Левобупівакаїн Альтан

Інструкція: інформація для користувача

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій

Левобупівакаїн
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.
Цей тип ліків використовується для того, щоб зробити певну частину тіла нечутливою або усунути біль.
Дорослі:
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл застосовується як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великим (наприклад, епідуральна анестезія при кесаревому розтині) або меншим хірургічним втручанням (наприклад, у ділянці очей або рота).
Також застосовується для зняття болю:

• після великого хірургічного втручання
• під час пологів

Діти:
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл може застосовуватися також у дітей для знеболення ділянок тіла перед хірургічним втручанням та для зняття болю після менших операцій, наприклад, при лікуванні пахової грижі.
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл не досліджувався у дітей віком до 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• як метод знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкового періоду пологів (паракервікальний блок).
• для знеболення шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів. Може знадобитися докладніше обстеження або застосування нижчої дози препарату.

• Якщо Ви маєте захворювання серця
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи
• Якщо Ви слабкі або хворі
• Якщо Ви похилого віку
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл у Вашому організмі
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл не повинен застосовуватися під час пологів як знеболювальний засіб шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервікса (паракервікальний блок).
Вплив Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл на дитину на ранніх термінах вагітності невідомий. Тому застосування Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, на підставі досвіду з подібними препаратами вважається, що у грудне молоко може потрапляти лише невелика кількість левобупівакаїну.
Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки повністю не зникнуть усі ефекти Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл та безпосередні наслідки хірургічного втручання. Переконайтеся, що лікар або медсестра, які Вас лікують, повідомили Вам про це, перш ніж Ви залишите лікувальний заклад.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг/мл натрію в розчині у пакеті або ампулі, і це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл

Лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невеликий катетер, введений у хребет (епідурально). Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл також може вводитися в інші частини тіла, щоб зробити нечутливою область, яку необхідно лікувати, наприклад, око, руку або ногу.
Лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл.
Дозування
Кількість Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл, яку вам буде введено, та частота введення залежать від того, з якої причини застосовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги тіла. При цьому буде використовуватися найменша доза, необхідна для знеболення частини тіла, яку потрібно обробити. Лікар ретельно оцінить, яку дозу вам слід ввести.
Коли Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл застосовується для полегшення болю під час пологів або при кесаревому розтині (епідурально), дозу необхідно ретельно контролювати.
Якщо ви отримали більше Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл, ніж слід
Якщо вам ввели надмірну дозу Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Іноді надмірна доза Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл також може спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та викликати зміни в серцевому ритмі. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, які допоможуть усунути ці симптоми. Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте в лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникли побічні ефекти, перераховані нижче, негайно повідомте лікаря або медсестру. Деякі побічні ефекти Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл можуть бути серйозними.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Почуття втоми або слабкості, задиха, блідість (все це є ознаками анемії)
• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Запаморочення
• Головний біль
• Блювота
• Проблеми з плодом (фетальна страждання)
• Біль у спині
• Лихоманка
• Біль після хірургічного втручання

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важку задиху, труднощі при ковтанні, кропив’янку та дуже низький тиск крові
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням шкіри з сверблячкою, чханням, підвищеним пітотворенням, прискореним серцебиттям, втратою свідомості або набряком обличчя, губ та рота
• Судоми
• Сонливість
• Розмите зору
• Зупинка дихання
• Серцевий напад або блокада серця
• Поколювання в певній ділянці
• Відчуття оніміння язика
• М’язова слабкість або м’язові скорочення
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• Параліч
• Поколювання, оніміння або інші аномальні відчуття
• Тривала ерекція статевого члена, яка може бути болісною
• Нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорної частини в центрі ока), западання очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї половини обличчя

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми. У рідких випадках деякі з цих ефектів можуть бути тривалими або постійними.

Якщо Ви вважаєте, що побічні ефекти, які Ви відчуваєте, погіршуються, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл не слід використовувати, якщо в розчині є видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).
Один мілілітр розчину містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 25 мг.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин у скляних ампулах типу I.
Кожна ампула містить 25 мг левобупівакаїну в ампулі об’ємом 10 мл. Доступний у упаковках по 5 та 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія

Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ
Левобупівакаїн Альтан 5,0 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування та приготування
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл призначений для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.
Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години обмежений.
Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати одразу.
Термін придатності після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду: хіміко-фізична стабільність підтверджена за умов використання у 0,9% розчині натрію хлориду протягом 7 днів при температурі 20–22°C.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Стандартне розведення левобупівакаїну слід проводити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за асептичних умов.
Підтверджено сумісність 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу з левобупівакаїном у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Хіміко-фізична стабільність підтверджена за умов використання з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20–22°C.
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених.
Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призводити до утворення осаду.

Спосіб застосування
Левобупівакаїн слід застосовувати виключно лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідний досвід та кваліфікацію.
Для отримання інформації щодо дозування див. скорочений опис характеристик продукту.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельно проводити аспірацію перед та під час ін’єкції.
Аспірацію слід повторювати перед та під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, збільшуючи дозу зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями та підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом.
Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.

Інструкція: інформація для користувача

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Левобупівакаїн
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед використанням Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
3. Як використовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл і для чого він призначений

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби. Цей тип ліків використовується для тимчасового знеболення певної ділянки тіла або усунення болю.
Дорослі:
Левобупівакаїн Альтан застосовується як місцевий анестетик для знеболення певних ділянок тіла перед великим хірургічним втручанням (наприклад, епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) або менш серйозними операціями (наприклад, у ділянці очей або рота).
Також застосовується для знімання болю:

• після проведення великого хірургічного втручання
• під час пологів

Діти:
Левобупівакаїн Альтан може застосовуватися також у дітей для тимчасового знеболення певних ділянок тіла перед хірургічним втручанням та для знімання болю після менш серйозних операцій, таких як лікування пахвинної грижі.
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не досліджувався у дітей віком до 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної структури або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
• для знеболювання шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкового періоду пологів (паракервікальний блок);
• для знеболення шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл, якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань або станів. Може знадобитися докладніше обстеження або застосування нижчої дози препарату.

• Якщо Ви маєте захворювання серця;
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи;
• Якщо Ви слабкі або хворі;
• Якщо Ви похилого віку;
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл у Вашому організмі;
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен застосовуватися під час пологів для знеболювання шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (паракервікальний блок).
Вплив Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл на дитину на ранніх стадіях вагітності невідомий. Тому Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, на підставі досвіду з іншими подібними препаратами вважається, що лише невеликі кількості левобупівакаїну можуть проникати у грудне молоко.
Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїну Альтан може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки повністю не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл та безпосередні наслідки хірургічного втручання. Переконайтеся, що лікар або медсестра, які Вас лікують, проінформували Вас про це, перш ніж Ви залишите лікарню.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг/мл натрію в розчині у пакеті або ампулі, і це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл

Лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл за допомогою ін’єкції голкою або через невеликий катетер, введений у спину (епідурально). Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл також може вводитися в інші частини тіла, щоб зробити нечутливою область, яку необхідно лікувати, наприклад, око, руку чи ногу. Лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл.
Дозування
Кількість Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від причини, з якої застосовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Проте буде використовуватися найменша доза, необхідна для знеболення частини тіла, яку потрібно лікувати. Лікар ретельно оцінить, яку дозу вам слід ввести.
Коли Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл використовується для полегшення болю під час пологів або при кесаревому розтині (епідурально), дозу необхідно строго контролювати.
Якщо ви отримали більше Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл, ніж мали отримати
Якщо вам ввели надмірну дозу Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл також може спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та викликати зміни серцевого ритму. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, які допоможуть усунути ці симптоми. Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру. Деякі побічні ефекти Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл можуть бути серйозними.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• Почуття втоми або слабкості, задишка, блідість (всі ці ознаки вказують на анемію)
• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Запаморочення
• Головний біль
• Блювота
• Проблеми з плодом (фетальна страждання)
• Біль у спині
• Лихоманка
• Біль після хірургічного втручання

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важку задишку, труднощі з ковтанням, кропив’янку та дуже низький тиск крові
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням шкіри з зудом, чханням, сильним пітінням, прискореним серцебиттям, втратою свідомості або набряком обличчя, губ та рота
• Судоми
• Сонливість
• Розмите зору
• Зупинка дихання
• Напад або блок серця
• Місцеве оніміння
• Відчуття поколювання
• Неможливість рухати м’язами або м’язові скорочення
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• Параліч
• Поколювання, відчуття оніміння або інші аномальні відчуття
• Тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• Нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорна частина в центрі ока), западання очного яблука, пітіння і/або почервоніння однієї половини обличчя

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми. Рідко деякі з цих ефектів можуть бути довготривалими або постійними.

Якщо Ви вважаєте, що побічні ефекти погіршуються, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Закінч.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб буде зберігати для вас лікар.
Розчин слід використовувати одразу ж після відкриття.
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не слід використовувати, якщо в розчині є видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).
Один мілілітр розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин у скляних ампулах типу I.
Кожна ампула містить 50 мг левобупівакаїну в ампулі об’ємом 10 мл. Доступний у упаковках по 5 та 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія

Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування та приготування
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл призначений для одноразового використання. Неиспользований розчин слід викинути.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. Якщо використання не відбувається негайно, термін зберігання та умови зберігання до застосування відповідальність лежить на користувачеві.
Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години обмежений.
Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати одразу.
Термін придатності після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду: хіміко-фізична стабільність підтверджена у 0,9% розчині натрію хлориду протягом 7 днів при температурі 20–22°C.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед використанням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Стандартне розведення левобупівакаїну слід проводити з 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду за асептичних умов.
Підтверджено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу сумісні з левобупівакаїном у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду. Хіміко-фізична стабільність під час використання з клонідином, морфіном або фентанілом підтверджена протягом 40 годин при 20–22°C.
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених.
Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію гідрогенкарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування
Левобупівакаїн слід вводити виключно лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідний досвід та кваліфікацію.
Щодо інформації про дозування, див. скорочений виклад характеристик препарату.
Для запобігання внутрішньосудинному введенню рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції.
Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, збільшуючи дозу зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, при цьому необхідно уважно спостерігати за життєвими функціями та підтримувати вербальний контакт із пацієнтом.
Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.

Інструкція: інформація для користувача

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузії

Левобупівакаїн
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики.
Цей тип ліків використовується для того, щоб зробити позбавленою відчуттів частину тіла або усунути біль.
Розчин Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл для інфузії призначений тільки для застосування у дорослих.
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл застосовується для зняття болю:

• після проведення серйозних хірургічних втручань
• під час пологів

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
• як метод знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкового періоду пологів (паракервікальний блок);
• для знеболення шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл, якщо Ви маєте одну з наступних хвороб або станів. Може знадобитися докладніше обстеження або введення нижчої дози лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи;
• якщо Ви слабкі або хворі;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви маєте захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл у Вашому організмі;
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл не повинен застосовуватися під час пологів як знеболювальний засіб шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (паракервікальний блок).
Вплив Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл на дитину на ранніх термінах вагітності невідомий.
Тому Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, на підставі досвіду з подібним лікарським засобом, вважається, що у грудне молоко потрапляє лише незначна кількість левобупівакаїну. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїну Альтан може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не зникнуть усі ефекти від Левобупівакаїну Альтан та безпосередні наслідки хірургічного втручання. Переконайтеся, що Вам надали відповідну інформацію лікар або медсестра, які Вас лікують, перш ніж Ви залишите лікувальний заклад.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрію в пакеті об’ємом 100 мл та 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрію в пакеті об’ємом 200 мл, і це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл

Лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл за допомогою ін'єкції голкою або через невеликий катетер, введений у хребет (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вашим станом.
Дозування
Дорослі
Кількість Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл, яку вам введуть, та частота застосування залежать від того, з якою метою використовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Проте буде використовуватися найменша доза, достатня для знеболення тієї частини тіла, яку потрібно обробити. Лікар ретельно визначить, яку дозу вам слід ввести.
Коли Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл використовується як знеболювальний засіб під час пологів, дозу слід ретельно контролювати.
Діти
Не рекомендовано.
Якщо ви отримали більше Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл, ніж мали отримати
Якщо вам ввели надмірну дозу Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл може також спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та викликати зміни серцевого ритму. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, які допоможуть усунути ці симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру. Деякі побічні ефекти Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл можуть бути серйозними.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Почуття втоми або слабкості, задиха, блідість шкіри (все це — ознаки анемії)
• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Запаморочення
• Головний біль
• Блювота
• Проблеми з плодом (фетальна страждання)
• Біль у спині
• Лихоманка
• Біль після хірургічного втручання

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важку задиху, труднощі при ковтанні, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням шкіри з свербінням, чханням, сильним потовиділенням, прискореним серцебиттям, непритомністю або набряком обличчя, губ та рота
• Непритомність
• Сонливість
• Розмите зору
• Зупинка дихання
• Серцевий напад або блокада серця
• Місцеве поколювання
• Відчуття оніміння язика
• М’язова слабкість або м’язові скорочення
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• Параліч
• Судоми
• Поколювання, відчуття оніміння або інші аномальні відчуття
• Тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• Нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорної ділянки в центрі ока), западання очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї половини обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія або тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть виявлятися за допомогою електрокардіограми. Рідко деякі з цих ефектів можуть бути довготривалими або постійними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл не слід використовувати, якщо в розчині присутні видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузії
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл: 1 мл містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та невелика кількість хлоридної кислоти.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл — прозорий безбарвний розчин. Кожен пакет із поліпропілену або поліолефіну без ПВХ містить 100 мл розчину. Продукт постачається в упаковках по 5 та 24 пакети по 100 мл розчину.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія

Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Іспанія

---

Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам:

Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл призначений виключно для одноразового епідурального застосування та не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена. Залишок не використаного розчину слід утилізувати.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед використанням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Досвід безпечного застосування левобупівакаїну протягом більше ніж 24 години обмежений.

Термін придатності після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду
Хіміко-фізична стабільність підтверджена в умовах використання протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C для левобупівакаїну 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл у присутності 8,3–8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2 мкг/мл фентанілу. Хіміко-фізична стабільність підтверджена в умовах використання протягом 30 днів при 2–8 °C або 7 днів при 20–22 °C для левобупівакаїну 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл з додаванням суфентанілу в концентрації 0,4 мкг/мл.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час зберігання та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована за умов контролюваної асептичної технології та підтверджена.

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище. Розчинення в лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призводити до утворення осаду.

Спосіб застосування
Левобупівакаїн повинна застосовуватися виключно лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідний досвід та кваліфікацію.

Для отримання інформації щодо дозування див. скорочений опис характеристик препарату.

Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельно проводити аспірацію перед інфузією. Якщо з’являться симптоми токсичності, застосування слід негайно припинити.

Інструкція: інформація для користувача

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Левобупівакаїн
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.
Цей тип ліків використовується для того, щоб зробити певну частину тіла нечутливою або усунути біль.
Дорослі:
Левобупівакаїн Альтан застосовується як місцевий анестетик для знечулення ділянок тіла перед великими (за винятком кесаревого розтину) або меншими хірургічними втручаннями (наприклад, на очах або в роті).
Також його використовують:

• для зняття болю після проведення серйозних хірургічних операцій

Діти:
Левобупівакаїн Альтан може застосовуватися також у дітей для знечулення ділянок тіла перед хірургічним втручанням та для зняття болю після менших хірургічних операцій, наприклад, при лікуванні пахвинної грижі.
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не досліджувався у дітей віком до 6 місяців.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
• для знеболення шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл;
• як метод полегшення болю під час пологів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл, якщо у Вас є одна з наведених нижче хвороб або станів.
Може знадобитися більш ретельне обстеження або застосування нижчої дози препарату.

• Якщо Ви маєте захворювання серця;
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи;
• Якщо Ви слабкі або хворі;
• Якщо Ви похилого віку;
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл у Вашому організмі;
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл у Вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не повинен застосовуватися для полегшення болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.
Вплив Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл на дитину на ранніх етапах вагітності невідомий. Тому Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, на підставі досвіду з іншими подібними ліками, вважається, що лише незначні кількості левобупівакаїну можуть проникати у грудне молоко.
Тому годування грудьми можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Левобупівакаїн Альтан може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не зникнуть усі ефекти Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл та безпосередні наслідки хірургічного втручання. Переконайтеся, що лікар або медсестра, які Вас лікують, проінформували Вас з цього приводу, перш ніж Ви залишите лікарню.

Важливі відомості щодо деяких компонентів Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг/мл натрію в розчині у пакеті або ампулі, і це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл можна вводити в різні частини тіла, щоб зробити нечутливою ділянку, яку необхідно обробити, наприклад око, руку чи ногу.
Під час введення Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вашим станом.
Дозування
Кількість Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, яку вам введуть, та частота введення залежать від причини застосування цього лікарського засобу, а також від вашого загального стану здоров’я, віку та ваги. При цьому завжди використовуватимуть найменшу дозу, необхідну для знеболення ділянки тіла, яку підлягає обробці. Лікар уважно визначить, яку дозу вам слід ввести.
Якщо ви отримали більше Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, ніж потрібно
Якщо вам ввели надмірну дозу Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл може також спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму та зміни в серцевому ритмі. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші ліки, які допоможуть усунути ці симптоми.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Деякі побічні ефекти Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл можуть бути серйозними.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Почуття втоми або слабкості, задиха, блідість (всі ці симптоми вказують на анемію)
• Знижений тиск крові
• Нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Запаморочення
• Головний біль
• Блювота
• Біль у спині
• Лихоманка
• Біль після хірургічного втручання

Невідома частота (частоту неможливо встановити за наявними даними):

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важку задиху, труднощі при ковтанні, кропив’янку та дуже низький тиск крові, а також набряк мови або горла
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням шкіри з сверблячкою, чханням, сильним потовиділенням, прискореним серцебиттям, непритомністю або набряком обличчя, губ і рота
• Судоми
• Сонливість
• Розмите зору
• Зупинка дихання
• Серцевий напад або блокада серця
• Поколювання в певній ділянці
• Відчуття оніміння мови
• Слабкість м’язів або м’язові скорочення
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• Параліч
• Втрата свідомості
• Поколювання, оніміння або інші аномальні відчуття
• Тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• Нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорної ділянки в центрі ока), западання очниці, пітливість і/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми. Рідко деякі з цих ефектів можуть бути довготривалими або постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не слід використовувати, якщо в розчині присутні видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).
Один мілілітр розчину містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 75 мг.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин у скляних ампулах типу I.
Кожна ампула містить 75 мг левобупівакаїну в ампулі об’ємом 10 мл. Доступний у упаковках по 5 та 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Іспанія
ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл, розчин для інфузій
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл, розчин для інфузій

---

Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам:
Інструкції щодо застосування та приготування
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл призначений для одноразового використання. Не використану розчинну речовину слід утилізувати.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття. Якщо розчин не використовується негайно, термін та умови зберігання до застосування відповідальність несе користувач.
Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години обмежений.
Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.
Термін придатності після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду: хіміко-фізична стабільність підтверджена у 0,9% розчині натрію хлориду протягом 7 днів при температурі 20–22°C.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Стандартне розведення левобупівакаїну слід проводити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за асептичних умов.
Підтверджено сумісність левобупівакаїну з 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Підтверджено хіміко-фізичну стабільність у робочих умовах із клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при 20–22°C.
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених.
Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призводити до утворення осаду.
Спосіб введення
Левобупівакаїн слід вводити виключно лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідний досвід та кваліфікацію.
Щодо інформації про дозування, див. коротку характеристику препарату.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельно проводити аспірацію перед та під час ін’єкції.
Аспірацію слід повторювати перед та під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, збільшуючи дозу зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими функціями та підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом.
Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.

Інструкція: інформація для користувача

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузії

Левобупівакаїн
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики.
Цей тип ліків використовується для того, щоб зробити ділянку тіла нечутливою або усунути біль.
Розчин Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл для інфузії призначений лише для застосування у дорослих.
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл застосовують для зняття болю:

• після проведення серйозних хірургічних втручань
• під час пологів

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, будь-якого іншого місцевого анестетика подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• як метод знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час початкового періоду пологів (паракервікальний блок).
• для знеболення шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів.
Може знадобитися докладніше обстеження або введення меншої дози препарату.

• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи
• Якщо Ви слабкі або хворі
• Якщо Ви похилого віку
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл у Вашому організмі
• астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен застосовуватися під час пологів як знеболювальний засіб шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервікса (паракервікальний блок).
Вплив Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл на плід у перші місяці вагітності невідомий.
Тому Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, на підставі досвіду з подібним препаратом, вважається, що лише невеликі кількості левобупівакаїну можуть проникати у грудне молоко.
Отже, годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Левобупівакаїну Альтан може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не зникнуть усі ефекти від Левобупівакаїну Альтан та безпосередні наслідки хірургічного втручання. Переконайтеся, що лікар або медсестра повідомили Вам про це, перш ніж Ви залишите лікарню.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрію у пакеті об’ємом 100 мл та 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрію у пакеті об’ємом 200 мл, і це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

Лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл за допомогою ін'єкції голкою або через невеликий катетер, введений у хребет (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вашим станом.
Дозування
Дорослі
Кількість Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від причини, з якої застосовується цей лікарський засіб, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Проте буде використовуватися найменша доза, необхідна для знеболення тієї частини тіла, яку потрібно обробити. Лікар уважно оцінить, яку дозу вам слід ввести.
Коли Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл застосовується як знеболювальний засіб під час пологів, дозу слід ретельно контролювати.
Діти
Не рекомендовано.
Якщо ви отримали більше Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, ніж мали отримати
Якщо вам введено надмірну дозу Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, можуть виникнути такі симптоми: відчуття оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Іноді надмірна доза Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл може також спричинити зниження тиску крові, прискорення або уповільнення серцевого ритму та викликати зміни серцевого ритму. Лікар може вважати за необхідне ввести вам інші лікарські засоби, які допоможуть усунути ці симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру. Деякі побічні ефекти Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл можуть бути серйозними.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Відчуття втоми або слабкості, задиха, блідість (усі ці ознаки вказують на анемію)
• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Запаморочення
• Головний біль
• Блювота
• Проблеми з плодом (фетальна страждання)
• Біль у спині
• Лихоманка
• Біль після хірургічного втручання

Інші побічні ефекти (частота невідома, частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають серйозні труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, кропив’янку та дуже низький тиск крові
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються у вигляді почервоніння шкіри зі сверблячкою, чхання, сильного потовиділення, прискореного серцебиття, втрати свідомості або набряку обличчя, губ та рота
• Втрата свідомості
• Сонливість
• Розмите зору
• Зупинка дихання
• Серцевий напад або блокада серця
• Мерехтіння в певній ділянці
• Відчуття немовності язика
• М’язова слабкість або м’язові скорочення
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• Параліч
• Судоми
• Мерехтіння, немовність або інші аномальні відчуття
• Тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• Нервові розлади, які можуть включати опущення повіки, звуження зіниці (чорна частина в центрі ока), западання очної ямки, потовиділення та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія або тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми. Рідко деякі з цих побічних ефектів можуть бути довготривалими або постійними. Якщо ви помітили, що побічні ефекти погіршуються, або якщо виникли побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не слід використовувати, якщо в розчині присутні видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузії
Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл: 1 мл містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та невелика кількість хлоридної кислоти.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл — прозорий безбарвний розчин. Кожен пакет із поліпропілену або поліолефіну без вмісту ПВХ містить 100 мл або 200 мл розчину. Продукт постачається в упаковках по 5, 24 пакети по 100 мл розчину та 12 пакетів по 200 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл призначений лише для одноразового епідурального застосування і не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення. Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена. Не використаний розчин слід утилізувати.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розчин після розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Досвід безпечного застосування левобупівакаїну протягом більше ніж 24 години є обмеженим.
Термін придатності після розведення у розчині натрію хлориду 0,9 %
Хіміко-фізична стабільність у визначених умовах застосування була продемонстрована протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C як для левобупівакаїну 0,625 мг/мл, так і для 1,25 мг/мл у поєднанні з клонідином у концентрації 8,3–8,4 мкг/мл, морфіном 50 мкг/мл та фентанілом 2 мкг/мл. Хіміко-фізична стабільність у визначених умовах застосування була продемонстрована протягом 30 днів при 2–8 °C або 7 днів при 20–22 °C як для левобупівакаїну 0,625 мг/мл, так і для 1,25 мг/мл у поєднанні з суфентанілом у концентрації 0,4 мкг/мл.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід застосовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, термін і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована за умов асептичного контролю та валідації.
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище. Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.
Спосіб застосування
Левобупівакаїн повинен вводитися виключно лікарем або під наглядом лікаря, який має відповідний досвід та кваліфікацію.
Щодо інформації про дозування, див. скорочений виклад характеристик препарату.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельно проводити аспірацію перед інфузією. Якщо виникнуть симптоми токсичності, застосування слід негайно припинити.