Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Інструкція: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
. - Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та для чого призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого призначений

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та
ентакапон) в одній таблетці з плівковим покриттям. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується
для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем у мозку речовини, яка називається допамін.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте закрито-кутовою глаукомою (порушення ока)
• якщо у Вас є пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо Ви страждали від рідкісної реакції на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо Ви страждали від рідкісної форми захворювання м’язів, відому як нетравматична рабдоміоліз
• якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо
Ви страждаєте або страждали раніше:

• від серцевого нападу, інших захворювань серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• від астми або інших захворювань легень
• від захворювань печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• від захворювань нирок або ендокринних порушень
• від шлункової виразки або судом
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• від тяжких психічних розладів будь-якого типу, таких як психоз
• від хронічної відкрито-кутової глаукоми, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при переході з положення сидячи або лежачи. Ви повинні усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• помітили початок м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас з’явилися тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• почуваєтеся пригніченим, виявляєте схильність до самогубства або помітили зміни у своїй поведінці
• відчуваєте раптові напади сну або підвищену сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• виникає діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• виникає поступова анорексія, астенія (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий період часу. У такому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• відчуваєте бажання припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка доглядає за Вами, помітили розвиток симптомів,
схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби
Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші родичі/особа, яка доглядає за Вами, помітили, що у Вас
з’явилися імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс,
прагнення або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки
називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор,
надмірні витрати та їжу, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних
думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати
лабораторні дослідження.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендовано для лікування екстрапірамідних
симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення),
спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений.
Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти
(комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них
належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихання
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може бути зменшена деякими ліками.
До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнити засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо. Леводопа/карбідопа/ентакапон
Оріон та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та їжа та напої
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано засвоюватися, якщо приймати його з їжею або
відразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити
відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування
транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо у Вас виникає сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки Ви повністю не
відновитеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати будь-які інші дії, що вимагають
уважності. В іншому разі Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, навіть смертельному.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (1,2 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити більшу або меншу дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон надто сильна або надто слабка, або якщо виникають можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не лусне. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви випадково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж мали. У разі передозування може виникнути збентеження або тривожність, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше ніж година:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше ніж година:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше ніж одна година між послідовними дозами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У такому випадку лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших засобів від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше. Багато побічних ефектів можна зменшити, просто скоригувавши дозу. Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний злоякісний синдром (НЗС — рідкісна та серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже поширені (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• непрохідні рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея.

Поширені (може впливати до 1 людини з 10):

• відчуття легкості у голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів при хворобі Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи сни-кошмари), втому
• психічні розлади, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (навіть з суїцидальними думками), захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задиха
• підвищене потовиділення, висип
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Непоширені (може впливати до 1 людини з 100):

• серцевий напад
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, аномалії функціональних тестів печінки
• напади епілепсії
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна забарвлення, відмінна від пофарбування сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднене ковтання, утруднене сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон понад те, що необхідно для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром допамінергічної дисрегуляції.
Деякі пацієнти відчувають тяжкі непрохідні неправильні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати;
• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пляшці та упаковці, як останньої дати придатності.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Активні речовини Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон — це леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), полівідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового вкриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг: плівково вкриті неподільні круглі випуклі таблетки коричневого або сірувато-червонуватого кольору з гравіюванням «LCE 50» на одній стороні.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки продаються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261
Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Анотація: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
. - Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого цей засіб призначений

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та
ентакапон) в одній плівковій таблетці. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується
для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем у мозку речовини, яка називається допамін.
Леводопа підвищує рівень допаміну, і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні засоби, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається неклінічною рабдоміолізом
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо у Вас є або були раніше:

• серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися коригування дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися коригування дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, що можуть спричинити зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення. Вам слід усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• Ви помітили появу м’язової скованості або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або сильні коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, висловлюєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У такому разі слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендовано контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги тіла протягом відносно короткого періоду часу. У такому разі слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка доглядає за Вами, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші близькі/особа, яка доглядає за Вами, помітили, що у Вас з’являються імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через збільшення сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Вам необхідна хірургічна операція, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендоване для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремтіння, м’язової скованості та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертонії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може бути зменшена деякими ліками.
До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендовано приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше ніж 2–3 години.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон з їжею та напоями
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано засвоюватися, якщо його приймати з їжею або відразу після їжі, що багата білками (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо у Вас сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не відновитеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають уваги. В іншому разі Ви можете піддати себе та інших серйозній небезпеці, включаючи смертельний результат.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (1,4 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності або хвилювання, прискорене або уповільнене серцебиття, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в призначений час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше години між прийомами наступних доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У цьому випадку лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Різке припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших препаратів від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.
Багато побічних ефектів можна усунути, просто змінивши дозу. Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке, але серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже поширені (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея.

Поширені (може впливати до 1 із 10 людей) :

• відчуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні порушення, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (навіть з суїцидальними думками)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові спазми, набряки ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 із 100 людей) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, аномалії в тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору (відмінно від кольору сечі), наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон понад ту кількість, що потрібна для контролю моторних симптомів, відоме як синдром доперамінергічної дисрегуляції.
Деякі пацієнти можуть відчувати тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• нестримні надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових порушень; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Діючими речовинами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 75 мг/18,75 мг/200 мг містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 75 мг/18,75 мг/200 мг: овальні таблетки світло-червонувато-коричневого кольору з маркуванням «LCE 75», нанесеним на одній стороні.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 75 мг/18,75 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261
Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Анотація: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) в одній плівково вкритій таблетці. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку. Леводопа підвищує рівень допаміну, і, як наслідок, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В, або неселективні інгібітори МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається неконтравматичною рабдоміолізом
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо
у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• порушення функції нирок або гормональні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• помітили початок м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або сильні коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєте депресію, висловлюєте наміри самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендовано контролювати вагу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• у Вас прогресуюча анорексія, астенія (слабкість, втому) та зниження ваги тіла протягом відносно короткого періоду часу. У цьому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте потребу припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів,
схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби
Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас
з’являються імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс,
порив або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки
називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор,
надмірні витрати та їжу, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через збільшення думок або
бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати
лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікаря, що Ви приймаєте
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендовано для лікування екстрапірамідних
симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремору, м’язової ригідності та м’язових скорочень),
спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений.
Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти
(комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В, або неселективні інгібітори МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків.
До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотонії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертонії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може бути зменшена деякими ліками.
До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнити всмоктування заліза. Тому не рекомендується
приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та ліки, що містять залізо, повинні прийматися з інтервалом
щонайменше 2–3 години.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон з їжею та напоями
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею або
відразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння, горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити
відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування
транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо у Вас сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки Ви повністю не відновитеся,
перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності.
Інакше Ви можете підставити себе та інших під серйозну небезпеку, включаючи смертельний
результат.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (1,6 мг/таблетка). Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати щодня.
• Таблетка не призначена для ділення на менші частини.
• Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
• Залежно від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон занадто сильна або занадто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності свідомості або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше ніж година:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше ніж година:
прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше ніж одна година при застосуванні Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У разі припинення лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та іншими лікарськими засобами від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше. Багато побічних ефектів можна усунути шляхом простого коригування дози. Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке, але серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, яка може проявлятися кропив’янкою, сверблячим висипом, висипом на шкірі, набряком обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше 1 з 10 людей):

• Непрохані рухи (дискінезія)
• Почуття нездужання (нудота)
• Безпечне забарвлення сечі у коричнево-червонуватий колір
• Біль у м’язах
• Діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 людей):

• Почуття легкості у голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• Блювання, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• Психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (навіть з суїцидальними думками)
• Захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• Збільшення кількості падінь
• Задиха
• Підвищена пітливість, висип на шкірі
• М’язові судоми, набряків ніг
• Нечіткість зору
• Анемія
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 з 100 людей):

• Інфаркт міокарда
• Кровотечі з кишечника
• Зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• Судоми
• Збудження
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміна забарвлення шкіри, нігтів, волосся або пітливості (відмінна від забарвлення сечі)
• Утруднення ковтання
• Утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, що перевищують необхідні для контролю над моторними симптомами, відоме як синдром доперамінергічної дисрегуляції. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон виникають тяжкі непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти. Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
  • Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
  • Змінений або посиленій сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
  • Неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
  • Зайве об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).

Завжди повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пляшці та упаковці, після якої його використання заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Діючими речовинами препарату Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 100 мг/25 мг/200 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки,
нерозчеплювані, овальної форми, коричневого або сірувато-червоного кольору, з маркуванням «LCE 100» на одній стороні.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 100 мг/25 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261
Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0
Естонія Норвегія
Orion Pharma Orion Pharma AS
Corporation Тел.: +47 40 00 42 10
Тел.: +358 10 4261
Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion
Тел.: +371 20028332 Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Анотація: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній плівковій таблетці. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку. Леводопа підвищує рівень допаміну, тим самим зменшуючи симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі протипсихотичні препарати, відому як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, яка називається некротичний рабдоміоліз не-травматичного походження
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо
у Вас є або були раніше:

• серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• порушення функції нирок або гормональні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• протипсихотичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• помітили початок м’язової скованості або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або сильні коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• почуваєте депресію, висловлюєте наміри самогубства або помітили зміни у своїй поведінці
• відчуваєте раптові напади сну або підвищену сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У такому разі слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших протипаркінсонічних препаратів
• виникла діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• виникла поступова анорексія, астенія (слабкість, втому) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У такому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• виникає бажання припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші рідні/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів,
схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби
Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші рідні/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас
виникають імпульси або сильне бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс,
порив або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки
називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор,
надмірні витрати та їжу, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання думок або
бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати
лабораторні дослідження.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендовано для лікування екстрапірамідних
симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова скованість та м’язові скорочення),
спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений.
Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти
(комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них
належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Ефект Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може зменшуватися під впливом деяких ліків.
До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнювати всмоктування заліза. Тому не рекомендується
приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не
менше 2–3 годин.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон разом з їжею та напоями
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею або
відразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити
відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування
транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо у Вас виникає сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки Ви повністю не
відновитеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності.
Інакше Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, а навіть смерті.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (1,6 мг/таблетку). Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, а потім натисніть великим пальцем на пломбу

доти, доки вона не лусне. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути сплутаність свідомості або хвилювання, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в призначений час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте одну годину, а потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше ніж одна година між прийомами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У такому разі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів проти хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших засобів проти хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози. Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдром (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке, але серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі в коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 людей) :

• почуття легкості в голові або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні порушення, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення частоти падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові судоми, набряки ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 з 100 людей) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, відмінна від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон понад те, що необхідно для контролю моторних симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон виникають тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти. Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, навіть незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікареві — він обговорить з вами способи впоратися з цими симптомами або їх зменшити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на пляшці та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Діючими речовинами препарату Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 125 мг/31,25 мг/200 мг містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 125 мг/31,25 мг/200 мг: таблетки овальної форми, світло-коричнево-червоного кольору з маркуванням «LCE125», нанесеним на одній стороні.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 125 мг/31,25 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки пропонуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Гамбург
Tel: +49 40 899 689-0
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого призначений цей засіб

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ента­капон) в одній плівковій таблетці. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликається низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку.
Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ента­капон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відома як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма захворювання м’язів, що називається некомпенсованим рабдоміолізом
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, зокрема аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або гормональні порушення
• шлункова виразка або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, що можуть спричинити зниження тиску при переході з положення сидячи або лежачи. Ви повинні усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі стрибки тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, втому) та зниження маси тіла протягом відносно короткого часу. У такому разі слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші близькі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’явилися імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та їжу, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендовано використовувати для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремору, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може зменшуватися під впливом деяких ліків.
До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон з їжею та напоями
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано засвоюватися, якщо приймати його з або одразу після їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкоти в голові та запаморочення. Будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки повністю не відновитеся, перш ніж знову сідати за кермо або виконувати інші дії, що вимагають пильності. В іншому разі Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, навіть смертельному.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу та натрій
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (1,9 мг/таблетка). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Максимальна добова рекомендована доза (10 таблеток) містить 26 мг натрію. Це еквівалентно 1,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослій людині з їжею.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон надто сильна або надто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж мали. У разі передозування може виникнути плутанина або хвилювання, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також можуть змінитися забарвлення шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте одну годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше однієї години між прийомом наступних доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У цьому випадку лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від паркінсонізму, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших лікарських засобів від паркінсонізму може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простого коригування дози. Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдром (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке, але серйозне захворювання м’язів).
• Алергійна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Непрохані рухи (дискінезія)
• Почуття нездужання (нудота)
• Безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• Біль у м’язах
• Діарея.

Почасті (може виникати до 1 з 10 людей):

• Почуття легкості у голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• Погіршення симптомів при хворобі Паркінсона, запаморочення, сонливість
• Блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• Психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи самогубчі думки)
• Захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• Збільшення частоти падінь
• Одихання «переривчасте» (задишка)
• Підвищена пітливість, висип на шкірі
• М’язові судоми, набряків ніг
• Нечіткість зору
• Анемія
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може виникати до 1 з 100 людей):

• Інфаркт міокарда
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• Судоми
• Збудження
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміна кольору шкіри, нігтів, волосся або піт (відмінна від забарвлення сечі)
• Утруднення ковтання
• Утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон понад те, що необхідно для контролю моторних симптомів, що відоме як синдром доперамінергічної дисрегуляції.
Деякі пацієнти відчувають тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• Сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• Змінений або посиленний інтерес і поведінка у сфері сексуальності, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• Неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• Загравання з їжею (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить способи їх усунення або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пляшці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Діючими речовинами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 150 мг/37,5 мг/200 мг містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, титану діоксид (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 150 мг/37,5 мг/200 мг: від неподільні таблетки з плівковим покриттям, видовженої овальної форми, коричневого або сірувато-червонуватого кольору, з маркуванням «LCE 150», нанесеним на одній стороні.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 150 мг/37,5 мг/200 мг доступні в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261

Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Данія Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261

Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0

Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10

Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177

Франція Португалія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261

Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261

Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для споживача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого його застосовують

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у формі плівкової таблетки. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона викликається низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку. Леводопа підвищує рівень допаміну і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас закритокутовий глаукома (порушення ока)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як нейролептичний зловісний синдром (НЗС)
• якщо у Вас була рідкісна форма м’язової патології, що називається неконтравматичною рабдоміолізом
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо
у Вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або захворювання судин
• астма або інші захворювання легень
• порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• порушення функції нирок або гормональні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• тяжкі психічні розлади будь-якого типу, такі як психоз
• хронічна відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погіршувати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• помітили початок м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• почуваєте депресію, виявляєте схильність до самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• маєте раптові напади сну або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• помітили початок неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• маєте діарею: рекомендується контроль маси тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• виявляєте поступову анорексію, астенію (слабкість, втому) та зниження ваги за відносно короткий час. У такому випадку слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• відчуваєте бажання припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів,
схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби
Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або Ваші родичі/особа, яка про Вас доглядає, помітили, що у Вас
з’являються імпульси або сильні бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс,
прагнення або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки
називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор,
надмірні витрати та їжу, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних
думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати
лабораторні дослідження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що приймаєте
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендовано для лікування екстрапірамідних
симптомів (наприклад, непрохідних рухів, тремтіння, м’язової ригідності та м’язових скорочень),
спричинених іншими ліками.
Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений.
Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти
(комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них
належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихання
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може зменшуватися під впливом деяких ліків.
До них належать:

• антагоністи допамінергічних рецепторів, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнювати всмоктування заліза. Тому не рекомендується
приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше
2–3 годин.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та їжа та напої
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею або
відразу після їжі, що містить багато білка (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити
відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування
транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо у Вас сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки Ви повністю не оговтаєтеся, перш ніж
знову сідати за кермо або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає пильності.
Інакше Ви можете підставити себе та інших під серйозну небезпеку, включаючи смертельний
результат.
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (1,89 мг/таблетка). Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та літні пацієнти:

• Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати щодня.
• Таблетку не призначено для ділення на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за раз.
• Виходячи з вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 175 мг/43,75 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 8 таблеток на добу.

Якщо вам здається, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон занадто слабка або надто сильна, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу,

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж було призначено. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності або нервозності, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше ніж одна година між послідовними дозами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У такому випадку лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу інших лікарських засобів від хвороби Паркінсона, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших препаратів від хвороби Паркінсона може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Багато побічних ефектів можна зменшити шляхом простої корекції дози.
Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язове напруження або сильні скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцевого ритму або різкі стрибки тиску. Ці симптоми можуть свідчити про зловісну нейролептичну синдром (ЗНС — рідка й серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке й серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати більше ніж у 1 з 10 осіб) :

• непрохані рухи (дискінезія)
• нездужання (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червонуватий колір
• болі в м’язах
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 осіб) :

• відчуття легкості в голові або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів при хворобі Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювота, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• розлади психіки, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (навіть зі схильністю до самогубства)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові судоми, набряги ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 з 100 осіб) :

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, відхилення у тестах функції печінки
• судоми
• збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору, відмінна від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допамінергічної системи.
У деяких пацієнтів після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон спостерігаються тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи впоратися з цими симптомами або їх зменшення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Діючими речовинами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 175 мг/43,75 мг/200 мг містить 175 мг леводопи, 43,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), полівідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальні таблетки світло-коричневого
із відтінком червоного кольору з гравіюванням «LCE175» з одного боку.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 175 мг/43,75 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках
(по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон і для чого цей засіб застосовується

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у формі висушеної таблетки з плівковим покриттям. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем речовини, яка називається допамін, у мозку. Леводопа підвищує рівень допаміну, і, відповідно, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують ефективність протипаркінсонічної дії леводопи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• якщо Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на закрито-кутову глаукому (порушення ока)
• якщо Ви маєте пухлину надниркової залози
• якщо Ви приймаєте антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у Вас була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відому як Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)
• якщо у Вас була рідкісна форма м’язового захворювання, що називається некротична рабдоміоліз
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви страждаєте або страждали раніше:

• на серцевий напад, інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• на астму або інші захворювання легень
• на захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• на захворювання нирок або гормональні порушення
• на шлункову виразку або судоми
• якщо у Вас тривала діарея, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• на тяжкі психічні розлади будь-якого типу, наприклад, психоз
• на хронічну відкрито-кутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль тиску в очах.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептичні препарати (ліки, що використовуються для лікування психозів)
• ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Ви повинні усвідомлювати, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон:

• Ви помітили появу м’язової ригідності або сильних скорочень, або якщо у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорення серцебиття або різкі коливання тиску. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• Ви почуваєтеся пригніченим, виявляєте схильність до самогубства або помічаєте зміни у своїй поведінці
• у Вас раптово з’являються напади сну або Ви відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Ви помітили появу неконтрольованих рухів або їх погіршення після прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон. У цьому випадку слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дозування Ваших ліків від хвороби Паркінсона
• у Вас діарея: рекомендовано контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Ви відчуваєте поступову втрату апетиту, слабкість (астенію) та зниження ваги тіла за відносно короткий час. У цьому випадку слід розглянути можливість проведення загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Ви відчуваєте бажання припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон; див. розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили, або якщо Ваші близькі/опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або сильне бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірну сексуальну збудливість, занепокоєння через збільшення думок або бажань сексуального характеру. Лікар може переглянути лікування.
Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон лікар може регулярно призначати лабораторні дослідження.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки
Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та інгібіторів МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може посилювати дію та побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування деяких захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та гіпотензії
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування гіпертензії
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може бути зменшена під впливом деяких ліків. До них належать:

• дофамінергічні антагоністи, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не рекомендовано приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон одночасно з добавками, що містять залізо. Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та ліки, що містять залізо, слід приймати з інтервалом не менше ніж 2–3 години.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон з їжею та напоями
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон можна приймати з їжею або без неї. У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може погано засвоюватися, якщо його приймати з їжею або одразу після її прийому, особливо після вживання білкової їжі (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння, горіхи). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові та запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Якщо у Вас сонливість або раптові напади сну, почекайте, доки Ви повністю не відновитеся, перш ніж знову керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають пильності.
Інакше Ви можете піддати себе та інших серйозному ризику, включаючи смертельний.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон містить сахарозу (2,3 мг/таблетка). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:

• Лікар повідомить вам, скільки таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон потрібно приймати кожного дня.
• Таблетку не призначено для поділу на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від вашої реакції на терапію, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 7 таблеток цієї дози на добу.

Якщо вам здається, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон занадто сильна або занадто слабка, або якщо виникли можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкриття флакона вперше: відкрийте
Рисунок 1
кришку, потім натисніть великим пальцем на пломбу,

доки вона не порветься. Див. рисунок 1.
Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помилково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, ніж мали. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності або збудження, прискорення або уповільнення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.
Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо до наступної дози залишилося більше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в запланований час.
Якщо до наступної дози залишилося менше години:
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте годину, потім прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше ніж одна година між послідовними дозами Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон
Не припиняйте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон без рішення лікаря. У цьому випадку лікар може вважати необхідним скоригувати дозу інших лікарських засобів від паркінсонізму, які ви приймаєте, особливо леводопу, щоб адекватно контролювати ваші симптоми. Раптове припинення лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та інших лікарських засобів від паркінсонізму може спричинити побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше. Багато побічних ефектів можна усунути шляхом простого коригування дози. Якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:

• М’язова ригідність або сильні скорочення, тремор, тривожність, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорення серцевого ритму або різкі коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний злочинний синдром (НЗС — рідка й серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке й серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Останнє може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже почасті (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• непрохідні рухи (дискінезія)
• нудота
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• м’язові болі
• діарея.

Почасті (може впливати до 1 з 10 осіб):

• почуття легкості в голові або непритомність через зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, сонливість
• блювання, біль і дискомфорт у животі, печія, сухість у роті, запори
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайні сни (включаючи кошмари), втому
• психічні розлади, зокрема проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (включаючи суїцидальні думки)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення ритму або частоти серцевих скорочень
• збільшення кількості падінь
• задишка
• підвищена пітливість, висип
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів.

Рідкісні (може впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• кишкові кровотечі
• підвищення артеріального тиску
• зміни в кров’яних клітинах, що можуть призвести до кровотечі, зміни в показниках функції печінки
• судоми
• тривожність
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміна кольору шкіри, нігтів, волосся або пітливості, відмінна від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, пітливості)
• утруднення ковтання
• утруднення сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прагнення приймати високі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон понад те, що потрібно для контролю рухових симптомів, відоме як синдром доперамінергічної дисрегуляції.
Деякі пацієнти відчувають тяжкі непрохідні аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати;
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових симптомів, повідомте лікаря. Він обговорить із вами способи вирішення або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон

• Діючими речовинами препарату Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 200 мг/50 мг/200 мг містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), повідон (Е1201).
• Допоміжні речовини оболонки таблетки: гліцерол (85 відсотків) (Е422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е172), сахароза та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон та вміст упаковки
Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 200 мг/50 мг/200 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки,
неподільні, овальні, темно-коричневого із червонуватим відтінком кольору, з гравіюванням «LCE 200» на одній стороні.
Таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Оріон 200 мг/50 мг/200 мг доступні в п’яти упаковках (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Tel: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Tel: +358 10 4261
Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Данія Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Гамбург
Tel: +49 40 899 689-0
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177
Франція Португалія
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Corporation Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +358 10 4261
Tel: +371 20028332
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.