Levodopa y carbidopa Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC 100 mg/25 mg comprimidos, 250 mg/25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC
Cómo tomar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVODOPA E CARBIDOPA DOC y para qué se utiliza

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC contiene los principios activos carbidopa y levodopa, que son sustancias anti-Parkinson.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC mejora los signos del parkinsonismo (pero no está indicado para los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos) en adultos. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad de larga duración en la que:

se vuelve lento y inestable
los músculos se vuelven rígidos
pueden aparecer temblores. Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede dificultar la realización de las actividades diarias normales.

Cómo funciona LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:

la levodopa se transforma en el cerebro en una sustancia llamada “dopamina”. La dopamina ayuda a mejorar los signos de la enfermedad de Parkinson.
la carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos”. Ayuda a que la levodopa funcione de forma más eficaz, ralentizando la velocidad con la que la levodopa es metabolizada en el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC

No tome LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC:
si es alérgico a la carbidopa, a la levodopa o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
si está tomando ciertos medicamentos denominados “IMAO” (inhibidores de la monoaminooxidasa, como
la selegilina) utilizados en la depresión. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos dos
semanas antes de comenzar a tomar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC.
si padece una afección denominada “glaucoma de ángulo estrecho” que puede provocar un aumento repentino
de la presión en el ojo
si tiene lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o ha padecido en el pasado cáncer de piel
si ha tenido ataques de hipertensión provocados por un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma),
sobreproducción de cortisol o de hormona tiroidea
si padece una enfermedad cardíaca grave.
No tome LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes
de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC si:

padece trastornos del movimiento inducidos por fármacos
tiene problemas pulmonares, como asma bronquial
tiene problemas hepáticos, renales o de las glándulas
ha padecido en el pasado úlcera intestinal (llamada “úlcera péptica”)
ha sufrido ataques al corazón en el pasado (infarto de miocardio)
está tomando un medicamento que puede provocar una disminución de la presión arterial al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática)
ha tenido depresión u otros problemas mentales
ha tomado previamente levodopa sola
tiene antecedentes de movimientos involuntarios graves o episodios psicóticos
tiene antecedentes de convulsiones
padece una afección denominada “glaucoma crónico de ángulo abierto” que puede provocar un aumento de la presión en el ojo. Deberá someterse a controles regulares de la presión ocular
a veces tiene ataques de sueño repentinos o se siente muy somnoliento
debe someterse a una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de impulsos o deseos
de comportarse de formas que son inusuales para usted y que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar
ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos comportamientos se denominan
trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, alimentación excesiva o gasto desmedido,
un deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede considerar necesario reevaluar el tratamiento.
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observan el desarrollo de síntomas similares a la
adicción que provocan un deseo de dosis elevadas de LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC y de otros
medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Este medicamento puede influir en algunos análisis de laboratorio que su médico pueda realizar con muestras de sangre
o orina. Recuerde informar a su médico si está tomando LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC y se va a someter a pruebas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
ya que LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC puede influir en el efecto de otros fármacos y otros medicamentos
pueden alterar el mecanismo de acción de LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (medicamentos antihipertensivos). Podría ser necesario un ajuste de la dosis del agente antihipertensivo
medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa)
agentes anticolinérgicos. Podría ser necesario un ajuste de la dosis de carbidopa/levodopa
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la COMT, como tolcapona, entacapona, amantadina o medicamentos que contienen selegilina). Podría ser necesario un ajuste de la dosis de carbidopa/levodopa
medicamentos para el tratamiento de la anemia (como los preparados a base de hierro). La administración de LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC y de los preparados a base de hierro debe separarse el mayor intervalo de tiempo posible
medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y disminución de la presión arterial (como los simpaticomiméticos)
medicamentos para el tratamiento de convulsiones (como la fenitoína)
medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (como fenotiazinas, butirofenonas y risperidona)
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como la isoniazida)
medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (como la papaverina).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes
de tomar este medicamento.
LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
Intente evitar tomar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC con una comida rica en proteínas (como
carne, huevos, leche, queso), ya que la eficacia de LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC puede disminuir.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes
de tomar este medicamento.
LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que
no utilicen métodos anticonceptivos, a menos que los beneficios para la madre superen el posible riesgo para el
feto.
No tome LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC puede disminuir la presión arterial, provocando mareo o vértigo.
Por lo tanto, tenga especial precaución al conducir o al utilizar herramientas o máquinas.
LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC también puede provocarle somnolencia o causar “ataques de sueño repentinos”. Si
esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que estos episodios de
“sueño repentino” y somnolencia hayan desaparecido.

3. Cómo tomar LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual puede ser variable y es determinada individualmente por el médico según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Durante el período de ajuste de la dosis, el paciente debe prestar especial atención a síntomas como movimientos involuntarios e informar inmediatamente al médico si esto ocurre. El médico ajustará la dosis si es necesario.
El médico puede recetarle más de una dosis de LEVODOPA E CARBIDOPA DOC. Si se le han prescrito diferentes dosis de LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, asegúrese de tomar la pastilla correcta en el momento adecuado.
Para dosis que no sean alcanzables/prácticas con este medicamento, existen otros medicamentos disponibles.

Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral, tragando la pastilla. La pastilla debe tomarse entera y no debe dividirse, ya que las pastillas no tienen una línea de fractura.
Aunque el medicamento pueda tener efecto tras un día, podrían necesitarse hasta siete días para que actúe.
Tome la pastilla a intervalos regulares según las instrucciones del médico.
No modifique el horario en que toma las pastillas ni ningún otro medicamento para la enfermedad de Parkinson sin haber consultado previamente con su médico.
Intente evitar tomar las pastillas con una comida rica en proteínas (ver sección 2 “LEVODOPA E CARBIDOPA DOC con alimentos, bebidas y alcohol”).

Si toma más LEVODOPA E CARBIDOPA DOC de lo que debe
Si usted o su hijo toman demasiadas pastillas, consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
No tome una dosis doble de LEVODOPA E CARBIDOPA DOC para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis hasta que su médico se lo haya indicado. Si interrumpe bruscamente la toma de LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, pueden aparecer los siguientes síntomas: rigidez muscular, temperatura elevada (fiebre) y alteraciones mentales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomarlo y consulte a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

dolor torácico
latido cardiaco irregular o palpitaciones
sangrado intestinal que puede manifestarse con sangre en las heces o heces oscuras (sangrado gastrointestinal)
rigidez muscular, incapacidad grave para permanecer quieto, fiebre alta, sudoración, salivación aumentada y alteración de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno)
alteraciones mentales incluyendo delirios, alucinaciones y depresión (con tendencias suicidas muy raras)
ataques (convulsiones)
acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta y lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas, que a menudo se manifiestan como una reacción alérgica (angioedema)
una enfermedad sanguínea muy grave (falta de glóbulos blancos) acompañada de fiebre repentina alta, dolor severo de garganta y úlceras bucales (agranulocitosis).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

pérdida de apetito (anoressia)
confusión, mareo, pesadillas, somnolencia, fatiga, insomnio, sensación de bienestar (euforia), demencia, sensación de estimulación, anomalías en los sueños
trastornos del movimiento (discinesia), un trastorno caracterizado por movimientos involuntarios repentinos (corea), trastorno del tono muscular (distonía), trastornos del movimiento causados desde fuera del sistema nervioso central, cambios repentinos en los síntomas de Parkinson (síntomas "on-off"), lentitud en los movimientos durante los periodos "on-off" (bradicinesia)
sensación de latido cardiaco acelerado (palpitaciones), latido cardiaco irregular
descenso de la presión arterial provocado, por ejemplo, al levantarse demasiado rápidamente de una posición sentada o acostada, a veces acompañado de mareo (hipotensión ortostática), tendencia a desmayarse
náuseas, vómitos, sequedad de boca, sabor amargo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

pérdida de peso o aumento de peso
trastorno de la coordinación muscular (ataxia), aumento de temblores en las manos
aumento de la presión arterial (hipertensión)
ronquera
estreñimiento, diarrea, flatulencia
salivación aumentada (sialorrea), dificultad para tragar (disfagia)
acumulación de líquidos (edema)
espasmos musculares
orina oscura
pérdida de fuerza (astenia), debilidad
sensación de malestar (malestar)
sofocos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

una enfermedad de la sangre (falta de glóbulos blancos) acompañada de mayor susceptibilidad a infecciones (leucopenia), anemia, una enfermedad de la sangre (falta de plaquetas) acompañada de moretones y tendencia al sangrado (trombocitopenia)
excitación (agitación), miedo, disminución de la capacidad de razonamiento, desorientación, cefalea, aumento del deseo sexual, entumecimiento, convulsiones/crisis
episodios de enfermedad mental grave, durante los cuales se ve comprometido el control del propio comportamiento
sensaciones de hormigueo, hormigueo y picor sin causa aparente (parestesias)
caídas más frecuentes, trastornos de la marcha, bruxismo
visión borrosa, espasmo del músculo orbicular del ojo que rodea el ojo (blefaroespasmo, esto puede ser un signo de sobredosificación), activación de un síndrome de Horner preexistente (un trastorno del ojo), visión doble, pupilas dilatadas, deterioro de los movimientos oculares
inflamación de las venas (flebitis)
disnea (disnea), patrones respiratorios anormales
digestión alterada con síntomas como sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, eructos, náuseas, vómitos y ardor de estómago (dispepsia), dolor de estómago e intestino, saliva oscura, rechinamiento de dientes (bruxismo), hipo, sangrado en el estómago y el intestino, ardor de lengua, úlceras duodenales
erupción cutánea con picor intenso y formación de ronchas (urticaria), picor, enrojecimiento del rostro, pérdida de cabello, erupción cutánea, sudoración aumentada, sudor oscuro
en niños, sangrado relacionado con alergia en la piel y en la pared del tracto gastrointestinal (purpura de Schönlein-Henoch)
retención urinaria, micción involuntaria, erección persistente (priapismo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

somnolencia y fatiga constante durante el día/ataques repentinos de sueño.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

contracciones musculares
Deseo de dosis elevadas de LEVODOPA E CARBIDOPA DOC superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores (síndrome de desregulación de la dopamina). Algunos pacientes presentan movimientos involuntarios anormales graves, cambios de humor u otros efectos adversos tras tomar dosis elevadas de LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, lo que puede incluir:
o Fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias personales o familiares graves.
o Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de especial relevancia para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.
o compras o gastos excesivos e incontrolables.
o atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; los médicos discutirán formas de manejar o reducir
los síntomas.
Si los síntomas persisten o si se presentan otros efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Le será útil
anotar lo que ha experimentado, cuándo comenzó y cuánto tiempo duró.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC

Los principios activos son levodopa y carbidopa.

Cada comprimido contiene 100 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa (como carbidopa monohidrato).
Cada comprimido contiene 250 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa (como carbidopa monohidrato).
Los demás componentes son:
250 mg/25 mg: crospovidona [Tipo B] (E1202), laca de aluminio de índigo carmín (E132), estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado [maíz]
100 mg/25 mg: crospovidona [Tipo B] (E1202), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104), estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado [maíz]

Descripción del aspecto de LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC y contenido del envase
LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC 100 mg/25 mg comprimidos son de color amarillo claro, forma redonda, con un diámetro de 8 mm, con una “C” en un lado y “19” en el otro lado del comprimido.
LEVODOPA Y CARBIDOPA DOC 250 mg/25 mg comprimidos son de color azul, forma redonda, con un diámetro de 10,40 mm, con una “C” en un lado y “20” en el otro lado del comprimido.

Tamaños del envase:
100 mg/25 mg: 20, 50, 100 ó 200 comprimidos en blíster de aluminio en una caja de cartón.
250 mg/25 mg: 20, 50, 60, 100, 120 ó 200 comprimidos en blíster de aluminio en una caja de cartón.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricante
Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck, Alemania