Lewodopa/karbidoopa/entakapon Orion

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
. - Zatrzymaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Jak przyjmować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (levodopa, carbidopa i entacapone) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się do leczenia choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Levodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Carbidopa i entacapone poprawiają skuteczność przeciw parkinsonowską działania levodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętoplewowe drzewo jaskry (chorobę oka)
• jeśli masz guz nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna regulacja dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą otwartoplewą jaskrę, ponieważ może być konieczna regulacja dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Musisz wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub silnych wahań ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• występują nagłe napady senności lub uczucie nadmiernej senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku masy
• występuje postępujące osłabienie, astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny czynności wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwijające się objawy podobne do uzależnienia, które powodują pragnienie wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w nietypowy sposób lub niepotrafiacie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowane popędy seksualne, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może przejrzeć sposób leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w terapii objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylinę, desipraminę, maprotylinę, wenlafaksynę i paroksetynę
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z suplementami zawierającymi żelazo. Leki zawierające żelazo i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z pożywieniem i napojami
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniana, jeśli jest przyjmowana z, lub bezpośrednio po, pokarmach bogatych w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie się odzyskasz, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletka). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe albo jeśli wystąpiły możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz poczuć się dezorientowany lub podenerwowany, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przerywaj leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz innymi lekami przeciwparkinsonowskimi może spowodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez prostą regulację dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tętna lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadka i ciężka choroba mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawami mogą być: swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi), choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne rytm lub częstość akcji serca
• Zwiększone ryzyko upadków
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Spadek apetytu, spadek masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Infekcja dróg moczowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienia jelitowe
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zaburzenia badań czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany zabarwienia innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu, trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, przekraczających dawkę konieczną do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzebne do nasycenia się).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; omówi on sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są levodopa, carbidopa i entacapone.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg levodopy, 12,5 mg carbidopy i 200 mg entacaponu.
• Substancje pomocnicze jądra tabletu to croscarmellose sodium, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) i povidone (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki tabletu to glicerolo (85 procent) (E422), hipromeloza, magnesio stearato, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i zawartość opakowania
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: tabletki powlekane, niepodzielne, okrągłe, wypukłe, brązowe lub szarobrunatne, z oznaczeniem „LCE 50” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg są dostępne w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Lewodopa/Karbidoza/Entakapon Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

lewodopa/karbidoza/entakapon
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
. - Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lewodopa/Karbidoza/Entakapon Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lewodopa/Karbidoza/Entakapon Orion
3. Jak stosować Lewodopa/Karbidoza/Entakapon Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lewodopa/Karbidoza/Entakapon Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w postaci tabletu powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowską lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jest uczulony na levodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (zespoły inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN)
• jeśli miałeś rzadką postać choroby mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli cierpisz
lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym arytmie lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna regulacja dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz długotrwałą biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką zapalenia jelita grubego
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę z otwartym kątem przesączania, ponieważ może być konieczna regulacja dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Powinieneś wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, lub jeśli występują drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się zdeprymowany, wyrażasz myśli samobójcze lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego ubytku masy ciała.
• występuje postępujące odżywianie, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; zobacz punkt „Jeśli przerwujesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twój członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów
przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub
silnych pragnień zachowania się w sposób nietypowy lub niezdolność do oporu wobec impulsu, zachęty lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania
nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierny impuls seksualny, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może zmienić leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może
regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w leczeniu objawów
extrapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci ani
u młodzieży.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne
(zespoły inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych
leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z preparatami żelaza. Leki zawierające żelazo i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i pokarmy oraz napoje
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. U niektórych pacjentów
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniana, jeśli jest przyjmowana z lub bezpośrednio po
pokarmach bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi i może to powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne ryzyko, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,4 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lewodopę/karbidoopę/entakapon Orion

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek lewodopy/karbidoopy/entakaponu Orion należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz lewodopę/karbidoopę/entakapon Orion tabletki 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie lewodopy/karbidoopy/entakaponu Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie opakowania po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej lewodopy/karbidoopy/entakaponu Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek lewodopy/karbidoopy/entakaponu Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, może przyspieszyć lub zwolnić tętno, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć lewodopę/karbidoopę/entakapon Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinny odstęp między kolejnymi dawkami lewodopy/karbidoopy/entakaponu Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie lewodopą/karbidoopą/entakaponem Orion
Nie przerywaj leczenia lewodopą/karbidoopą/entakaponem Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu lewodopą/karbidoopą/entakaponem Orion i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi może spowodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem
najprędzej jak to możliwe. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast
skontaktuj się z lekarzem:

• Sztywność mięśni lub silne skurcze, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• Nasilenie objawów parkinsonowskich, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• Zwiększone ryzyko upadków
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone potliwość, wysypka
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamglenie wzroku
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, spadek masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Infekcja dróg moczowych.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Zawał serca
• Krwawienia jelitowe
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiana koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) :
Pociąg do przyjmowania wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w nadmiarze w stosunku do dawki potrzebnej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej.
Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Swędzenie.

Może u Ciebie pojawić się następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewodopę/karbidoopę/entakapon Orion

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: levodopa, carbidopa i entacapone.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg carbidopy i 200 mg entacaponu.
• Substancje pomocnicze rdzenia tabletki to: croscarmellose sodium, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) i povidone (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki tabletki to: glicerolo (85 procent) (E422), hipromeloza, magnesio stearato, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i zawartość opakowania
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: tabletki owalne, jasnobrunatne do czerwonobrunatnych, z oznaczeniem „LCE 75” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane filmem

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (levodopa, carbidopa i entacapone) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Levodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Carbidopa i entacapone poprawiają skuteczność przeciwparkinsonowską działania levodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz jaskrę zamkniętodiową (chorobę oka)
• jeśli cierpisz na guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz antydepresanty (skojarzone inhibitory MAO-A i inhibitory MAO-B lub nieselectywne inhibitory MAO)
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie rzadka reakcja na niektóre leki przeciwpsychotyczne znana jako zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS)
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie rzadka choroba mięśni zwana rabdomiolizą nieurazową
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym arytmie lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę otwartodiową, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychóz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Musisz wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśniowej lub silnych skurczów, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, zwiększenia częstości akcji serca lub silnych wahania ciśnienia. W takich przypadkach niezbędne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (patrz także punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje u Ciebie biegunka: zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy ciała
• występuje u Ciebie postępujące odżywianie, osłabienie (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość wykonania ogólnego badania lekarskiego, w tym oceny czynności wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie rozwój objawów
przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie wysokich dawek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że rozwijasz impulsy lub
silne pragnienia zachowania się w nietypowy sposób lub nie potrafisz opierać się impulsom, pragnieniom
lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania
nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierną potencję seksualną, niepokój z powodu zwiększonej liczby myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność przeanalizowania leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może
regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w leczeniu objawów
pozapyramydowych (np. niezamierzone ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci
ani u młodzieży.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz niektóre antydepresanty
(skojarzone inhibitory MAO-A i inhibitory MAO-B lub nieselectywne inhibitory MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych
leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w celu rozluźnienia mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jednocześnie z suplementami zawierającymi żelazo. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z pokarmami i napojami
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniana, jeśli jest przyjmowana z, lub bezpośrednio po, pokarmach bogatych w białko (takich jak mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie się otrzeźwisz, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne ryzyko, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Figura 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelnienie

aż do jego pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, przyspieszone lub zwolnione tętno, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzinę:
Przyjmij jedną tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przerywaj leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one wskazywać na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub na rabdomiolizę (rzadką i poważną chorobę mięśni).
• Reakcja alergiczną, której objawy mogą obejmować wysypkę typu pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwony kolor
• bóle mięśni
• biegunka.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• nasilone pocenie się, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazanie wzroku
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• ból głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować krwawienia, zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany koloru skóry inne niż zabarwienie moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pobudzenie do przyjmowania wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ponad te, które są potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci odczuwają ciężkie niekontrolowane nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; omówicie sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są levodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są crospowidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są gliceryna (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i zawartości opakowania
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: tabletki powlekane powłoką filmową, nierozdzielalne, o kształcie owalnym, brązowe lub szaro-czerwonawe, z oznaczeniem „LCE 100” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg dostępne są w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Pharma Orion Pharma AS
Corporation Tlf: +47 40 00 42 10
Tel: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +371 20028332 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane filmem

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce o powłoce filmowej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwparkinsoniańską lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jest uczulony na levodopę, karbidopę lub entakapon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na jaskrę zamkniętocięciową (chorobę oka)
• jeśli masz guz nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (połączenia inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę otwartocięciową, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Powinieneś wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważasz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, zwiększenia częstości akcji serca lub silnych zmian ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• występują nagłe napady senności lub odczuwasz silną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego ubytku masy ciała
• występuje postępujące osłabienie, astenia (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów
przypominających uzależnienie, które powodują silne pragnienie przyjmowania wysokich dawek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekun zauważycie rozwój impulsów lub silnych pragnień zachowania się w nietypowy sposób lub niezdolność do oporu wobec impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niezwykle nasilone pragnienie seksualne, niepokój z powodu zwiększenia myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może dokonać ponownej oceny leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat za pomocą Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagonisty dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papawerynę, stosowaną w celu rozluźnienia mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jednocześnie z suplementami żelaza. Leki zawierające żelazo i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z posiłkami i napojami
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniane, jeśli przyjmuje się go z lub bezpośrednio po posiłkach bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona, orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne ryzyko, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lewodopę/karbidoopę/entakapon Orion

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek lewodopy/karbidoopy/entakapon Orion należy przyjmować codziennie.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki lewodopy/karbidoopy/entakapon Orion o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie lewodopy/karbidoopy/entakapon Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zapięcie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej lewodopy/karbidoopy/entakapon Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek lewodopy/karbidoopy/entakapon Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć lewodopę/karbidoopę/entakapon Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami lewodopy/karbidoopy/entakapon Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie lewodopą/karbidoopą/entakapon Orion
Nie przerywaj leczenia lewodopą/karbidoopą/entakapon Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu lewodopą/karbidoopą/entakapon Orion i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi może spowodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć po prostu poprzez dostosowanie dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie akcji serca lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one wskazywać na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL, rzadkie i poważne reakcje na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub na rabdomiolizę (rzadką i poważną chorobę mięśni).
• Reakcja alergiczną, której objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, rumień, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwony kolor
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Omdlenie lub uczucie lekkości w głowie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Wzrost nasilenia objawów parkinsonowskich, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, spadek masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenie dróg moczowych.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Zawał serca
• Krwawienia jelitowe
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany barwy skóry, paznokci, włosów, potu (inne niż zabarwienie moczu)
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, przekraczających dawkę konieczną do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie.

Może u Ciebie wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; omówicie sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: levodopa, carbidopa i entacapone.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: croscarmellose sodium, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) i povidone (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: glicerolo (85 procent) (E422), hipromeloza, magnesio stearato, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i tlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i zawartość opakowania
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: tabletki w kształcie owalnym, jasnobrunatne do czerwonobrunatnych, z oznaczeniem „LCE125” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (levodopa, carbidopa i entacapone) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Levodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Carbidopa i entacapone poprawiają skuteczność działania przeciwopar Parkinsona levodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oka)
• jeśli cierpisz na guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką postać choroby mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• zaburzenia nerek lub hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• przewlekłą jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychóz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Powinieneś wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilić takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważysz pojawienie się sztywności mięśni, silnych skurczów lub jeśli wystąpią drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie rytmu serca lub silne wahania ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• doświadczasz nagłych napadów senności lub zwiększonej senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub nasilenie się takich ruchów po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku masy ciała
• zauważysz postępujące osłabienie apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność przeprowadzenia ogólnego badania lekarskiego, w tym oceny funkcji wątroby
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; zobacz punkt „Przerywanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie rozwój objawów
przypominających uzależnienie, które powodują silne pragnienie przyjmowania wysokich dawek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub
silnych pragnień zachowania się w nietypowy sposób albo braku możliwości powstrzymania się przed
impulsem, popędem lub pokusą podejmowania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych.
Te zachowania są określane jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od
gry w kasynie, nadmierne wydatki i jedzenie, niezwykle silne popędy seksualne, troskę o zwiększenie
myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może dokonać ponownej oceny leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może
regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w leczeniu objawów
pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni)
spowodowanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat przy użyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest ograniczone. Dlatego stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne
(kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków.
Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczni stosowani w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jednocześnie z preparatami żelaza. Leki zawierające żelazo i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z pożywieniem i napojami
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeśli jest przyjmowany z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku bogatym w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona, orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę i sód
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dzienna (10 tabletek) zawiera 26 mg sodu. Odpowiada to 1,3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze

• Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe,
lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie opakowania po raz pierwszy: odkręć
Rysunek 1
i naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania
możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić,
lub może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Zawsze zachowuj co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przerywaj leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez prostą regulację dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Napięcie mięśniowe lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tępu lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN – rzadkie i poważne reakcje na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne schorzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawy kolor
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia lub uczucie lekkości w głowie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (również z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• Częstsze upadki
• Świszczący oddech
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenie dróg moczowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienia przewodu pokarmowego
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pobudzenie do przyjmowania wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w ilościach przekraczających te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów nieprzymusowych (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• Świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne niepokoje u Ciebie lub innych osób, np. nasilony impuls seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; lekarz omówi sposób radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi w Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze jądra tabletu to crospolwinylowa soda, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki filmowej to glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i zawartości opakowania
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: tabletki powlekane powłoką filmową, nierozdzielalne, o wydłużonym kształcie eliptycznym, koloru brązowego lub szarobrunatnego, z oznaczeniem „LCE 150” wyrytym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg dostępne są w sześciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakaponę) w jednej tabletce powlekanej. Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Lewodopa zwiększa poziom dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność przeciwopuchawczą lewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętokątowe drżenie rogówki (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nienselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca w tym zaburzenia rytmu, lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• na zaburzenia nerek lub hormonalne
• na wrzód żołądka lub napady padaczki
• jeśli masz przewlekłe biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłe drżenie rogówki otwartej, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Musisz wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważysz wystąpienie sztywności mięśni lub silnych skurczów, lub jeśli pojawią się drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, zwiększenie częstości akcji serca lub silne wahania ciśnienia. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowych
• wystąpi biegunka: zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku wagi
• wystąpi postępujące brak apetytu, astenia (osłabienie, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; zobacz punkt „Przerywanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się objawów
przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub
silnych pragnień zachowania się w nietypowy sposób albo nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub
pokuszeniu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania
nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierne pragnienie seksualne, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może zmienić leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może
regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w leczeniu objawów
przyzębowych (np. niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
jest ograniczone. Dlatego stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne
(kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nienselektywnych inhibitorów MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jednocześnie z suplementami zawierającymi żelazo. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i leki zawierające żelazo powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z pokarmami i napojami
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez. U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeśli jest przyjmowany z lub bezpośrednio po posiłkach bogatych w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkości w głowie i zawroty głowy. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, odczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (1,89 mg/tabletkę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub wystąpiły możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie opakowania po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zatrzask i naciśnij kciukiem na uszczelkę,

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, może również zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij jedną tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przerywaj leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagła przerwa w leczeniu lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Wiele z nich można zmniejszyć poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Sztywność mięśni lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tętna lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one wskazywać na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNZ, rzadką i poważną reakcję na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub na rabdomiolizę (rzadką i ciężką chorobę mięśni).
• Reakcja alergiczną, której objawy mogą obejmować wysypkę typu pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk gardła może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Nudności
• Niegroźne zabarwienie moczu na barwę brązowo-czerwoną
• Bóle mięśni
• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Omdlenia lub uczucie lekkości w głowie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• Bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• Zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk, depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub częstoskurcz
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Zamazanie wzroku
• Anemia
• Spadek apetytu, spadek masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenie dróg moczowych.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• Zawał serca
• Krwawienia przewodu pokarmowego
• Zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Napady padaczkowe
• Pobudzenie
• Objawy psychotyczne
• Zapalenienie jelita grubego (kolitis)
• Zmiany barwy skóry (innych niż zabarwienie moczu), paznokci, włosów, potu
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddawaniu moczu.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) :
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, przekraczających dawkę konieczną do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich, niekontrolowanych, niezamierzonych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Swędzenie.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• Zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilony popęd seksualny;
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobach radzenia sobie z tymi objawami lub ich ograniczania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewodopę/karbidozę/entakapon Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: levodopa, carbidopa i entacapone.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg zawiera 175 mg levodopy, 43,75 mg carbidopy i 200 mg entacaponu.
• Substancjami pomocniczymi jądra tabletki są: croscarmellose sodium, magnesio stearato, skrobia kukurydziana, mannitolo (E421) i povidon (E1201).
• Substancjami pomocniczymi powłoki tabletki są: glicerol (85 procent) (E422), hipromeloza, magnesio stearato, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i zawartość opakowania
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: tabletki w kształcie owalnym, jasnobrunatne do czerwonawych, z oznaczeniem „LCE175” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177

France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

levodopa/carbidopa/entacapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i do czego służy

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera trzy substancje czynne (levodopa, karbidopa i entakapon) w tabletce powlekanej.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Levodopa zwiększa poziom dopaminy i tym samym zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają skuteczność działania przeciwparkinsonowskiego levodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na zamkniętokątowe jaskrę (chorobę oka)
• jeśli masz guza nadnerczy
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką postać choroby mięśni zwaną nieurazową rabdomiolizą
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej:

• na zawał serca, inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub choroby naczyń krwionośnych
• na astmę lub inne choroby płuc
• na choroby wątroby, ponieważ może być konieczna korekta dawki
• na choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• na wrzód żołądka lub drgawki
• jeśli masz przewlekające się biegunki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• na ciężkie zaburzenia psychiczne dowolnego rodzaju, takie jak psychoza
• na przewlekłą jaskrę otwartokątową, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia w oczach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychóz)
• lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Powinieneś wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać takie reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• zauważysz pojawienie się sztywności mięśni lub silnych skurczów, drżenia, pobudzenia, dezorientacji, gorączki, przyspieszenia akcji serca lub silnych wahania ciśnienia krwi. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz zmiany w swoim zachowaniu
• masz nagłe napady senności lub odczuwasz nadmierną senność. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważysz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie po zażyciu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwparkinsonowskich
• występuje biegunka: zaleca się kontrolę masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• zauważasz postępujące odczucie braku apetytu, osłabienie (słabość, zmęczenie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przeprowadzenia ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.
• odczuwasz potrzebę przerwania przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się objawów
przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania wysokich dawek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub silnych pragnień zachowania się w nietypowy sposób albo niemożność powstrzymania się przed impulsami, popędem lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania
nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowane popędy seksualne, zwiększoną obsesję na punkcie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność ponownego przeanalizowania leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lekarz może regularnie zalecać badania laboratoryjne.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecane w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, drżenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i inhibitorów MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może nasilać działanie i działania niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylinę, desipraminę, maprotylinę, wenlafaksynę i paroksetynę
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i hipotensji
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być osłabione przez niektóre leki.
Obejmują one:

• antagoniści dopaminergiczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoinę, stosowaną w zapobieganiu drgawkom
• papawerynę, stosowaną w rozluźnianiu mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z suplementami zawierającymi żelazo. Leki zawierające żelazo oraz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinny być przyjmowane z odstępem co najmniej 2–3 godzin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i pokarmy oraz napoje
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. U niektórych pacjentów lek ten może być źle wchłaniany, jeśli jest przyjmowany z, lub bezpośrednio po, pokarmach bogatych w białko (np. mięso, ryby, nabiał, nasiona, orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiego głowienia i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem i użytkowania maszyn.
Jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności, poczekaj, aż całkowicie odzyskasz czujność, zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub wykonywać inne czynności wymagające czujności.
W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne ryzyko, a nawet śmierć.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na terapię lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 7 tabletek w tym dawkowaniu dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest zbyt silne lub zbyt słabe,
lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwarcie słoika po raz pierwszy: otwórz
Rysunek 1
zatwierdzenie, a następnie naciśnij kciukiem na uszczelkę

aż do jej pęknięcia. Zobacz rysunek 1.
Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przypadkowo przyjąłeś więcej tabletek
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niż zalecono. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać
zamieszanie lub pobudzenie, tętno może przyspieszyć lub zwolnić, a także może zmienić się barwa skóry, języka, oczu lub moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż godzina:
Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż godzina:
Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, odczekaj godzinę, a następnie przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Zawsze pozostaw co najmniej godzinę między kolejnymi dawkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nie przerywaj leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, które przyjmujesz, szczególnie lewodopy, aby odpowiednio kontrolować objawy. Nagłe przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować działania niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się
z lekarzem jak najszybciej. Wiele z działań niepożądanych można zmniejszyć, po prostu dostosowując dawkę.
Jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• sztywność mięśni lub silne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszenie tępu lub silne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą one stanowić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Obrzęk ten może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwonawe
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• uczucie lekkości w głowie lub omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i dyskomfort brzucha, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary), zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (nawet z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub problemy z tętnicami (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu lub częstości akcji serca
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone potliwość, wysypka skórna
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zaburzenia widzenia
• anemia
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
• bóle głowy, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych.

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• zawał serca
• krwawienia jelitowe
• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do krwawień, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Poczucie potrzeby przyjmowania wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w nadmiarze w stosunku do dawek potrzebnych do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej.
Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu wysokich dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie.

Może u Ciebie rozwinąć się następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne obawy u Ciebie lub innych, np. nasilony impuls seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• objadanie się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; porozmawia on o sposobie radzenia sobie z tymi objawami lub ich zmniejszania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• Substancjami czynnymi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Substancje pomocnicze rdzenia tabletu to: croscarmelloso sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E421) i povidon (E1201).
• Substancje pomocnicze powłoki filmowej to: glicerol (85 procent) (E422), hydroksypropylo celuloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: tabletki powlekane powłoką filmową, nierozdzielalne, o kształcie owalnym, ciemnobrunatne z odcieniem czerwonym, z napisem „LCE 200” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg są dostępne w pięciu opakowaniach (zawierających 10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: +48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +358 10 4261
Tel: +371 20028332
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.