Lewobupiwakaina Kabi

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml roztwór do wlewu, 1,25 mg/ml roztwór do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku to Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml lub 1,25 mg/ml roztwór do wlewu; w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Levobupivacaina Kabi”.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaina Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Kabi
3. Jak stosować Levobupivacaina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaina Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Kabi i do czego służy

Levobupivacaina Kabi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi miejscowymi.
Ten typ leku stosuje się w celu znieczulenia określonej części ciała lub w celu wyeliminowania bólu.
Levobupivacaina Kabi roztwór do wlewu stosuje się wyłącznie u dorosłych.
Levobupivacaina Kabi stosuje się jako lek przeciwbólowy:

• po przeprowadzeniu większych zabiegów chirurgicznych
• podczas porodu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Kabi

Nie przyjmuj Levobupivacaina Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inny lek przeciwbólowy z grupy anestetyków miejscowych o podobnej budowie chemicznej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• w celu znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie Levobupivacaina Kabi do żyły (dożylne podanie)
• w celu złagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervicalny) w wczesnym okresie porodu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed podaniem Levobupivacaina Kabi, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie lub podanie niższej dawki leku.

• jeśli cierpisz na chorobę serca
• jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania w leczeniu bólu u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Levobupivacaina Kabi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj o lekach stosowanych w leczeniu:

• zaburzeń rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Kabi w organizmie
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Kabi w organizmie

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Levobupivacaina Kabi nie powinna być stosowana podczas porodu jako lek przeciwbólowy przez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervicalny).
Nie wiadomo, jaki wpływ Levobupivacaina Kabi ma na rozwijającego się płodu w wczesnym okresie ciąży.
Dlatego Levobupivacaina Kabi nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki.
W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu anestetyku miejscowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie ustąpią efekty działania Levobupivacaina Kabi oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego.
Upewnij się, że otrzymasz odpowiednie informacje od lekarza lub pielęgniarki zajmującej się Twoim leczeniem, zanim opuścisz szpital.
Levobupivacaina Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 15,65 mmol (lub 360 mg) sodu w worku z 100 ml roztworu oraz 31,3 mmol (lub 720 mg) sodu w worku z 200 ml roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levobupivacaina Kabi

Lekarz poda Ci Levobupivacaina Kabi za pomocą małego cewnika wprowadzonego do kanału kręgowego
(epiduralnie). Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie nadzorować stan podczas podawania
Levobupivacaina Kabi.
Dawkowanie
Dorośli:
Ilość podanej Levobupivacaina Kabi oraz częstotliwość podawania zależą od powodu stosowania
leku, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała. Stosuje się jednak najniższą dawkę niezbędną do
znieczulenia odpowiedniej części ciała. Lekarz bardzo starannie oceni, jaka dawka powinna zostać Ci podana.
Gdy Levobupivacaina Kabi stosowana jest jako lek przeciwbólowy podczas porodu, należy szczególnie
dokładnie kontrolować dawkę.
Dzieci.
Nie wskazane.
Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Levobupivacaina Kabi
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Kabi mogą wystąpić następujące objawy:
niewrażliwość języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe
(w tym zatrzymanie oddechu) a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów,
niezwłocznie powiadom lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Kabi może również powodować
spadek ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może
uznać za konieczne podanie innych leków, które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniżej wymienionych działań niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane spowodowane stosowaniem Levobupivacaina Kabi mogą być poważne.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszności, bladości (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie tętnicze
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• problemy związane z płodem (cierpienie płodu)
• ból pleców
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawiające się zaczerwienieniem skóry, swędzeniem, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddechu
• blokada serca lub zatrzymanie serca
• mrowienie w określonym miejscu
• uczucie nieczułości języka
• osłabienie mięśni lub skurcz mięśni
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, uczucie nieczułości lub inne nietypowe odczucia
• przedłużona i bolesna erekcja
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (ciemnej części oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również działania niepożądane, takie jak przyspieszone, spowolnione lub nieregularne tętno oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas badania elektrokardiograficznego.
Rzadko niektóre z tych działań mogą mieć długotrwały lub trwały charakter.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Kabi

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez Twojego lekarza.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność widocznych cząsteczek.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Kabi
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chloryna lewobupiwakainy).
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml roztwór do wlewu: 1 ml roztworu zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy). Każda worka o pojemności 100 ml zawiera 62,5 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy). Każda worka o pojemności 200 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy).
Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml roztwór do wlewu: 1 ml roztworu zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy). Każda worka o pojemności 100 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy). Każda worka o pojemności 200 ml zawiera 250 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy).
Każda worka o pojemności 200 ml zawiera 250 mg lewobupiwakainy (jako chloryna lewobupiwakainy).
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielkie ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego.
Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.
pH: 4,0–6,0.
Osmolarność: 271–332 mOsm/l.
Opis wyglądu leku Levobupivacaina Kabi i zawartości opakowania
Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór w worku poliolefinowym z przezroczystą osłonką. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 24 lub 60 worków po 100 ml albo 5, 12 lub 32 worki po 200 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Werona
Producent
Fresenius Kabi Norge AS
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zatwierdzony w MM/RRRR
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanego personelu medycznego:
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml lub 1,25 mg/ml roztwór do wlewania
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml lub 1,25 mg/ml roztwór do wlewania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania w obrębie przestrzeni
epiduralnej i nie powinien być stosowany do wstrzykiwania dożylnego. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwania, roztwór/rozcieńczenie należy poddać wizualnej kontroli przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Stabilność po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla roztworu do wlewania Levobupivacaina Kabi

• z klonidyną chlorowodorkiem 8,4 µg/ml, morfiną siarczanem 50 µg/ml oraz fentanylem cytrynianem 2–4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–25°C.
• z sufentanylem dodanym w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 7 dni w temperaturze 20–25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że przygotowanie mieszaniny odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Levobupivacaina Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozcieńczanie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania levobupiwakainy w terapii dłuższej niż 24 godziny jest ograniczone.
Sposób podania
Levobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie.
Zaleca się zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.
Zaleca się dokładne aspiracje przed wlewaniem w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do wlewu, 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią objawy niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku to Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml i 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do wlewu; w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Levobupivacaina Kabi”.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaina Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Kabi
3. Jak stosować Levobupivacaina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaina Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Kabi i do czego służy

Levobupivacaina Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Ten typ leku stosuje się w celu odjęcia czucia w określonej części ciała lub w celu wyeliminowania bólu.
U dorosłych i u nastolatków (od 12. roku życia):
Levobupivacaina Kabi stosuje się jako anestetyk miejscowy do odjęcia czucia w częściach ciała przed zabiegami chirurgicznymi większymi (np. jako znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku cięcia cesarskiego) i mniejszymi (np. zabiegi na oku i jamie ustnej).
Stosuje się ją również jako lek przeciwbólowy

• po przeprowadzeniu zabiegów chirurgicznych większych,
• podczas porodu.

U dzieci (poniżej 12. roku życia):
Levobupivacaina Kabi może być również stosowana u dzieci w celu odjęcia czucia w częściach ciała przed zabiegami chirurgicznymi oraz jako lek przeciwbólowy po zabiegach chirurgicznych mniejszych, takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Kabi

Nie przyjmuj Levobupivacaina Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki z grupy związków podobnych do lewobupiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• w celu znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie Levobupivacaina Kabi do żyły (iniekcja dożylna)
• w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w początkowej fazie porodu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed podaniem Levobupivacaina Kabi, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczna dokładniejsza kontrola lub podanie niższej dawki leku.

• jeśli chorujesz na chorobę serca
• jeśli chorujesz na chorobę wpływającą na układ nerwowy
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby

Inne leki i Levobupivacaina Kabi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Kabi w organizmie
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Kabi w organizmie

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Levobupivacaina Kabi nie powinna być stosowana podczas porodu jako lek przeciwbólowy poprzez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny).
Nie wiadomo, jaki wpływ Levobupivacaina Kabi wywiera na rozwijające się dziecko w wczesnych stadiach ciąży.
Dlatego nie należy stosować Levobupivacaina Kabi w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki.
W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu środka znieczulającego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie ustąpią efekty działania Levobupivacaina Kabi oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego.
Upewnij się, że otrzymasz odpowiednie informacje od lekarza lub pielęgniarki prowadzącego leczenie, zanim opuścisz szpital.

Levobupivacaina Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 1,57 mmol (czyli 36 mg) sodu na fiolkę o pojemności 10 ml roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Levobupivacaina Kabi

Lekarz poda Ci Levobupivacaina Kabi za pomocą zastrzyku za pomocą igły lub małego
kateteru wprowadzonego do kręgosłupa (zabieg podpajęczynówkowy). Levobupivacaina Kabi może również być wstrzykiwana do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oczu, ręki lub nogi.
Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie monitorować Twoje stanie podczas podawania
Levobupivacaina Kabi.
Dawka
Ilość podanej Levobupivacaina Kabi oraz częstotliwość podawania zależeć będą od powodu stosowania tego leku, a także od Twojego stanu zdrowia, wieku i masy ciała. Zastosowana zostanie jednak najniższa możliwa dawka niezbędną do znieczulenia odpowiedniego obszaru ciała. Lekarz bardzo dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać Ci podana.
Gdy Levobupivacaina Kabi jest stosowana jako lek przeciwbólowy podczas porodu lub cesarskiego cięcia (zabieg podpajęczynówkowy), konieczne jest szczególnie dokładne kontrolowanie dawki.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Levobupivacaina Kabi
Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka Levobupivacaina Kabi, mogą pojawić się następujące objawy: uczucie drętwienia języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe (w tym zatrzymanie oddechu) oraz nawet drgawki. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Kabi może również powodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie innych leków, które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane wywołane stosowaniem Levobupivacaina Kabi mogą być poważne.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie tętnicze
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• problemy u płodu (cierpienie płodu)
• ból pleców
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból po zabiegu chirurgicznym

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem skóry,
  świądem, kichaniem, obfitym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

• utrata przytomności

• senność

• zamazane widzenie

• zatrzymanie oddychania

• blokada serca lub zatrzymanie serca

• mrowienie w określonym obszarze

• uczucie nieczucia języka

• osłabienie mięśni lub skurcz mięśni

• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami

• porażenie

• drgawki

• mrowienie, uczucie nieczucia lub inne nietypowe uczucia

• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna

• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (czarnej części w centrum oka), zapadnięcie gałki ocznej, pocenie się i/lub zaczerwienienie się jednej strony twarzy

Zgłaszano również działania niepożądane takie jak przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte w zapisie elektrokardiograficznym.
Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Kabi

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Kabi
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek lewobupiwakainy).
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg
lewobupiwakainy (jako chlorek lewobupiwakainy). Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 25 mg lewobupiwakainy
(jako chlorek lewobupiwakainy).
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: 1 ml roztworu zawiera 5 mg
lewobupiwakainy (jako chlorek lewobupiwakainy). Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg lewobupiwakainy
(jako chlorek lewobupiwakainy).
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielkie ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego.
Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
pH: 4,0–6,0.
Osmolarność: 271–372 mOsm/l.
Opis wyglądu leku Levobupivacaina Kabi i zawartości opakowania
Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach z polipropylenu, umieszczonych w sterylnych opakowaniach blisterowych. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 20 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Werona
Producent
Fresenius Kabi Norge AS
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony w MM/RRRR
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanego personelu medycznego:
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml lub 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml lub 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Roztwór/roztwór rozcieńczony należy poddać wizualnej kontroli przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Należy wybrać fiolkę w opakowaniu blisterowym sterylnym, gdy wymagana jest sterylność powierzchni fiolki. Powierzchnia fiolki nie jest sterylna, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w warunkach bezpylnych.
Stwierdzono zgodność z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) następujących substancji: klonidyna 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, fentanil 2–4 µg/ml oraz sufentanil 0,4 µg/ml.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lekarstwo należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została wykazana dla lewobupiwakainy Kabi rozcieńczonej chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) do stężenia końcowego 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml odpowiednio przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–25°C.
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została wykazana dla lewobupiwakainy Kabi rozcieńczonej chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) do stężenia końcowego 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml odpowiednio

• z klonidyną chlorowodoranem 8,4 µg/ml, morfiną siarczanem 50 µg/ml i fentanylem cytrynianem 2–4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–25°C.
• z sufentanilem dodanym w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 7 dni w temperaturze 20–25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lekarstwo należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyte natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanie odbywa się w warunkach kontrolowanej aseptyki i zostało ono zweryfikowane.
Levobupivacaina Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekarstwami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozcieńczanie z zasadami, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadu.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy w terapii trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.
Sposób podania
Lewobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem, który posiada odpowiednie szkolenie i doświadczenie w tej dziedzinie.
Zaleca się zapoznanie z ulotką produktu dotyczącą informacji dotyczących dawkowania.
Zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń.
Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach wzrastających, z szybkością 7,5–30 mg/min, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego.
W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Levobupivacaine Kabi
(levobupivacaina)
2,5 mg/ml i 5,0 mg/ml
Uważnie przeczytaj instrukcje. Wstrząsając, należy przenieść ewentualny roztwór znajdujący się w szyjce fiolki do reszty zawartości.

Trzymaj fiolkę w dłoni na wysokości talii. Trzymaj strzałkę widoczną na szyjce fiolki między kciukiem i palcem wskazującym (kciuk od siebie na zewnątrz).
Szybko obróć zdecydowanym ruchem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdecydowanie wciśnij końcówkę strzykawki Luer do fiolki

Delikatnie odwróć fiolkę, trzymając ją palcem wskazującym i powoli zaaspiruj zawartość, zwracając szczególną uwagę na początek.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszym ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Nazwa leku to Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji; w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Levobupivacaina Kabi”.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaina Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Kabi
3. Jak stosować Levobupivacaina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaina Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Kabi i do czego służy

Levobupivacaina Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy są stosowane w celu znieczulenia określonej części ciała lub wyeliminowania bólu.
U dorosłych i nastolatków (od 12. roku życia):
Levobupivacaina Kabi jest stosowana jako anestetyk lokalny do znieczulenia części ciała przed większymi zabiegami chirurgicznymi (z wyłączeniem cięcia cesarskiego) oraz mniejszymi zabiegami (np. na oczach i w jamie ustnej).
Stosowana jest również jako lek przeciwbólowy

• po wykonaniu większych zabiegów chirurgicznych

U dzieci (poniżej 12. roku życia):
Levobupivacaina Kabi może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed zabiegami chirurgicznymi oraz jako lek przeciwbólowy po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Kabi

Nie przyjmuj Levobupivacaina Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających o podobnym działaniu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• w celu znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie Levobupivacaina Kabi do żyły (dożylne wstrzyknięcie)
• w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (cervix) w wczesnym okresie porodu (blok paracervikalny)
• w celu złagodzenia bólu podczas porodu
• jako znieczulenie miejscowe podczas cięcia cesarskiego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed podaniem Levobupivacaina Kabi, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie lub podanie niższej dawki leku.

• jeśli cierpisz na chorobę serca
• jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby

Inne leki i Levobupivacaina Kabi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom ich, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyylina)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Kabi w Twoim organizmie
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Kabi w Twoim organizmie

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu podczas porodu ani jako znieczulenie miejscowe podczas cięcia cesarskiego.
Nie jest znany wpływ Levobupivacaina Kabi na rozwijające się dziecko w wczesnych stadiach ciąży.
Dlatego Levobupivacaina Kabi nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki.
W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu środka znieczulającego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki efekty działania Levobupivacaina Kabi i bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego nie ustąpią.
Upewnij się, że otrzymasz odpowiednie informacje od lekarza lub pielęgniarki zajmującej się Twoim leczeniem, zanim opuścisz szpital.

Levobupivacaina Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 1,57 mmol (czyli 36 mg) sodu w każdej fiolce 10 ml roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Levobupivacaina Kabi

Levobupivacaina Kabi może być również wstrzykiwana do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma zostać poddany leczeniu, takiego jak oczy, ramię lub noga.
Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie nadzorować stan podczas podawania Levobupivacaina Kabi.
Dawka
Ilość podanej Levobupivacaina Kabi oraz częstotliwość podawania zależą od powodu stosowania tego leku, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Zastosowana zostanie jednak najniższa dawka niezbędną do znieczulenia części ciała, która ma zostać poddana leczeniu. Lekarz bardzo dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać podana.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Levobupivacaina Kabi
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Kabi mogą wystąpić następujące objawy: uczucie mrowienia języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe (w tym zatrzymanie oddechu) oraz nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Kabi może również spowodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie dodatkowych leków, które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniżej wymienionych działań niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane spowodowane stosowaniem Levobupivacaina Kabi mogą być poważne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszności, bladości (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie tętnicze
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności oddechowe, trudności z połykaniem, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem skóry, swędzeniem, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie pracy serca
• mrowienie lokalizowane
• uczucie zdrętwienia języka
• osłabienie mięśni lub skurcz mięśni
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• długotrwała erekcja penisa, która może być bolesna
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (ciemnej części w centrum oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy

Zgłoszono również działania niepożądane, takie jak przyspieszone, spowolnione lub nieregularne tętno oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte w trakcie badania elektrokardiograficznego.
Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Kabi

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność widocznych cząsteczek.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Kabi
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek lewobupiwakainy).
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg
lewobupiwakainy (jako chlorek lewobupiwakainy). Każda fiolka 10 ml zawiera 75 mg lewobupiwakainy
(jako chlorek lewobupiwakainy).
Innymi składnikami są: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielkie ilości
wodorotlenku sodu i kwasu solnego.
Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.
pH 4,0–6,0.
Osmolarność: 272–372 mOsm/l.
Opis wyglądu leku Levobupivacaina Kabi i zawartość opakowania
Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach z polipropylenu, umieszczonych w sterylnych opakowaniach blisterowych. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 20 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent
Fresenius Kabi Norge AS
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony w MM/RRRR
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanego personelu medycznego:
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do infuzji
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Roztwór/roztwór po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
W przypadku, gdy wymagana jest sterylność powierzchni fiolki, należy wybrać fiolkę w opakowaniu blisterowym sterylnym. Powierzchnia fiolki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone.
Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach bezpylnych.
Stwierdzono zgodność z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) następujących substancji: klonidyna 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, fentanil 2-4 µg/ml oraz sufentanil 0,4 µg/ml.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla Levobupivacaina Kabi rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia końcowego 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml odpowiednio przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20°C-25°C.
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla Levobupivacaina Kabi rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia końcowego 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml odpowiednio

• z klonidyną chlorowodoranem 8,4 µg/ml, morfiną siarczanem 50 µg/ml i cytrynianem fentanilu 2-4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20°C-25°C.
• z sufentanilem dodanym w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 7 dni w temperaturze 20°C-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Levobupivacaina Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozcieńczanie z roztworami zasadowymi, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy w terapii trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.
Sposób podania
Lewobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie wykształcenie i doświadczenie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego.
Zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach wzrastających, z szybkością 7,5-30 mg/min, pod ciągłą kontrolą funkcji życiowych pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.
W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Levobupivacaina Kabi
(lewobupiwakaina)
7,5 mg/ml
Uważnie przeczytać instrukcje. Przez lekkie potrząsanie należy spłukać ewentualny roztwór znajdujący się w szyjce fiolki do reszty zawartości.

Trzymać fiolkę w dłoni na wysokości talii. Trzymać za strzałkę znajdującą się na szyjce fiolki, używając kciuka i palca wskazującego (kciuk skierowany na zewnątrz, od siebie).
Obrócić szybko, zdecydowanym ruchem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdecydowanie wcisnąć końcówkę strzykawki Luer do fiolki

Delikatnie odwrócić fiolkę, trzymając ją palcem wskazującym, i powoli zaaspirować zawartość, zwracając szczególną uwagę na początek procesu.