Levodopa/carbidopa/entacapone Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película, 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona)
en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva se utiliza para el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está causada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y reduce así los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La carbidopa y la entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

NO tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva si:

es alérgico a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
tiene glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad del ojo)
tiene un tumor de la glándula suprarrenal
está tomando medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de las MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de las MAO)
ha padecido previamente el síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara a medicamentos usados para tratar trastornos mentales graves)
ha padecido previamente rabdomiólisis de origen no traumático (un trastorno muscular raro)
tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva si tiene o
ha tenido:

un infarto de miocardio o cualquier otra enfermedad del corazón, incluyendo arritmias cardíacas, o enfermedades vasculares
asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
trastornos hepáticos, ya que su dosis podría necesitar ajuste
trastornos renales o hormonales
úlceras gástricas o convulsiones
si presenta diarrea prolongada, consulte al médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
cualquier forma de trastorno mental grave como la psicosis
glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que su dosis podría necesitar ajuste y la presión ocular debe mantenerse bajo control médico.

Consulte a su médico si está tomando:

antipsicóticos (medicamentos usados para tratar la psicosis)
un medicamento que pueda causar hipotensión al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva:

nota que sus músculos se vuelven muy rígidos o se contraen violentamente, o si padece temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento del pulso o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si ocurre alguno de los casos mencionados anteriormente, contacte inmediatamente con su médico.
se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o nota cambios inusuales en su comportamiento
se queda dormido de repente o se siente muy somnoliento. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
nota que los movimientos involuntarios comienzan o empeoran después de haber iniciado Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva. En este caso, su médico podría considerar modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos.
presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una pérdida de peso potencialmente excesiva
presenta anorexia progresiva, astenia (debilidad, sensación de agotamiento) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En tal caso, debe considerarse una revisión médica general que incluya un examen de la función hepática.
si siente la necesidad de dejar de usar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, consulte el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de
síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva y de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o su familia/persona que le cuida observan el desarrollo de
impulsos o fuertes deseos de comportarse de forma inusual para usted, o si no puede resistir el impulso,
deseo o tentación de realizar determinadas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros.
Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir
juego patológico, alimentación descontrolada, compras compulsivas, aumento de la libido o
hiperssexualidad. Su médico podría considerar necesario revisar el tratamiento.
Durante el tratamiento a largo plazo con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, su médico podría
considerar necesario realizarle análisis de laboratorio periódicos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva no se recomienda para el tratamiento de los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) causados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia con levodopa/carbidopa/entacapona en pacientes menores de 18 años es limitada.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva no se recomienda en estos pacientes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento
de la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de las MAO-A y MAO-B o inhibidores no selectivos
de las MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

medicamentos usados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
rimiterol e isoproterenol, usados para tratar enfermedades respiratorias
adrenalina, usada para tratar reacciones alérgicas graves
noradrenalina, dopamina y dobutamina, usadas para tratar enfermedades cardíacas y presión baja
alfa-metildopa, usada para tratar la presión alta
apomorfina, usada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva pueden verse reducidos por algunos medicamentos.
Estos incluyen:

antagonistas dopaminérgicos usados para tratar trastornos mentales, náuseas y vómitos
fenitoína, usada para prevenir convulsiones
papaverina, usada para relajar músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva puede dificultar la absorción del hierro. Por lo tanto,
no tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de los dos, espere al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes,
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de consumir alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Si cree que este es su caso, consulte al médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva no debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva puede reducir la presión arterial, causándole confusión o mareo. Por lo tanto, tenga especial precaución al conducir o al usar cualquier herramienta o maquinaria.
Si presenta somnolencia o episodios repentinos de sueño, espere hasta estar completamente despierto antes de conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera atención. De lo contrario, podría poner en riesgo su salud o la de otras personas, con posibilidad de lesiones o muerte.
[50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg y 200 mg/50 mg/200 mg]
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg contiene lactosa y rojo Allura (E129).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
El rojo Allura (E129) puede causar reacciones alérgicas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene lactosa y carmoisina (E122).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
La carmoisina (E122) puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores:

Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva debe tomar cada día.
Las tabletas no deben dividirse ni partirse en trozos más pequeños.
Debe tomar una sola tableta cada vez.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría recomendarle una dosis más alta o más baja.
Si está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tabletas de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 tabletas al día.
Si está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tabletas de 175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de 8 tabletas de esta dosis al día.
Si está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tabletas de 200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de 7 tabletas de esta dosis al día.

Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva es
demasiado fuerte o demasiado débil, o si aparecen posibles efectos adversos.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva de la debida
Si ha tomado accidentalmente más tabletas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva de las indicadas,
informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso
o agitado, la frecuencia cardíaca podría disminuir o aumentar más de lo normal, o podrían cambiar el color de la
piel, lengua, ojos o orina.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si faltan más de 1 hora para la próxima dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, y tome la siguiente a la hora habitual.
Si faltan menos de 1 hora para la próxima dosis:
Tome una tableta tan pronto como lo recuerde, espere 1 hora y luego tome otra tableta.
Después, continúe como de costumbre.
Para evitar posibles efectos adversos, deje siempre pasar al menos una hora entre dosis sucesivas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
No interrumpa la toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a menos que su médico se lo indique.
En ese caso, su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinson que esté tomando,
especialmente levodopa, para mantener un control adecuado de los síntomas. Si interrumpe bruscamente el
tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva y otros medicamentos antiparkinson, esto
podría provocar efectos adversos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Muchos de los efectos adversos pueden aliviarse ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva presenta alguno de los siguientes síntomas,
contacte inmediatamente con su médico:

los músculos se vuelven muy rígidos o se contraen violentamente, sufre de temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento del pulso o amplias fluctuaciones de la presión arterial. Estos pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción grave y rara a medicamentos usados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular grave y rara).
reacción alérgica: los signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados (discinesia)
sensación de malestar (náuseas)
coloración inofensiva rojo-marrón de la orina
dolor muscular
diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo o desmayo causado por bajada de la presión arterial, aumento de la presión arterial
empeoramiento de los síntomas de Parkinson, mareo, somnolencia
vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, boca seca, estreñimiento
insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (incluidos pesadillas), cansancio
trastornos mentales, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente con pensamientos suicidas)
eventos cardíacos o arteriovasculares (por ejemplo, dolor en el pecho), irregularidad en la frecuencia o ritmo cardíaco
mayor frecuencia de caídas
dificultad para respirar
aumento del sudor
erupción cutánea
calambres musculares, hinchazón en las piernas
visión borrosa
anemia
disminución del apetito, pérdida de peso
cefalea, dolor articular
infección del tracto urinario

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

infarto de miocardio
hemorragia intestinal
alteraciones en las células sanguíneas que pueden causar sangrado, anomalías en las pruebas de función hepática
convulsiones
sensación de agitación
síntomas psicóticos
colitis (inflamación del colon)
cambio de color de la piel, uñas, cabello, sudor
dificultad para tragar
incapacidad para orinar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva en exceso respecto a lo necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

hepatitis (inflamación del hígado)
prurito

Podría experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, entre ellas:
fuerte impulso al juego patológico excesivo a pesar de graves consecuencias familiares o personales
alteración o aumento del interés sexual y comportamiento significativamente preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento de la libido
compras o gastos excesivos e incontrolables
alimentación compulsiva (consumo de grandes cantidades de alimento en un breve período de tiempo) o alimentación incontrolada (consumo de más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; su médico le informará sobre cómo manejar o reducir los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de
CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Validez tras la primera apertura del frasco: 175 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva
Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva son levodopa, carbidopa y entacapona.

Cada comprimido recubierto con película de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva de 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Los componentes del recubrimiento son dióxido de titanio (E171), hipromelosa, glicerol (E422), óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y estearato de magnesio.