Lewodopa i karbidopa DOC

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC 100 mg/25 mg tabletki, 250 mg/25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LEVODOPA E CARBIDOPA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
3. Jak stosować LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVODOPA E CARBIDOPA DOC i do czego służy

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC zawiera substancje czynne karbidopę i lewodopę, które są lekami przeciwparkinsonowymi.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC poprawia objawy parkinsonizmu (nie jest jednak wskazany w przypadku objawów pozapiramidowych wywołanych lekami) u dorosłych. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie, w którym:

• poruszanie się staje się powolne i niestabilne,
• mięśnie stają się sztywne,
• mogą wystąpić drżenia. Jeśli choroba Parkinsona nie jest leczona, może być trudno wykonywać normalne czynności dnia codziennego.

Działanie LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:

• lewodopa zamienia się w mózgu w substancję zwaną „dopamina”. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.
• karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy kwasów aminokwasów aromatycznych”. Pomaga lewodopie działać skuteczniej, opóźniając tempo metabolizmu lewodopy w organizmie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Nie przyjmuj LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:
jeśli jesteś uczulony na karbidopę, lewodopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz pewne leki zwane „IMAO” (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegolina) stosowane w depresji. Przyjmowanie tych leków należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
jeśli cierpisz na stan zwany „jaskrą z wąskim kątem przesączania”, który może powodować nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
jeśli masz niezdiagnozowane podejrzane zmiany skórne lub w przeszłości chorowałeś na raka skóry
jeśli miałeś napady nadciśnienia wywołane guzem rdzenia nadnerczy (feochromocytoma), nadprodukcję kortyzolu lub hormonu tarczycy
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
Nie przyjmuj LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:

• jeśli cierpisz na zaburzenia ruchu wywołane lekami
• jeśli masz problemy z płucami, takie jak astma oskrzelowa
• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub gruczołami
• jeśli w przeszłości chorowałeś na wrzód jelita (tzw. wrzód peptyczny)
• jeśli w przeszłości miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli przyjmujesz lek, który może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z krzesła lub z łóżka (ortostatyczna hipotensja)
• jeśli miałeś depresję lub inne problemy psychiczne
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lewodopę samodzielnie
• jeśli miałeś w przeszłości ciężkie mimowolne ruchy lub epizody psychotyczne
• jeśli miałeś napady (drżenie)
• jeśli masz stan zwany „przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania”, który może powodować zwiększenie ciśnienia w oku. Będziesz musiał poddać się regularnym badaniom ciśnienia ocznego
• jeśli czasem masz nagłe napady senności lub czasem czujesz się bardzo senny
• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub pragnień zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, czy pokusę wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepokojąco silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne ponowne ocenienie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek LEVODOPA E CARBIDOPA DOC i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Przypomnij lekarzowi, że przyjmujesz LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, jeśli wykonujesz jakieś badania.
Dzieci i młodzież

Stosowanie LEVODOPA E CARBIDOPA DOC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ LEVODOPA E CARBIDOPA DOC może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać mechanizm działania LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwhypertensyjnych). Może być konieczna korekta dawki leku przeciwhypertensyjnego
• leki stosowane w depresji (antydepresanty, takie jak trójcykliczne antydepresanty i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy)
• środki antycholinergiczne. Może być konieczna korekta dawki karbidopy/lewodopy
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (inhibitory COMT, takie jak tolkapon, entakapon, amantadyna lub leki zawierające selegolinę). Może być konieczna korekta dawki karbidopy/lewodopy
• leki stosowane w anemii (np. przygotowania żelaza). Podawanie LEVODOPA E CARBIDOPA DOC i przygotowań żelaza należy rozdzielić jak najdłuższym możliwym przedziałem czasowym
• leki stosowane w ciężkich reakcjach alergicznym, astmie, przewlekłym zapaleniu oskrzeli, chorobach serca i obniżeniu ciśnienia krwi (np. sympatykomimetyki)
• leki stosowane w napadach padaczkowych (np. fenytoina)
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak fenotiazyny, butyrofenony i rysperydon
• leki stosowane w gruźlicy (np. izoniazyd)
• leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. papaweryna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC z pożywieniem, napojami i alkoholem

Staraj się unikać przyjmowania LEVODOPA E CARBIDOPA DOC z posiłkiem zawierającym białko (np. mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie LEVODOPA E CARBIDOPA DOC może się zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Nie przyjmuj LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC może obniżać ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub osłabienie. Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC może również powodować senność lub „nagłe napady snu”. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki te nawracające „nagłe napady snu” i senność nie ustąpią.

3. Jak stosować LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka dzienna może być różna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza w zależności od
ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. W okresie dostosowywania dawki pacjent powinien zwracać
szczególną uwagę na objawy takie jak ruchy mimowolne i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do nich dojdzie.
Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Lekarz może przepisać więcej niż jedną dawkę LEVODOPA E CARBIDOPA DOC. Jeśli zostały Ci przepisane
różne dawki LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, upewnij się, że przyjmujesz właściwą tabletkę we właściwym
czasie.
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć/praktykować za pomocą tego leku, dostępne są inne leki.
Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie, połykając tabletkę. Tabletę należy przyjmować w całości i nie wolno jej dzielić, ponieważ tabletki nie posiadają linii podziału.
• Choć lek może zadziałać już po jednym dniu, może upłynąć do siedmiu dni, zanim jego działanie stanie się widoczne.
• Przyjmuj tabletkę w regularnych odstępach czasu zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Nie zmieniaj czasu przyjmowania tabletek ani żadnego innego leku na chorobę Parkinsona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać przyjmowania tabletek podczas posiłku bogatego w białko (zobacz punkt 2 „LEVODOPA E CARBIDOPA DOC z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Jeśli przyjmiesz więcej LEVODOPA E CARBIDOPA DOC niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki, dopóki nie poradzisz się o to z lekarzem. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, mogą wystąpić następujące objawy: sztywność mięśni, podwyższona temperatura ciała (gorączka) i zaburzenia psychiczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej
• nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (palpitacje)
• krwawienie jelitowe, które może objawiać się obecnością krwi w stolcu lub ciemnym stolcem (krwawienie przewodu pokarmowego)
• sztywność mięśni, ciężka niemożność pozostania w bezruchu, wysoka gorączka, nadmierne potenie, zwiększona ślinienie i zaburzenia świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• zaburzenia psychiczne, w tym urojenia, halucynacje i depresja (w bardzo rzadkich przypadkach z tendencjami samobójczymi)
• napady (drżenie)
• nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle i języku), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, które często występują jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)
• bardzo poważna choroba krwi (brak białych krwinek) towarzysząca nagłej wysokiej gorączce, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniom jamy ustnej (agranulocytoza).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu (anoreksja)
• dezorientacja, zawroty głowy, koszmary nocne, senność, zmęczenie, bezsenność, uczucie dobrego samopoczucia (euforia), demencja, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu
• zaburzenia ruchu (dyskinezie), choroba charakteryzująca się nagłymi niekontrolowanymi ruchami (choręja), zaburzenia tonusu mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe pochodzące z zewnętrznych układów nerwowych, nagłe zmiany objawów Parkinsona (objawy „włącz-wyłącz”), spowolnienie ruchów w okresach „włącz-wyłącz” (bradykinezja)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (palpitacje), nieregularne bicie serca
• spadek ciśnienia krwi spowodowany np. zbyt szybkim wstaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszący zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna), skłonność do omdleń
• nudności, wymioty, suchość w ustach, gorzki smak w ustach.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• utrata masy ciała lub przyrost masy ciała
• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja), nasilenie drżenia rąk
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• chrypka
• zaparcia, biegunka, wzdęcia
• zwiększone ślinienie (ślinotok), trudności z połykaniem (dysfagia)
• nagromadzenie płynu (obrzęk)
• skurcze mięśni
• ciemny stolec
• utrata siły (astenia), osłabienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (niedobry stan ogólny)
• uderzenia gorąca.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• choroba krwi (brak białych krwinek) towarzysząca zwiększonym podatnościom na infekcje (leukopenia), anemia, choroba krwi (brak płytek krwi) towarzysząca łatwemu powstawaniu siniaków i skłonności do krwawień (trombocytopenia)
• pobudzenie (niepokój), strach, zmniejszona zdolność myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększone pożądanie seksualne, mrowienie, drgawki/szczękanie
• epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których utracone jest kontrolowanie własnego zachowania
• uczucia mrowienia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny (parestezje)
• częstsze upadki, zaburzenia chodu, trismus
• zamazane widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego oko (blefarospazm – może to być objaw przedawkowania), aktywacja istniejącego wcześniej zespołu Hornera (zaburzenie oka), podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, pogorszenie ruchów oczu
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• duszność (dyspnia), nieprawidłowe wzory oddychania
• zaburzona trawność z objawami takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, ból w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja), ból żołądka i jelit, ciemna ślina, zgrzytanie zębami (bruxizm), kichanie, krwawienie z żołądka i jelit, pieczenie języka, owrzodzenia dwunastnicy
• wysypka z silnym swędzeniem i powstawaniem guzków (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka, nadmierne potenie, ciemny pot
• u dzieci – krwawienie związane z alergią w skórze i ścianie przewodu pokarmowego (purpura Schönleina-Henocha)
• zatrzymanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu, trwała erekcja (priapizm).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• senność i ciągłe zmęczenie w ciągu dnia / nagłe napady snu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skurcze mięśni
• Pragnienie przyjmowania wysokich dawek LEVODOPA E CARBIDOPA DOC przekraczających dawki konieczne do kontrolowania objawów ruchowych (zespół zaburzonej regulacji dopaminy). Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie niekontrolowane ruchy, wahania nastroju lub inne działania niepożądane po przyjęciu wysokich dawek LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
• Niemożność powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, co może obejmować:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzone lub zwiększone pożądanie seksualne i zachowanie o znacznym znaczeniu dla ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.
  • Nadmierny zakup lub niekontrolowane wydatki.
  • Objady (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz któreś z tych zachowań; lekarz omówi sposoby zarządzania lub zmniejszania objawów.
Jeśli objawy utrzymują się lub wystąpią inne działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Będzie pomocne, jeśli zanotujesz, co doświadczyłeś, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blistrze i opakowaniu po słowie SCAD.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

• Substancje czynne to: lewodopa i karbidopa.

Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy (jako karbidopa monohydras).
Każda tabletka zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy (jako karbidopa monohydras).
Inne składniki to:
250 mg/25 mg: crospowidonon [Typ B] (E1202), lakier aluminiowy karmin indygo (E132), stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia pregelatynizowana [kukurydza]
100 mg/25 mg: crospowidonon [Typ b] (E1202), lakier aluminiowy żółć chinolinowa (E104), stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia pregelatynizowana [kukurydza]
Opis wyglądu LEVODOPA E CARBIDOPA DOC i zawartość opakowania
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC 100 mg/25 mg tabletki mają jasnożółty kolor, są okrągłe, o średnicy 8 mm, z literą „C” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie tabletu.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC 250 mg/25 mg tabletki mają kolor niebieski, są okrągłe, o średnicy 10,40 mm, z literą „C” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletu.
Wielkości opakowań:
100 mg/25 mg: 20, 50, 100 lub 200 tabletek w blisterach aluminiowych w pudełku z tektury.
250 mg/25 mg: 20, 50, 60, 100, 120 lub 200 tabletek w blisterach aluminiowych w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Producent
Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lubecka, Niemcy