Lewobupiwakaina Altan

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do wlewania

Levobupivacaina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami
lokalnymi. Ten typ leku stosuje się w celu znieczulenia określonej części ciała lub
eliminacji bólu.
Dorośli:
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml stosowana jest jako anestetyk lokalny w celu znieczulenia części
ciała przed większą operacją chirurgiczną (np. jako znieczulenie zewnątrzoponowe podczas cięcia cesarskiego) lub mniejszą (np. w okolicy oczu i jamy ustnej).
Stosowana jest również w celu złagodzenia bólu:

• po większych zabiegach chirurgicznych
• podczas porodu

Dzieci:
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed zabiegiem chirurgicznym oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

Nie stosuj Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki przeciwbólowe miejscowe podobne strukturalnie, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi.

• jako metodę łagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w początkowym etapie porodu.

• do znieczulenia obszaru poprzez wstrzyknięcie dożylnie Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml, jeśli występuje u pana/pani jedna z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie lub zastosowanie niższej dawki leku.

• Jeśli ma pan/pani problemy sercowe
• Jeśli ma pan/pani choroby układu nerwowego
• Jeśli jest pan/pani osłabiony lub chory
• Jeśli jest pan/pani osobą starszą
• Jeśli ma pan/pani chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty. W szczególności poinformuj o lekach stosowanych w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml w organizmie
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nie powinna być stosowana podczas porodu jako lek przeciwbólowy poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny).
Nie wiadomo, jaki jest wpływ Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml na rozwijające się dziecko w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki wszystkie efekty działania Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego nie miną. Upewnij się, że otrzyma pan/pani odpowiednią informację od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Ten lek zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze w worku do wlewania lub w fiolce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml poprzez zastrzyk za pomocą igły lub małego cewnika wprowadzonego do kanału kręgowego (epiduralnie). Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml może również być wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oka, ręki lub nogi.
Lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie obserwować podczas podawania Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.
Dawkowanie
Ilość podanej substancji Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego stosowany jest ten lek, a także od stanu Twojego zdrowia, wieku i masy ciała. Zastosowana zostanie jednak najniższa skuteczna dawka potrzebna do znieczulenia odpowiedniej części ciała. Lekarz dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać Ci podana.
Gdy Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml jest stosowana w celu złagodzenia bólu podczas porodu lub przy cesarskim cięciu (epiduralnie), dawkowanie musi być dokładnie kontrolowane.
Jeśli otrzymasz więcej Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml niż powinieneś
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml mogą wystąpić następujące objawy: uczucie mrowienia języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe (w tym zatrzymanie oddychania) oraz nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml może również spowodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie dodatkowych leków, które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre działania niepożądane związane z Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml mogą być poważne.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczuwanie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia, zawroty głowy
• Ból głowy
• Wymioty
• Problemy u płodu (cierpienie płodu)
• Ból pleców
• Gorączka
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią skóry, swędzeniem, kichaniem, silnym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• Napady padaczkowe
• Senność
• Zamazane widzenie
• Zatrzymanie oddychania
• Atak serca lub blok serca
• Mrowienie w określonym miejscu
• Niewrażliwość języka
• Osłabienie mięśni lub skurcze mięśni
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami
• Paraliż
• Mrowienie, niewrażliwość lub inne nietypowe wrażenia
• Utrzymanie się bólu przy stanie wzwodu prącia

Zgłaszano również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zaburzenia rytmu serca, które mogą być wykryte w elektrokardiogramie. Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.

Jeśli uważasz, że działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nie powinien być stosowany, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).
Jeden mililitr roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 25 mg.
Substancjami pomocniczymi są woda do wstrząsów, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Opis wyglądu i zawartości opakowania
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach ze szkła typu I.
Każda fiolka zawiera 25 mg lewobupiwakainy w fiolce o pojemności 10 ml. Dostępne są opakowania zawierające 5 i 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Hiszpania
INNE PREZENTACJE
Levobupivacaina Altan 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona w warunkach użytkowania w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.
Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/rozcieńczenie należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Standardowe rozcieńczenia lewobupiwakainy należy wykonywać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach bezpylnych.
Wykazano, że 8,4 mikrograma/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania z klonidyną, morfiną lub fentanylem została potwierdzona przez 40 godzin w temperaturze 20–22°C.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej.
Rozpuszczanie w roztworach alkalicznych, takich jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadów.
Sposób podania
Lewobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z ulotką produktu.
W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych zaleca się dokładne aspirację przed i w trakcie wstrzyknięcia.
Aspirację należy powtarzać przed i w trakcie podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, zwiększając dawkę w tempie 7,5–30 mg/min, pod ścisłą obserwacją funkcji życiowych i utrzymując kontakt werbalny z pacjentem.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Levobupivacaina
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 5 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami
lokalnymi. Ten rodzaj leku stosuje się w celu znieczulenia określonej części ciała lub
w celu eliminacji bólu.
Dorośli:
Levobupivacaina Altan jest stosowana jako anestetyk lokalny w celu znieczulenia części ciała
przed większą operacją chirurgiczną (np. jako znieczulenie podpajęczynówkowe podczas cesarskiego cięcia) lub
mniejszą operacją (np. w okolicy oczu i jamy ustnej).
Stosowana jest również w celu złagodzenia bólu:

• po większych zabiegach chirurgicznych
• podczas porodu

Dzieci:
Levobupivacaina Altan może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia określonych części ciała
przed zabiegiem chirurgicznym oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych,
takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

Nie stosować Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na lewobupiwakainę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jako metodę złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w początkowym etapie porodu.
• do znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie dożylnie Levobupivacaina Altan 5 mg/ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Levobupivacaina Altan 5 mg/ml, jeśli ma jedną z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczna dokładniejsza kontrola lub podanie niższej dawki leku.

• Jeśli ma problemy serca
• Jeśli ma choroby układu nerwowego
• Jeśli jest osłabiony lub chory
• Jeśli jest osobą starszą
• Jeśli ma chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj o lekach stosowanych w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksytylina)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 5 mg/ml w organizmie
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 5 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml nie powinna być stosowana podczas porodu jako lek przeciwbólowy poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny).
Nie wiadomo, jaki jest wpływ Levobupivacaina Altan 5 mg/ml na rozwój dziecka w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego nie powinno się stosować Levobupivacaina Altan 5 mg/ml w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami uważa się, że jedynie niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Altan może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki wszystkie efekty działania Levobupivacaina Altan 5 mg/ml oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego całkowicie nie ustąpią. Upewnij się, że otrzymasz odpowiednie informacje od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Ten lek zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze w worku lub fiolce, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaina Altan 5 mg/ml za pomocą zastrzyku przy użyciu igły lub małego cewnika wprowadzonego do okolicy kręgosłupa (znieczulenie podpajęczynówkowe). Levobupivacaina Altan 5 mg/ml może również być wstrzykiwana do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ramię lub noga. Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie nadzorować stan podczas podawania Levobupivacaina Altan 5 mg/ml.
Dawka
Ilość podanej Levobupivacaina Altan 5 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od powodu stosowania tego leku, a także od stanu Twojego zdrowia, wieku i masy ciała. Zastosowana zostanie jednak najniższa dawka konieczna do znieczulenia odpowiedniej części ciała. Lekarz dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać Ci podana.
Gdy Levobupivacaina Altan 5 mg/ml jest stosowana w celu złagodzenia bólu podczas porodu lub przy cesarskim cięciu (znieczulenie podpajęczynówkowe), stosowana dawka musi być dokładnie kontrolowana.
Jeśli otrzymasz więcej Levobupivacaina Altan 5 mg/ml niż powinieneś
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Altan 5 mg/ml mogą wystąpić następujące objawy: mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe (w tym zatrzymanie oddechu) oraz nawet drgawki. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Altan 5 mg/ml może również spowodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie dodatkowych leków, które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre działania niepożądane po zastosowaniu Levobupivacaina Altan 5 mg/ml mogą być poważne.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczuwanie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Bóle głowy
• Wymioty
• Problemy u płodu (cierpienie płodu)
• Ból pleców
• Gorączka
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które powodują poważne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz bardzo niskie ciśnienie krwi
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią skóry, swędzeniem, kichaniem, silnym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• Napady drgawkowe
• Senność
• Zamazane widzenie
• Zatrzymanie oddychania
• Atak serca lub zablokowanie pracy serca
• Mrowienie w określonym miejscu
• Niewrażliwość języka
• Osłabienie mięśni lub skurcz mięśni
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• Paraliż
• Mrowienie, niewrażliwość lub inne nietypowe uczucia
• Przedłużona erekcja penisa, która może być bolesna
• Zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (czarna część w środku oka), zapadnięcie gałki ocznej, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas elektrokardiogramu. Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.
Jeśli uważasz, że działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml nie powinna być stosowana, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Altan 5 mg/ml
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).
Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda fiolka o pojemności 10 ml
zawiera 50 mg.
Substancjami pomocniczymi są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Opis wyglądu i zawartości opakowania
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach ze szkła typu I.
Każda fiolka zawiera 50 mg lewobupiwakainy w objętości 10 ml. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 5
lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Hiszpania
INNE FORMY DOSTĘPNE
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewu

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona w warunkach użytkowania w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/roztwór rozcieńczony należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.
Standardowe rozcieńczenia lewobupiwakainy należy wykonywać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach aseptycznych.
Wykazano zgodność 8,4 μg/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 μg/ml fentanylu z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Potwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20–22°C.
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozpuszczanie w roztworach zasadowych, takich jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadu.
Sposób podania
Lewobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z streszczeniem charakterystyki produktu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania.
Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli, z zwiększaniem dawki w tempie 7,5–30 mg/min, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu funkcji życiowych i utrzymywaniu kontaktu werbalnego z pacjentem.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewu

Levobupivacaina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami
lokalnymi. Ten typ leku stosuje się w celu unieruchomienia określonej części ciała lub
eliminacji bólu.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml stosuje się w celu złagodzenia bólu:

• po dużych zabiegach chirurgicznych
• podczas porodu

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml

Nie stosować Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakainę, na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających podobnych strukturalnie, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jako metodę łagodzenia bólu poprzez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• w celu znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie endovenowe Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml, jeśli występuje u pana/pani jedna z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie lub podanie niższej dawki leku.

• Jeśli cierpi pan/pani na choroby układu nerwowego
• Jeśli jest pan/pani osłabiony lub chory
• Jeśli jest pan/pani osobą starszą
• Jeśli ma pan/pani chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj o lekach stosowanych na:

• nieregularne bicie serca (np. mexyletyna)
• infekcje grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas utrzymywania się Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml w organizmie
• astmę (np. teofilinę), ponieważ może to wpływać na czas utrzymywania się Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana podczas porodu jako lek przeciwbólowy wstrzykiwany w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny).
Nie wiadomo, jaki jest wpływ Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml na rozwijającego się dziecko w wczesnych stadiach ciąży.
Dlatego też Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy levobupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości levobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu środka znieczulającego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Altan może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki wszystkie skutki działania Levobupivacaina Altan oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego całkowicie nie znikną. Upewnij się, że otrzymałeś/-aś informację na ten temat od lekarza lub pielęgniarki prowadzącej leczenie, zanim opuścisz szpital.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml:
Ten lek zawiera 15 mmol (3,5 mg/ml) sodu w worku o pojemności 100 ml oraz 30 mmol (3,5 mg/ml) sodu w worku o pojemności 200 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml za pomocą zastrzyku za pomocą igły
lub małego cewnika wprowadzonego do kręgosłupa (do przestrzeni oponowej). Lekarz i pielęgniarka będą Cię
dokładnie obserwować podczas podawania Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml.
Dawkowanie
Dorośli
Ilość podanej substancji Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od powodu,
dlaczego stosowany jest ten lek, a także od stanu Twojego zdrowia, wieku i masy ciała.
Zawsze jednak stosowana będzie najniższa skuteczna dawka potrzebna do znieczulenia obszaru ciała,
który ma być leczony. Lekarz dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać Ci podana.
Gdy Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml jest stosowana jako lek przeciwbólowy podczas porodu,
stosowana dawka musi być dokładnie kontrolowana.
Dzieci
Nie zalecane.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml mogą wystąpić następujące objawy:
uczucie drętwienia języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe
(w tym zatrzymanie oddechu) a nawet drgawki. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów,
niezwłocznie powiadom lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
może również spowodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna
oraz wywołać zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie innych leków,
które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre działania niepożądane leku Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml mogą być poważne.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczuwanie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Bóle głowy
• Wymioty
• Problemy u płodu (cierpienie płodu)
• Ból pleców
• Gorączka
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz bardzo niskie ciśnienie krwi
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem skóry, świądem, kichaniem, silnym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• Omdlenia
• Senność
• Zamazane widzenie
• Zatrzymanie oddychania
• Atak serca lub zatrzymanie pracy serca
• Mrowienie w określonym obszarze
• Niewrażliwość języka
• Osłabienie mięśni lub skurcze mięśni
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami
• Paraliż
• Drżenie
• Mrowienie, niewrażliwość lub inne nietypowe uczucia
• Długotrwała, bolesna erekcja
• Zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (czarna część w środku oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy

Raportowano również jako działania niepożądane: bradykardię lub tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas badania elektrokardiograficznego (EKG). Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewania
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorku).
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml: 1 ml zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (jako chlorku).
Substancjami pomocniczymi są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i niewielka ilość kwasu solnego.
Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Każda worka z polipropylenu lub poliolefiny bez zawartości PVC zawiera 100 ml roztworu. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 5 i 24 worki po 100 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madryt, Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku w zastosowaniu do przestrzeni okołopowynoszej i nie powinna być stosowana do wstrzykiwania dożylnego. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwania, roztwór/rozcieńczenie należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.
Stabilność po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu
Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona w warunkach użytkowania przez 30 dni w temperaturze 2-8ºC lub 20-22°C zarówno dla lewobupiwakainy 0,625 mg/ml, jak i 1,25 mg/ml z dodatkiem klonidyny w stężeniu 8,3-8,4 μg/ml, morfiny 50 μg/ml i fentanilu 2 μg/ml. Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona w warunkach użytkowania przez 30 dni w temperaturze 2-8ºC lub przez 7 dni w temperaturze 20-22°C zarówno dla lewobupiwakainy 0,625 mg/ml, jak i 1,25 mg/ml z dodatkiem sufentanilu w stężeniu 0,4 μg/ml.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylnych.
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozpuszczanie w roztworach zasadowych, takich jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadu.
Sposób podania
Lewobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych zaleca się dokładne aspirację przed wlewaniem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Levobupivacaina
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacainy Altan 7,5 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacainę Altan 7,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacainę Altan 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi
przeciwbólowymi miejscowymi. Ten typ leku stosuje się w celu uczynienia części ciała nieczułą lub w celu
eliminacji bólu.
Dorośli:
Levobupivacaina Altan stosowana jest jako anestetyk miejscowy w celu uczynienia części ciała nieczułymi
przed większą operacją chirurgiczną (z wyjątkiem cięć cesarskich) lub mniejszą operacją
(np. w oku i jamie ustnej).
Stosowana jest również do:

• złagodzenia bólu po większych zabiegach chirurgicznych

Dzieci:
Levobupivacaina Altan może być również stosowana u dzieci w celu uczynienia części ciała nieczułymi
przed zabiegiem chirurgicznym oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych,
takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Nie stosuj Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na lewobupiwakainę, inne leki przeciwbólowe miejscowe podobne do niej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi,
• w celu znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie dożylnie Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml,
• jako metodę łagodzenia bólu podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml, jeśli ma jedną z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczna dokładniejsza kontrola lub podanie niższej dawki leku.

• Jeśli ma problemy sercowe,
• Jeśli ma choroby układu nerwowego,
• Jeśli jest osłabiony lub chory,
• Jeśli jest osobą starszą,
• Jeśli ma chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności poinformuj o lekach stosowanych w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. moksytylina),
• infekcji grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml w organizmie,
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana w celu łagodzenia bólu podczas porodu ani jako znieczulenie lokalne podczas cięcia cesarskiego.
Nie wiadomo, jaki wpływ Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml wywiera na rozwijające się dziecko w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu znieczulenia lokalnego.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Altan może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki wszystkie skutki działania Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego całkowicie nie ustąpią. Upewnij się, że otrzymasz odpowiednie informacje od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
Ten lek zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze w worku lub fiolce, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml może być wstrzykiwana do różnych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, na przykład oka, ręki lub nogi.
Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan podczas podawania leku Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml.
Dawkowanie
Dawka leku Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od powodu stosowania leku, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Stosowana będzie możliwie najniższa dawka niezbędną do znieczulenia odpowiedniego obszaru ciała. Lekarz dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać podana.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml mogą wystąpić następujące objawy: uczucie mrowienia w języku, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddechu) a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml może również powodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie dodatkowych leków, które pomogą w zwalczeniu tych objawów.
Jeśli ma Pan/Pani inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre działania niepożądane leku Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml mogą być poważne.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczuwanie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Bóle głowy
• Wymioty
• Bóle pleców
• Gorączka
• Bóle po zabiegu chirurgicznym

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), powodujące poważne trudności oddechowe, trudności z połykaniem, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawiające się czerwienią skóry z świądem, kichaniem, silnym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• Napady padaczkowe
• Senność
• Nieostre widzenie
• Zatrzymanie oddechu
• Atak lub blok serca
• Mrowienie lokalizowane
• Niewrażliwość języka
• Osłabienie mięśni lub skurcze mięśniowe
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami
• Paraliż
• Utrata przytomności
• Mrowienie, niewrażliwość lub inne nietypowe uczucia
• Utrwalona, bolesna erekcja penisa
• Zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (czarne pole w środku oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Jako działania niepożądane zgłaszano również bradykardię, tachykardię, nieregularne tętno oraz zaburzenia rytmu serca, które mogą być wykryte w elektrokardiogramie. Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorku).
Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorku). Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 75 mg.
Substancjami pomocniczymi są woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Opis wyglądu i zawartości opakowania
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach szklanych typu I.
Każda fiolka zawiera 75 mg lewobupiwakainy w fiolce o pojemności 10 ml. Dostępna jest w opakowaniach po 5 i 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania

Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Hiszpania

INNE PREZENTACJE
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji
Levobupivacaina Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: potwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.
Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/roztwór do infuzji należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Standardowe rozcieńczenia lewobupiwakainy należy wykonywać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach bezpiecznych.
Wykazano, że 8,4 mikrograma/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny oraz 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Potwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez 40 godzin w temperaturze 20–22°C.
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozpuszczanie w roztworach alkalicznych, takich jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania osadu.

Sposób podania
Lewobupiwakainę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z ulotką produktu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń, zaleca się dokładne ssanie przed i podczas wstrzyknięcia.
Ssanie należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, zwiększając dawkę w tempie 7,5–30 mg/min, pod ciągłym ścisłym nadzorem funkcji życiowych i utrzymując kontakt werbalny z pacjentem.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu

Levobupivacaina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacainy Altan 1,25 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacainę Altan 1,25 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacainę Altan 1,25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami
lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub
eliminacji bólu.
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml stosuje się w celu złagodzenia bólu:

• po zabiegach chirurgii ogólnej
• podczas porodu

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml

Nie stosować Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki przeciwbólowe miejscowe podobne do niej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jako metodę łagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• w celu znieczulenia przez wstrzykiwanie dożylnego Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne przeprowadzenie dokładniejszych badań lub podanie niższej dawki leku.

• Jeśli chorujesz na chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj o lekach stosowanych w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml w organizmie
• astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml nie powinna być stosowana podczas porodu jako lek przeciwbólowy poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny).
Nieznany jest wpływ Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml na rozwijające się dziecko w wczesnych stadiach ciąży.
Dlatego Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu leku przeciwbólowego miejscowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Altan może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki wszystkie efekty działania Levobupivacaina Altan oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego całkowicie nie ustąpią. Upewnij się, że otrzymasz odpowiednie informacje od lekarza lub pielęgniarki zajmującej się Twoim leczeniem, zanim opuścisz szpital.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml:
Ten lek zawiera 15 mmol (3,5 mg/ml) sodu w worku o pojemności 100 ml oraz 30 mmol (3,5 mg/ml) sodu w worku o pojemności 200 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml za pomocą zastrzyku za pomocą igły
lub małego cewnika wprowadzonego do kręgosłupa (do przestrzeni oponowej). Lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas podawania Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml.
Dawka
Dorośli
Ilość Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml, którą otrzymasz, oraz częstotliwość podawania zależą od powodu stosowania tego leku, a także od Twojego stanu zdrowia, wieku i masy ciała. Zastosowana zostanie jednak najniższa skuteczna dawka konieczna do znieczulenia odpowiedniej części ciała. Lekarz dokładnie oceni, jaka dawka powinna zostać Ci podana.
Gdy Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml jest stosowana jako lek przeciwbólowy podczas porodu, stosowana dawka musi być dokładnie kontrolowana.
Dzieci
Nie zalecane.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml mogą wystąpić następujące objawy: mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, ciężkie zaburzenia oddychania (w tym zatrzymanie oddechu) oraz nawet drgawki. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml może również powodować obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może uznać za konieczne podanie innych leków, które pomogą w wyeliminowaniu tych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre działania niepożądane związane z Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml mogą być poważne.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczuwanie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Bóle głowy
• Wymioty
• Problemy u płodu (cierpienie płodu)
• Bóle pleców
• Gorączka
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Inne działania niepożądane (częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz bardzo niskie ciśnienie krwi
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią skóry z świądem, kichaniem, silnym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• Omdlenia
• Senność
• Rozmyte widzenie
• Zatrzymanie oddechu
• Atak serca lub zatrzymanie pracy serca
• Mrowienie w określonym miejscu
• Utrata wrażliwości języka
• Osłabienie mięśni lub skurcze mięśniowe
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami
• Paraliż
• Napady drgawkowe
• Mrowienie, uczucie drętwienia lub inne nietypowe odczucia skórne
• Przedłużona, bolesna erekcja
• Zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadanie powieki, zwężenie źrenicy (ciemna część w centrum oka), zapadnięcie oka, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej połowy twarzy

Zgłaszano również jako działania niepożądane: bradykardię lub tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas badania EKG.

Rzadko niektóre z tych działań niepożądanych mogą być długotrwałe lub trwałe.
Jeśli zauważysz nasilenie objawów działań niepożądanych lub wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml nie powinna być stosowana, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu
Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml: 1 ml zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (jako chlorek).
Substancjami pomocniczymi są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i niewielka ilość kwasu solnego.
Opis wyglądu i zawartości opakowania
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Każda worka z polipropylenu lub poliolefiny bez zawartości PVC zawiera 100 ml lub 200 ml roztworu. Dostarczana jest w opakowaniach zawierających 5 worków, 24 worki po 100 ml roztworu oraz 12 worków po 200 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Hiszpania

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku do zastosowania w obrębie przestrzeni pozakoszowej i nie powinna być stosowana do wstrzykiwania dożylnego. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/przed rozcieńczeniem należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania levobupivakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Stabilność chemiczno-fizyczna po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu
Stabilność chemiczno-fizyczną potwierdzono w warunkach użytkowania przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–22°C zarówno dla levobupivakainy 0,625 mg/ml, jak i 1,25 mg/ml zawierającej 8,3–8,4 μg/ml klonidyny, 50 μg/ml morfiny i 2 μg/ml fentanylu. Stabilność chemiczno-fizyczną potwierdzono w warunkach użytkowania przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22°C zarówno dla levobupivakainy 0,625 mg/ml, jak i 1,25 mg/ml z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 μg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanego, aseptycznego i zwalidowanego procesu.

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozpuszczanie w roztworach alkalicznych, takich jak wodorostan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadów.

Sposób podania
Levobupivakainę należy podawać wyłącznie lekarzowi lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.
W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych zaleca się dokładne odsysanie przed wlewnym podaniem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.