Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева и для чего этот препарат применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке. Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева применяется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что следует знать перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, ЕСЛИ:

у вас аллергия на леводопу, карбидопу, энтакапон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
у вас опухоль надпочечников
вы принимаете лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
у вас ранее была злокачественная нейролептическая синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств)
у вас ранее была некротизирующая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
у вас тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, если у вас есть или ранее были:

инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая нарушения ритма сердца, или сосудов
астма или любое другое заболевание лёгких
заболевания печени, поскольку вашу дозу может потребоваться скорректировать
заболевания почек или эндокринной системы
язвы желудка или судороги
если у вас возникает продолжительная диарея, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
любые формы тяжёлых психических расстройств, такие как психоз
хроническая открытоугольная глаукома, поскольку вашу дозу может потребоваться скорректировать, и давление в глазах должно находиться под медицинским контролем.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психоза)
лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или из постели. Вам следует знать, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева может усугубить такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева:

вы замечаете, что мышцы становятся очень напряжёнными или резко сокращаются, или у вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение пульса или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов немедленно обратитесь к врачу.
вы чувствуете подавленность, у вас появляются суицидальные мысли или вы замечаете необычные изменения в поведении
вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и оборудование (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
вы замечаете, что непроизвольные движения усиливаются или появляются после начала приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева. В этом случае врач может изменить дозу ваших противопаркинсонических препаратов.
у вас возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
у вас прогрессирующая анорексия, астения (слабость, чувство усталости) и снижение массы тела в течение относительно короткого периода времени. В этом случае следует рассмотреть возможность общего медицинского обследования, включающего анализ функции печени.
если вы чувствуете желание прекратить приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, см. раздел «Если вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/уходящее за вами лицо замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, проявляющихся в стремлении принимать высокие дозы Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваша семья/уходящее за вами лицо замечаете появление импульсов или сильного желания вести себя необычным для вас образом или если вы не можете сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать патологическую игру, неконтролируемое переедание, компульсивное шопоголичество, повышенное либидо или гиперсексуальность. Врач может потребовать пересмотра лечения.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева врач может рекомендовать вам регулярные лабораторные обследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, тремора, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.
Дети и подростки
Опыт применения леводопы/карбидопы/энтакапона у пациентов младше 18 лет ограничен.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева у данной категории пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
римитерол и изопреналин, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
адреналин, применяемый для лечения тяжёлых аллергических реакций
норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления
альфа-метилдофа, применяемая для лечения высокого артериального давления
апоморфин, применяемый для лечения болезни Паркинсона.

Эффект Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева может ослабляться под действием некоторых лекарств. К ним относятся:

антагонисты допамина, применяемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева может затруднять усвоение железа. Поэтому не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева и добавки с железом одновременно. После приёма одного из этих препаратов подождите не менее 2–3 часов, прежде чем принимать другой.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева и пища, напитки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов препарат может плохо усваиваться, если его принимать во время или сразу после приёма пищи, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или спутанность сознания. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании инструментов и механизмов.
Если у вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного пробуждения, прежде чем садиться за руль или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя или других людей риску получения травм или смерти.
[50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг, 175 мг/43,75 мг/200 мг и 200 мг/50 мг/200 мг]
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева содержит лактозу.
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 100 мг/25 мг/200 мг содержит лактозу и красный «Аллуре» (E129).
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Красный «Аллуре» (E129) может вызывать аллергические реакции.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит лактозу и кармуазин (E122).
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Кармуазин (E122) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

Ваш врач точно укажет, сколько таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева вам нужно принимать каждый день.
Таблетки нельзя делить и разламывать на более мелкие части.
Принимайте по одной таблетке за один раз.
В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.
Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.
Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 175 мг/43,75 мг/200 мг, не принимайте более 8 таблеток этой дозы в день.
Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 200 мг/50 мг/200 мг, не принимайте более 7 таблеток этой дозы в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева слишком сильное или слишком слабое, либо если возникают возможные побочные эффекты.
Если вы приняли больше Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, частота сердечных сокращений может замедлиться или ускориться, а цвет кожи, языка, глаз или мочи может измениться.
Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующей дозы осталось более 1 часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, и следующую — в обычное время.
Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час, затем примите следующую таблетку.
После этого продолжайте приём как обычно.
Чтобы избежать возможных побочных эффектов, между последующими дозами Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева должно проходить не менее 1 часа.
Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Не прекращайте приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева без указания врача. В этом случае врач может захотеть скорректировать дозу других ваших препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Внезапное прекращение приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно устранить путем коррекции дозы.
Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, немедленно обратитесь к врачу:

мышцы становятся очень жесткими или сильно сокращаются, вы испытываете тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащение пульса или значительные колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжелая реакция на лекарства, применяемые при нарушениях центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц);
аллергическая реакция: возможны такие признаки, как крапивница, зуд, кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затрудненное дыхание или глотание.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

непроизвольные движения (дискинезия);
ощущение недомогания (тошнота);
безвредное красно-бурое окрашивание мочи;
боли в мышцах;
диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение или обморок, вызванные снижением артериального давления, или повышение артериального давления;
ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость;
рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор;
бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), утомляемость;
психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями);
сердечно-сосудистые события (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений;
повышенная частота падений;
одышка;
усиленное потоотделение, кожная сыпь;
мышечные судороги, отеки ног;
нарушение зрения;
анемия;
снижение аппетита, снижение массы тела;
головная боль, боль в суставах;
инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

инфаркт миокарда;
кишечное кровотечение;
изменения в клетках крови, которые могут вызвать кровотечения, нарушения показателей функции печени;
судороги;
ощущение возбуждения;
психотические симптомы;
колит (воспаление толстой кишки);
изменение цвета кожи, ногтей, волос, пота;
затруднение глотания;
невозможность мочеиспускания.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Желание принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева, превышающие те, что необходимы для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической терапии. У некоторых пациентов могут наблюдаться тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева. Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

гепатит (воспаление печени);
зуд.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу выполнять действия, которые могут быть вредными, в том числе:
- сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для семьи или личной жизни;
- изменение или усиление сексуального влечения и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная либидо;
- чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты;
- компульсивное переедание (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или неконтролируемое переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу. Он проинформирует вас о способах управления или уменьшения симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 175 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева
Активные вещества препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева — леводопа, карбидопа и энтакапон.

Каждая пластифицированная таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Тева 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон (К-30), аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
Компоненты оболочки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, глицерол (Е422), оксид железа жёлтый (Е172), полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), стеарат магния.