Levodrop

Folleto informativo: información para el usuario

Levodrop 5 mg/ml colirio, solución

Levofloxacino (como hemihidrato)
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodrop colirio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levodrop colirio
3. Cómo usar Levodrop colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodrop colirio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levodrop colirio, solución y para qué se utiliza

Un frasco de Levodrop 5 mg/ml colirio contiene 5 ml de solución con el principio activo levofloxacino.
Para el volumen teórico de una gota, equivalente a 0,05 ml, la cantidad de principio activo es de 0,256 mg de
levofloxacino hemihidrato, equivalentes a 0,250 mg de levofloxacino.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo de los fluorquinolonas (llamados también brevemente quinolonas).
Este antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la superficie anterior del ojo en niños a partir de 1 año de edad y en adultos. Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento anterior del ojo (conjuntiva).
El uso de Levodrop colirio no se recomienda en niños menores de 1 año.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar Levodrop colirio, solución

No use Levodrop colirio, solución

• si es alérgico a la levofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Levodrop colirio

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras una sola dosis, no use más este medicamento
• si durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas oculares, contacte con su médico lo antes posible
• si no nota ninguna mejoría tras un determinado período de tratamiento acordado con el médico, contacte con su médico lo antes posible
• en general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lentes de contacto mientras exista una infección en el ojo
• Levodrop colirio contiene como conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.

Como con todos los productos que contienen el conservante cloruro de benzalconio, no deben usarse lentes de contacto blandas durante la administración de este medicamento, ya que podría provocar irritación en la superficie ocular.
Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.
Otros medicamentos y Levodrop colirio, solución
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si utiliza cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico antes de comenzar a usar Levodrop colirio.
Si utiliza otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de Levodrop y cualquier otro tipo de colirio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Levodrop colirio debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacina pasan a la sangre y a la leche materna, respectivamente, tras la instilación del colirio, es muy improbable que esto cause daño al niño.
Su médico conoce los posibles riesgos y le indicará si puede usar Levodrop colirio.
La fertilidad (capacidad de quedar embarazada o concebir un niño) no se ve afectada cuando se aplica Levodrop siguiendo las instrucciones de uso.
Conducción y uso de máquinas
Levodrop altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Si la administración del colirio provoca visión borrosa, debe esperar a que este efecto desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Levodrop colirio, solución

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Levodrop colirio está indicado para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del ojo.
Para pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 - 2

• Aplique una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
• Aplique las gotas como máximo 8 veces al día. DÍAS 3 - 5
• Aplique una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
• Aplique las gotas como máximo 4 veces al día.

En pacientes ancianos no es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Generalmente, la duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre cada aplicación de los distintos colirios.
Uso en niños y adolescentes
No son necesarias modificaciones en la dosis en niños de 1 año o más y en adolescentes. El uso de Levodrop no se recomienda en niños menores de 1 año.
Antes de aplicar el colirio:
Si es posible, pida a otra persona que le aplique el colirio. Antes de la aplicación, pida a la persona que le ayuda que lea estas instrucciones junto con usted.

1. Lávese las manos
2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del gotero toque el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos. Si esto ocurre accidentalmente, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico para poder adquirir un frasco nuevo y limpio.
   Incline la cabeza hacia atrás, sentado o acostado boca arriba.

3. Coloque la punta del frasco cerca del ojo.

4. Tire suavemente hacia abajo el párpado inferior y mire hacia arriba.

5. Presione ligeramente el frasco y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

6. Cierre el ojo y presione con el dedo en la esquina interna del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que el colirio se elimine a través del conducto lagrimal.

7. Elimine cualquier exceso de solución presente en la piel alrededor del ojo.
   Si debe aplicar otra gota o si necesita tratar ambos ojos, repita los pasos del 3 al 6.
   Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco después de usarlo.
   No debe inyectar Levodrop colirio en el interior del globo ocular.
   Si utiliza más Levodrop colirio, solución de la cantidad indicada
   Si utiliza más Levodrop colirio del indicado, debe aclarar el ojo(s) con agua y consultar a su médico o farmacéutico.
   Si olvida utilizar Levodrop colirio, solución
   Si olvida aplicar el colirio, aplique la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si ingiere accidentalmente Levodrop colirio, solución
   La cantidad de levofloxacina contenida en el frasco suministrado es demasiado pequeña como para causar efectos adversos.
   Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico, quienes le indicarán las medidas que puedan ser necesarias.
   Si interrumpe el tratamiento con Levodrop colirio antes de lo indicado, puede retrasar el proceso de curación.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En aproximadamente uno de cada diez pacientes que utilizan Levodrop colirio se produce un efecto adverso. La
mayoría de estos efectos adversos afectan únicamente al ojo y no son de larga duración. Si nota cualquier
efecto adverso grave o persistente, no debe seguir utilizando Levodrop colirio y debe consultar al médico de
forma urgente.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

Muy raramente este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden manifestarse ya tras la aplicación de una sola dosis de colirio Levodrop:

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta
• dificultad para respirar. En casos raros, es posible desarrollar otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
• empeoramiento del enrojecimiento y picor en los ojos
• aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados. Si aparece alguno de estos síntomas, no utilice más el colirio Levodrop y consulte inmediatamente a un médico.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):

• sensación de escozor en el ojo,
• visión reducida o mucosidad en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• dolor punzante o irritación ocular,
• ojos dolorosos,
• ojos secos o inflamados,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (revestimiento anterior del ojo) o de los párpados,
• intolerancia inusual a la luz,
• picor en los ojos,
• párpados pegajosos,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• congestión nasal o rinorrea.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10.000):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10.000):

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta
• dificultad para respirar

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes deberían ser los mismos observados en adultos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levodrop colirio, solución

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si, antes de abrir un frasco nuevo, observa que el precinto de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco está ausente o dañado.
Levodrop colirio debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Para una eliminación segura de la solución sobrante, consulte a su farmacéutico.
Para prevenir infecciones, debe desechar el frasco 28 días después de la primera apertura y utilizar uno nuevo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levodrop colirio, solución

• El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato) 5 mg/ml.
• Los demás componentes de Levodrop colirio son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, solución de hidróxido sódico o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levodrop colirio, solución y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo verdoso.
5 ml de solución se suministran en un frasco de 5 ml en PEAD (polietileno de baja densidad) con un cuentagotas en PEAD y un tapón en PEAD o en PEAD/PEBD (polietileno de alta densidad).
Titular de la autorización de comercialización
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Fabricante
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Levofloxacina Optacare
Italia: Levodrop