LEVODROP

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodrop 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Levofloxacina (jako hemihydrat)
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levodrop krople do oczu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levodrop kropli do oczu
3. Jak stosować Levodrop krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodrop krople do oczu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodrop krople do oczu, roztwór i do czego służy

Butelka z 5 mg/ml kropli do oczu Levodrop zawiera 5 ml roztworu zawierającego substancję czynną levofloksacynę.
Przy teoretycznej objętości jednej kropli równej 0,05 ml ilość substancji czynnej wynosi 0,256 mg
wodorotlenku levofloksacyny, co odpowiada 0,250 mg levofloksacyny.
Levofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów (nazywanych również krótko chinolonami).
Działanie antybiotyku polega na zabijaniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji powierzchniowych
przodu oka u dzieci od ukończonego roku życia oraz u dorosłych. Jednym z rodzajów infekcji tej części oka
jest bakteryjne zapalenie spojówek – infekcja tkanek przedniej powierzchni oka (spojówek).
Stosowanie kropli do oczu Levodrop nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Levodrop, roztwór

Nie stosuj kropli do oczu Levodrop, roztwór

• jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem kropli do oczu Levodrop

• jeśli wystąpi reakcja alergiczną, nawet po pojedynczej dawce, nie należy więcej stosować tego leku
• jeśli w trakcie leczenia odczuje Pan/i nasilenie objawów ze strony oka, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• jeśli nie odczuje Pan/i poprawy w określonym przez lekarza czasie trwania leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych nie jest zalecane, gdy występuje infekcja oka
• krople do oczu Levodrop zawierają jako środek konserwujący benzalkonium chlorku, który może powodować podrażnienie oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających środek konserwujący benzalkonium chlorku,
nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować
podrażnienie powierzchni oka.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku.
Inne leki i krople do oczu Levodrop, roztwór
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan/i inne leki, stosował/a niedawno lub może
stosować inne leki – również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/i jakiekolwiek inne krople do oczu lub maść
okulistyczną przed rozpoczęciem stosowania kropli do oczu Levodrop.
Jeśli stosuje Pan/i inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między aplikacją kropli Levodrop
a innymi kroplami do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/i w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, zapytaj lekarza lub farmaceuty
o poradę przed zastosowaniem tego leku.
Krople do oczu Levodrop należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki po podaniu kropli do oczu,
jest bardzo mało prawdopodobne, aby mogło to szkodzić niemowlęciu.
Lekarz zna potencjalne ryzyko i powie Pan/i, czy można stosować krople do oczu Levodrop.
Płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka) nie jest zaburzana podczas stosowania kropli Levodrop zgodnie z instrukcją użytkowania.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Krople do oczu Levodrop nieznacznie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli stosowanie kropli do oczu powoduje zamglenie wzroku, należy odczekać, aż ten efekt minie, zanim zacznie się prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować krople do oczu Levodrop, roztwór

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople do oczu Levodrop przeznaczone są do stosowania miejscowego w oku i należy je nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNIE 1 – 2

• Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka do każdego oka co dwie godziny.
• Wkropić krople maksymalnie 8 razy dziennie. DNIE 3 – 5
• Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka do każdego oka.
• Wkropić krople maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zazwyczaj całkowity czas leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poda Ci dokładny czas stosowania kropli do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, musisz odczekać co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są wymagane zmiany dawki u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku oraz u młodzieży. Stosowanie Levodrop nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przed zastosowaniem kropli do oczu:
Jeśli to możliwe, poproś kogoś o pomoc w założeniu kropli. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem z Tobą przeczytała te instrukcje.

1. Umij ręce
2. Otwórz buteleczkę. Zwróć szczególną uwagę na to, aby końcówka kroplówki nie dotykała oka, skóry wokół oka ani palców. Jeśli przypadkowo dojdzie do dotknięcia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, aby zakupić nową, czystą buteleczkę.
   Nachyl głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub połóż się na plecach.

3. Umieść końcówkę buteleczki w pobliżu oka.

4. Opuść dolne powieko i patrz w górę.

5. Delikatnie naciśnij buteleczkę i wlej jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.

6. Zamknij oko i naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Dzięki temu zapobiegnie się wypływowi kropli do kanału łzowego.

7. Usuń ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze wokół oka.
   Jeśli musisz wlać kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 6.
   Załaduj ponownie korek i dobrze zamknij buteleczkę po użyciu.
   Nie należy wstrzykiwać kropli do oczu Levodrop do wnętrza gałki ocznej.
   Jeśli użyjesz więcej kropli do oczu Levodrop, roztwór niż zalecono
   Jeśli użyjesz więcej kropli do oczu Levodrop niż zalecono, należy przemyć oko/oka wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu Levodrop, roztwór
   Jeśli zapomnisz zastosować krople, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przypadkowo połknie się krople do oczu Levodrop, roztwór
   Ilość lewofloksacyny zawarta w buteleczce jest zbyt mała, aby spowodować działania niepożądane.
   Jednakże, jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinstruują Cię, jakie działania mogą być konieczne.
   Jeśli przerwiesz leczenie kroplami do oczu Levodrop wcześniej niż zalecono, może to spowodować opóźnienie procesu gojenia.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej na dziesięć osób stosujących krople do oczu Levodrop występuje działanie niepożądane.
Większość tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Państwa poważne lub trwające dłużej działanie niepożądane, nie należy więcej stosować kropli do oczu Levodrop i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest określona następująco:

Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą pojawić się już po zastosowaniu jednej dawki kropli do oczu Levodrop:

• obrzęk i uczucie ściskania w gardle

• trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach możliwe są inne reakcje alergiczne. Objawy tych reakcji to:

• nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu

• nasilenie się lub nagły obrzęk powiek.
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy więcej stosować kropli do oczu Levodrop i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niepożądane działania leku częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

• uczucie pieczenia w oku,
• zmniejszone widzenie lub śluz w oku.

Niepożądane działania leku nieczęste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000):

• ból ukłucia lub podrażnienie oka,
• ból oczu,
• suche lub zapalone oczy,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przerwanie naczyń krwionośnych) spojówek (błony śluzowej przedniej części oka) lub powiek,
• nietypowa nietolerancja światła,
• swędzenie oczu,
• lepkie powieki,
• ból głowy,
• wysypka na skórze wokół oczu,
• zatkany nos lub rzężenie.

Niepożądane działania leku rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000):

• reakcje alergiczne, np. wysypka.

Niepożądane działania leku bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• obrzęk i uczucie ściskania w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i dorosłych powinny być takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać krople do oczu Levodrop, roztwór

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed otwarciem nowej butelki zauważysz, że plastikowy pierścień zabezpieczający pokrywki i szyjkę butelki jest uszkodzony lub brakuje go.
Krople do oczu Levodrop należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. W celu bezpiecznego usunięcia ewentualnych resztek roztworu skonsultuj się z farmaceutą.
Aby zapobiec infekcjom, należy wyrzucić butelkę 28 dni po pierwszym otwarciu i użyć nowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levodrop, roztwór do stosowania w oczach

• Substancją czynną jest levofloksacyna (jako hemihydrat) 5 mg/ml.
• Pozostałe składniki leku Levodrop, roztwór do stosowania w oczach to: benzalkonium chlorurek, sodu chlorku, roztwór wodorotlenku sodu lub kwas chlorowodorowy oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Levodrop, roztwór do stosowania w oczach i zawartość opakowania
Bezbarwny roztwór o barwie zielonkawo-żółtej.
5 ml roztworu zawarte jest w butelce o pojemności 5 ml z tworzywa LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z kroplówką z LDPE i zatyczką z tworzywa HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) lub HDPE/LDPE.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Producent
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Levofloxacina Optacare
Włochy: Levodrop