Levobupivacaína Altan: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Levobupivacaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
Cómo usar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml y para qué se utiliza?

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.

Adultos:
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml se utiliza como anestésico local para adormecer zonas del cuerpo antes de una intervención quirúrgica mayor (por ejemplo, como anestesia epidural para una cesárea) o menor (como en los ojos o la boca).

También se utiliza para aliviar el dolor:

después de cirugías mayores
durante el parto

Niños:
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml también puede utilizarse en niños para adormecer partes del cuerpo antes de una intervención quirúrgica y para aliviar el dolor tras cirugías menores, como el tratamiento de una hernia inguinal.

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no ha sido estudiada en niños menores de 6 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

No use Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar, o a
alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene la presión sanguínea muy baja.
como método de alivio del dolor administrado mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cerviz) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical).
para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Puede ser necesario someterle a controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja del medicamento.

Si padece problemas cardíacos.
Si padece enfermedades del sistema nervioso.
Si se encuentra débil o enfermo.
Si es mayor.
Si padece una enfermedad hepática.

Otros medicamentos y Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica. En particular, infórmeles si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina).
infecciones fúngicas (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml en su organismo.
asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte con el médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml no debe administrarse durante el parto como analgésico mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero o de la cerviz (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml sobre el bebé durante las primeras etapas del embarazo. Por tanto, Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, salvo que el médico considere que sea necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con medicamentos similares, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna. En consecuencia, es posible amamantar tras la administración de un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml puede tener efectos importantes sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido todos los efectos de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica. Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le atiende antes de abandonar el hospital.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Este medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución en bolsa o en ampolla, y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

El médico le administrará Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml mediante una inyección con una aguja o con un pequeño catéter insertado en la espalda (vía epidural). Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml también puede inyectarse en otras partes del cuerpo para anestesiar la zona que se debe tratar, como un ojo, un brazo o una pierna.
El médico y la enfermera la controlarán estrechamente mientras le estén administrando Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml que se le administrará y la frecuencia de la administración dependerán del motivo por el que se utiliza este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba tratarse. El médico evaluará cuidadosamente cuál debe ser la dosis adecuada para usted.
Cuando Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml se utiliza para aliviar el dolor durante el parto o en el caso de un parto por cesárea (epidural), la dosis empleada deberá controlarse cuidadosamente.
Si recibe más Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml, podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareos, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. A veces, una dosis excesiva de Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml también puede provocar una disminución de la presión arterial, aceleración o ralentización del latido cardiaco y alteraciones del ritmo cardiaco. El médico podrá considerar necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a contrarrestar estos síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si usted considera que tiene alguno de los efectos adversos que se indican a continuación,
informe inmediatamente al médico o al enfermero. Algunos efectos adversos de Levobupivacaína
Altan 2,5 mg/ml pueden ser graves.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (todos estos son signos de anemia)
Presión sanguínea baja
Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo
Dolor de cabeza
Vómitos
Problemas fetales (sufrimiento fetal)
Dolor de espalda
Fiebre
Dolor tras la intervención quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias graves, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) manifestadas mediante enrojecimiento de la piel con picor, estornudos, sudoración intensa, latido cardiaco rápido, desmayo o hinchazón del rostro, labios y boca
Convulsiones
Somnolencia
Visión borrosa
Paro respiratorio
Ataque o bloqueo cardiaco
Hormigueo localizado
Insensibilidad de la lengua
Debilidad muscular o contracción muscular
Pérdida del control de la vejiga o del intestino
Parálisis
Hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala
Erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
Trastornos nerviosos que pueden incluir caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), órbita hundida, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara

También se han notificado como efectos adversos bradicardia, taquicardia o latido cardiaco irregular, y variaciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse mediante electrocardiograma.
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Si usted considera que alguno de los efectos adversos que presenta empeora o si detecta efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al enfermero.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras 'Cad.'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Su médico guardará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No debe utilizarse Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato).
Un mililitro de solución contiene 2,5 mg de levobupivacaína (como clorhidrato). Cada vial de 10 ml contiene 25 mg.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto y contenido del envase
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml es una solución transparente e incolora en viales de vidrio tipo I.
Cada vial contiene 25 mg de levobupivacaína en un vial de 10 ml. Se presenta en envases de 5 y 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
España
OTRAS PRESENTACIONES
Levobupivacaina Altan 5,0 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml está destinada al uso único. Desechar la solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Vigencia tras la primera apertura: el producto debe usarse inmediatamente.
Vigencia tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9 %: se ha demostrado la estabilidad físico-química en condiciones de uso en solución de cloruro sódico al 0,9 % durante 7 días a 20-22 °C.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Las diluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones de asepsia.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con la levobupivacaína en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Se ha demostrado la estabilidad físico-química en condiciones de uso con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 °C.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
La disolución con soluciones alcalinas como el bicarbonato sódico puede producir precipitados.
Método de administración
La levobupivacaína debe administrarse exclusivamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia y competencia adecuadas.
Para información sobre la posología, véase el resumen de las características del producto.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis de bolo, que debe inyectarse lentamente y aumentando la dosis a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando estrechamente las funciones vitales y manteniendo el contacto verbal con el paciente.
Si aparecieran síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Folleto informativo: información para el usuario

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Levobupivacaina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levobupivacaina Altan 5 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Cómo usar Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levobupivacaína Altan 5 mg/ml y para qué se utiliza

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.
Adultos:
Levobupivacaína Altan se utiliza como anestésico local para adormecer partes del cuerpo antes de una intervención quirúrgica mayor (por ejemplo, como anestesia epidural para una cesárea) o menor (como en los ojos y la boca).
También se utiliza para el alivio del dolor:

después de intervenciones de cirugía mayor
durante el parto

Niños:
Levobupivacaína Altan puede utilizarse también en niños para adormecer partes del cuerpo antes de una intervención quirúrgica y para el alivio del dolor tras cirugías menores, como el tratamiento de una hernia inguinal.
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no ha sido estudiada en niños menores de 6 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

No use Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar, o a
alguno de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene la presión sanguínea muy baja.
como método de alivio del dolor administrado mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cervix) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical).
para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaina Altan 5 mg/ml.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación.
Puede ser necesario someterle a controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja del medicamento.

Si padece problemas cardíacos
Si padece enfermedades del sistema nervioso
Si se encuentra débil o enfermo
Si es anciano
Si padece una enfermedad hepática.

Otros medicamentos y Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica. En particular, informe si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina)
infecciones fúngicas (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaina Altan 5 mg/ml en su organismo
asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaina Altan 5 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml no debe administrarse durante el parto como analgésico mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero o de la cerviz (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaina Altan 5 mg/ml en el bebé durante las primeras etapas del embarazo. Por tanto, Levobupivacaina Altan 5 mg/ml no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con medicamentos similares, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína pueden pasar a la leche materna.
Por consiguiente, es posible continuar con la lactancia tras la administración de un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Levobupivacaina Altan puede tener efectos notables sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido todos los efectos de Levobupivacaina Altan 5 mg/ml y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica. Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le está tratando antes de abandonar el hospital.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Este medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución en bolsa o en ampolla, y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

El médico le administrará Levobupivacaína Altan 5 mg/ml mediante una inyección con una aguja o
con un pequeño catéter introducido en la espalda (vía epidural). Levobupivacaína Altan 5 mg/ml también puede
inyectarse en otras partes del cuerpo para anestesiar la zona que deba tratarse, como un ojo, un brazo o una pierna. El médico y la enfermera le harán un seguimiento estrecho mientras le administren Levobupivacaína Altan 5 mg/ml.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml que se le administre y la frecuencia de la administración dependerán de la razón por la que se utiliza este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba tratarse. El médico evaluará cuidadosamente cuál debe ser la dosis adecuada para usted.
Cuando Levobupivacaína Altan 5 mg/ml se utilice para aliviar el dolor durante el parto o para la cesárea (epidural), la dosis deberá controlarse con precisión.
Si recibe más Levobupivacaína Altan 5 mg/ml de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml, podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareos, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. A veces, una dosis excesiva de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml también puede provocar una disminución de la presión sanguínea, aceleración o ralentización del latido cardiaco y alteraciones del ritmo cardiaco. El médico puede considerar necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a aliviar estos síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si usted considera que tiene alguno de los efectos adversos indicados a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Algunos efectos adversos de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml pueden ser graves.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (todos estos son signos de anemia)
Presión sanguínea baja
Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo
Dolor de cabeza
Vómitos
Problemas en el feto (sufrimiento fetal)
Dolor de espalda
Fiebre
Dolor tras la intervención quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias graves, dificultad para tragar, urticaria y presión arterial muy baja.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) manifestadas mediante enrojecimiento de la piel con picor, estornudos, sudoración intensa, latido cardiaco rápido, desmayo o hinchazón de cara, labios y boca.
Convulsiones
Somnolencia
Visión borrosa
Paro respiratorio
Ataque o bloqueo cardiaco
Hormigueo localizado
Insensibilidad de la lengua
Debilidad muscular o contracción muscular
Pérdida del control de la vejiga o del intestino
Parálisis
Hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala
Erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
Trastornos nerviosos que pueden incluir caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del ojo, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara

También se han notificado como efectos adversos bradicardia, taquicardia, latido cardiaco irregular y alteraciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse mediante electrocardiograma. Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser de larga duración o permanentes.

Si usted considera que alguno de los efectos adversos que experimenta empeora o si observa efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, usted puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El médico conservará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no debe utilizarse si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato).
Un mililitro de solución contiene 5 mg de levobupivacaína (como clorhidrato). Cada vial de 10 ml
contiene 50 mg.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico y ácido
clorhídrico.
Descripción del aspecto y contenido del envase
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml es una solución transparente e incolora en vial de vidrio tipo I.
Cada vial contiene 50 mg de levobupivacaína en un vial de 10 ml. Se presenta en envases de 5 y
10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
España
OTRAS PRESENTACIONES
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml está indicada para uso único. Desechar la solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después
de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones de
almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Periodo de validez tras la primera apertura: el producto debe usarse inmediatamente.
Periodo de validez tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9 %: se ha demostrado la
estabilidad físico-química en condiciones de uso en solución de cloruro sódico al 0,9 % durante 7 días a 20-22 °C.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Las diluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones de asepsia.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con la levobupivacaína en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Se ha demostrado la estabilidad físico-química en condiciones de uso con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 °C.
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente.
La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede producir precipitados.
Método de administración
La levobupivacaína debe administrarse exclusivamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia y competencia adecuadas.
Para información sobre la posología, véase el resumen de las características del producto.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis de bolo, que debe inyectarse lentamente y aumentando la dosis a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando estrechamente las funciones vitales y manteniendo el contacto verbal con el paciente.
Si aparecieran síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión

Levobupivacaina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
Cómo usar Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml y para qué se utiliza

Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de fármaco se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión está indicada únicamente para uso en adultos.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml se utiliza para el alivio del dolor:

tras intervenciones de cirugía mayor
durante el parto

2. Qué debe saber antes de que se le administre Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

No use Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml:

si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si tiene la presión sanguínea muy baja.
como método de alivio del dolor mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cérvix) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical).
para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Puede ser necesario someterle a controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja del medicamento.

Si padece enfermedades del sistema nervioso.
Si está débil o enfermo.
Si es mayor.
Si padece una enfermedad hepática.

Otros medicamentos y Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina).
infecciones fúngicas (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml en su organismo.
asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml no debe administrarse durante el parto como analgésico mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero o de la cérvix (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml sobre el bebé durante las primeras etapas del embarazo.
Por tanto, Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna, sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína pueden pasar a la leche materna. En consecuencia, es posible continuar amamantando tras la administración de un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Levobupivacaína Altan puede tener efectos importantes sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que hayan desaparecido todos los efectos de Levobupivacaína Altan y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica. Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le está tratando antes de abandonar el hospital.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml:
Este medicamento contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 100 ml y 30 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 200 ml, y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

El médico le administrará Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml mediante una inyección con una aguja o con un pequeño catéter insertado en la espalda (vía epidural). El médico y la enfermera le controlarán estrechamente mientras le estén administrando Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml.
Dosificación
Adultos
La cantidad de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml que se le administre y la frecuencia de la administración dependerán del motivo por el que se utilice este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba tratarse. El médico evaluará cuidadosamente cuál debe ser la dosis adecuada para usted.
Cuando Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml se utilice como analgésico durante el parto, la dosis deberá controlarse minuciosamente.
Niños
No recomendado.
Si recibe más Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml, podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareo, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si observa cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. A veces, una dosis excesiva de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml también puede provocar una disminución de la presión sanguínea, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco y alteraciones del ritmo cardíaco. El médico puede considerar necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a aliviar estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si usted considera que padece alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Algunos efectos adversos de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml pueden ser graves.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (todos ellos signos de anemia)
Presión sanguínea baja
Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareos
Dolor de cabeza
Vómitos
Problemas fetales (sufrimiento fetal)
Dolor de espalda
Fiebre
Dolor tras la intervención quirúrgica

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias severas, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) manifestadas mediante enrojecimiento de la piel con picor, estornudos, sudoración intensa, latido cardiaco rápido, desmayo o hinchazón de la cara, labios y boca
Desmayo
Somnolencia
Visión borrosa
Parada respiratoria
Ataque o bloqueo cardiaco
Hormigueo localizado
Insensibilidad de la lengua
Debilidad muscular o contracción muscular
Pérdida del control de la vejiga o del intestino
Parálisis
Convulsiones
Hormigueo, insensibilidad u otras sensaciones anormales
Erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
Trastornos neurológicos que pueden incluir caída del párpado, constricción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del ojo, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara

También se han notificado como efectos adversos bradicardia o taquicardia, o latido cardiaco irregular y alteraciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse mediante electrocardiograma. Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.

Notificación de efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras 'Cad.'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El médico conservará este medicamento para usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No debe utilizarse Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato).
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml: 1 ml contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como
clorhidrato).
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico y una
pequeña cantidad de ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto y contenido del envase
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml es una solución transparente e incolora. Cada bolsa de
polipropileno o poliolefina sin PVC contiene 100 ml de solución. Se suministra en envases de 5 y
24 bolsas de 100 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso y la manipulación
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml está indicada únicamente para uso epidural de un solo uso y no debe administrarse por vía endovenosa. No utilizar si la solución no es limpia o si el envase está dañado. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas visibles.
Existe una experiencia limitada en cuanto a la seguridad con tratamiento con levobupivacaína durante períodos superiores a 24 horas.
Validez tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9%
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en condiciones de uso durante 30 días a 2-8 °C o 20-22 °C, tanto para levobupivacaína 0,625 mg/ml como para 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 μg/ml de clonidina, 50 μg/ml de morfina y 2 μg/ml de fentanilo. Asimismo, se ha demostrado la estabilidad químico-física en condiciones de uso durante 30 días a 2-8 °C o durante 7 días a 20-22 °C, tanto para levobupivacaína 0,625 mg/ml como para 1,25 mg/ml, con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 μg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede producir precipitados.
Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse exclusivamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia y competencia adecuadas.
Para información sobre la posología, véase el resumen de las características del producto.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes de la perfusión. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

Folleto informativo: información para el usuario

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Levobupivacaína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
Cómo utilizar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y para qué se utiliza

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos
locales. Este tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para
aliviar el dolor.
Adultos:
Levobupivacaína Altan se utiliza como anestésico local para adormecer partes del cuerpo
antes de una intervención quirúrgica mayor (excepto en casos de cesárea) o menor
(como en los ojos y la boca).
También se utiliza para:

el alivio del dolor después de intervenciones de cirugía mayor

Niños:
Levobupivacaína Altan también puede utilizarse en niños para adormecer partes del cuerpo
antes de una intervención quirúrgica y para el alivio del dolor tras cirugías menores,
como el tratamiento de una hernia inguinal.
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no ha sido estudiada en niños menores de 6 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

No use Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si tiene la presión sanguínea muy baja.
para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml.
como método de alivio del dolor durante el parto.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación.
Puede ser necesario someterle a controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja del medicamento.

Si padece problemas cardíacos.
Si padece enfermedades del sistema nervioso.
Si se encuentra débil o enfermo.
Si es anciano.
Si padece una enfermedad hepática.

Otros medicamentos y Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica. En particular, infórmeles si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina).
infecciones fúngicas (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml en su organismo.
asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte al médico o al enfermero antes de usar este medicamento.
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no debe administrarse para aliviar el dolor durante el trabajo de parto ni como anestésico local durante una cesárea.
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml sobre el feto durante las primeras etapas del embarazo. Por tanto, Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, salvo que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con medicamentos similares, se considera que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna.
Por consiguiente, es posible continuar con la lactancia tras la administración de un anestésico local.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Levobupivacaína Altan puede tener efectos importantes sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que hayan desaparecido todos los efectos de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica. Asegúrese de recibir información al respecto del médico o enfermero que le está tratando antes de abandonar el hospital.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
Este medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución en bolsa o en ampolla, y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml puede inyectarse en distintas partes del cuerpo para adormecer la zona que deba tratarse, como un ojo, un brazo o una pierna.
El médico y la enfermera lo controlarán estrechamente mientras le administren Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml que se le administre y la frecuencia de la administración dependerán del motivo por el que se utilice este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, siempre se utilizará la dosis más baja necesaria para anestesiar la zona del cuerpo que deba tratarse. El médico evaluará cuidadosamente cuál debe ser la dosis adecuada para usted.
Si recibe más Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml de la que debe
Si se le administra una dosis excesiva de Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml, podrían aparecer los siguientes síntomas: adormecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
En ocasiones, una dosis excesiva de Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml también puede provocar una disminución de la presión arterial, aceleración o ralentización del latido cardiaco y alteraciones del ritmo cardiaco. El médico puede considerar necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a aliviar estos síntomas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si usted considera que padece alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Algunos efectos adversos de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml pueden ser graves.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (todos ellos signos de anemia)
Presión sanguínea baja
Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo
Dolor de cabeza
Vómitos
Dolor de espalda
Fiebre
Dolor tras la intervención quirúrgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias severas, dificultad para tragar, urticaria, presión sanguínea muy baja y hinchazón de la lengua o la garganta
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) manifestadas por enrojecimiento de la piel con picor, estornudos, sudoración intensa, latido cardiaco rápido, desmayo o hinchazón de la cara, labios y boca
Convulsiones
Somnolencia
Visión borrosa
Parada respiratoria
Ataque o bloqueo cardiaco
Hormigueo localizado
Insensibilidad de la lengua
Debilidad muscular o contracción muscular
Pérdida del control de la vejiga o del intestino
Parálisis
Pérdida de conciencia
Hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala
Erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
Trastornos nerviosos que pueden incluir caída del párpado, reducción del tamaño de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del globo ocular, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara

También se han notificado como efectos adversos bradicardia, taquicardia o latido cardiaco irregular, así como alteraciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse mediante electrocardiograma. Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El médico conservará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no debe utilizarse si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato).
Un mililitro de solución contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como clorhidrato). Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto y contenido del envase
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml es una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio tipo I.
Cada ampolla contiene 75 mg de levobupivacaína en una ampolla de 10 ml. Se presenta en envases de 5 y 10 ampollas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España

Fabricante
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
España

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Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso y la manipulación
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml está destinada para uso individual. Desechar la solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Vigencia tras la primera apertura: el producto debe usarse inmediatamente.
Vigencia tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9 %: se ha demostrado la estabilidad químico-física en condiciones de uso en solución de cloruro sódico al 0,9 % durante 7 días a 20-22 °C.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Las diluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones de asepsia.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con la levobupivacaína en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Se ha demostrado la estabilidad químico-física en condiciones de uso con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 °C.
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede producir precipitados.

Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse exclusivamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia y competencia adecuadas.
Para información sobre la posología, véase el resumen de las características del producto.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis de bolo, que debe inyectarse lentamente y aumentando la dosis a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando estrechamente las funciones vitales y manteniendo el contacto verbal con el paciente.
Si aparecieran síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Folleto informativo: información para el usuario

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión

Levobupivacaina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml
Cómo utilizar Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml y para qué se utiliza

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo o para eliminar el dolor.
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión está indicada únicamente para uso en adultos.
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml se utiliza para el alivio del dolor:

tras intervenciones de cirugía mayor
durante el parto

2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

No use Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml:

si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local de estructura similar, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene la presión sanguínea muy baja.
como método de alivio del dolor mediante inyección en la zona del cuello del útero (cervix) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical).
para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Podría ser necesario someterle a controles más rigurosos o administrarle una dosis más baja del medicamento.

Si padece enfermedades del sistema nervioso.
Si se encuentra débil o enfermo.
Si es una persona de edad avanzada.
Si padece una enfermedad hepática.

Otros medicamentos y Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica. En particular, informe si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina).
infecciones fúngicas (como el ketoconazol), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml en su organismo.
asma (como la teofilina), ya que esto puede afectar al tiempo de permanencia de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No debe administrarse Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml durante el parto como analgésico mediante inyección en la zona del cuello del útero o de la cerviz (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml sobre el feto durante las primeras etapas del embarazo.
Por lo tanto, Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no debe utilizarse durante los primeros tres meses del embarazo, salvo que el médico considere que su uso es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna, sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna. En consecuencia, es posible dar el pecho tras la administración de un anestésico local.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml:
Este medicamento contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 100 ml y 30 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 200 ml, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml

El médico le administrará Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml mediante una inyección con una aguja o con un pequeño catéter insertado en la espalda (vía epidural). El médico y la enfermera le mantendrán bajo estricta vigilancia mientras le administren Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml.
Dosificación
Adultos
La cantidad de Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml que le será administrada y la frecuencia de la administración dependerán del motivo por el que se utiliza este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba ser tratada. El médico evaluará cuidadosamente cuál debe ser la dosis adecuada para usted.
Cuando Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml se utiliza como analgésico durante el parto, la dosis empleada deberá controlarse con precisión.
Niños
No recomendado.
Si recibe más Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml de lo que debiera
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml, podrían presentarse los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareos, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluido el paro respiratorio) e incluso convulsiones. Si observa cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. A veces, una dosis excesiva de Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml también puede causar una disminución de la presión sanguínea, aceleración o ralentización del latido cardiaco y provocar alteraciones del ritmo cardiaco. El médico puede considerar necesario administrarle otros medicamentos que ayuden a aliviar estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si usted considera que tiene alguno de los efectos adversos que se indican a continuación,
infórmelo inmediatamente al médico o al enfermero. Algunos efectos adversos de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml pueden ser graves.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sentirse cansado o débil, dificultad para respirar, palidez (todos ellos son signos de anemia)
Presión sanguínea baja
Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Mareos
Dolor de cabeza
Vómitos
Problemas en el feto (sufrimiento fetal)
Dolor de espalda
Fiebre
Dolor tras la intervención quirúrgica

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida, no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias graves, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se reconocen por enrojecimiento de la piel con picor, estornudos, sudoración intensa, latido cardiaco rápido, desmayo o hinchazón del rostro, labios y boca
Desmayo
Somnolencia
Visión borrosa
Paro respiratorio
Ataque o bloqueo cardíaco
Hormigueo localizado
Insensibilidad de la lengua
Debilidad muscular o contracción muscular
Pérdida del control de la vejiga o del intestino
Parálisis
Convulsiones
Hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala
Erección prolongada del pene que puede ser dolorosa
Trastornos nerviosos que pueden incluir caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento del globo ocular, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara

También se han notificado como efectos adversos bradicardia o taquicardia, o latido cardiaco irregular y variaciones del ritmo cardiaco que pueden detectarse mediante el electrocardiograma.
Rara vez, algunos de estos efectos adversos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Si observa que alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, infórmelo al médico o al enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras 'Cad.'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Su médico guardará este medicamento por usted.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No debe utilizarse Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión
El principio activo es levobupivacaína (como clorhidrato).
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: 1 ml contiene 1,25 mg de levobupivacaína (como clorhidrato).
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico y una pequeña
cantidad de ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto y contenido del envase
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml es una solución transparente e incolora. Cada bolsa de
polipropileno o poliolefina sin PVC contiene 100 ml o 200 ml de solución. Se suministra en
envases de 5 bolsas y 24 bolsas de 100 ml de solución y de 12 bolsas de 200 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml está indicada únicamente para uso epidural de un solo uso y no debe utilizarse para administración intravenosa. No utilizar si la solución no es transparente o si el envase está dañado. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.
La experiencia sobre la seguridad de tratamiento con levobupivacaína durante períodos superiores a 24 horas es limitada.

Validez tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9%
Se ha demostrado estabilidad físico-química en condiciones de uso durante 30 días a 2-8 °C o a 20-22 °C, tanto para levobupivacaína 0,625 mg/ml como para 1,25 mg/ml con clonidina a 8,3-8,4 μg/ml, morfina a 50 μg/ml y fentanilo a 2 μg/ml. Asimismo, se ha demostrado estabilidad físico-química en condiciones de uso durante 30 días a 2-8 °C o durante 7 días a 20-22 °C, tanto para levobupivacaína 0,625 mg/ml como para 1,25 mg/ml, con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 μg/ml.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede producir precipitados.

Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse exclusivamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia y competencia adecuadas.
Para información sobre la posología, véase el resumen de las características del producto.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes de la infusión. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.