Інструкція: інформація для користувача

Леводопа і карбідопа ДОК 100 мг/25 мг таблетки, 250 мг/25 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леводопа і карбідопа ДОК і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леводопа і карбідопа ДОК
Як застосовувати Леводопа і карбідопа ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леводопа і карбідопа ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОДОПА І КАРБІДОПА ДОК і для чого призначений цей засіб

ЛЕВОДОПА І КАРБІДОПА ДОК містить активні діючі речовини карбідопу та леводопу, які належать до протипаркінсонічних засобів.
ЛЕВОДОПА І КАРБІДОПА ДОК покращує симптоми паркінсонізму (але не показаний для лікування екстрапірамідних симптомів, спричинених ліками) у дорослих. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, при якому:

людина стає повільною та нестійкою
м'язи стають напруженими
можуть виникати тремтіння. Якщо хворобу Паркінсона не лікувати, виконання звичайних повсякденних дій може стати важким.

Як діє ЛЕВОДОПА І КАРБІДОПА ДОК:

леводопа перетворюється в мозку на речовину, яку називають «допамін». Допамін допомагає покращити симптоми хвороби Паркінсона.
карбідопа належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматичних амінокислотних декарбоксилаз». Вона допомагає леводопі діяти ефективніше, уповільнюючи швидкість метаболізму леводопи в організмі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Леводопа і карбідопа ДОК

Не приймайте Леводопа і карбідопа ДОК:
якщо у вас алергія на карбідопу, леводопу або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте певні ліки, які називаються «ІМАО» (інгібітори моноамінооксидази, наприклад,
селегілін), що використовуються при депресії. Ви повинні припинити прийом цих ліків принаймні за два
тижні до початку прийому Леводопа і карбідопа ДОК.
якщо у вас є стан, який називається «закритокутова глаукома», що може призвести до раптового
накопичення тиску в оці
якщо у вас є підозрілі ніяк не діагностовані шкірні ураження або якщо у вас коли-небудь був рак шкіри
якщо у вас є напади гіпертензії, спричинені пухлиною мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитома),
надмірне утворення кортизолу або тиреоїдного гормону
якщо у вас тяжке захворювання серця.
Не приймайте Леводопа і карбідопа ДОК, якщо у вас виникає один із вищезазначених симптомів.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леводопа і карбідопа ДОК:

якщо у вас є порушення рухів, спричинені ліками
якщо у вас є проблеми з легенями, наприклад, бронхіальна астма
якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або залозами
якщо у вас коли-небудь була кишкова виразка (так звана «пептична виразка»)
якщо у вас коли-небудь були серцеві напади (інфаркт міокарда)
якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зниження кров’яного тиску при підйомі з ліжка або стільця (ортостатична гіпотензія)
якщо у вас була депресія або інші психічні проблеми
якщо ви раніше приймали леводопу окремо
якщо у вас є історія тяжких непроханих рухів або психотичних епізодів
якщо у вас є історія нападів (судом)
якщо у вас є стан, який називається «хронічна відкритокутова глаукома», що може призвести до накопичення тиску в оці. Вам потрібно проходити регулярні перевірки очного тиску
якщо ви іноді відчуваєте раптові напади сну або іноді почуваєте сильну сонливість
якщо ви повинні пройти хірургічне втручання.

Повідомте лікаря, якщо ви або член сім’ї/особа, яка про вас турбується, помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання
поводитися таким чином, що є незвичним для вас, і ви не можете стримати імпульс або спокусу виконувати
певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі поведінки називаються
порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне
їдання або надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок
чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне переглянути лікування.
Повідомте лікаря, якщо ви або член сім’ї/особа, яка про вас турбується, помітили розвиток симптомів, схожих на
залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Леводопа і карбідопа ДОК та інших
ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які лікар може проводити на зразках крові
або сечі. Нагадайте лікарю, що ви приймаєте Леводопа і карбідопа ДОК, якщо проходите обстеження.
Діти та підлітки
Застосування Леводопа і карбідопа ДОК не рекомендоване дітям та підліткам молодше
18 років.
Інші ліки та Леводопа і карбідопа ДОК
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки Леводопа і карбідопа ДОК може впливати на дію інших ліків, а інші ліки
можуть змінювати механізм дії Леводопа і карбідопа ДОК.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки для лікування високого тиску (антигіпертензивні). Може знадобитися корекція дози антигіпертензивного засобу
ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, трициклічні антидепресанти та неселективні інгібітори моноамінооксидази)
антихолінергічні засоби. Може знадобитися корекція дози карбідопи/леводопи
ліки для лікування хвороби Паркінсона (інгібітори КОМТ, наприклад, толкапон, ентакапон, амантадин або ліки, що містять селегілін). Може знадобитися корекція дози карбідопи/леводопи
ліки для лікування анемії (наприклад, препарати заліза). Прийом Леводопа і карбідопа ДОК та препаратів заліза повинен бути розділений максимально можливим інтервалом часу
ліки для лікування тяжких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, захворювань серця та зниження кров’яного тиску (наприклад, симпатоміметики)
ліки для лікування судом (наприклад, фенітоїн)
ліки для лікування психічних розладів, наприклад, фенотіазини, бутирофенони та рісперідон
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид)
ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, папаверин).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом цього лікарського засобу.
Леводопа і карбідопа ДОК з їжею, напоями та алкоголем
Намагайтеся уникати прийому Леводопа і карбідопа ДОК під час прийому їжі, що містить білки (наприклад,
м’ясо, яйця, молоко, сир), оскільки дія Леводопа і карбідопа ДОК може зменшитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.
Леводопа і карбідопа ДОК не рекомендовані під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують
засоби контрацепції, якщо тільки користь для матері не переважає можливий ризик для плоду.
Не приймайте Леводопа і карбідопа ДОК, якщо ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леводопа і карбідопа ДОК може знижувати кров’яний тиск, що призводить до запаморочення або головокружіння.
Тому будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або використання інструментів чи механізмів.
Леводопа і карбідопа ДОК також може спричинити сонливість або «раптові напади сну». Якщо це
відбувається з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, доки ці повторювані епізоди «раптового сну» та сонливості не зникнуть.

3. Як застосовувати Леводопа і карбідопа ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна добова доза може бути різною і встановлюється індивідуально лікарем залежно від тяжкості захворювання
та реакції на лікування. Під час періоду підбору дози пацієнт повинен особливо уважно стежити за наявністю симптомів, таких як непрохані рухи, і негайно повідомити лікаря, якщо це відбувається. Лікар при потребі відкоректує дозування.
Лікар може призначити кілька різних доз лікарського засобу Леводопа і карбідопа ДОК. Якщо вам призначено різні дози Леводопа і карбідопа ДОК, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку у відповідний час.
Для доз, які не можна досягти або що є незручними при застосуванні цього лікарського засобу, існують інші лікарські засоби.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально, ковтаючи таблетку цілком. Таблетку слід приймати цілою, не ділячи, оскільки таблетки не мають риски поділу.
Хоча дія лікарського засобу може проявитися вже на наступний день, для повної ефективності може знадобитися до семи днів.
Приймайте таблетку через рівні інтервали згідно з інструкціями лікаря.
Не змінюйте час прийому таблеток або будь-яких інших ліків від хвороби Паркінсона без попередньої консультації з лікарем.
Намагайтеся уникати прийому таблеток разом із прийомом їжі, багатою білками (див. розділ 2 «Леводопа і карбідопа ДОК разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо ви прийняли більше Леводопа і карбідопа ДОК, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леводопа і карбідопа ДОК
Не приймайте подвійну дозу Леводопа і карбідопа ДОК, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леводопа і карбідопа ДОК
Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу, доки це не порадив вам лікар. Якщо раптово припинити прийом Леводопа і карбідопа ДОК, можуть виникнути такі симптоми: м’язова ригідність, підвищення температури (лихоманка) та порушення психіки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом і зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

біль у грудях
нерегулярне серцебиття або відчуття серцебиття (палітації)
кишкову кровотечу, яка може проявлятися кров’ю у випорожненнях або темним калом (шлунково-кишкову кровотечу)
м’язову ригідність, сильну неможливість залишатися нерухомим, високу температуру, пітливість, підвищене слиновиділення та порушення свідомості (злокісний нейролептичний синдром)
зміни психіки, включаючи божевілля, галюцинації та депресію (з дуже рідкісними суїцидальними нахилами)
напади (судоми)
раптове накопичення рідини у шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі та мові), труднощі з диханням і/або свербіж та висипи на шкірі, що часто проявляються як алергійна реакція (ангіоедема)
дуже серйозне захворювання крові (відсутність білих кров’яних тілець), що супроводжується раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

інфекції сечовивідних шляхів

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

втрата апетиту (анорексія)
сплутаність свідомості, запаморочення, нічні кошмари, сонливість, втому, безсоння, відчуття добробуту (еуфорія), деменція, відчуття стимуляції, зміни у снах
порушення рухів (дискінезія), стан, що характеризується раптовими непроханими рухами (хорея), порушення м’язового тонусу (дистонія), порушення рухів, спричинені поза межами центральної нервової системи, раптові зміни симптомів Паркінсона (симптоми "увімкнено-вимкнено"), уповільнення рухів під час періодів "увімкнено-вимкнено" (брадикінезія)
відчуття прискореного серцебиття (палітації), нерегулярне серцебиття
зниження артеріального тиску, наприклад, при занадто швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, іноді з запамороченням (ортостатична гіпотензія), схильність до втрати свідомості
нудота, блювота, сухість у роті, гіркий смак у роті.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

втрата ваги або набір ваги
порушення координації м’язів (атаксія), посилення тремору рук
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
охриплість
запор, діарея, метеоризм
підвищене слиновиділення (сіалорея), труднощі з ковтанням (дисфагія)
накопичення рідини (набряк)
м’язові спазми
темне забарвлення сечі
втрата сили (астенія), слабкість
відчуття нездужання (нездужання)
приливи тепла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

захворювання крові (відсутність білих кров’яних тілець), що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), анемія, захворювання крові (відсутність тромбоцитів), що супроводжується синцями та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
збудження (агітація), страх, знижена здатність мислити, дезорієнтація, головний біль, підвищений сексуальний потяг, оніміння, судоми/напади
епізоди серйозного психічного захворювання, під час яких порушується контроль над власною поведінкою
відчуття поколювання, свербіж та свербіж без видимої причини (парестезії)
частіші падіння, порушення ходи, тризм
розмите зору, спазм м’язу-кругового ока, що оточує око (блефароспазм, це може бути ознакою передозування), активація вже існуючого синдрому Горнера (порушення ока), подвійне зору, розширені зіниці, погіршення рухів очей
запалення вен (флебіт)
задиха (диспнея), аномальні типи дихання
порушення травлення з симптомами, такими як відчуття наповнення у верхній частині живота, біль у верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), біль у шлунку та кишечнику, темна слива, скрегіт зубами (бруксизм), ікота, кровотеча у шлунку та кишечнику, печіння на язику, дванадцятипалі пептичні виразки
висип на шкірі з сильним свербіжом та утворенням пухирів (крапивниця), свербіж, почервоніння обличчя, випадіння волосся, висип на шкірі, підвищена пітливість, темний піт
у дітей — кровотеча, пов’язана з алергією, у шкірі та стінці шлунково-кишкового тракту (синдром Шенляйна-Геноха)
затримка сечі, непрохідне сечовипускання, стійка ерекція (пріапізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

сонливість та постійна деннонародна втома/раптові напади сну.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

м’язові скорочення
бажання приймати високі дози Леводопа і карбідопа ДОК, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів (синдром порушення дофамінової регуляції). Деякі пацієнти відчувають серйозні непрохані аномальні рухи, перепади настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз Леводопа і карбідопа ДОК.
Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, що може включати:
- Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
- Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
- Неконтрольоване надмірне шопінг або витрати.
- Обжерливість (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; лікарі обговорять способи контролю або зменшення симптомів.
Якщо симптоми тривають або виникають інші побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта. Вам допоможе записувати, що ви відчуваєте, коли це почалося та як довго тривало.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леводопа і карбідопа ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леводопа і карбідопа ДОК

Діючі речовини — леводопа та карбідопа.

Кожна таблетка містить 100 мг леводопи та 25 мг карбідопи (у вигляді моногідрату карбідопи).
Кожна таблетка містить 250 мг леводопи та 25 мг карбідопи (у вигляді моногідрату карбідопи).
Інші компоненти:
250 мг/25 мг: кросповідон (тип B) (Е1202), алюмінієвий лак індоцианінового карміну (Е132), стеарат магнію (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль [кукурудза]
100 мг/25 мг: кросповідон [тип B] (Е1202), алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104), стеарат магнію (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль [кукурудза]
Опис зовнішнього вигляду Леводопа і карбідопа ДОК та вмісту упаковки
Таблетки Леводопа і карбідопа ДОК 100 мг/25 мг — світло-жовті, круглі, діаметром 8 мм, з літерою «C» з одного боку та цифрою «19» — з іншого боку таблетки.
Таблетки Леводопа і карбідопа ДОК 250 мг/25 мг — блакитні, круглі, діаметром 10,40 мм, з літерою «C» з одного боку та цифрою «20» — з іншого боку таблетки.
Розміри упаковки:
100 мг/25 мг: 20, 50, 100 або 200 таблеток у блистерах із алюмінію, у картонній коробці.
250 мг/25 мг: 20, 50, 60, 100, 120 або 200 таблеток у блистерах із алюмінію, у картонній коробці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Віа Тураті, 40, 20121 Мілано, Італія.
Виробник
Fair-Med Healthcare GmbH
Марія-Гепперт-Штрассе, 3
23562 Любек, Німеччина