPIFARMA y contenido del envase
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA es una solución
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA se presenta en frasco de 30 ml con cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

LEVODROPROPIZINA EPIFARMA 30 mg/5 ml jarabe

Levodropropizina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVODROPROPIZINA EPIFARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es LEVODROPROPIZINA EPIFARMA y para qué se utiliza

LEVODROPROPIZINA EPIFARMA contiene el principio activo levodropropizina, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antitusígenos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad de las vías respiratorias caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
si es una persona de edad avanzada, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EPIFARMA”).

Los medicamentos antitusígenos tratan únicamente los síntomas y deben utilizarse solamente mientras se diagnostica la causa desencadenante y/o mientras actúa el tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los use durante periodos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se observan resultados apreciables, consulte a su médico.
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA”).
Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA si sospecha o sabe que está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “No tome LEVODROPROPIZINA EPIFARMA”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si presenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA contiene sacarosa y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas), como dermatitis de contacto, y rara vez reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, que puede provocar dificultad para respirar).

3. Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no observa mejoría, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos
10 ml de jarabe, hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada administración.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada, según el peso del niño, es:

3 ml de jarabe si el niño pesa entre 10 y 20 kg;
5 ml de jarabe si el niño pesa entre 20 y 30 kg.

El jarabe puede administrarse hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada administración.
Forma de administración
El envase incluye un vaso dosificador con marcas correspondientes a 3, 5 y 10 ml.
Para abrir el envase, presione firmemente la tapa y gire simultáneamente en sentido antihorario.
El jarabe debe tomarse por vía oral.
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas.
Advertencia: no supere las dosis indicadas.
Si toma más LEVODROPROPIZINA EPIFARMA de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LEVODROPROPIZINA EPIFARMA, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar: dolor abdominal y vómitos no graves.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la ingestión de levodropropizina no son graves y los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
síncope (pérdida transitoria de conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (ritmo cardíaco irregular);
hipotensión (presión arterial baja);
disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
debilidad en las extremidades inferiores;
malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos lactantes cuyas madres han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente tras interrumpir temporalmente la lactancia materna durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVODROPROPIZINA EPIFARMA

El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 600 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: sacarosa, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de LEVODROPROPIZINA EPIFARMA y contenido del envase
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA se presenta en frasco de 200 ml con vaso dosificador graduado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia