Levobupivacaína Kabi
Italia
Contenido
- FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión, 1,25 mg/ml solución para perfusión
- FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 5,0 mg/ml solución inyectable/para perfusión
- FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión, 1,25 mg/ml solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.
La denominación del medicamento es Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml solución para perfusión; en el resto del prospecto se denominará "Levobupivacaina Kabi".
Contenido de este prospecto:
- Qué es Levobupivacaina Kabi y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Kabi
- Cómo usar Levobupivacaina Kabi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Levobupivacaina Kabi
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Levobupivacaina Kabi y para qué se utiliza
Levobupivacaina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de
fármaco se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.
La solución para perfusión de Levobupivacaina Kabi se utiliza solo en adultos.
Levobupivacaina Kabi se utiliza como analgésico:
- tras la realización de intervenciones de cirugía mayor
- durante el parto.
2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaína Kabi
No tome Levobupivacaína Kabi:
- si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver el apartado 6)
- si tiene la presión arterial muy baja
- para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaína Kabi.
- para aliviar el dolor mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cerviz) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Kabi si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Puede ser necesario someterle a controles más rigurosos o administrarle una dosis más baja del medicamento.
- si padece una enfermedad que afecta al corazón
- si padece enfermedades que afectan al sistema nervioso
- si se encuentra débil o enfermo
- si es anciano
- si padece una enfermedad que afecta al hígado
Niños
No administre este medicamento a niños, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia para el tratamiento del dolor en niños.
Otros medicamentos y Levobupivacaína Kabi
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando medicamentos para el tratamiento de:
- latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina)
- infecciones causadas por hongos (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Kabi en su organismo
- asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Kabi en su organismo
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Levobupivacaína Kabi no debe administrarse durante el parto como analgésico mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero o cerviz (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Kabi en el feto durante las primeras etapas del embarazo.
Por tanto, Levobupivacaína Kabi no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína pueden pasar a la leche materna.
Por consiguiente, es posible continuar con la lactancia tras la administración de un anestésico local.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Levobupivacaína Kabi puede tener efectos importantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que hayan desaparecido los efectos de Levobupivacaína Kabi y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica.
Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le atiende antes de abandonar el hospital.
Levobupivacaína Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 15,65 mmol (o 360 mg) de sodio por bolsa de 100 ml de solución y 31,3 mmol (o 720 mg) de sodio por bolsa de 200 ml de solución. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
3. Cómo utilizar Levobupivacaina Kabi
El médico le administrará Levobupivacaina Kabi mediante un pequeño catéter introducido en la espalda
(epidural). El médico y la enfermera le controlarán estrechamente mientras le estén administrando
Levobupivacaina Kabi.
Dosificación
Adultos:
La cantidad de Levobupivacaina Kabi que se le administrará y la frecuencia de administración dependerán de la razón por la que se utiliza este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba ser tratada. El médico evaluará con mucha atención cuál debe ser la dosis adecuada para usted.
Cuando Levobupivacaina Kabi se utiliza como analgésico durante el parto, es especialmente importante controlar cuidadosamente la dosis empleada.
Niños:
No indicado.
Si utiliza más Levobupivacaina Kabi de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaina Kabi, podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareo, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio) e, en algunos casos, convulsiones. Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. A veces, una dosis excesiva de Levobupivacaina Kabi también puede provocar una disminución de la presión arterial, un aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, y alteraciones del ritmo cardíaco. El médico podría considerar necesario administrarle otros medicamentos para ayudar a aliviar estos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de alguno de los efectos adversos
indicados a continuación.
Algunos efectos adversos provocados por el uso de Levobupivacaína Kabi pueden ser graves.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- sensación de cansancio o debilidad, dificultad respiratoria, palidez (todos estos son signos de anemia)
- presión arterial baja
- náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
- mareos
- dolor de cabeza
- vómitos
- problemas fetales (sufrimiento fetal)
- dolor de espalda
- temperatura corporal elevada (fiebre)
- dolor postoperatorio
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias severas, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se manifiestan con enrojecimiento de la piel, picor, estornudos, sudoración abundante, latido cardiaco acelerado, desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
- pérdida de conciencia
- somnolencia
- visión borrosa
- paro respiratorio
- bloqueo cardiaco o paro cardiaco
- hormigueo localizado
- insensibilidad de la lengua
- debilidad muscular o contracción muscular
- pérdida del control de la vejiga o del intestino
- parálisis
- convulsiones
- hormigueo, insensibilidad u otra sensación anormal
- erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
- trastornos nerviosos que pueden incluir caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del ojo, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara
También se han notificado efectos adversos como latido cardiaco acelerado, lento o irregular y
alteraciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse mediante el trazado electrocardiográfico.
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Levobupivacaína Kabi
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Su médico conservará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas visibles.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Levobupivacaina Kabi
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína).
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión: 1 ml de solución contiene 0,625 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada bolsa de 100 ml contiene 62,5 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada bolsa de 200 ml contiene 125 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína).
Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión: 1 ml de solución contiene 1,25 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada bolsa de 100 ml contiene 125 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada bolsa de 200 ml contiene 250 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína).
Cada bolsa de 200 ml contiene 250 mg de levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína).
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Véase la sección 2 para más información.
pH: 4,0-6,0.
Osmolaridad: 271-332 mOsm/l.
Descripción del aspecto de Levobupivacaina Kabi y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora, contenida en una bolsa de poliolefina con una sobrebolsa transparente. Está disponible en envases de 5, 24 o 60 bolsas de 100 ml o de 5, 12 o 32 bolsas de 200 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor
Fresenius Kabi Norge AS
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
| NL (RMS) | Levobupivacaína Fresenius Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión Levobupivacaína Fresenius Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión | Fresenius Kabi Nederland BV |
| BE | Levobupivacaína Fresenius Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión | Fresenius Kabi nv |
| ES | Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión | Fresenius Kabi España, S.A.U. |
| FR | Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml, solución para perfusión Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml, solución para perfusión | Fresenius Kabi France |
| IE | Levobupivacaína 0,625 mg/ml solución para perfusión Levobupivacaína 1,25 mg/ml solución para perfusión | Fresenius Kabi Limited |
| IT | Levobupivacaína Kabi | Fresenius Kabi Italia S.r.l. |
| NO | Levobupivacaína Fresenius Kabi 0,625 mg/ml, líquido para perfusión Levobupivacaína Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, líquido para perfusión | Fresenius Kabi Norge AS |
| PL | Levobupivacaína Kabi | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| SI | Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml, solución para perfusión | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| UK | Levobupivacaína 0,625 mg/ml solución para perfusión Levobupivacaína 1,25 mg/ml solución para perfusión | Fresenius Kabi Limited |
Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario especializado:
Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml solución para perfusión
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml solución para perfusión es solo para uso epidural único
y no debe utilizarse para administración intravenosa. No utilizar si la solución no es clara o si el recipiente
está dañado. Desechar la solución no utilizada.
Como todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes
del uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Vigencia tras la dilución:
La estabilidad químico-física en condiciones de uso ha sido demostrada para Levobupivacaína Kabi solución
para perfusión
- con clonidina clorhidrato 8,4 µg/ml, morfina sulfato 50 µg/ml y fentanilo citrato 2-4 µg/ml durante 30 días a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8°C o 7 días a 20°C-25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones de conservación antes
de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a
menos que la mezcla se haya preparado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.
La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede provocar precipitación.
La experiencia sobre la seguridad de levobupivacaína para periodos de tratamiento superiores a 24 horas es
limitada.
Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico con formación
adecuada y experiencia específica.
Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información sobre la posología.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes de la perfusión para evitar la inyección intravascular. En
caso de que aparezcan síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 5,0 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
El nombre del medicamento es Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml y 5,0 mg/ml solución inyectable/para perfusión; en el resto del prospecto se denominará «Levobupivacaina Kabi».
Contenido de este prospecto:
- Qué es Levobupivacaina Kabi y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Kabi
- Cómo usar Levobupivacaina Kabi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Levobupivacaina Kabi
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Levobupivacaina Kabi y para qué se utiliza
Levobupivacaina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de
medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.
En adultos y adolescentes (de 12 años o más):
Levobupivacaina Kabi se utiliza como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de
intervenciones quirúrgicas mayores (por ejemplo, como anestesia epidural para la cesárea) y menores
(como intervenciones en los ojos y la boca).
También se utiliza como analgésico
- después de realizar intervenciones quirúrgicas mayores,
- durante el parto.
En niños (menores de 12 años):
Levobupivacaina Kabi también puede utilizarse en niños para anestesiar partes del cuerpo antes de
intervenciones quirúrgicas y como analgésico tras intervenciones quirúrgicas menores, como el tratamiento de una hernia inguinal.
2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaína Kabi
No tome Levobupivacaína Kabi:
- si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver el apartado 6)
- si tiene la presión arterial muy baja
- para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaína Kabi
- como alivio del dolor mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cervix) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical)
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Kabi si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Podría ser necesario someterle a controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja del medicamento.
- si padece una enfermedad cardíaca
- si padece enfermedades que afectan al sistema nervioso
- si se encuentra débil o enfermo
- si es mayor
- si padece una enfermedad que afecta al hígado
Otros medicamentos y Levobupivacaína Kabi
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando medicamentos para el tratamiento de:
- latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina)
- infecciones provocadas por hongos (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Kabi en su organismo
- asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Kabi en su organismo
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Levobupivacaína Kabi durante el parto como analgésico mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero o cervix (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Kabi en el bebé durante las primeras etapas del embarazo.
Por tanto, Levobupivacaína Kabi no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna.
Por consiguiente, es posible amamantar tras la administración de un anestésico local.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Levobupivacaína Kabi puede tener efectos importantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido los efectos de Levobupivacaína Kabi y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica.
Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le está tratando antes de abandonar el hospital.
Levobupivacaína Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 1,57 mmol (o 36 mg) de sodio por vial de 10 ml de solución. Esto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
3. Cómo utilizar Levobupivacaina Kabi
El médico le administrará Levobupivacaina Kabi mediante una inyección con una aguja o con un pequeño
catéter insertado en la espalda (vía epidural). Levobupivacaina Kabi también puede inyectarse en otras partes
del cuerpo para anestesiar la zona que deba ser tratada, como los ojos, el brazo o la pierna.
El médico y la enfermera le realizarán un control estrecho mientras le administren
Levobupivacaina Kabi.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaina Kabi que se le administre y la frecuencia de administración
dependerán del motivo por el que se utilice este medicamento, así como de su estado de salud, edad y
peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba
ser tratada. El médico valorará con mucha atención cuál debe ser la dosis que le corresponde.
Cuando Levobupivacaina Kabi se utilice como analgésico durante el trabajo de parto o durante una
cesárea (epidural), es especialmente necesario controlar cuidadosamente la dosis empleada.
Si utiliza más Levobupivacaina Kabi de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaina Kabi, podrían aparecer los
siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareos, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad
respiratoria grave (incluido paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si observa cualquiera de
estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. A veces, una dosis excesiva de
Levobupivacaina Kabi también puede provocar una disminución de la presión arterial, un aumento o
disminución de la frecuencia cardíaca y causar alteraciones del ritmo cardíaco. El médico puede considerar
necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a aliviar tales síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de cualquiera de los efectos
adversos enumerados a continuación.
Algunos efectos adversos provocados por el uso de Levobupivacaína Kabi pueden ser graves.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (todos estos son signos de anemia)
- presión arterial baja
- náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
- mareos
- dolor de cabeza
- vómitos
- problemas en el feto (sufrimiento fetal)
- dolor de espalda
- temperatura corporal elevada (fiebre)
- dolor postoperatorio
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias severas, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se manifiestan con enrojecimiento de la piel,
picor, estornudos, sudoración abundante, latido cardiaco acelerado, desmayo o hinchazón de la
cara, labios, boca, lengua o garganta - pérdida de conciencia
- somnolencia
- visión borrosa
- paro respiratorio
- bloqueo cardiaco o paro cardiaco
- hormigueo localizado
- insensibilidad de la lengua
- debilidad muscular o contracción muscular
- pérdida del control de la vejiga o del intestino
- parálisis
- convulsiones
- hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala
- erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
- trastornos neurológicos que pueden incluir caída del párpado, reducción del tamaño de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del ojo, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara
También se han notificado efectos adversos como latido cardiaco acelerado, lento o irregular y
alteraciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse en el trazado electrocardiográfico.
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Levobupivacaína Kabi
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Su médico conservará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas visibles.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Levobupivacaína Kabi
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína).
Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada vial de 10 ml contiene 25 mg de levobupivacaína
(como clorhidrato de levobupivacaína).
Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión: 1 ml de solución contiene 5 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de levobupivacaína
(como clorhidrato de levobupivacaína).
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y pequeñas cantidades de
hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Véase el apartado 2 para más
informaciones.
pH: 4,0-6,0.
Osmolaridad: 271-372 mOsm/l.
Descripción del aspecto de Levobupivacaína Kabi y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente, incolora, en viales de polipropileno en blísters estériles. Cada vial
contiene 10 ml de solución. Está disponible en envases de 5, 10 o 20 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor
Fresenius Kabi Norge AS
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
| NL (RMS) | Levobupivacaína Fresenius Kabi 2,5 mg/ml solución para inyección/infusión Levobupivacaína Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Nederland BV |
| BE | Levobupivacaína Fresenius Kabi 2,5 mg/ml solución para inyección/infusión Levobupivacaína Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi nv |
| CZ | Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml | Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Prague 4, Czech Republic |
| ES | Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión | Fresenius Kabi España, S.A.U. |
| FR | Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión | Fresenius Kabi France |
| HR | Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi d.o.o. |
| IE | Levobupivacaina 2,5 mg/ml solución para inyección/infusión Levobupivacaina 5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Limited |
| IT | Levobupivacaina Kabi | Fresenius Kabi Italia S.r.l. |
| NO | Levobupivacaina Fresenius Kabi 2,5 mg/ml líquido inyectable/para perfusión, disolución Levobupivacaina Fresenius Kabi 5 mg/ml líquido inyectable/para perfusión, disolución | Fresenius Kabi Norge AS |
| PL | Levobupivacaina Kabi | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| PT | Levobupivacaína Kabi | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. |
| RO | Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión | S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. |
| SI | Levobupivacaín Kabi 2,5 mg/ml solución para inyección/infusión Levobupivacaín Kabi 5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SK | Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml | Fresenius Kabi s.r.o. |
| UK | Levobupivacaina 2,5 mg/ml solución para inyección/infusión Levobupivacaina 5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Limited |
Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario especializado:
Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Instrucciones para la utilización y manipulación
Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml solución inyectable/para perfusión es exclusivamente para uso único. Eliminar la solución no utilizada.
No utilizar si el envase está dañado.
La solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas y sin partículas visibles.
Elegir un vial en blíster estéril cuando se requiera que la superficie del vial sea estéril. La superficie del vial no es estéril si el envoltorio no está intacto.
Las diluciones de las soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones de assepsia.
La clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, fentanilo 2-4 µg/ml y sufentanilo 0,4 µg/ml han demostrado compatibilidad con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Periodo de validez tras la primera apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Periodo de validez tras la dilución:
la estabilidad físico-química en condiciones de uso ha sido demostrada para Levobupivacaína Kabi diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml respectivamente durante 30 días a 2-8°C o 20°C-25°C.
La estabilidad físico-química en condiciones de uso ha sido demostrada para Levobupivacaína Kabi diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml respectivamente
- con clonidina clorhidrato 8,4 µg/ml, sulfato de morfina 50 µg/ml y citrato de fentanilo 2-4 µg/ml durante 30 días a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con sufentanilo añadido a la concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8°C o 7 días a 20°C-25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la mezcla se haya preparado en condiciones de assepsia controlada y validada.
Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los enumerados anteriormente.
La dilución con soluciones alcalinas como el bicarbonato de sodio puede provocar precipitación.
La experiencia sobre la seguridad de la levobupivacaína para periodos de tratamiento superiores a 24 horas es limitada.
Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico con formación adecuada y experiencia específica.
Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información sobre la posología.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para evitar la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis de bolo, que debe inyectarse lentamente, en dosis crecientes, a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando estrechamente las funciones vitales del paciente y manteniendo contacto verbal.
En caso de que aparezcan síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.
Levobupivacaína Kabi
(levobupivacaína)
2,5 mg/ml y 5,0 mg/ml
Leer cuidadosamente las instrucciones. Agitando, hacer descender cualquier solución que se encuentre en el cuello del vial al resto del contenido.
Mantener el vial en la palma de la mano a la altura de la cintura. Sujetar entre el pulgar y el índice la flecha que aparece en el cuello del vial (el pulgar alejado de usted hacia el exterior).
Girar rápidamente con un movimiento decidido en sentido antihorario.
Empujar firmemente en el vial la punta de la jeringa tipo luer.
Dar la vuelta suavemente al vial sujetándolo con el índice y aspirar lentamente el contenido, prestando especial cuidado al inicio.
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
- Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
- La denominación del medicamento es Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión; en el resto del prospecto se denominará "Levobupivacaina Kabi".
Contenido de este prospecto:
- Qué es Levobupivacaina Kabi y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Kabi
- Cómo usar Levobupivacaina Kabi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Levobupivacaina Kabi
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Levobupivacaina Kabi y para qué se utiliza
Levobupivacaina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de
fármaco se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.
En adultos y adolescentes (de 12 años o más):
Levobupivacaina Kabi se utiliza como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de
intervenciones de cirugía mayor (a excepción del parto por cesárea) y de cirugía menor (tales como intervenciones en los ojos y en la boca).
También se utiliza como analgésico
- después de intervenciones de cirugía mayor
En niños (menores de 12 años):
Levobupivacaina Kabi también puede utilizarse en niños para anestesiar partes del cuerpo antes de
intervenciones quirúrgicas y como analgésico después de intervenciones de cirugía menor, como el tratamiento de una hernia inguinal.
2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Kabi
No tome Levobupivacaina Kabi:
- si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver el apartado 6)
- si tiene la presión arterial muy baja
- para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaina Kabi.
- como alivio del dolor mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cervix) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical).
- Como alivio del dolor durante el parto
- Como anestésico local para la cesárea
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaina Kabi si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Puede ser necesario someterle a controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja del medicamento.
- si padece una enfermedad que afecta al corazón
- si padece enfermedades que afectan al sistema nervioso
- si se encuentra débil o enfermo
- si es mayor
- si padece una enfermedad que afecta al hígado
Otros medicamentos y Levobupivacaina Kabi
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando medicamentos para el tratamiento de:
- latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina)
- infecciones causadas por hongos (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaina Kabi en su organismo
- asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaina Kabi en su organismo
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml no debe administrarse como alivio del dolor durante el parto ni como anestésico local durante la cesárea.
No se conoce el efecto de Levobupivacaina Kabi en el bebé durante las primeras fases del embarazo.
Por tanto, Levobupivacaina Kabi no debe utilizarse durante los primeros tres meses del embarazo, a menos que su médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna.
En consecuencia, es posible continuar con la lactancia tras la administración de un anestésico local.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Levobupivacaina Kabi puede tener efectos considerables sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido los efectos de Levobupivacaina Kabi y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica.
Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le atiende antes de abandonar el hospital.
Levobupivacaina Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 1,57 mmol (o 36 mg) de sodio por vial de 10 ml de solución. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
3. Cómo utilizar Levobupivacaina Kabi
Levobupivacaina Kabi también puede inyectarse en otras partes del cuerpo para anestesiar la zona que deba ser tratada, como los ojos, el brazo o la pierna.
El médico y la enfermera la controlarán estrechamente mientras le administren Levobupivacaina Kabi.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaina Kabi que se le administre y la frecuencia de administración dependerán del motivo por el que se utilice este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. Sin embargo, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba tratarse. El médico evaluará cuidadosamente la dosis que deba administrarle.
Si utiliza más Levobupivacaina Kabi de la debida
Si se le administra una dosis excesiva de Levobupivacaina Kabi, podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareo, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. A veces, una dosis excesiva de Levobupivacaina Kabi también puede causar una disminución de la presión arterial, un aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y provocar alteraciones del ritmo cardíaco. El médico puede considerar necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a aliviar estos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación.
Algunos efectos adversos provocados por el uso de Levobupivacaína Kabi pueden ser graves.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sentirse cansado o débil, dificultad para respirar, palidez (todos estos son signos de anemia)
- presión arterial baja
- náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
- mareo
- dolor de cabeza
- vómitos
- dolor de espalda
- temperatura corporal elevada (fiebre)
- dolor postoperatorio
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias severas, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se manifiestan con enrojecimiento de la piel, picor, estornudos, sudoración abundante, latido cardíaco acelerado, desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
- pérdida de conciencia
- somnolencia
- visión borrosa
- paro respiratorio
- bloqueo cardíaco o paro cardíaco
- hormigueo localizado
- insensibilidad de la lengua
- debilidad muscular o contracción muscular
- pérdida del control de la vejiga o del intestino
- parálisis
- convulsiones
- hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala
- erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
- trastornos neurológicos que pueden incluir caída del párpado, constricción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del globo ocular, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara
También se han notificado efectos adversos como latido cardíaco acelerado, lento o irregular y alteraciones del ritmo cardíaco que pueden detectarse en el trazado electrocardiográfico.
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser de larga duración o permanentes.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Levobupivacaina Kabi
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Su médico conservará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas visibles.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Levobupivacaina Kabi
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína).
Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión: 1 ml de solución contiene 7,5 mg de
levobupivacaína (como clorhidrato de levobupivacaína). Cada vial de 10 ml contiene 75 mg de levobupivacaína
(como clorhidrato de levobupivacaína).
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y pequeñas cantidades de
hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Véase el apartado 2 para más
informaciones.
pH: 4,0-6,0.
Osmolaridad: 272-372 mOsm/l.
Descripción del aspecto de Levobupivacaina Kabi y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente, incolora, en viales de polipropileno en blísteres estériles. Cada vial
contiene 10 ml de solución. Está disponible en envases de 5, 10 ó 20 viales.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor
Fresenius Kabi Norge AS
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
| NL (RMS) | Levobupivacaína Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Nederland BV |
| BE | Levobupivacaína Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi nv |
| CZ | Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml | Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praga 4, República Checa |
| ES | Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión | Fresenius Kabi España, S.A.U. |
| FR | Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión | Fresenius Kabi France |
| IE | Levobupivacaína 7,5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Limited |
| IT | Levobupivacaína Kabi | Fresenius Kabi Italia S.r.l. |
| NO | Levobupivacaína Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, líquido inyectable/para perfusión, disolución | Fresenius Kabi Norge AS |
| PL | Levobupivacaína Kabi | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| PT | Levobupivacaína Kabi | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. |
| RO | Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión | S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. |
| SI | Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SK | Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml | Fresenius Kabi s.r.o. |
| UK | Levobupivacaína 7,5 mg/ml solución para inyección/infusión | Fresenius Kabi Limited |
Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario especializado:
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión es de uso exclusivo individual. Eliminar la
solución no utilizada.
No utilizar si el envase está dañado.
La solución/la dilución deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras
y sin partículas visibles.
Elija un vial en blíster estéril cuando se requiera que la superficie del vial sea estéril. La superficie del vial no
es estéril si el envoltorio no está intacto.
Las diluciones de las soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones de asepsia.
Se ha demostrado compatibilidad de la clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, fentanilo 2-4 µg/ml y
sufentanilo 0,4 µg/ml con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Validez tras la primera apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Validez tras la dilución:
la estabilidad fisico-química en condiciones de uso se ha demostrado para Levobupivacaína Kabi diluida con
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml respectivamente
durante 30 días a 2-8°C o 20°C-25°C.
La estabilidad fisico-química en condiciones de uso se ha demostrado para Levobupivacaína Kabi diluida con
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml respectivamente
- con clonidina clorhidrato 8,4 µg/ml, morfina sulfato 50 µg/ml y fentanilo citrato 2-4 µg/ml durante 30 días a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8°C o 7 días a 20°C-25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones de conservación antes
de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos
que la mezcla se haya preparado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente.
La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato de sodio puede provocar precipitación.
La experiencia sobre la seguridad de la levobupivacaína en periodos de tratamiento superiores a 24 horas es limitada.
Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico con formación adecuada
y experiencia específica.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información sobre la posología.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para evitar una inyección
intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis de carga, que debe inyectarse
lentamente, en dosis crecientes, a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando atentamente las funciones vitales
del paciente y manteniendo el contacto verbal.
En caso de que aparezcan síntomas tóxicos, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Levobupivacaína Kabi
(levobupivacaína)
7,5 mg/ml
Lea atentamente las instrucciones. Agitando, haga descender cualquier solución que se encuentre en el cuello del vial
hasta mezclarla con el resto del contenido.
Mantenga el vial en la palma de la mano a la altura de la cintura. Sujételo por la flecha que aparece en el cuello del vial con el pulgar y el índice (el pulgar hacia fuera, alejado de usted).
Gire rápidamente con un movimiento decidido en sentido antihorario.
Empuje firmemente la punta de la jeringa tipo luer dentro del vial.
Gire suavemente el vial boca abajo sujetándolo con el índice y aspire lentamente el contenido, teniendo especial cuidado al inicio.
