Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
- При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что необходимо знать перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО)
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у вас ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая неконтагенной рабдомиолизом
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у вас есть или ранее были:

• сердечный приступ, другие заболевания сердца, включая аритмии, или заболевания сосудов
• астма или другие заболевания лёгких
• нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• нарушения функции почек или гормональные расстройства
• язвенная болезнь желудка или судороги
• если у вас продолжительная диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжёлые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психозов)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лёжа. Вам следует знать, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усугублять такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• вы замечаете появление мышечной ригидности или сильных сокращений, или у вас возникают тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете какие-либо изменения в своём поведении
• у вас возникают внезапные приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• вы замечаете появление неконтролируемых движений или ухудшение уже существующих движений после приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки ваших препаратов от болезни Паркинсона
• у вас возникает диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы замечаете прогрессирующую анорексию, астению (слабость, усталость) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете необходимость прекратить приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Если вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечаете развитие симптомов, схожих с зависимостью, которые вызывают стремление к приёму высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши родственники/уходящие за вами люди замечаете, что у вас появляются импульсы или сильные желания вести себя необычным образом, либо вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать зависимость от азартных игр, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть ваше лечение.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, тремора, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые для лечения некоторых заболеваний дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца и при гипотензии
• альфа-метилдофа, применяемая для лечения гипертонии
• апоморфин, применяемый для лечения болезни Паркинсона.

Действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может ослабляться под влиянием некоторых лекарств. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые для лечения некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион одновременно с препаратами железа. Приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после приёма пищи, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение головокружения и лёгкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как возобновить вождение или заняться любой другой деятельностью, требующей концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьёзной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (1,2 мг/таблетка). Если вашему врачу известно о непереносимости вами некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион необходимо принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Если вы почувствуете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или слишком слабое, или у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

Открытие флакона в первый раз: откройте колпачок и затем нажмите большим пальцем на пломбу,
пока она не сломается. См. рисунок 1.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в дозе больше, чем нужно

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем следовало. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также могут измениться цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

• Если до следующего приёма осталось более часа:
  примите таблетку сразу, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
• Если до следующего приёма осталось менее часа:
  примите таблетку сразу, как только вспомните, подождите один час, затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между последовательными приёмами Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион всегда должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не прекращайте лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион самостоятельно, если только это не рекомендовано врачом. В таком случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами лекарственных средств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других лекарственных средств от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу. Если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• ощущение легкости в голове или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей), сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений
• повышенная частота падений
• одышка
• усиленное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в составе кровяных клеток, которые могут вызвать кровотечения, нарушения функции печени, выявляемые при лабораторных тестах
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания, затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление сильного желания принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дофаминергической дисрегуляции. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты. Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Могут развиваться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для себя или своей семьи;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие значительную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты;
• пристрастие к обжорству (поедание большого количества еды за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на бутылке и на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Активные вещества препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион — это леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг: пленочные покрытые таблетки, неразделяемые, круглые, выпуклые, коричневого или серо-красноватого цвета, с маркировкой «LCE 50», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг выпускаются в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Дания Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261
Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0
Эстония Норвегия
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10
Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Испания Польша
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177
Франция Португалия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261
Италия Финляндия/Финляндия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 75 мг/18,75 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион применяется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа повышает уровень дофамина и, соответственно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что нужно знать перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу, энтакапон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза);
• если у вас опухоль надпочечников;
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС);
• если у вас ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая нетравматической рабдомиолизом;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у вас есть или были в прошлом:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов;
• астма или другие заболевания легких;
• нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• нарушения функции почек или гормональные нарушения;
• язвенная болезнь желудка или судороги;
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз;
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов);
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное. Вам следует знать, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усугублять такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• появляются мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, или если у вас возникают тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• вы испытываете депрессию, суицидальные мысли или замечаете изменения в своём поведении;
• у вас возникают внезапные приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»);
• появляются неуправляемые движения или они ухудшаются после приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• у вас возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в относительно короткий период времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы чувствуете необходимость прекратить приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Если вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/уходящий за вами человек замечает развитие симптомов, напоминающих зависимость, которые вызывают стремление к высоким дозам Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваши близкие/уходящий за вами человек замечаете появление импульсов или сильных желаний вести себя необычным образом или не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать зависимость от азартных игр, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания, связанные с сексом. Врач может пересмотреть ваше лечение.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и гипотензии;
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении артериальной гипертензии;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Эффект Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может ослабляться под действием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять усвоение железа. Поэтому не рекомендуется принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион одновременно с препаратами железа. Приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища, напитки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение головокружения и лёгкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как садиться за руль или выполнять любую другую деятельность, требующую концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьёзной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (1,4 мг/таблетку). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты:

• Врач сообщит вам, сколько именно таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион необходимо принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте дозу более чем 10 таблеток в день.

Если вы почувствуете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, или у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открывание флакона в первый раз: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на пломбу,

пока она не лопнет. См. рисунок 1.
Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в дозе больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем было назначено. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последующими приёмами Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион всегда должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не прекращайте лечение препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион без решения врача. В таком случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами лекарственных средств против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов против болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто изменив дозировку. Если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Непроизвольные движения (дискинезии)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея

Часто (может встречаться у менее чем 1 человека из 10):

• Ощущение легкости в голове или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• Рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), усталость
• Психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• Заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• Повышенная частота падений
• Одышка
• Повышенное потоотделение, кожная сыпь
• Мышечные судороги, отеки ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, снижение массы тела
• Головная боль, боли в суставах
• Инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 человека из 100):

• Инфаркт миокарда
• Кишечные кровотечения
• Изменения в составе крови, которые могут вызвать кровотечения, нарушения функции печени
• Судороги
• Возбуждение
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение при глотании
• Затруднение мочеиспускания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление сильного желания принимать повышенные дозы Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дофаминергической дисрегуляции. У некоторых пациентов после приема высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион наблюдались тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты. Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
  • Сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
  • Измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
  • Неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты;
  • Прогулки с едой (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений. Врач обсудит способы их устранения или уменьшения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на бутылке и упаковке, как срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Действующие вещества Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и содержимое упаковки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 75 мг/18,75 мг/200 мг: овальные таблетки светло-коричневато-красноватого цвета с маркировкой «LCE 75», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 75 мг/18,75 мг/200 мг выпускаются в пяти упаковках (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Tel: +358 10 4261

Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Гамбург
Tel: +49 40 899 689-0

Эстония Норвегия
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Испания Польша
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Италия Финляндия/Финляндия
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 100 мг/25 мг/200 мг, таблетки с пленочной оболочкой

лекарственное вещество: леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что следует знать перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у вас опухоль надпочечников
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО)
• если ранее у вас была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если ранее у вас была редкая форма мышечного заболевания, называемая нетравматической рабдомиолизом
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или заболевания сосудов
• астма или другие заболевания лёгких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• если у вас длительная диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов)
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное. Учтите, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усугубить такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• появляются мышечная ригидность или сильные судороги, либо вы отмечаете тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или вы замечаете изменения в своём поведении
• возникают внезапные приступы сна или выраженная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и другими механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих движений после начала приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки препаратов от болезни Паркинсона
• возникает диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляется прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий период времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы чувствуете желание прекратить приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек заметили развитие симптомов, схожих с зависимостью, проявляющихся в стремлении к приёму высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши родственники/уходящий за вами человек заметили появление импульсов или сильных желаний вести себя необычным образом, либо вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть лечение.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.
Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и гипотензии
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении гипертензии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется одновременный приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов железа. Приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может плохо всасываться при приёме вместе с пищей или сразу после неё, особенно богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение лёгкости в голове и головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и механизмами.
Если у вас появляется сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как возобновить вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания.
В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьёзной опасности, вплоть до смертельного исхода.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (1,6 мг/таблетку). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты:

• Врач сообщит вам точно, сколько таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион необходимо принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для деления на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Если вы почувствуете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или слишком слабое, или если у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона впервые: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на пломбу,

пока она не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в большем количестве, чем следовало
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем было предписано. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также возможны изменения цвета кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не прекращайте лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион без решения врача. В этом случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Многие побочные эффекты можно устранить, просто откорректировав дозу. Если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Непроизвольные движения (дискинезии)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Ощущение легкости в голове или обмороки вследствие снижения артериального давления, повышение артериального давления
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• Рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• Психические нарушения, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• Заболевания сердца или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• Повышенная частота падений
• Одышка
• Повышенное потоотделение, кожная сыпь
• Мышечные судороги, отеки ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, снижение массы тела
• Головная боль, боли в суставах
• Инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Инфаркт миокарда
• Кишечные кровотечения
• Изменения в составе клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, нарушениям функции печени
• Судороги
• Возбуждение
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление стремления к приему высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дофаминергической дисрегуляции. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты. Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд.

Могут развиться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• Сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые последствия для личной или семейной жизни;
• Изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• Необузданное чрезмерное потребление или траты;
• Пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Действующие вещества препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 100 мг/25 мг/200 мг содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и состав упаковки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 100 мг/25 мг/200 мг: пленочные таблетки, неразделяемые, овальной формы, коричневого или серо-красноватого цвета, с маркировкой «LCE 100», нанесённой с одной стороны.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 100 мг/25 мг/200 мг выпускаются в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел./Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261

Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург

Эстония Норвегия
Orion Pharma Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Испания Польша
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261

Италия Финляндия/Финляндия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел./Тел.: +358 10 4261

Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +371 20028332 Тел.: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 125 мг/31,25 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что нужно знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• если у вас опухоль надпочечников;
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• если у вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС);
• если у вас ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая неконтролируемой рабдомиолизом;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у вас есть или ранее были:

• сердечный приступ, другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов;
• астма или другие заболевания легких;
• заболевания печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• заболевания почек или гормональные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• если у вас длительная диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз;
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов);
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Учтите, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• появляются мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, либо вы отмечаете тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или вы замечаете изменения в своем поведении;
• у вас внезапно возникают приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»);
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих движений после приема Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки ваших препаратов от болезни Паркинсона;
• у вас появляется диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• вы отмечаете постепенное развитие анорексии, астению (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий период времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы чувствуете потребность прекратить прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Если вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/уходящий за вами человек замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, которые вызывают стремление к высоким дозам Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши родственники/уходящий за вами человек замечаете появление импульсов или сильных желаний вести себя необычным образом или не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания, связанные с сексом. Врач может пересмотреть вашу терапию.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные анализы.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях;
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и гипотензии;
• альфа-метилдопа, применяемая при гипертонии;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может быть ослаблено некоторыми лекарственными средствами. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион одновременно с препаратами железа. Прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища/напитки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от еды. У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызвать ощущение головокружения и легкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если вы чувствуете сонливость или внезапные приступы сна, подождите полного восстановления, прежде чем возобновлять вождение или выполнять другие действия, требующие бдительности.
В противном случае вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (1,6 мг/таблетку). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, которое необходимо принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Если вы почувствуете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, или если у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Первое открытие флакона: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на пломбу,

пока она не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем было предписано. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также возможны изменения окраски кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не прекращайте лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион без решения врача. В этом случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других противопаркинсонических препаратов, которые вы принимаете, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других противопаркинсонических препаратов может вызвать побочные эффекты.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу. Если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• ощущение легкости в голове или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• психические нарушения, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечные заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• нарушение зрения
• анемия
• снижение аппетита, снижение массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• сердечный приступ
• кишечные кровотечения
• изменения в составе кровяных клеток, которые могут вызывать кровотечения, отклонения в результатах функциональных тестов печени
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление стремления к приему высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты. Также были сообщения о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Могут развиваться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые последствия для личной жизни или семьи;
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты;
• пристрастие к перееданию (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений; врач обсудит способы их устранения или уменьшения этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Действующими веществами препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион являются леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 125 мг/31,25 мг/200 мг содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и содержимое упаковки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 125 мг/31,25 мг/200 мг: овальные таблетки светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с маркировкой «LCE125», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 125 мг/31,25 мг/200 мг выпускаются в пяти вариантах упаковки (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0

Эстония Норвегия
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Испания Польша
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261

Италия Финляндия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 150 мг/37,5 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге.
Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность антипаркинсонического действия леводопы.

2. Что необходимо знать перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза);
• если у вас опухоль надпочечников;
• если вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• если у вас ранее наблюдалась редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС);
• если у вас ранее была редкая форма мышечного расстройства, называемая нетравматической рабдомиолизом;
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, либо заболевания сосудов;
• астма или другие заболевания лёгких;
• нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• нарушения функции почек или гормональные расстройства;
• язвенная болезнь желудка или судороги;
• если у вас длительная диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• тяжёлые психические расстройства, такие как психоз;
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов);
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лёжа. Вам следует знать, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усугублять такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• вы замечаете появление мышечной ригидности или сильных судорог, либо у вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете изменения в своём поведении;
• у вас возникают внезапные приступы сна или выраженная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»);
• вы замечаете появление неконтролируемых движений или их усугубление после приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки ваших препаратов от болезни Паркинсона;
• у вас появляется диарея: рекомендуется контроль массы тела для предотвращения чрезмерной потери веса;
• у вас появляется прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в течение относительно короткого времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы чувствуете необходимость прекратить приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/уходящее за вами лицо заметили развитие симптомов, схожих с зависимостью, проявляющихся стремлением к приёму высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы сами или ваши родственники/уходящие за вами лица заметили появление импульсов или сильных желаний вести себя необычным образом либо неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть вашу терапию.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, тремора, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и при гипотензии;
• альфа-метилдофа, применяемая при гипертонии;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• дофаминергические антагонисты, применяемые при некоторых психических расстройствах, тошноте и рвоте;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион одновременно с препаратами железа. Приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища/напитки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от приёма пищи. У некоторых пациентов всасывание Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может быть недостаточным, если препарат принимается во время или сразу после приёма пищи, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение головокружения и лёгкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у вас появляется сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как возобновить вождение или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других людей серьёзной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион: сахароза и натрий
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (1,9 мг/таблетку). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит 2,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Максимальная суточная рекомендуемая доза (10 таблеток) содержит 26 мг натрия. Это составляет 1,3% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты

• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион необходимо принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для разделения на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Если вы почувствуете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или слишком слабое, либо у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона в первый раз: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на пломбу

пока она не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в дозе больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем было предписано. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, и следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последующими приёмами Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не прекращайте лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион без решения врача. В таком случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами лекарственных препаратов при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов при болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Если у вас возникает один из таких побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу. Если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжёлая реакция на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое, но тяжёлое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть крапивница, зуд, кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто встречающиеся (может затрагивать более 1 человека из 10):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея.

Часто встречающиеся (может затрагивать до 1 человека из 10):

• ощущение лёгкости в голове или обмороки из-за понижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• сердечные заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Действующие вещества Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион — это леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза, диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и содержание упаковки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 150 мг/37,5 мг/200 мг: пленочные таблетки неразделимые, вытянутой овальной формы, коричневого или серо-красноватого цвета, с маркировкой «LCE 150», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 150 мг/37,5 мг/200 мг выпускаются в шести упаковках (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0

Эстония Норвегия
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Испания Польша
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261

Италия Финляндия/Финляндия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 175 мг/43,75 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион используется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность антипаркинсонического действия леводопы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у Вас опухоль надпочечников
• если Вы принимаете антидепрессанты (комбинации ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В, или неселективных ингибиторов МАО)
• если у Вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у Вас ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая неконтагенной рабдомиолизом
• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у Вас есть или были ранее:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или заболевания сосудов
• астма или другие заболевания легких
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или гормональные нарушения
• язва желудка или судороги
• если у Вас длительная диарея, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов)
• лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Вам следует знать, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усугублять такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• появляются мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, или у Вас возникают тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• Вы чувствуете подавленность, появляются суицидальные мысли или Вы замечаете изменения в своем поведении
• у Вас возникают внезапные приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и использовать другие механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих движений после приема Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки Ваших препаратов от болезни Паркинсона
• у Вас возникает диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляется прогрессирующая анорексия, астения (слабость, усталость) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая оценку функции печени
• у Вас возникает желание прекратить прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Если Вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если Вы или член Вашей семьи/уходящий за Вами человек замечаете развитие симптомов, похожих на зависимость, проявляющихся в стремлении к высоким дозам Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие/уходящий за Вами человек замечаете, что у Вас появляются импульсы или сильные желания вести себя необычным образом или Вы не можете устоять перед импульсом, побуждением или искушением выполнять действия, которые могут быть вредными для Вас или других. Эти поведенческие реакции называются расстройством контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания сексуального характера. Врач может пересмотреть лечение.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.
Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если Вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении некоторых заболеваний дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и гипотонии
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении гипертонии
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может ослабляться под влиянием некоторых лекарств. К ним относятся:

• дофаминергические антагонисты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять всасывание железа. Поэтому не рекомендуется одновременный прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов железа. Прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и лекарств, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от приема пищи. У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к Вам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызвать ощущение головокружения и легкости в голове. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у Вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования, прежде чем возобновлять вождение или выполнять любые другие действия, требующие концентрации внимания.
В противном случае Вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до смертельного исхода.
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (1,89 мг/таблетка). Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, которое вы должны принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для деления на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 175 мг/43,75 мг/200 мг, не превышайте 8 таблеток в день.

Если вам кажется, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или слишком слабое, или если вы испытываете возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона впервые: откройте
Рисунок 1
крышку и затем нажмите большим пальцем на пломбу,

пока она не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем было необходимо. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также возможное изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более одного часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее одного часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион всегда должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не прекращайте лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион самостоятельно, если только врач не посоветит вам это сделать. В таком случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами лекарственных препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других лекарственных средств от болезни Паркинсона может вызвать побочные эффекты.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу.
Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжелая реакция на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое, но тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, признаки которой могут включать крапивницу, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• мышечные боли
• диарея.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• ощущение легкости в голове или обмороки из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна (включая кошмары), усталость
• психические расстройства, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (в том числе суицидальные мысли)
• сердечные заболевания или проблемы с артериями (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• повышенная частота падений
• одышка
• повышенное потоотделение, кожная сыпь
• мышечные судороги, отеки ног
• помутнение зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• инфаркт миокарда
• кишечные кровотечения
• изменения в составе клеток крови, которые могут вызвать кровотечение, нарушения в результатах печеночных проб
• судороги
• возбуждение
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, отличное от окрашивания мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление сильного желания принимать повышенные дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, превышающие дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дезадаптации дофаминергической терапии.
У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион наблюдались тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд.

Могут развиться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для личной жизни или семьи;
• измененные или повышенные интересы и поведение сексуального характера, вызывающие серьезную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты;
• приступы обжорства (поедание большого количества еды за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; врач обсудит способы их устранения или уменьшения этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на бутылочке и упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Активные вещества препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион — это леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 175 мг/43,75 мг/200 мг содержит 175 мг леводопы, 43,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421) и повидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и состав упаковки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальные таблетки светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с маркировкой «LCE175», нанесённой на одной стороне.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 175 мг/43,75 мг/200 мг выпускаются в пяти упаковках (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Дания Мальта
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261

Германия Нидерланды
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0

Эстония Норвегия
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Испания Польша
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177

Франция Португалия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Исландия Словакия
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261

Италия Финляндия/Финляндия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 200 мг/50 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леводопа/карбидопа/ентакапон
Внимательно прочтите этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и для чего он применяется

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной пленочной оболочке таблетки. Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион применяется для лечения болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Леводопа повышает уровень дофамина и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают эффективность противопаркинсонического действия леводопы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• если у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• если у Вас опухоль надпочечников
• если Вы принимаете антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО)
• если у Вас ранее была редкая реакция на некоторые антипсихотические препараты, известная как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• если у Вас ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая некротической рабдомиолизом
• если у Вас тяжелое заболевание печени

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если у Вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда, другие заболевания сердца, включая аритмии, или заболевания сосудов
• астма или другие заболевания легких
• нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• нарушения функции почек или гормональные нарушения
• язва желудка или судороги
• если у Вас длительная диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжелые психические расстройства любого типа, такие как психоз
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психозов)
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа. Вам следует знать, что Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион:

• появились мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, а также тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• Вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или Вы замечаете изменения в своем поведении
• возникают внезапные приступы сна или повышенная сонливость. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появились неконтролируемые движения или они усилились после начала приема Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы Ваших препаратов от болезни Паркинсона
• возникла диарея: рекомендуется контроль массы тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• появляется прогрессирующая анорексия, астения (слабость, утомляемость) и снижение массы тела в относительно короткий промежуток времени. В этом случае следует рассмотреть возможность общего медицинского обследования, включая контроль функции печени
• возникает желание прекратить прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион; см. раздел «Если Вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион».

Сообщите врачу, если Вы или член Вашей семьи/уходящее за Вами лицо заметили появление симптомов, напоминающих зависимость, проявляющихся в виде стремления к высоким дозам Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если Вы сами или Ваши близкие/уходящие за Вами лица замечаете появление импульсов или сильного желания вести себя необычным образом или неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для Вас или других. Эти поведенческие расстройства называются расстройствами контроля импульсов и могут включать зависимость от азартных игр, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, навязчивые мысли или желания, связанные с сексуальностью. Врач может пересмотреть Вашу терапию.
При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион врач может регулярно назначать лабораторные исследования.
Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.
Применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, тремора, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки
Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, если Вы принимаете определённые антидепрессанты (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и ингибиторов МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии: моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при некоторых заболеваниях дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при некоторых заболеваниях сердца и при гипотензии
• альфа-метилдофа, применяемая при гипертонии
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Действие Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может ослабляться под влиянием некоторых препаратов. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при некоторых психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может затруднять усвоение железа. Поэтому не рекомендуется одновременный прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион с препаратами железа. Прием Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и препаратов, содержащих железо, должен осуществляться с интервалом не менее 2–3 часов.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и пища/напитки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион можно принимать независимо от приема пищи. У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может плохо всасываться, если принимать его во время или сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это касается Вас.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может снижать артериальное давление, что может вызывать ощущение легкости в голове и головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Если у Вас возникает сонливость или внезапные приступы сна, дождитесь полного восстановления бодрствования перед тем, как снова садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей концентрации внимания.
В противном случае Вы можете подвергнуть себя и других серьезной опасности, вплоть до смертельного исхода.

Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион содержит сахарозу (2,3 мг/таблетку). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, которое вы должны принимать каждый день.
• Таблетка не предназначена для деления на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на терапию врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 200 мг/50 мг/200 мг, не превышайте 7 таблеток в день указанной дозировки.

Если вы почувствуете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион слишком сильное или, наоборот, слабое, или если у вас появятся возможные побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
Открытие флакона в первый раз: отвинтите
Рисунок 1
крышку и нажмите большим пальцем на пломбу,

пока она не сломается. См. рисунок 1.
Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион в дозе больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, чем было предписано. При передозировке вы можете почувствовать спутанность сознания или возбуждение, учащение или замедление сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.
Если вы забыли принять таблетку Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если до следующего приёма осталось более часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее часа:
Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите один час, затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.
Между последовательными приёмами препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион должно проходить не менее одного часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион
Не прекращайте лечение препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион без решения врача. В этом случае врач может посчитать необходимым скорректировать дозу других принимаемых вами противопаркинсонических препаратов, особенно леводопы, чтобы адекватно контролировать ваши симптомы. Резкое прекращение приёма Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и других противопаркинсонических препаратов может вызвать побочные эффекты.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Многие побочные эффекты можно уменьшить, просто откорректировав дозу. Если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащение сердцебиения или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая и тяжелая реакция на лекарства, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать крапивницу, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла. Последнее может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Безопасное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• Ощущение легкости в голове или обморок из-за снижения артериального давления, повышение артериального давления
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• Рвота, боль и дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, запор
• Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, необычные сновидения (включая кошмары), усталость
• Психические нарушения, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (вплоть до суицидальных мыслей)
• Заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения ритма или частоты сердцебиения
• Увеличение частоты падений
• Одышка
• Повышенное потоотделение, кожная сыпь
• Мышечные судороги, отеки ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боли в суставах
• Инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• Инфаркт миокарда
• Кишечные кровотечения
• Повышение артериального давления
• Изменения в составе крови, которые могут привести к кровотечениям, отклонения в результатах анализов функции печени
• Судороги
• Возбуждение
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Появление сильного желания принимать повышенные дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд.

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:
  • Сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые последствия для личной или семейной жизни;
  • Изменённые или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьёзную озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
  • Неконтролируемое чрезмерное потребление или траты;
  • Обжорство (поедание большого количества еды за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если вы замечаете у себя любое из этих поведений, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион

• Действующие вещества Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион — это леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 200 мг/50 мг/200 мг содержит 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), поливидон (Е1201).
• Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки: глицерол (85 %) (Е422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172), сахароза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион и содержимое упаковки
Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 200 мг/50 мг/200 мг: пленочное покрытие, неразделяемые таблетки, овальные, тёмно-коричневого красноватого цвета, с гравировкой «LCE 200» с одной стороны.
Таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапон Орион 200 мг/50 мг/200 мг выпускаются в пяти упаковках (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Тел.: +45 8614 0000 Тел.: +358 10 4261

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Тел.: +358 10 4261
22763 Гамбург
Тел.: +49 40 899 689-0

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Orion Corporation Orion Pharma AS
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +47 40 00 42 10

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Испания (España) Польша (Polska)
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +48 22 8333177

Франция (France) Португалия (Portugal)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +358 10 4261

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Orion Corporation Orion Corporation
Представительство Orion Pharma
Тел.: +371 20028332 Тел.: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.