Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 50 мг/12,5 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки, 75 мг/18,75 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки, 100 мг/25 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки, 125 мг/31,25 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки, 150 мг/37,5 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки, 175 мг/43,75 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки, 200 мг/50 мг/200 мг вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева та для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева і для чого цей засіб застосовується

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у одній плівково вкритій таблетці. Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликається низьким рівнем у мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева

НЕ приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева, якщо:

у Вас алергія на леводопу, карбідопу, ентакапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас закритокутова глаукома (хвороба очей)
у Вас пухлина надниркової залози
Ви приймаєте ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
у Вас була зловісна нейролептична синдром (ЗНС — це рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
у Вас була рабдоміоліз не травматичного походження (рідке захворювання м’язів)
у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева, якщо у Вас є або були:

інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
астма або будь-яке інше захворювання легень
захворювання печінки, оскільки Вашу дозу може знадобитися скоригувати
захворювання нирок або ендокринної системи
виразки шлунка або судоми
якщо у Вас тривала діарея — зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз
хронічна відкритокутова глаукома, оскільки Вашу дозу може знадобитися скоригувати, а тиск у очах — перебувати під медичним контролем.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психозів)
ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може посилити ці реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева:

помітили, що м’язи стають дуже напруженими або різко скорочуються, або у Вас тремтять руки, тривожність, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникло будь-яке з перелічених вище станів, негайно зверніться до лікаря.
Ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці
Ви раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
помітили, що неконтрольовані рухи почалися або погіршилися після початку прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева. У цьому разі лікар може захотіти змінити дозу Ваших ліків від хвороби Паркінсона.
у Вас діарея: рекомендовано контролювати вагу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
у Вас прогресуюча анорексія, астенія (слабкість, відчуття виснаження) та втрата ваги протягом відносно короткого періоду часу. У такому разі слід розглянути необхідність загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
якщо Ви відчуваєте бажання припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева, див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що викликають бажання приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева та інших ліків від хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили розвиток імпульсів або сильних бажань поводитися незвично, або якщо Ви не можете стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим.
Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати патологічну залежність від азартних ігор, неконтрольоване харчування, компульсивне шопінгування, підвищену лібідо або гіперсексуальність. Лікар може захотіти переглянути Ваше лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева лікар може рекомендувати регулярні лабораторні обстеження.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремору, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування леводопа/карбідопа/ентакапон у пацієнтів молодше 18 років обмежений.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева не рекомендовано у цих пацієнтів.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
НЕ приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева, якщо Ви приймаєте певні ліки від депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

ліки від депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького тиску
альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого тиску
апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може зменшуватися під впливом деяких ліків. До них належать:

дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева та добавки заліза одночасно. Після прийому одного з цих засобів чекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева з їжею та напоями
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може погано засвоюватися, якщо приймати його з їжею або одразу після її вживання, особливо білкової (м’ясо, риба, молочні продукти, насіння, горіхи). Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може знижувати артеріальний тиск, викликаючи сплутаність свідомості або запаморочення. Тому будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання інструментів чи механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, чекайте, доки повністю не прокинетеся, перш ніж керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають уваги. Інакше Ви можете поставити під загрозу життя себе або інших людей.
[50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг, 175 мг/43,75 мг/200 мг та 200 мг/50 мг/200 мг]
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 100 мг/25 мг/200 мг містить лактозу та червоний колір Аллуро (Е129).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Червоний колір Аллуро (Е129) може викликати алергічні реакції.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 150 мг/37,5 мг/200 мг містить лактозу та кармуазин (Е122).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кармуазин (Е122) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева слід приймати щодня.
Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
Ви повинні приймати по одній таблетці за один раз.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.
Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 175 мг/43,75 мг/200 мг, не приймайте більше 8 таблеток цієї дози на добу.
Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше 7 таблеток цієї дози на добу.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта. У разі передозування можуть виникнути сплутаність свідомості або тривожність, частота серцевих скорочень може уповільнитися або прискоритися, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину, а потім прийміть ще одну таблетку.
Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Щоб уникнути можливих побічних ефектів, завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше 1 години при застосуванні Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева.
Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Не припиняйте прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева без поради лікаря. У цьому випадку лікар може змінити дозу інших ваших ліків від хвороби Паркінсона, зокрема леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо раптово припинити лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева та інших засобів від хвороби Паркінсона, це може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з побічних ефектів можна зменшити шляхом коригування дози.
Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева у вас виникнуть такі симптоми,
негайно зверніться до лікаря :

м’язи стають дуже напруженими або сильно скорочуються, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення пульсу або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісної нейролептичної синдроми (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування порушень центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке серйозне захворювання м’язів).
алергічна реакція: симптоми можуть включати кропив’яницю, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

неконтрольовані рухи (дискінезія)
погане самопочуття (нудота)
безпечне червоно-буре фарбування сечі
біль у м’язах
діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
блювота, біль і дискомфорт у животі, паління в шлунку, сухість у роті, запори
безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
психічні порушення, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (можливо з суїцидальними думками)
серцеві або артеріоваскулярні події (наприклад, біль у грудях), порушення частоти або ритму серця
частіше падіння
утруднене дихання
підвищена пітливість, висип
м’язові судоми, набряків ніг
розмитість зору
анемія
зниження апетиту, зниження маси тіла
головний біль, біль у суглобах
інфекція сечовивідних шляхів

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

серцевий напад
кишкової кровотеча
зміни в клітинах крові, що можуть призвести до кровотечі, зміни в тестах функції печінки
судоми
відчуття збудження
психотичні симптоми
коліт (запалення товстої кишки)
зміна кольору шкіри, нігтів, волосся, піт
утруднення ковтання
неможливість сечовипускання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева понад те, що потрібно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром доперамінергічної дезрегуляції. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні незвичайні непередбачувані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева.
Також були повідомлені такі побічні ефекти:

гепатит (запалення печінки)
свербіж

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для сім’ї чи особистого життя
зміна або посилення сексуального потягу та поведінки, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена лібідо
надмірне або неконтрольоване шопінг і витрати
компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або неконтрольоване їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; лікар повідомить вам, як можна керувати або зменшити симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та картонній упаковці після надпису
СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 175 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева
Діючими речовинами Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева є леводопа, карбідопа та ентакапон.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон (К-30), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Компоненти оболонки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, гліцерол (Е422), жовтий оксид заліза (Е172), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та стеарат магнію.