Левобупівакаїн Кабі

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузії, 1,25 мг/мл розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл або 1,25 мг/мл розчин для інфузії; у решті цього листка-інструкції він називатиметься «Левобупівакаїн Кабі».
Зміст цього листка:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками. Ці ліки використовують для того, щоб зробити позбавленою відчуттів певну частину тіла або усунути біль.
Розчин для інфузії Левобупівакаїн Кабі застосовується лише у дорослих.
Левобупівакаїн Кабі використовують як знеболювальний засіб:

• після проведення операцій з великого хірургічного втручання
• під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїн Кабі

Не приймайте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск
• для здійснення місцевої анестезії шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїн Кабі
• для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкового періоду пологів (парацервікальна блокада)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря перед тим, як Вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань або станів. Може знадобитися більш ретельне обстеження або застосування нижчої дози препарату.

• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо Ви маєте захворювання, що впливають на нервову систему
• якщо Ви слабкі або хворі
• якщо Ви похилого віку
• якщо Ви маєте захворювання печінки

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність його застосування для лікування болю у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Кабі
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• інфекцій, спричинених грибками (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Кабі в організмі
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Кабі в організмі

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися під час пологів для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (парацервікальна блокада).
Вплив Левобупівакаїн Кабі на дитину на ранніх термінах вагітності невідомий.
Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак на підставі досвіду з подібними препаратами вважається, що лише невеликі кількості левобупівакаїну можуть проникати у грудне молоко.
Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїн Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ефекти Левобупівакаїн Кабі та безпосередні наслідки хірургічного втручання повністю не зникнуть.
Переконайтеся, що Вам надали відповідну інформацію лікар або медсестра, які Вас лікують, перш ніж Ви залишите лікарню.
Левобупівакаїн Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 15,65 ммоль (або 360 мг) натрію на пакет 100 мл розчину та 31,3 ммоль (або 720 мг) натрію на пакет 200 мл розчину. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Кабі

Лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі за допомогою невеликого катетера, встановленого у хребті
(епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Кабі лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вашим станом.
Дозування
Дорослі:
Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам введуть, і частота введення залежатимуть від причини, з якої застосовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Проте буде використано найменшу дозу, достатню для знеболення тієї частини тіла, яку необхідно обробити. Лікар дуже ретельно визначить, яку дозу вам необхідно ввести.
Коли Левобупівакаїн Кабі застосовується як знеболювальний засіб під час пологів, особливо важливо точно контролювати дозу.
Діти:
Не застосовується.
Якщо ви застосували більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто високу дозу Левобупівакаїну Кабі, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Кабі може також спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та зміни серцевого ритму. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, щоб допомогти усунути ці симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із нижче перелічених побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти, спричинені застосуванням Левобупівакаїну Кабі, можуть бути серйозними.

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття втоми або слабкості, задиха, блідість шкіри (всі ці симптоми вказують на анемію)
• низький артеріальний тиск
• нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• проблеми з плодом (фетальна страждання)
• біль у спині
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• післяопераційний біль

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають серйозні труднощі з диханням, труднощі при ковтанні, кропив’янку, дуже низький кров’яний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), що проявляються почервонінням шкіри, свербіжом, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, западанням або набряком обличчя, губ, рота, язика чи горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• поколювання в певній ділянці
• відчуття оніміння язика
• м’язова слабкість або м’язові скорочення
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші аномальні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорної ділянки в центрі ока), западіння ока, підвищене потовиділення та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про побічні ефекти, зокрема прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, а також зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми.
Рідко деякі з цих ефектів можуть бути довготривалими або постійними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Кабі

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб буде зберігати для вас ваш лікар.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність видимих частинок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Кабі
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузії: 1 мл розчину містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна пляшка об’ємом 100 мл містить 62,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна пляшка об’ємом 200 мл містить 125 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузії: 1 мл розчину містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна пляшка об’ємом 100 мл містить 125 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна пляшка об’ємом 200 мл містить 250 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Кожна пляшка об’ємом 200 мл містить 250 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Інші компоненти: вода для ін’єкцій, натрію хлорид та незначні кількості натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.
Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.
pH: 4,0–6,0.
Осмолярність: 271–332 мОсм/л.

Опис зовнішнього вигляду Левобупівакаїну Кабі та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою прозорий безбарвний розчин у поліолефіновій пляшці з прозорою зовнішньою оболонкою. Доступний у упаковках по 5, 24 або 60 пляшок по 100 мл або по 5, 12 або 32 пляшки по 200 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona

Виробник
Fresenius Kabi Norge AS

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими назвами:

Цей листок-інструкція був схвалений останній раз у ММ/РРРР
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або спеціалізованого медичного персоналу:
Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл або 1,25 мг/мл розчин для інфузії
Інструкції щодо застосування та приготування
Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл або 1,25 мг/мл розчин для інфузії призначений виключно для одноразового
епідурального застосування і не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або якщо упаковка пошкоджена. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Як і всі лікарські засоби для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед використанням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Термін придатності після розведення:
Хіміко-фізична стабільність у умовах застосування була продемонстрована для Левобупівакаїн Кабі розчину для інфузії

• із клонідину гідрохлоридом 8,4 мкг/мл, морфіну сульфатом 50 мкг/мл та фентанілу цитратом 2–4 мкг/мл — протягом 30 днів при 2–8°C або 20–25°C;
• із суфентанілом у концентрації 0,4 мкг/мл — протягом 30 днів при 2–8°C або 7 днів при 20–25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, тривалість зберігання та умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки розчин не був приготовлений за умов строгої асептики, що підтверджена валідацією.
Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перераховані вище.
Розведення розчинів з лужними речовинами, такими як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.
Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну протягом терапії понад 24 години обмежений.
Спосіб застосування
Левобупівакаїн повинен вводитися лише лікарем, який має відповідну підготовку та спеціалізовану досвідченість.
Для отримання інформації щодо дозування слід звернутися до Резюме характеристик препарату.
Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед інфузією з метою уникнення внутрішньосудинного введення. У разі появи токсичних симптомів інфузію слід негайно припинити.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій, 5,0 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл та 5,0 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій; у решті цього листка-інструкції він називатиметься «Левобупівакаїн Кабі».
Зміст цього листка:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Цей тип
ліків використовується для того, щоб зробити певну частину тіла нечутливою або усунути біль.
У дорослих та підлітків (віком 12 років і старше):
Левобупівакаїн Кабі застосовується як місцевий анестетик для знеболення частин тіла перед
проведенням більш серйозних хірургічних втручань (наприклад, епідуральна анестезія при кесаревому розтині) та менш складних операцій (таких як втручання на очах і в роті).
Його також використовують як знеболювальний засіб

• після проведення більш серйозних хірургічних операцій
• під час пологів.

У дітей (молодших 12 років):
Левобупівакаїн Кабі може також застосовуватися у дітей для знеболення частин тіла перед хірургічними втручаннями та як знеболювальний засіб після менш складних операцій, наприклад, при лікуванні пахової грижі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїн Кабі

Не приймайте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск
• для анестезії шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїн Кабі
• для знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкового періоду пологів (парацервікальна блокада)

Обережність та застереження
Повідомте лікаря перед тим, як Вам введуть Левобупівакаїн Кабі, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань або станів. Може знадобитися більш ретельне обстеження або застосування нижчої дози препарату.

• якщо у Вас захворювання серця
• якщо у Вас захворювання, що впливають на нервову систему
• якщо Ви слабкі або хворі
• якщо Ви похилого віку
• якщо у Вас захворювання, що впливають на печінку

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Кабі
Повідомте лікареві або медсестрі, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• інфекцій, спричинених грибками (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Кабі в організмі
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Кабі в організмі

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися під час пологів для знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) (парацервікальна блокада).
Вплив Левобупівакаїн Кабі на дитину на ранніх термінах вагітності невідомий.
Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, на підставі досвіду з подібними препаратами вважається, що лише невеликі кількості левобупівакаїну можуть проникати у грудне молоко.
Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїн Кабі може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не зникнуть ефекти Левобупівакаїн Кабі та безпосередні наслідки хірургічного втручання.
Переконайтеся, що лікар або медична сестра, які Вас лікують, повідомили Вам про це, перш ніж Ви залишите лікарню.
Левобупівакаїн Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 1,57 ммоль (або 36 мг) натрію на ампулу об’ємом 10 мл розчину. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Кабі

Лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі за допомогою ін’єкції голкою або за допомогою невеликого катетера, встановленого у спині (епідурально). Левобупівакаїн Кабі також може вводитися в інші частини тіла для знеболення області, яку необхідно лікувати, наприклад, очей, руки чи ноги.
Лікар та медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Кабі.
Дозування
Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам введуть, та частота застосування залежать від причини, через яку застосовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Проте буде використовуватися найменша доза, необхідна для знеболення частини тіла, яку потрібно лікувати. Лікар дуже уважно визначить, яку дозу вам необхідно ввести.
Коли Левобупівакаїн Кабі застосовується як знеболювальний засіб під час пологів або кесаревого розтину (епідурально), особливо важливо ретельно контролювати дозу.
Якщо ви застосували більше Левобупівакаїну Кабі, ніж слід
Якщо вам ввели надмірну дозу Левобупівакаїну Кабі, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включно з зупинкою дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Кабі може також спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та викликати зміни серцевого ритму. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, щоб допомогти усунути ці симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти, спричинені застосуванням Левобупівакаїну Кабі, можуть бути серйозними.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття втоми або слабкості, задишка, блідість шкіри (всі ці ознаки вказують на анемію)
• знижений артеріальний тиск
• нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• проблеми з плодом (фетальна страда)
• біль у спині
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• післяопераційний біль

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що призводять до важкої задишки, труднощів при ковтанні, кропив’янки та дуже низького артеріального тиску
• алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням шкіри,

свербіжем, частим чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, втратою свідомості або набряком обличчя, губ, рота, язика чи горла

• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• поколювання в певних ділянках тіла
• відчуття оніміння язика
• м’язова слабкість або м’язові скорочення
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорної частини ока), западання ока, підвищене потовиділення та/або почервоніння однієї половини обличчя

Також повідомлялися побічні ефекти, зокрема прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми.
Рідко деякі з цих ефектів можуть бути тривалими або постійними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Кабі

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили наявність видимих частинок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Кабі
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій: 1 мл розчину містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій: 1 мл розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію хлорид та невеликі кількості натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.
Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим впливом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.
pH: 4,0–6,0.
Осмолярність: 271–372 мОсм/л.

Опис зовнішнього вигляду Левобупівакаїну Кабі та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у поліпропіленових ампулах, упакованих у стерильні блистери. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Доступний у упаковках по 5, 10 або 20 ампул.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник Підтвердження на введення в обіг та виробник

Власник Підтвердження на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona

Виробник
Fresenius Kabi Norge AS

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

Цей листівка з інструкціями була останній раз схвалена в ММ/РРРР
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або спеціалізованого медичного персоналу:
Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл або 5,0 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
Інструкції щодо застосування та приготування
Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл або 5,0 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій призначений виключно для одноразового використання.
Залишки невикористаного розчину підлягають утилізації.
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Розчин/розбавлений розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Виберіть ампулу в стерильній блистер-упаковці, якщо потрібно забезпечити стерильність поверхні ампули. Поверхня ампули не є стерильною, якщо обгортка порушена.
Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у асептичних умовах.
Встановлено сумісність левобупівакаїну з такими препаратами у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %): клонідин 8,4 мкг/мл, морфін 0,05 мг/мл, фентаніл 2–4 мкг/мл та сувентаніл 0,4 мкг/мл.
Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.
Термін придатності після розведення:
хіміко-фізична стабільність у використовуваних умовах підтверджена для розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), з кінцевою концентрацією 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно, протягом 30 днів при температурі 2–8°C або 20–25°C.
Хіміко-фізична стабільність у використовуваних умовах підтверджена для розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), з кінцевою концентрацією 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно:

• з гідрохлоридом клонідину 8,4 мкг/мл, сульфатом морфіну 50 мкг/мл та цитратом фентанілу 2–4 мкг/мл — протягом 30 днів при температурі 2–8°C або 20–25°C;
• з додаванням сувентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл — протягом 30 днів при 2–8°C або 7 днів при 20–25°C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, тривалість і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки процес змішування не проводився в умовах контролюваної та валідованої асептики.
Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перераховані вище.
Розведення лужними розчинами, наприклад, натрію бікарбонатом, може призвести до утворення осаду.
Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну при терапії тривалістю понад 24 години є обмеженим.
Спосіб застосування
Левобупівакаїн слід вводити лише лікарям або під наглядом лікаря, який має відповідну підготовку та спеціалізовану досвідченість.
Див. інформацію щодо дозування в Резюме характеристик препарату.
Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсу, який необхідно вводити повільно, з поступовим збільшенням дози, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.
У разі появи токсичних симптомів ін’єкцію необхідно негайно припинити.
Левобупівакаїн Кабі
(levobupivacaina)
2,5 мг/мл та 5,0 мг/мл
Уважно прочитайте інструкції. Під час струшування переконайтеся, що весь розчин з горлечка ампули потрапляє до загального об’єму.

Тримайте ампулу долонею на рівні талії. Пальцями (вказівним і великим) тримайте стрілку, яка розташована на горлечку ампули (великий палець — зовні, від Вас).
Швидко та рішуче поверніть проти годинникової стрілки.

Рішуче введіть наконечник шприца Luer у ампулу.

Обережно переверніть ампулу, тримаючи її вказівним пальцем, і повільно набирайте вміст, особливо уважно на початку.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.
• Назва лікарського засобу — Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій; у решті цього листка-інструкції він називатиметься «Левобупівакаїн Кабі».

Зміст цього листка:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Цей тип ліків використовується для того, щоб зробити певну частину тіла нечутливою або усунути біль.
У дорослих та підлітків (віком 12 років і старше):
Левобупівакаїн Кабі застосовується як місцевий анестетик для знеболення частин тіла перед проведенням операцій великої хірургії (за винятком кесаревого розтину) та малої хірургії (наприклад, операції на очах та роті).
Його також використовують як знеболювальний засіб

• після проведення операцій великої хірургії

У дітей (молодших 12 років):
Левобупівакаїн Кабі може також застосовуватися у дітей для знеболення частин тіла перед хірургічними втручаннями та як знеболювальний засіб після операцій малої хірургії, наприклад, при лікуванні пахової грижі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїн Кабі

Не застосовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск
• для знеболення шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїн Кабі
• для знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкової фази пологів (паравертебральна блокада шийки матки)
• для знеболення під час пологів
• як місцевий анестетик для кесаревого розтину

Обережність та застереження
Повідомте лікаря перед тим, як Вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у Вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань або станів. Може знадобитися докладніше обстеження або застосування нижчої дози препарату.

• якщо у Вас захворювання серця
• якщо у Вас захворювання, що впливають на нервову систему
• якщо Ви слабкі або хворі
• якщо Ви похилого віку
• якщо у Вас захворювання печінки

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Кабі
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• порушення серцевого ритму (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Кабі в організмі
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Кабі в організмі

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл не повинен застосовуватися для знеболення під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.
Вплив Левобупівакаїн Кабі на плід на ранніх термінах вагітності невідомий.
Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, на підставі досвіду з подібними препаратами вважається, що лише невеликі кількості левобупівакаїну можуть потрапляти у грудне молоко.
Тому годування грудьми можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїн Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не пройдуть ефекти Левобупівакаїн Кабі та безпосередні наслідки хірургічного втручання.
Переконайтеся, що лікар або медсестра, які Вас лікують, повідомили Вам про це, перш ніж Ви залишите лікарню.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 1,57 ммоль (або 36 мг) натрію на ампулу з 10 мл розчину. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Кабі

Левобупівакаїн Кабі також можна вводити в інші частини тіла для анестезії області, яку необхідно лікувати, наприклад, очі, руку або ногу.
Під час введення Левобупівакаїну Кабі лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вашим станом.
Дозування
Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам введуть, і частота введення залежать від причини, з якої застосовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Проте буде використано найменшу дозу, необхідну для анестезії ділянки тіла, яку потрібно обробити. Лікар дуже ретельно визначить, яку дозу вам слід ввести.
Якщо ви застосували більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто високу дозу Левобупівакаїну Кабі, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Кабі може також спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та зміни в серцевому ритмі. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, щоб допомогти усунути ці симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із нижчезазначених побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти, спричинені застосуванням Левобупівакаїну Кабі, можуть бути серйозними.

Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття втоми або слабкості, задиха, блідість шкіри (всі ці ознаки вказують на анемію)
• низький артеріальний тиск
• нудота

Поширено (може впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• біль у спині
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• післяопераційний біль

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, труднощі при ковтанні, кропив’янку та дуже низький кров’яний тиск; алергічні реакції (гіперчутливість), що проявляються почервонінням шкіри, сверблячим висипом, частим чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, втратою свідомості або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• поколювання в певних ділянках тіла
• відчуття оніміння язика
• м’язова слабкість або м’язові скорочення
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші аномальні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорної частини в центрі ока), западання очної ямки, підвищене потовиділення та/або почервоніння однієї половини обличчя

Також повідомлялося про побічні ефекти, зокрема прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, а також зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми.
Рідко деякі з цих ефектів можуть бути довготривалими або постійними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Кабі

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.
Розчин слід використовувати негайно після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність видимих частинок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Кабі
Діюча речовина — левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій: 1 мл розчину містить 7,5 мг
левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 75 мг левобупівакаїну
(у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну).
Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид та невеликі кількості натрію
гідроксиду та хлоридної кислоти.
Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової
інформації.
рН 4,0–6,0.
Осмолярність: 272–372 мОсм/л.
Опис зовнішнього вигляду Левобупівакаїну Кабі та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою прозорий безбарвний розчин у ампулах з поліпропілену, у стерильних блистер-упаковках. Кожна ампула
містить 10 мл розчину. Доступний у упаковках по 5, 10 або 20 ампул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона
Виробник
Fresenius Kabi Norge AS
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:

Цей листок-інструкція був схвалений останній раз у ММ/РРРР
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або спеціалізованого медичного персоналу:
Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій/для інфузій
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій/для інфузій призначений виключно для одноразового використання. Утилізуйте не використаний розчин.
Не застосовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Розчин/розведення має бути візуально оглянутий перед використанням. Можна застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Оберіть ампулу в стерильній блистер-упаковці, коли потрібно, щоб поверхня ампули була стерильною. Поверхня ампули не є стерильною, якщо упаковка порушена.
Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну має проводитися розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) у асептичних умовах.
Показана сумісність клонідину 8,4 мкг/мл, морфіну 0,05 мг/мл, фентанілу 2-4 мкг/мл та сувентанілу 0,4 мкг/мл із левобупівакаїном у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб має бути використаний негайно.
Термін придатності після розведення:
показана хіміко-фізична стабільність у робочих умовах для розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно протягом 30 днів при 2-8°C або 20°C-25°C.
Показана хіміко-фізична стабільність у робочих умовах для розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно

• з клонідину гідрохлоридом 8,4 мкг/мл, морфіну сульфатом 50 мкг/мл та фентанілу цитратом 2-4 мкг/мл протягом 30 днів при 2-8°C або 20°C-25°C.
• з додаванням сувентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл протягом 30 днів при 2-8°C або 7 днів при 20°C-25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб має бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки процес змішування не проводився в умовах контролюваної та валідованої асептики.
Левобупівакаїн Кабі не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище.
Розведення лужними розчинами, такими як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.
Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну протягом терапії понад 24 години є обмеженим.
Спосіб застосування
Левобупівакаїн повинен застосовуватися лише лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідну підготовку та спеціалізовану досвід.
Зверніться до Резюме характеристик препарату щодо інформації про дозування.
Рекомендується ретельно аспірувати перед і під час ін’єкції, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, з поступовим збільшенням дози, зі швидкістю 7,5-30 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи вербальний контакт.
У разі появи токсичних симптомів ін’єкцію слід негайно припинити.
Левобупівакаїн Кабі
(levobupivacaina)
7,5 мг/мл
Уважно прочитайте інструкції. Під час струшування поверніть розчин, що може бути в горловині ампули, до загального об’єму вмісту.

Тримайте ампулу долонею на рівні талії. Тримайте стрілку, яка з’являється на горловині ампули, між великим і вказівним пальцями (великий палець зовні, віддалений від вас).
Швидко оберніть ампулу рішучим рухом проти годинникової стрілки.

Рішуче введіть наконечник шприца Luer у ампулу

Обережно переверніть ампулу, тримаючи її вказівним пальцем, і повільно аспіруйте вміст, особливо уважно на початку.