Levodopa/carbidopa/entacapona Orion

Folleto informativo: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapone
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapone) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapone mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno del ojo)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si
padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales o hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• observa aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio, o si observa algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• observa aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de síntomas
similares a la adicción que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad
de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que le cuida observan que desarrolla impulsos o
fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistirse al impulso, empuje o tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gasto y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podrá
solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para el tratamiento de los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños o
adolescentes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos
(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden verse reducidos por algunos medicamentos.
Estos incluyen:

• los antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion al mismo tiempo que suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas.
Si presenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,2 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para ser dividido en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• Según su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimidos 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado
débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Vea la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de la que debe
Avisa inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosis,
podría sentirse confuso o agitado, el latido cardiaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el
color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si faltan más de una hora para la dosis siguiente:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y luego tome el siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la dosis siguiente:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación,
continúe con su tratamiento habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que sea su
médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la
dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para
controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar
efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán. Si presenta alguno de estos efectos adversos, acuda al médico lo antes
posible. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios de presión. Estos pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos usados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con ideas suicidas), cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidades en el ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento del sudor
• erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar, dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en exceso respecto a lo necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes experimentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; discutirá una forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapone.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapone.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, no divisibles, redondos, convexos, de color marrón o rojizo-grisáceo, con la inscripción “LCE 50” grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg están disponibles en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapone
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted
. - Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido previamente la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si padece o ha padecido anteriormente:

• infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas incluyendo arritmias o enfermedades vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe tener presente que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”)
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que lo cuida notan que desarrolla impulsos o fuertes deseos de actuar de formas inusuales o no puede resistirse al impulso, impulso interno o tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, su médico podría solicitarle análisis de laboratorio periódicos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimexolona e isoproterenol, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden reducirse por algunos medicamentos.
Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion al mismo tiempo que suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir la presión arterial y esto puede provocar sensación de cabeza ligera y mareo. Tenga especial precaución al conducir y al usar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,4 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para ser dividido en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimidos de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado
débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de lo que debería
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosis,
podría sentirse confuso o agitado, el latido cardiaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el
color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación,
continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que así lo decida su
médico. En ese caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. Una interrupción brusca del tratamiento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar
efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, acuda al médico lo antes
posible. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 0 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 00 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• cambios en el color de la piel, uñas, cabello o sudor, distintos al de la orina
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las necesarias para
controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar en exceso, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; discutirá con usted formas de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del revestimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos ovalados de color marrón claro-rojizo con la inscripción “LCE 75” grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
República Checa Hungría
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburgo
Tel: +49 40 899 689-0
Estonia Noruega
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Grecia Austria
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polonia
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177
Francia Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Croacia Rumanía
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Irlanda Eslovenia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Finlandia/Suecia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Chipre Suecia
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapone) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por niveles bajos de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y el entacapone mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece de glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno del ojo)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular llamada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si
padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o trastornos vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda causar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En tal caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida nota el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares/persona que le cuida observan que desarrolla impulsos o
fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la
tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podrá
solicitarle periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para el tratamiento de los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños
o adolescentes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos
(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

• los medicamentos usados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoproterenol, usados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, usada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, usadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, usada para tratar la hipertensión
• apomorfina, usada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden reducirse por ciertos medicamentos.
Estos incluyen:

• los antagonistas dopaminérgicos usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, usada para prevenir convulsiones
• papaverina, usada para relajar músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion al mismo tiempo que suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimidos 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado
débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
tapadera y luego presionar con el pulgar sobre el sello

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de la que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosis,
podría sentirse confuso o agitado, el latido cardiaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el
color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación,
continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que sea su
médico quien lo decida. En ese caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros
medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar
efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si nota alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible.
Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardiaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede causar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (disquinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina en tono marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), irregularidad en el ritmo o frecuencia cardiaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar hemorragias, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la de la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en exceso respecto a lo necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (disquinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, de forma ovalada, de color marrón o gris rojizo, con la inscripción “LCE 100” grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg se presentan en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
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Otras fuentes de información
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Folleto informativo: Información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapone
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson está provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular)
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una forma rara de enfermedad muscular llamada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si
padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias, o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte al médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio, o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si nota somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de maquinaria”)
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto. En este caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática
• siente la necesidad de interrumpir la toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida nota el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/quien le cuida notan que desarrolla impulsos o
fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la
tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podrá
solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para el tratamiento de los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños
o adolescentes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos
(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

• los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en casos de reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas e hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden reducirse por algunos medicamentos.
Estos incluyen:

• los antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion al mismo tiempo que suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conducción y uso de maquinaria
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo y vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si presenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de reanudar la conducción o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,6 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está pensado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimidos de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado
débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abrir la
Figura 1
tapa y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosis,
podría sentirse confuso o agitado, el latido cardíaco podría acelerarse o desacelerarse, o bien el
color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y luego tome el siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación,
continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que sea su médico quien así lo decida.
En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar
efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes
posible. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta alguno de los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• Dolores musculares
• Diarrea

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de ligereza en la cabeza o desmayos debido a la bajada de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• Empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareos, somnolencia
• Vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• Insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• Trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• Enfermedades cardíacas o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• Mayor frecuencia de caídas
• Dificultad para respirar
• Aumento de la sudoración, erupción cutánea
• Calambres musculares, hinchazón en las piernas
• Visión borrosa
• Anemia
• Disminución del apetito, pérdida de peso
• Cefalea, dolores articulares
• Infección del tracto urinario

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infarto de miocardio
• Hemorragias intestinales
• Alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar hemorragias, alteraciones en las pruebas de función hepática
• Convulsiones
• Agitación
• Síntomas psicóticos
• Colitis (inflamación del colon)
• Cambios en el color de la piel, uñas, cabello o sudor, distintos al cambio en la orina
• Dificultad para tragar
• Dificultad para orinar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Deseo de tomar dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Picor

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• Fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• Intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• Compras o gastos excesivos e incontrolables;
• Atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted formas de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapone.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapone.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimidos de forma ovalada, de color marrón claro-rojizo, con la inscripción "LCE125" grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
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República Checa Hungría
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapone
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, en consecuencia, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido previamente la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara enfermedad muscular llamada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si
padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o enfermedades vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede agravar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o si nota somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota aparición de movimientos incontrolados o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda controlar el peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En este caso se debe considerar la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida nota el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad
de Parkinson.
Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares/quien le cuida observan que desarrolla impulsos o
fuertes deseos de comportarse de formas inusuales o no puede resistir el impulso, la urgencia o la
tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos,
aumento anómalo del impulso sexual, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico puede solicitarle periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para tratar los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños
o adolescentes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos
(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden reducirse por algunos medicamentos.
Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion al mismo tiempo que suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede disminuir la presión arterial y provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si presenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia. De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa y sodio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,9 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 26 mg de sodio. Esto equivale al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome únicamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimidos 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado
débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de la debida
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosificación,
podría sentirse confuso o agitado, el latido cardiaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el
color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y la siguiente dosis a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación,
continúe con el tratamiento normalmente.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que sea su
médico quien lo decida. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros
medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar
efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si nota alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible.
Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta alguno de los siguientes síntomas,
consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios de presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina en tonos marrón-rojizos
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o desmayo debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareos, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento del sudor
• erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, en piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Deseo de tomar dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en exceso respecto a lo
necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes han presentado movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado),
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que preocupan notablemente al paciente o a otras personas, por ejemplo, un impulso sexual aumentado;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del revestimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, de forma elíptica alargada, de color marrón o gris-rojizo, con la inscripción “LCE 150” grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg están disponibles en seis envases (que contienen 10, 30, 100, 130, 175 o 250 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
República Checa Hungría
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburgo
Tel: +49 40 899 689-0
Estonia Noruega
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Grecia Austria
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polonia
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177
Francia Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Croacia Rumanía
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Irlanda Eslovenia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Finlandia/Suomi
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Chipre Suecia
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapone
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por bajos niveles de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiolisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si
padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o trastornos vasculares
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psíquicos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la tensión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes fluctuaciones de la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• presenta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En este caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; ver la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad
de Parkinson.
Informe a su médico si usted o sus familiares/persona que le cuida notan que presenta impulsos o
fuertes deseos de comportarse de forma inusual o no puede resistirse al impulso, impulso o tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, compras y alimentación compulsivas, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico podría
solicitar periódicamente análisis de laboratorio.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para el tratamiento de los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños
o adolescentes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos
(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden reducirse por algunos medicamentos.
Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion simultáneamente con suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Si presenta somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de volver a conducir o realizar cualquier otra actividad que requiera vigilancia.
De lo contrario, podría poner en riesgo su seguridad y la de otras personas, incluso con consecuencias mortales.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (1,89 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome solamente un comprimido cada vez.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar una dosis mayor o menor.
• Si toma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimidos de 175 mg/43,75 mg/200 mg, no tome más de 8 comprimidos al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, su frecuencia cardíaca podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación, continúe con el horario habitual.
Deje transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que así lo decida su médico. En ese caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, para controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la
dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta alguno de los siguientes
síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picazón, erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayo debido a la disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración, erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar sangrado, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, en piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) :
Deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superiores a las necesarias para
controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes han presentado movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias),
alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• prurito.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, que preocupan notablemente al paciente o a otras personas, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• atracón de comida (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá la mejor forma de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: comprimidos de forma ovalada, de color marrón claro-rojizo, con la inscripción “LCE175” grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

República Checa Hungría
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Alemania Países Bajos
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburgo
Tel: +49 40 899 689-0

Estonia Noruega
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Grecia Austria
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polonia
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

Francia Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Croacia Rumanía
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Irlanda Eslovenia
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Finlandia/Suomi
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Chipre Suecia
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

levodopa/carbidopa/entacapone
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es provocada por niveles bajos de una sustancia denominada dopamina en el cerebro.
La levodopa aumenta el nivel de dopamina y, por consiguiente, reduce los síntomas de la enfermedad de
Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran la eficacia de los efectos antiparkinsonianos de la
levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• si es alérgico a la levodopa, carbidopa o entacapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (una afección ocular)
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal
• si está tomando antidepresivos (inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
• si ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
• si ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiólisis de origen no traumático
• si padece una enfermedad hepática grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si
padece o ha padecido en el pasado:

• un infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas como arritmias o enfermedades de los vasos sanguíneos
• asma u otras enfermedades pulmonares
• trastornos hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• trastornos renales u hormonales
• úlcera gástrica o convulsiones
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon
• trastornos psiquiátricos graves de cualquier tipo, como psicosis
• glaucoma crónico de ángulo abierto, ya que puede ser necesario ajustar la dosis y controlar la presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la psicosis)
• un medicamento que pueda provocar una bajada de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota la aparición de rigidez muscular o fuertes contracciones, o si presenta temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. En tales casos es necesario acudir inmediatamente al médico
• se siente deprimido, manifiesta intenciones de suicidio o si nota algún cambio en su comportamiento
• tiene ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia excesiva. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (véase también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
• nota la aparición de movimientos involuntarios o si estos empeoran tras tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En tal caso debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antiparkinsonianos
• presenta diarrea: se recomienda el control del peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso
• manifiesta anorexia progresiva, astenia (debilidad, fatiga) y pérdida de peso en un período relativamente corto. En tal caso debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.
• siente la necesidad de interrumpir el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida nota el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares/quien le cuida observan que desarrolla impulsos o
fuertes deseos de comportarse de forma inusual o no puede resistir el impulso, la urgencia o la
tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos
se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, compras y alimentación compulsivas, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. El médico podría reconsiderar su tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, el médico puede
solicitarle análisis de laboratorio periódicos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está tomando
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
El uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se recomienda para el tratamiento de los síntomas
extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones
musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia en pacientes menores de 18 años tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños
o adolescentes.
Otros medicamentos y Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando ciertos antidepresivos
(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores de la MAO-B, o inhibidores no selectivos de la
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede potenciar los efectos y los efectos adversos de algunos
medicamentos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar ciertas enfermedades respiratorias
• adrenalina, utilizada en reacciones alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina y dobutamina, utilizadas para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipotensión
• alfa-metildopa, utilizada para tratar la hipertensión
• apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pueden verse reducidos por ciertos medicamentos.
Estos incluyen:

• antagonistas dopaminérgicos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, náuseas y vómitos
• fenitoína, utilizada para prevenir convulsiones
• papaverina, utilizada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion al mismo tiempo que suplementos de hierro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los medicamentos que contienen hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con alimentos y bebidas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede no absorberse adecuadamente si se toma con, o inmediatamente después de, alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte a su médico si cree que este es su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede disminuir la presión arterial y esto puede provocar sensación de mareo o vértigo. Tenga especial precaución al conducir o al utilizar maquinaria.
Si nota somnolencia o ataques repentinos de sueño, espere a recuperarse completamente antes de reanudar la conducción o realizar cualquier otra actividad que requiera atención.
De lo contrario, podría poner en riesgo su vida y la de otras personas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa (2,3 mg/comprimido). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:

• Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe tomar cada día.
• El comprimido no está diseñado para dividirse en partes más pequeñas.
• Tome únicamente un comprimido cada vez.
• Según su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendarle una dosis mayor o menor.
• Si toma comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de 200 mg/50 mg/200 mg, no tome más de 7 comprimidos de esta dosis al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apertura del frasco por primera vez: abra la
Figura 1
tapadera y luego presione con el pulgar sobre el precinto

hasta que se rompa. Véase la figura 1.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de lo que debe
Avisa inmediatamente a su médico o farmacéutico si por error ha tomado más comprimidos de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de los que debía. En caso de sobredosis, podría sentirse confuso o agitado, el latido cardiaco podría acelerarse o ralentizarse, o bien el color de la piel, de la lengua, de los ojos o de la orina podría cambiar.
Si olvida tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si faltan más de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora prevista.
Si faltan menos de una hora para la siguiente dosis:
Tome un comprimido tan pronto como se acuerde, espere una hora y luego tome otro comprimido. A continuación, continúe con el tratamiento de forma habitual.
Debe transcurrir siempre al menos una hora entre dosis sucesivas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos indeseados.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
No interrumpa el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que así lo decida su médico. En tal caso, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos que esté tomando, especialmente la levodopa, con el fin de controlar adecuadamente sus síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos antiparkinsonianos puede provocar efectos indeseados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si nota alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible.
Muchos de los efectos adversos pueden reducirse simplemente ajustando la dosis.
Si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• Rigidez muscular o fuertes contracciones, temblores, agitación, confusión, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca o fuertes cambios en la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara y grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o rabdomiolisis (una enfermedad muscular rara y grave).
• Una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta última puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios (discinesia)
• sensación de malestar (náuseas)
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo
• dolores musculares
• diarrea.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de ligereza en la cabeza o desmayos debido a la disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• empeoramiento de los síntomas parkinsonianos, mareo, somnolencia
• vómitos, dolor e incomodidad abdominal, acidez, sequedad de boca, estreñimiento
• insomnio, alucinaciones, confusión, sueños anormales (incluidos pesadillas), fatiga
• trastornos mentales, incluyendo problemas de memoria, ansiedad y depresión (incluso con pensamientos suicidas)
• cardiopatías o problemas en las arterias (por ejemplo, dolor torácico), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• mayor frecuencia de caídas
• dificultad para respirar
• aumento del sudor
• erupción cutánea
• calambres musculares, hinchazón en las piernas
• visión borrosa
• anemia
• disminución del apetito, pérdida de peso
• cefalea, dolores articulares
• infección del tracto urinario.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infarto de miocardio
• hemorragias intestinales
• aumento de la presión arterial
• alteraciones en las células sanguíneas que pueden provocar hemorragias, alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones
• agitación
• síntomas psicóticos
• colitis (inflamación del colon)
• alteración del color distinta a la orina (por ejemplo, de la piel, uñas, cabello, sudor)
• dificultad para tragar
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Deseo de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en exceso respecto a lo necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica.
Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingestión de dosis elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hepatitis (inflamación del hígado)
• picor.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted formas de abordar o reducir estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapone.
• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa y 200 mg de entacapone.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421) y povidona (E1201).
• Los excipientes del recubrimiento del comprimido son glicerol (85 por ciento) (E422), hipromelosa, estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película no divisibles, ovalados, de color marrón oscuro-rojizo, con la inscripción “LCE 200” grabada en un lado.
Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg están disponibles en cinco envases (que contienen 10, 30, 100, 130 o 175 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

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Fabricante
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Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.