ЛЕВОДРОП

Інструкція: інформація для користувача

ЛЕВОДРОП 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Левофлоксацин (як гемігідрат)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛЕВОДРОП розчин для крапель у очі і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЕВОДРОП розчину для крапель у очі
3. Як застосовувати ЛЕВОДРОП розчин для крапель у очі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕВОДРОП розчин для крапель у очі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОДРОП офтальмічний розчин і для чого його застосовують

Одна флакон-подушечка ЛЕВОДРОП 5 мг/мл офтальмічного розчину містить 5 мл розчину, що містить активну речовину — левофлоксацин.
За теоретичним об’ємом однієї краплі, що дорівнює 0,05 мл, кількість активної речовини становить 0,256 мг
левофлоксацину півгідрату, що еквівалентно 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (які також коротко називають хінолонами).
Антибіотик діє, знищуючи певні види бактерій, що можуть спричиняти інфекції.
Левофлоксацин у формі офтальмічного розчину показаний для лікування бактеріальних інфекцій, які уражають
передню поверхню ока у дітей віком від 1 року і дорослих. Одним із типів інфекції цієї ділянки ока є бактеріальний
кон’юнктивіт — інфекція оболонки передньої частини ока (кон’юнктиви).
Застосування ЛЕВОДРОП офтальмічного розчину не рекомендовано у дітей віком молодше 1 року.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше через 5 днів після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі

Не застосовуйте ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі

• якщо виникла алергійна реакція, навіть після однієї дози, більше не застосовуйте цей лікарський засіб
• якщо під час лікування стан очей погіршиться, негайно зверніться до лікаря
• якщо Ви не відчуваєте поліпшення протягом певного періоду лікування, узгодженого з лікарем, негайно зверніться до лікаря
• загалом, застосування будь-яких контактних лінз не рекомендується, доки є інфекція очей
• ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі містить як консервант бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей.

Як і для всіх засобів, що містять консервант бензалконію хлорид, контактні м’які лінзи не
повинні носитися під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до подразнення
поверхні ока.
Діти та підлітки
Особливі застереження та обережність при застосуванні цього лікарського засобу однакові для дорослих, підлітків та
дітей віком від 1 року і старше.
Інші лікарські засоби та ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби — навіть ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які інші краплі для очей або очні мазі
перед початком застосування ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей, між застосуванням ЛЕВОДРОП та будь-яких інших крапель для очей
повинно пройти щонайменше 15 хвилин.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
ЛЕВОДРОП, розчин для крапель у очі, слід застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плоду.
Хоча після закапування крапель дуже незначні кількості левофлоксацину потрапляють у кров і материнське молоко,
малоймовірно, що це може завдати шкоди дитині.
Лікар знає про потенційні ризики та повідомить Вам, чи можна застосовувати ЛЕВОДРОП.
Фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується при застосуванні ЛЕВОДРОП згідно з інструкцією.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВОДРОП незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо після застосування крапель виникає розмитість зору, Ви повинні почекати, доки цей ефект не зникне, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ЛЕВОДРОП краплі очні, розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЛЕВОДРОП краплі очні призначений для офтальмологічного застосування і повинен наноситися на зовнішню поверхню ока.
Для пацієнтів старше 1 року рекомендована доза наступна:
ДНІ 1–2

• Наносити одну або дві краплі в уражене око(а) кожні дві години.
• Застосовувати краплі не більше ніж 8 разів на добу. ДНІ 3–5
• Наносити одну або дві краплі в уражене око(а).
• Застосовувати краплі не більше ніж 4 рази на добу.

Для літніх пацієнтів коригування дози не потрібно.
Зазвичай, загальна тривалість лікування становить п’ять днів. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, між нанесенням різних крапель слід чекати щонайменше 15 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Коригування дози не потрібно для дітей віком від 1 року і старше та для підлітків. Застосування ЛЕВОДРОП не рекомендовано дітям віком молодше 1 року.
Перш ніж наносити краплі:

Якщо можливо, попросіть когось із близьких нанести вам краплі. Перш ніж наносити краплі, попросіть цю людину разом з вами прочитати ці інструкції.

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Особливо уважно стежте за тим, щоб наконечник крапельниці не торкався ока, шкіри навколо ока або пальців. Якщо це відбудеться випадково, негайно повідомте лікаря або фармацевта, щоб придбати новий флакон.
   Нахиліть голову назад, сидячи, або ляжте на спину.

3. Піднесіть наконечник флакона близько до ока.

4. Відтягніть нижнє повіко вниз і дивіться вгору.

5. Легенько натисніть на флакон і дайте одну краплю потрапити у простір між нижнім повіком і оком.

6. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на одну хвилину. Це допоможе запобігти видаленню крапель через слізний канал.

7. Видаліть будь-які залишки розчину зі шкіри навколо ока.
   Якщо потрібно нанести ще одну краплю або лікувати обидва ока, повторіть кроки 3–6.
   Після застосування щільно закрийте флакон кришкою.
   Не вводьте ЛЕВОДРОП краплі очні всередину очного яблука.
   Якщо ви застосували більше ЛЕВОДРОП краплі очні, розчин, ніж потрібно
   Якщо ви застосували більше крапель, ніж слід, промийте око(а) водою і зверніться до лікаря або фармацевта.
   Якщо ви забули застосувати ЛЕВОДРОП краплі очні, розчин
   Якщо ви забули застосувати краплі, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Якщо ви випадково проковтнули ЛЕВОДРОП краплі очні, розчин
   Кількість левофлоксацину, що міститься у флаконі, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти.
   Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта, які повідомлять вам, чи потрібні додаткові заходи.
   Якщо ви припините лікування ЛЕВОДРОП краплями очними раніше, ніж було рекомендовано, це може затримати процес одужання.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У приблизно одного з десяти пацієнтів, які використовують ЛЕВОДРОП краплі очні, виникає побічний ефект.
Більшість цих побічних ефектів стосується лише ока і не триває довго. Якщо у вас виникли будь-які тяжкі або тривалі побічні ефекти, не повинні більше використовувати ЛЕВОДРОП краплі очні і повинні терміново звернутися до лікаря.
Частота можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже рідко цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Наступні симптоми можуть виникнути вже після застосування однієї дози офтальмічного розчину ЛЕВОДРОП:

• набряк і відчуття стиснення в горлі
• труднощі з диханням. У рідкісних випадках можуть розвинутися інші алергічні реакції. Симптоми цих реакцій такі:
• посилення почервоніння та свербіж у очах
• посилення набряку або раптове його виникнення на повіках. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, припиніть використання офтальмічного розчину ЛЕВОДРОП і негайно зверніться до лікаря.

Небажані ефекти, що трапляються часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

• відчуття печіння в оці
• зниження гостроти зору або слиз у оці.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• колючий біль або подразнення очей
• болючі очі
• сухість або запалення очей
• набряк або почервоніння (кров’янисті очі) кон’юнктиви (переднього покривного шару ока) або повік
• незвичайна чутливість до світла
• свербіж у очах
• липкі повіки
• головний біль
• висипання навколо очей
• закладений ніс або ринорея.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, наприклад, висипання.

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• набряк і відчуття стиснення в горлі
• труднощі з диханням

Додаткові небажані ефекти у дітей та підлітків
Частота, тип і тяжкість небажаних ефектів у дітей та підлітків мають бути такими ж, як і у дорослих.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВОДРОП, розчин для очей

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед початком використання нового флакона ви помітите, що пластикове ущільнення навколо кришки та горловини відсутнє або пошкоджене.
ЛЕВОДРОП, розчин для очей, слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Щодо безпечного утилізування залишків розчину звертайтеся до свого фармацевта.
Для запобігання інфекціям необхідно викинути флакон через 28 днів після першого відкриття та використовувати новий.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВОДРОП окохідні краплі, розчин

• Діюча речовина — левофлоксацин (у вигляді гемігідрату) 5 мг/мл.
• Інші компоненти ЛЕВОДРОП окохідних крапель: бензалконію хлорид, натрію хлорид, розчин натрію гідроксиду або хлоридна кислота, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕВОДРОП окохідних крапель, розчин, та вміст упаковки
Прозора розчинна рідина жовто-зеленого кольору.
5 мл розчину поставляються в пляшечці об’ємом 5 мл з низькоденситивного поліетилену (LDPE) з крапельницею з LDPE та кришкою з високоденситивного поліетилену (HDPE) або HDPE/LDPE.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Виробник
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Португалія: Levofloxacina Optacare
Італія: ЛЕВОДРОП