Леводопа и карбидопа Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК 100 мг/25 мг таблетки, 250 мг/25 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК
Как принимать ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК
Возможные нежелательные явления
Как хранить ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК и для чего она применяется

ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК содержит действующие вещества карбидопу и леводопу, которые относятся к противопаркинсоническим средствам.
ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК улучшает признаки паркинсонизма (однако не показана при экстрапирамидных симптомах, вызванных лекарственными средствами) у взрослых. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, при котором:

замедляются движения и нарушается устойчивость
мышцы становятся напряжёнными
могут появляться треморы. Если болезнь Паркинсона не лечить, может стать трудно выполнять обычные повседневные действия.

Как действует ЛЕВОДОПА И КАРБИДОПА ДОК:

леводопа превращается в головном мозге в вещество, называемое «дофамин». Дофамин помогает улучшить признаки болезни Паркинсона.
карбидопа относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот». Она помогает леводопе действовать более эффективно, замедляя скорость метаболизма леводопы в организме.

2. Что нужно знать перед применением Леводопа и карбидопа Док

Не принимайте Леводопа и карбидопа Док:

— если у вас аллергия на карбидопу, леводопу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
— если вы принимаете определённые лекарства, называемые «ИМАО» (ингибиторы моноаминоксидазы, например, селегилин), используемые при депрессии. Вы должны прекратить приём этих лекарств по меньшей мере за две недели до начала приёма Леводопа и карбидопа Док;
— если у вас есть заболевание, называемое «глазная глаукома закрытоугольная», которое может вызвать внезапное повышение внутриглазного давления;
— если у вас имеются подозрительные незадиагностированные поражения кожи или в прошлом у вас был рак кожи;
— если у вас были приступы гипертонии, вызванные опухолью мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома), избыточная выработка кортизола или гормона щитовидной железы;
— если у вас тяжёлое заболевание сердца.

Не принимайте Леводопа и карбидопа Док, если у вас проявляется один из вышеуказанных симптомов.
Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Леводопа и карбидопа Док:

если у вас есть нарушения движений, вызванные лекарствами;
если у вас есть проблемы с лёгкими, например, бронхиальная астма;
если у вас есть заболевания печени, почек или желез;
если в прошлом у вас была кишечная язва (так называемая «пептическая язва»);
если в прошлом у вас были сердечные приступы (инфаркт миокарда);
если вы принимаете лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании со стула или постели (ортостатическая гипотензия);
если у вас была депрессия или другие психические расстройства;
если вы ранее принимали леводопу в монотерапии;
если у вас в анамнезе тяжёлые непроизвольные движения или психотические эпизоды;
если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
если у вас есть состояние, называемое «хроническая открытоугольная глаукома», которое может вызывать повышение внутриглазного давления. Вам необходимо проходить регулярные обследования внутриглазного давления;
если у вас иногда возникают внезапные приступы сна или вы чувствуете сильную сонливость;
если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечаете появление импульсивных желаний или стремлений вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, ненормальное, повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может сочтать необходимым пересмотреть лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, которые проявляются в стремлении к приёму высоких доз Леводопа и карбидопа Док и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Это лекарственное средство может влиять на некоторые лабораторные анализы, которые врач может провести на образцах крови или мочи. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете Леводопа и карбидопа Док, и вам предстоит сдача анализов.

Дети и подростки

Применение Леводопа и карбидопа Док не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Леводопа и карбидопа Док

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это связано с тем, что Леводопа и карбидопа Док может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут изменять механизм действия Леводопа и карбидопа Док.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

лекарства для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные препараты). Может потребоваться коррекция дозы антигипертензивного средства;
лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты и неселективные ингибиторы моноаминоксидазы);
антихолинергические средства. Может потребоваться коррекция дозы карбидопы/леводопы;
лекарства для лечения болезни Паркинсона (ингибиторы КОМТ, такие как толкапон, энтакапон, амантадин или препараты, содержащие селегилин). Может потребоваться коррекция дозы карбидопы/леводопы;
лекарства для лечения анемии (например, препараты железа). Приём Леводопа и карбидопа Док и препаратов железа должен быть разделён максимально возможным промежутком времени;
лекарства для лечения тяжёлых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и снижения артериального давления (например, симпатомиметики);
лекарства для лечения судорожных припадков (например, фенитоин);
лекарства для лечения психических расстройств, такие как фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон;
лекарства для лечения туберкулёза (например, изониазид);
лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, папаверин).

Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Леводопа и карбидопа Док с пищей, напитками и алкоголем

Постарайтесь избегать приёма Леводопа и карбидопа Док во время еды, содержащей белки (например, мясо, яйца, молоко, сыр), поскольку эффективность Леводопа и карбидопа Док может снизиться.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Леводопа и карбидопа Док не рекомендуется применять во время беременности или женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные меры, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не принимайте Леводопа и карбидопа Док, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Леводопа и карбидопа Док может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или ощущение шума в голове. Поэтому будьте особенно осторожны при вождении или при использовании инструментов и механизмов.
Леводопа и карбидопа Док также может вызывать сонливость или «внезапные приступы сна». Если это происходит с вами, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока повторяющиеся «внезапные приступы сна» и сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Леводопа и карбидопа Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная суточная доза может быть различной и определяется индивидуально врачом в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение. В период подбора дозы пациент должен особенно внимательно следить за такими симптомами, как непроизвольные движения, и немедленно сообщить об этом врачу, если они возникнут. При необходимости врач скорректирует дозировку.
Врач может назначить более одной дозы Леводопа и карбидопа Док. Если вам назначены различные дозы Леводопа и карбидопа Док, убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку в нужное время.
Для доз, которые невозможно или неудобно принимать с помощью этого препарата, существуют другие лекарственные средства.

Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат внутрь, проглатывая таблетку целиком. Таблетку необходимо принимать целиком, не делить, поскольку таблетки не имеют рисок для деления.
Хотя эффект препарата может проявиться уже на следующий день, для полного действия может потребоваться до семи дней.
Принимайте таблетку через равные промежутки времени в соответствии с указаниями врача.
Не изменяйте время приёма таблеток или любого другого препарата при болезни Паркинсона без предварительной консультации с врачом.
Старайтесь избегать приёма таблеток во время приёма пищи, богатой белками (см. раздел 2 «Леводопа и карбидопа Док и пища, напитки и алкоголь»).

Если вы приняли больше Леводопа и карбидопа Док, чем следовало
Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Леводопа и карбидопа Док
Не принимайте двойную дозу Леводопа и карбидопа Док, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Леводопа и карбидопа Док
Не прекращайте лечение и не меняйте дозировку без рекомендации врача. При резкой отмене Леводопа и карбидопа Док могут возникнуть следующие симптомы: мышечная ригидность, повышенная температура тела (лихорадка) и нарушения психического состояния.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите приём и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

боль в груди
нерегулярное сердцебиение или ощущение сердцебиения (палпитации)
кишечное кровотечение, которое может проявляться кровью в кале или тёмным калом (желудочно-кишечное кровотечение)
мышечная ригидность, сильная невозможность оставаться неподвижным, высокая температура, потливость, повышенное слюноотделение и нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром)
психические нарушения, включая бред, галлюцинации и депрессию (в очень редких случаях — с суицидальными наклонностями)
приступы (судороги)
внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле и языке), затруднённое дыхание и/или зуд и кожные высыпания, которые часто проявляются как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
очень тяжёлое заболевание крови (отсутствие лейкоцитов), сопровождающееся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

потеря аппетита (анорексия)
спутанность сознания, головокружение, ночные кошмары, сонливость, усталость, бессонница, ощущение приподнятости (эйфория), деменция, ощущение возбуждения, нарушения сновидений
нарушения движения (дискинезия), расстройство, характеризующееся непроизвольными внезапными движениями (хорея), нарушение мышечного тонуса (дистония), нарушения движения, вызванные внешними факторами нервной системы, внезапные изменения симптомов болезни Паркинсона (симптомы «включено-выключено»), замедление движений в периоды «включено-выключено» (брадикинезия)
ощущение учащёнённого сердцебиения (палпитации), нерегулярное сердцебиение
снижение артериального давления, например, при слишком быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия), склонность к обморокам
тошнота, рвота, сухость во рту, горький привкус

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

потеря веса или увеличение веса
нарушение координации движений (атаксия), усиление дрожи в руках
повышение артериального давления (гипертензия)
охриплость голоса
запор, диарея, метеоризм
повышенное слюноотделение (сиалорея), затруднение глотания (дисфагия)
накопление жидкости (отёк)
мышечные спазмы
тёмная моча
потеря силы (астения), слабость
ощущение недомогания (недомогание)
приливы жара

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

заболевание крови (отсутствие лейкоцитов), сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), анемия, заболевание крови (отсутствие тромбоцитов), сопровождающееся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения)
возбуждение (беспокойство), страх, снижение способности мыслить, дезориентация, головная боль, повышенное сексуальное влечение, онемение, судороги/припадки
эпизоды тяжёлого психического расстройства, при которых нарушается самоконтроль и поведение
ощущения покалывания, онемения и зуда без видимой причины (парестезии)
более частые падения, нарушения походки, тризм
нечёткость зрения, спазм круговой мышцы глаза, окружающей глаз (блефароспазм — может быть признаком передозировки), активация уже существующего синдрома Горнера (нарушение глаза), двоение в глазах, расширение зрачков, ухудшение движений глаз
воспаление вен (флебит)
одышка, нарушения дыхательного ритма
нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в верхней части живота, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боль в желудке и кишечнике, тёмная слюна, скрип зубами (бруксизм), икота, кровотечение в желудке и кишечнике, жжение языка, язвы двенадцатиперстной кишки
кожная сыпь с сильным зудом и образованием волдырей (крапивница), зуд, покраснение лица, выпадение волос, сыпь, повышенное потоотделение, тёмный пот
у детей — кровотечение, связанное с аллергией, в коже и стенке желудочно-кишечного тракта (пурпура Шёнлейна-Геноха)
задержка мочи, непроизвольное мочеиспускание, стойкая эрекция (приапизм)

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

сонливость и постоянная усталость днём/внезапные приступы сна.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

мышечные сокращения
Желание принимать высокие дозы Леводопа и карбидопа Док, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов (синдром нарушения регуляции дофамина). У некоторых пациентов после приёма высоких доз Леводопа и карбидопа Док могут появляться тяжёлые непроизвольные движения, перепады настроения или другие побочные эффекты.
Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:
o Сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни.
o Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
o Чрезмерное или неконтролируемое шопинг-поведение или траты.
o Приступы обжорства (поедание большого количества еды за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества еды, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас проявились какие-либо из этих поведенческих реакций; врач обсудит способы управления или уменьшения симптомов.
Если симптомы сохраняются или возникают другие побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вам будет полезно записать, что вы испытывали, когда это началось и как долго это длилось.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Леводопа и карбидопа Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводопа и карбидопа Док

Активные вещества — леводопа и карбидопа.

Каждая таблетка содержит 100 мг леводопы и 25 мг карбидопы (в виде моногидрата карбидопы).
Каждая таблетка содержит 250 мг леводопы и 25 мг карбидопы (в виде моногидрата карбидопы).
Другие компоненты:
250 мг/25 мг: кроссповидон [тип B] (Е1202), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал [кукуруза]
100 мг/25 мг: кроссповидон [тип B] (Е1202), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104), стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал [кукуруза]

Описание внешнего вида Леводопа и карбидопа Док и содержимое упаковки
Таблетки Леводопа и карбидопа Док 100 мг/25 мг — светло-жёлтого цвета, круглые, диаметром 8 мм, с буквой «C» с одной стороны и цифрой «19» — с другой стороны таблетки.
Таблетки Леводопа и карбидопа Док 250 мг/25 мг — голубого цвета, круглые, диаметром 10,40 мм, с буквой «C» с одной стороны и цифрой «20» — с другой стороны таблетки.
Размеры упаковки:
100 мг/25 мг: 20, 50, 100 или 200 таблеток в блистерах из алюминия, помещённых в картонную пачку.
250 мг/25 мг: 20, 50, 60, 100, 120 или 200 таблеток в блистерах из алюминия, помещённых в картонную пачку.
Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.

Производитель
Fair-Med Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек, Германия