Левобупивакаин Альтан

Италия
Торговое название Левобупивакаин Альтан
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
левобупивакаина гидрохлорид
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
N01BB10
Регистрационный номер 046878
Производитель АЛТАН ФАРМАЦЕВТИКАЛС СА
Левобупивакаин Альтан раствор для инфузий

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Левобупивакаин
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Левобупивакаина Альтан 2,5 мг/мл
  3. Как применять Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл и для чего он применяется

Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для того, чтобы сделать нечувствительной часть тела или устранить боль.
Взрослым:
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл применяется в качестве местного анестетика для обезболивания участков тела перед проведением хирургических вмешательств — как крупных (например, эпидуральная анестезия при кесаревом сечении), так и небольших (например, в области глаза и рта).
Также препарат используется для облегчения боли:

  • после проведения обширных хирургических операций
  • во время родов

Детям:
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл может применяться у детей для обезболивания участков тела перед хирургическими вмешательствами, а также для снятия боли после небольших операций, например, при лечении паховой грыжи.
Препарат Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл не изучался у детей в возрасте младше 6 месяцев.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл

  • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к любому другому местному анестетику схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас очень низкое артериальное давление;
  • для обезболивания путем введения инъекции в область шейки матки (цервикальную область) во время ранних стадий родов (парапервикальная блокада);
  • для анестезии путем внутривенного введения Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до того, как Вам будут вводить Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное обследование или введение более низкой дозы препарата.

  • Если у Вас заболевания сердца;
  • Если у Вас заболевания нервной системы;
  • Если Вы ослаблены или больны;
  • Если Вы пожилого возраста;
  • Если у Вас заболевание печени.

Другие лекарственные средства и Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретаемые без рецепта. В особенности сообщите им, если Вы принимаете лекарства для лечения:

  • нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
  • грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл в Вашем организме;
  • астмы (например, теофиллин), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл не должен применяться во время родов в качестве анальгетика путем инъекции в область шейки матки (парапервикальная блокада).
Влияние Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл на плод в ранние сроки беременности неизвестно. Поэтому применение Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, исходя из опыта применения схожих препаратов, считается, что в грудное молоко может попадать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, кормление грудью возможно после введения местного анестетика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты действия Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл и последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что Вы получили соответствующую информацию от лечащего врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл
Данный препарат содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе в пакете или ампуле, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл

Врач введёт вам Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл посредством инъекции с помощью иглы или небольшого катетера, вводимого в область спины (эпидурально). Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл также может вводиться в другие части тела для обезболивания области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.
Во время введения Левобупивакаина Альтан 2,5 мг/мл врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вашим состоянием.

Дозировка
Количество Левобупивакаина Альтан 2,5 мг/мл, которое вам будет введено, и частота введения зависят от причины применения этого лекарственного средства, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса. При этом будет использоваться минимальная доза, необходимая для обезболивания той части тела, которая подлежит лечению. Врач тщательно определит, какая доза вам требуется.
Когда Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл применяется для обезболивания во время родов или при кесаревом сечении (эпидурально), доза должна контролироваться особенно тщательно.

Если вы получили больше Левобупивакаина Альтан 2,5 мг/мл, чем нужно
В случае введения чрезмерной дозы Левобупивакаина Альтан 2,5 мг/мл могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные нарушения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Иногда чрезмерная доза Левобупивакаина Альтан 2,5 мг/мл может также вызвать снижение артериального давления, ускорение или замедление сердцебиения, а также нарушения сердечного ритма. Врач может посчитать необходимым ввести вам другие лекарственные средства, способствующие устранению этих симптомов. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы почувствуете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Некоторые побочные эффекты препарата Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл могут быть серьезными.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • Слабость или утомление, одышка, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
  • Пониженное артериальное давление
  • Тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

  • Головокружение
  • Головная боль
  • Рвота
  • Проблемы у плода (фетальная гипоксия)
  • Боль в спине
  • Повышение температуры тела
  • Боль после хирургического вмешательства

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие серьезные нарушения дыхания, затруднение глотания, крапивницу и резкое падение артериального давления
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением кожи с зудом, чиханием, сильным потоотделением, учащенным сердцебиением, обмороком или отеком лица, губ и рта
  • Судороги
  • Сонливость
  • Нарушение зрения
  • Остановка дыхания
  • Сердечный приступ или остановка сердца
  • Онемение в определенной области
  • Потеря чувствительности языка
  • Слабость мышц или мышечные сокращения
  • Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
  • Паралич
  • Покалывание, онемение или иные необычные ощущения
  • Продолжительная эрекция полового члена, которая может сопровождаться болью
  • Неврологические нарушения, которые могут включать опущение века, сужение зрачка (черной части в центре глаза), западение глаза, потливость и/или покраснение одной половины лица

Также в качестве побочных эффектов сообщалось о брадикардии, тахикардии, нерегулярном сердцебиении и нарушениях сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ). В редких случаях некоторые из этих эффектов могут быть долгосрочными или необратимыми.

Если вы считаете, что какие-либо из побочных эффектов усиливаются, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок».
Дата истечения срока годности указывает последний день этого месяца.
Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл не следует применять, если в растворе видны посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл
Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).
Один миллилитр раствора содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 25 мг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота.

Описание внешнего вида и содержимое упаковки
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор во флаконах из бесцветного стекла типа I.
Каждый флакон содержит 25 мг левобупивакаина в объёме 10 мл. Доступен в упаковках по 5 и 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Испания

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Левобупивакаин Альтан 5,0 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл, раствор для инфузий
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл, раствор для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по применению и приготовлению раствора
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно использоваться немедленно после вскрытия. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя.
Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.
Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида: химико-физическая стабильность в условиях применения в 0,9% растворе натрия хлорида подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально осмотреть перед использованием. Применяются только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Стандартные разведения левобупивакаина следует готовить с использованием 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций в асептических условиях.
Подтверждена совместимость следующих веществ с левобупивакаином в 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций: клонидин — 8,4 мкг/мл, морфин — 0,05 мг/мл, фентанил — 4 мкг/мл. Подтверждена химико-физическая стабильность в условиях применения с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Разведение в щелочных растворах, таких как натрия гидрокарбонат, может вызвать образование осадка.

Способ введения
Левобупивакаин должен вводиться исключительно врачом или под наблюдением врача, обладающего достаточным опытом и квалификацией.
Для получения информации о дозировке см. краткую характеристику препарата.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции.
Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую необходимо вводить медленно со скоростью нарастания дозы 7,5–30 мг/мин, при этом необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции и поддерживать вербальный контакт с пациентом.
При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

  • Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

  1. Что такое Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл
  3. Способ применения Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Условия хранения Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл и для чего он применяется

Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания определённой части тела или устранения боли.
Взрослым:
Левобупивакаин Альтан применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением хирургических операций — как крупных (например, в виде эпидуральной анестезии при кесаревом сечении), так и небольших (например, в области глаз и полости рта).
Также препарат используется для облегчения боли:

  • после проведения крупных хирургических вмешательств
  • во время родов

Детям:
Левобупивакаин Альтан может применяться у детей для обезболивания определённых участков тела перед хирургическими операциями, а также для снятия боли после незначительных хирургических вмешательств, например, при лечении паховой грыжи.
Препарат Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что следует знать перед применением Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл

  • если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к любому другому местному анестетику схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас очень низкое артериальное давление;
  • в качестве метода обезболивания при введении инъекции в область шейки матки (парацервикальная блокада) в начальной стадии родов;
  • для анестезии путем внутривенного введения Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения препарата Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл, если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное обследование или назначение меньшей дозы препарата.

  • При наличии заболеваний сердца
  • При наличии заболеваний нервной системы
  • При слабости или тяжёлом состоянии здоровья
  • При пожилом возрасте
  • При заболеваниях печени

Другие лекарственные средства и Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В особенности сообщите о приёме следующих препаратов:

  • для лечения нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
  • против грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл в организме;
  • при астме (например, теофиллин), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл не должен применяться во время родов в качестве анальгезирующего средства при инъекции в область шейки матки (парацервикальная блокада).
Влияние Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл на ребёнка в ранние сроки беременности неизвестно. Поэтому применение Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, исходя из опыта применения схожих препаратов, считается, что в грудное молоко может проникать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, кормление грудью возможно после введения местного анестетика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левобупивакаин Альтан может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты препарата Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы убедитесь, что врач или медсестра проинформировали вас об этом.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл
Препарат содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе в пакете или ампуле, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл

Врач введет вам Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл путем инъекции с помощью иглы или
через небольшой катетер, введенный в область спины (эпидурально). Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл
также может вводиться в другие части тела для обезболивания определенной области,
например глаза, руки или ноги. Во время введения Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл врач и медсестра
будут внимательно наблюдать за вашим состоянием.
Дозировка
Количество Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл, которое вам будет введено, и частота введения
зависят от причины применения препарата, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса.
При этом будет использоваться минимальная доза, необходимая для обезболивания той части тела,
которая подлежит лечению. Врач тщательно определит нужную дозу для вас.
Когда Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл применяется для обезболивания во время родов
или при кесаревом сечении (эпидурально), доза должна контролироваться особенно тщательно.
Если вы получили больше Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл, чем нужно
В случае введения слишком высокой дозы Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл могут появиться следующие симптомы:
онемение языка, головокружение, нечеткость зрения, мышечные подергивания, серьезные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги.
Если вы заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Иногда избыточная доза Левобупивакаина Альтан 5 мг/мл может также вызвать снижение артериального давления,
учащение или замедление сердцебиения, а также нарушения сердечного ритма.
Врач может посчитать необходимым ввести вам другие лекарственные средства, чтобы устранить эти симптомы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы почувствуете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Некоторые побочные эффекты препарата Левобупивакаин Альтан могут быть серьёзными.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • Ощущение усталости или слабости, одышка, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
  • Пониженное артериальное давление
  • Тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

  • Головокружение
  • Головная боль
  • Рвота
  • Проблемы у плода (фетальная гипоксия)
  • Боль в спине
  • Повышенная температура тела
  • Боль после хирургического вмешательства

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие серьёзные нарушения дыхания, затруднение глотания, крапивницу и очень низкое артериальное давление
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением кожи с зудом, чиханием, сильным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ и рта
  • Судороги
  • Сонливость
  • Нарушение зрения
  • Остановка дыхания
  • Сердечный приступ или остановка сердца
  • Покалывание в определённой области
  • Потеря чувствительности языка
  • Мышечная слабость или мышечные сокращения
  • Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником
  • Паралич
  • Покалывание, онемение или другие необычные ощущения
  • Продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
  • Неврологические нарушения, которые могут включать опущение века, сужение зрачка (чёрной части в центре глаза), западение глаза, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также в качестве побочных эффектов сообщалось о брадикардии, тахикардии, нарушении сердечного ритма и изменениях ритма сердца, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы. В редких случаях некоторые из этих побочных эффектов могут быть долгосрочными или постоянными.

Если вы считаете, что какие-либо побочные эффекты усиливаются, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от посторонних глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.
Раствор необходимо использовать сразу же после вскрытия.
Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл не следует применять, если в растворе видны посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл
Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).
Один миллилитр раствора содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 50 мг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота.

Описание внешнего вида и содержимое упаковки
Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл — прозрачный, бесцветный раствор во флаконах из стекла типа I.
Каждый флакон содержит 50 мг левобупивакаина в объёме 10 мл. Доступен в упаковках по 5 и 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Испания

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл, раствор для инфузий
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл, раствор для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по применению и обращению
Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя.
Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.
Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида: химико-физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально осмотреть перед использованием. Применяются только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Стандартные разведения левобупивакаина следует проводить с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в асептических условиях.
Подтверждена совместимость следующих веществ с левобупивакаином в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%): 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила. Подтверждена химико-физическая стабильность в условиях применения с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.
Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.
Растворение в щелочных растворах, таких как натрия гидрокарбонат, может вызвать образование осадка.

Способ введения
Левобупивакаин должен вводиться только врачом или под наблюдением врача, обладающего достаточным опытом и квалификацией.
Для получения информации о дозировке см. краткую характеристику лекарственного средства.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции.
Аспирацию следует повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую необходимо вводить медленно, увеличивая дозу со скоростью 7,5–30 мг/мин, при этом необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции и поддерживать вербальный контакт с пациентом.
При появлении симптомов токсичности введение следует немедленно прекратить.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

  1. Что такое Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл
  3. Как применять Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл и для чего он применяется

Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Данные препараты используются для того, чтобы сделать нечувствительной часть тела или устранить боль.
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий предназначен только для применения у взрослых.
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл применяется для облегчения боли:

  • после операций на крупных органах
  • во время родов

2. Что необходимо знать перед применением Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл:

  • если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к любому другому местному анестетику схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас очень низкое артериальное давление;
  • для обезболивания путем инъекции в область шейки матки (цервикальная область) во время ранних стадий родов (парапервикальная блокада);
  • для местной анестезии путем внутривенного введения Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл, если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или снижение дозы препарата.

  • При заболеваниях нервной системы;
  • При слабости или тяжелом состоянии здоровья;
  • Если вы пожилого возраста;
  • При заболеваниях печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В особенности сообщите им, если вы принимаете лекарства для лечения:

  • нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
  • грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность действия Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл в организме;
  • астмы (например, теофиллин), поскольку это может повлиять на продолжительность действия Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл не должен применяться во время родов для обезболивания путем инъекции в область шейки матки (парапервикальная блокада).
Влияние Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл на плод в ранние сроки беременности неизвестно.
Поэтому применение Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, на основании опыта применения схожего препарата, считается, что в грудное молоко может попадать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левобупивакаин Альтан может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты от Левобупивакаин Альтан и непосредственные последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что лечащий врач или медсестра проинформировали вас об этом, прежде чем покинуть больницу.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл:
Препарат содержит 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в пакете объемом 100 мл и 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в пакете объемом 200 мл. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл

Врач введет вам Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл посредством инъекции с помощью иглы или через небольшой катетер, введённый в спину (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Альтан 0,625 мг/мл врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вашим состоянием.
Дозировка
Взрослым
Количество Левобупивакаина Альтан 0,625 мг/мл, которое вам введут, и частота введения зависят от причины применения этого лекарственного средства, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса. При этом будет использоваться минимальная доза, необходимая для анестезии той части тела, которая подлежит лечению. Врач тщательно оценит, какая доза должна быть вам введена.
Когда Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл применяется в качестве анальгезирующего средства во время родов, применяемая доза должна тщательно контролироваться.
Детям
Не рекомендуется.
Если вы получили больше Левобупивакаина Альтан 0,625 мг/мл, чем нужно
В случае введения слишком высокой дозы Левобупивакаина Альтан 0,625 мг/мл могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечёткость зрения, мышечные подёргивания, серьёзные нарушения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Иногда чрезмерная доза Левобупивакаина Альтан 0,625 мг/мл может также вызвать снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, а также нарушения сердечного ритма. Врач может посчитать необходимым ввести вам другие лекарственные средства, которые помогут устранить эти симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Если вы почувствуете один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Некоторые побочные эффекты препарата Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл могут быть серьёзными.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

  • Ощущение усталости или слабости, одышка, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
  • Пониженное артериальное давление
  • Тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

  • Головокружение
  • Головная боль
  • Рвота
  • Проблемы у плода (фетальная дистрессия)
  • Боль в спине
  • Повышение температуры
  • Боль после хирургического вмешательства

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие серьёзные затруднения дыхания, затруднения при глотании, крапивницу и очень низкое артериальное давление
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением кожи с зудом, чиханием, сильным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ и рта
  • Обморок
  • Сонливость
  • Нарушение зрения
  • Остановка дыхания
  • Сердечный приступ или блокада сердца
  • Онемение в определённой области
  • Потеря чувствительности языка
  • Слабость мышц или мышечные сокращения
  • Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником
  • Паралич
  • Судороги
  • Покалывание, онемение или иные аномальные ощущения
  • Продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
  • Неврологические расстройства, которые могут включать опущение века, сужение зрачка (чёрного участка в центре глаза), западение глаза, потливость и/или покраснение с одной стороны лица

Также в качестве побочных эффектов сообщалось о брадикардии, тахикардии, нерегулярном сердцебиении и нарушениях сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы. В редких случаях некоторые из этих эффектов могут быть долговременными или постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ваш врач будет хранить это лекарственное средство для вас.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл не следует применять, если в растворе видны посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий
Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл: 1 мл содержит 0,625 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид и небольшое количество соляной кислоты.

Описание внешнего вида и содержимое упаковки
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Каждый пакет из полипропилена или полиолефина без ПВХ содержит 100 мл раствора. Препарат поставляется в упаковках по 5 и 24 пакета по 100 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Инструкции по применению и приготовлению
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл предназначен только для однократного эпидурального применения и не должен использоваться для внутривенного введения. Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным или упаковка повреждена. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение необходимо визуально проверить перед использованием. Применять можно только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Опыт применения левобупивакаина в течение более чем 24 часов ограничен.

Срок годности после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида
Химико-физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 30 дней при 2–8 °C или 20–22 °C как для левобупивакаина 0,625 мг/мл, так и для 1,25 мг/мл с добавлением клонидина в концентрации 8,3–8,4 мкг/мл, морфина 50 мкг/мл и фентанила 2 мкг/мл.

Химико-физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 30 дней при 2–8 °C или 7 дней при 20–22 °C как для левобупивакаина 0,625 мг/мл, так и для 1,25 мг/мл с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Растворение в щелочных растворах, таких как натрия гидрокарбонат, может привести к образованию осадка.

Способ введения
Левобупивакаин должен вводиться исключительно врачом или под наблюдением врача, обладающего соответствующим опытом и квалификацией.

Для получения информации о дозировке см. краткое описание характеристик препарата.

Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед инфузией. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Левобупивакаина Альтан 7,5 мг/мл
  3. Как применять Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл и для чего он применяется

Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для того, чтобы сделать определённую часть тела нечувствительной, либо устранить боль.
Взрослым:
Левобупивакаин Альтан применяется в качестве местного анестетика для обезболивания участков тела перед проведением хирургических операций средней или большой степени тяжести (за исключением кесарева сечения) или небольших операций (например, на глазах и во рту).
Препарат также используется:

  • для облегчения боли после проведения хирургических операций средней и большой степени тяжести

Детям:
Левобупивакаин Альтан может применяться у детей для обезболивания участков тела перед хирургическими вмешательствами, а также для снятия боли после небольших операций, например, при лечении паховой грыжи.
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл не изучался у детей в возрасте младше 6 месяцев.

2. Что следует знать перед применением Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл

  • если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, другим местным анестетикам схожего действия или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
  • если у вас очень низкое кровяное давление;
  • для местной анестезии путем внутривенного введения Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл;
  • в качестве метода обезболивания во время родов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до того, как вам будет введён Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл, если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное обследование или введение более низкой дозы препарата.

  • Если у вас имеются заболевания сердца
  • Если у вас имеются заболевания нервной системы
  • Если вы ослаблены или больны
  • Если вы пожилого возраста
  • Если у вас заболевание печени.

Другие лекарственные средства и Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретаемые без рецепта. В частности, сообщите им, если вы принимаете лекарства для лечения:

  • нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
  • грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл в организме;
  • астмы (например, теофиллин), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл не должен применяться для обезболивания во время родов или в качестве местного анестетика при кесаревом сечении.
Влияние Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл на ребёнка в ранние сроки беременности неизвестно. Поэтому применение Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, на основании опыта применения аналогичных препаратов, считается, что в грудное молоко может проникать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левобупивакаин Альтан может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл и непосредственные последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что вы получили соответствующую информацию от лечащего врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл
Данное лекарственное средство содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе в пакете или ампуле, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл

Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл может вводиться в различные части тела для обезболивания области, подлежащей лечению, например глаза, руки или ноги.
Во время введения Левобупивакаина Альтан 7,5 мг/мл врач и медсестра будут внимательно наблюдать за Вашим состоянием.
Дозировка
Количество Левобупивакаина Альтан 7,5 мг/мл, которое Вам введут, и частота введения зависят от причины применения препарата, а также от Вашего состояния здоровья, возраста и массы тела. При этом будет использоваться минимальная доза, необходимая для анестезии обрабатываемой части тела. Врач тщательно определит подходящую для Вас дозу.
Если Вы получили больше Левобупивакаина Альтан 7,5 мг/мл, чем нужно
При введении чрезмерной дозы Левобупивакаина Альтан 7,5 мг/мл могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, тяжёлая одышка (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Иногда чрезмерная доза Левобупивакаина Альтан 7,5 мг/мл может также вызвать снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, а также нарушения сердечного ритма. Врач может посчитать необходимым ввести Вам другие лекарственные средства, способствующие устранению этих симптомов.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Левобупивакаин Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если вы почувствуете один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Некоторые побочные эффекты препарата Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл могут быть серьезными.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

  • Ощущение усталости или слабости, одышка, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
  • Пониженное артериальное давление
  • Тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

  • Головокружение
  • Головная боль
  • Рвота
  • Боль в спине
  • Повышение температуры тела
  • Боль после хирургического вмешательства

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся тяжелыми нарушениями дыхания, затруднением глотания, крапивницей, резким падением артериального давления, отеком языка или горла
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением кожи с зудом, чиханием, сильным потоотделением, учащенным сердцебиением, обмороком или отеком лица, губ и рта
  • Судороги
  • Сонливость
  • Нарушение зрения
  • Остановка дыхания
  • Сердечный приступ или блокада сердца
  • Ощущение покалывания в определенной области
  • Потеря чувствительности языка
  • Слабость мышц или мышечные сокращения
  • Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
  • Паралич
  • Потеря сознания
  • Покалывание, онемение или другие необычные ощущения
  • Продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
  • Неврологические нарушения, которые могут включать опущение века, сужение зрачка (черной части в центре глаза), западение глазницы, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также были зарегистрированы такие побочные эффекты, как брадикардия, тахикардия, нерегулярный сердечный ритм и нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы. В редких случаях некоторые из этих побочных эффектов могут быть долговременными или необратимыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл не должен применяться, если в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл
Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).
Один миллилитр раствора содержит 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 75 мг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота.
Описание внешнего вида и состав упаковки
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор в стеклянных флаконах типа I.
Каждый флакон содержит 75 мг левобупивакаина в объёме 10 мл. Продукт выпускается в упаковках по 5 и 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания
Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Испания
ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Левобупивакаин Альтан 2,5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Левобупивакаин Альтан 5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл, раствор для инфузий
Левобупивакаин Альтан 0,625 мг/мл, раствор для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению и обращению с препаратом
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл предназначен для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.
Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.
Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида: химико-физическая стабильность в условиях применения в 0,9% растворе натрия хлорида подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально проверить перед использованием. Использовать можно только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Стандартные разведения левобупивакаина следует проводить с 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида в асептических условиях.
Подтверждена совместимость левобупивакаина с 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила в 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида. Подтверждена химико-физическая стабильность в условиях применения с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.
Левобупивакаин Альтан 7,5 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.
Разведение с щелочными растворами, такими как натрия бикарбонат, может вызвать образование осадка.
Способ введения
Левобупивакаин должен вводиться только врачом или под наблюдением врача, обладающего достаточным опытом и квалификацией.
Для получения информации о дозировке см. краткую характеристику препарата.
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции.
Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, увеличивая дозу со скоростью 7,5–30 мг/мин, при этом необходимо тщательно наблюдать за жизненно важными функциями и поддерживать вербальный контакт с пациентом.
При появлении симптомов токсичности введение следует немедленно прекратить.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
  • При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что такое Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл
  3. Как применять Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл и для чего он применяется

Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Данный тип препаратов используется для того, чтобы сделать нечувствительной часть тела или устранить боль.
Раствор для инфузий Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл предназначен только для применения у взрослых.
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл применяется для облегчения боли:

  • после проведения обширных хирургических операций
  • во время родов

2. Что необходимо знать перед применением препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл:

  • если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к любому другому местному анестетику схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас очень низкое артериальное давление;
  • в качестве метода обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикальный блок) на ранних стадиях родов (парацервикальная блокада);
  • для анестезии путём внутривенного введения препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл, если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное обследование или назначение меньшей дозы препарата.

  • При наличии заболеваний нервной системы;
  • При слабом или тяжёлом состоянии здоровья;
  • Если вы пожилого возраста;
  • При наличии заболеваний печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта. В особенности сообщите им, если вы принимаете препараты для лечения:

  • нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
  • грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл в организме;
  • астмы (например, теофиллин), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Препарат Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл не должен применяться во время родов в качестве анальгезирующего средства путём инъекции в область шейки матки (парацервикальная блокада).
Влияние препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл на ребёнка в ранние сроки беременности неизвестно.
Поэтому применение препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту применения схожего препарата, считается, что в грудное молоко может попадать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Левобупивакаин Альтан может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты препарата Левобупивакаин Альтан и последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что вы получили соответствующую информацию от врача или медсестры, наблюдающих вас, прежде чем покинуть больницу.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл:
Данный препарат содержит 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в пакете объёмом 100 мл и 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в пакете объёмом 200 мл. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл

Врач введет вам Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл посредством инъекции иглой или через небольшой катетер, вводимый в область спины (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Альтан 1,25 мг/мл врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами.
Дозировка
Взрослым
Количество Левобупивакаина Альтан 1,25 мг/мл, которое вам введут, а также частота введения зависят от причины применения этого лекарственного средства, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса. При этом будет использоваться минимальная доза, необходимая для анестезии той части тела, которая подлежит лечению. Врач тщательно оценит, какая доза должна быть вам назначена.
Когда Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл применяется в качестве анальгетика во время родов, применяемая доза должна тщательно контролироваться.
Детям
Не рекомендуется.
Если вы получили Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл в большем количестве, чем нужно
Если вам была введена слишком большая доза Левобупивакаина Альтан 1,25 мг/мл, могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечеткость зрения, мышечные подергивания, серьезные нарушения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Иногда чрезмерная доза Левобупивакаина Альтан 1,25 мг/мл может также вызвать снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, а также нарушения сердечного ритма. Врач может посчитать необходимым ввести вам другие лекарственные средства, которые помогут устранить данные симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Левобупивакаин Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы почувствуете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Некоторые побочные эффекты препарата Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл могут быть серьезными.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

  • Слабость или утомление, одышка, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
  • Пониженное артериальное давление
  • Тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • Головокружение
  • Головная боль
  • Рвота
  • Проблемы у плода (фетальная дистрессия)
  • Боль в спине
  • Повышение температуры тела
  • Боль после хирургического вмешательства

Другие побочные эффекты (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие серьезные нарушения дыхания, затруднение глотания, крапивницу и резкое падение артериального давления
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением кожи с зудом, чиханием, сильным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ и рта
  • Обморок
  • Сонливость
  • Нарушение зрения (расплывчатость)
  • Остановка дыхания
  • Сердечный приступ или блокада сердца
  • Ощущение покалывания в определённой области
  • Потеря чувствительности языка
  • Слабость мышц или мышечные сокращения
  • Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником
  • Паралич
  • Судороги
  • Покалывание, онемение или иные аномальные ощущения
  • Продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
  • Неврологические нарушения, которые могут включать опущение века, сужение зрачка (чёрной части в центре глаза), западение глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица

Также в качестве побочных эффектов отмечались брадикардия, тахикардия или нерегулярное сердцебиение, а также нарушения ритма сердца, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы. В редких случаях некоторые из этих побочных эффектов могут быть долговременными или необратимыми.

Если вы заметили, что побочные эффекты усугубляются, или если вы почувствуете какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл не следует использовать, если в растворе присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий
Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл: 1 мл содержит 1,25 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и небольшое количество соляной кислоты.
Описание внешнего вида и содержимое упаковки
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор. Каждый пакет из полипропилена или полиолефина без содержания ПВХ содержит 100 мл или 200 мл раствора. Препарат выпускается в упаковках по 5, 24 пакета по 100 мл раствора и по 12 пакетов по 200 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания
Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл предназначен только для однократного эпидурального применения и не должен использоваться для внутривенного введения. Не применять, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение перед использованием необходимо визуально осмотреть. Применять следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Опыт применения левобупивакаина в течение более 24 часов ограничен.
Срок годности после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия
Химико-физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 30 дней при 2–8 °C или 20–22 °C как для левобупивакаина 0,625 мг/мл, так и для 1,25 мг/мл, содержащих 8,3–8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила. Химико-физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 30 дней при 2–8 °C или 7 дней при 20–22 °C как для левобупивакаина 0,625 мг/мл, так и для 1,25 мг/мл с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Левобупивакаин Альтан 1,25 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме вышеуказанных. Растворение в щелочных растворах, таких как натрия бикарбонат, может привести к образованию осадка.
Способ введения
Левобупивакаин должен вводиться исключительно врачом или под наблюдением врача, обладающего достаточным опытом и квалификацией.
Сведения о дозировке см. в аннотации к препарату.
Для предотвращения внутрисосудистого введения перед инфузией рекомендуется тщательно провести аспирацию. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.