Левобрен

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобрен 25 мг таблетки, 25 мг/мл краплі для орального застосування розчин, 25 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

левосульпірид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Левобрен і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням Левобрену
3. Як застосовувати Левобрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобрен і для чого використовується

Левобрен містить активну речовину левосульпірид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «психолептиками, антипсихотичними (нейролептиками)».
Він діє, стимулюючи рухову активність шлунка та кишечника (прокінетичний ефект).
Левобрен призначається для короткотривалого лікування:

• захворювання, спричиненого уповільненим спорожненням шлунка (диспептичний синдром), яке може бути викликане такими причинами, як пухлини або соматизація, пов’язана з тривогою, і характеризується втратою апетиту (анорексією), надмірним утворенням газів у кишечнику (метеоризм), відчуттям напруження в верхній частині шлунка, головним болем після їжі, печією в шлунку, бурчанням, діареєю, запорами. Лікар призначив вам Левобрен, оскільки раніше ви не реагували на лікування іншими лікарськими засобами.
• симптомів блювоти та нудоти (спричинених ліками, що використовуються для лікування пухлин). Лікар призначив вам Левобрен, оскільки раніше ви не реагували на лікування іншими лікарськими засобами.
• симптомів захворювання внутрішнього вуха, що впливає на слух і рівновагу (синдром Меньєра), яке характеризується запамороченням, дзвінком у вухах (тинітус), втратою слуху та нудотою.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левобрену

Не приймайте Левобрен

• якщо Ви маєте алергію на левосульпірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо Ви страждаєте на судоми (епілепсія)
• якщо Ви маєте психічні розлади (маніакальні стани, маніакальні фази маніакально-депресивного психозу)
• якщо у Вас злоякісна пухлина молочної залози (злоякісна мастопатія)
• якщо у Вас є кровотеча, механічні обструкції або перфорації шлунка та кишечника
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»). Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левобрену.

• Уникайте одночасного застосування Левобрену з іншими психотропними засобами (нейролептиками).

Лікар призначить Вам Левобрен з обережністю лише після оцінки:

• чи є Ви літньою людиною;
• чи страждаєте Ви на захворювання, що знижує здатність пам’ятати, говорити та мислити (деменція);
• чи маєте Ви фактори ризику інсульту (інсульту), чи страждаєте на захворювання, пов’язані з кровообігом (серцево-судинні), або чи є в родині історія порушень ритму серця (подовження інтервалу QT).
• якщо Ви або хтось із Вашої родини мав або має тромби, оскільки Левобрен може сприяти утворенню тромбів.

Негайно повідомте лікареві, якщо:
У Вас виникли гарячка (гіперпірексія), м’язова ригідність, труднощі в русі (акінезія), нерегулярний серцевий ритм (тахікардія, аритмії) та нерегулярний артеріальний тиск, пітливість, порушення свідомості, що можуть прогресувати до ступору та коми, оскільки це може бути захворювання, відоме як «зловісний нейролептичний синдром», яке може бути смертельним. У цьому разі Ви повинні негайно припинити прийом Левобрену та звернутися до лікаря, який призначить Вам відповідну терапію.
Якщо Вам знадобиться відновити лікування антипсихотиками, лікар буде проводити контрольні обстеження.
Якщо Ви приймаєте антихолінергічні ліки (засоби, що блокують дію ацетилхоліну — речовини, яка бере участь у передачі нервових імпульсів), наркотики та анальгетики (знеболювальні), оскільки вони можуть зменшувати ефект Левобрену (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левобрен»).
Інші лікарські засоби та Левобрен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• інші психотропні засоби, ліки, що використовуються при психічних розладах, зокрема нейролептики,
• одночасно з ліками, що впливають на серцевий ритм (подовжують інтервал QT), підвищується ризик виникнення порушень серцевого ритму (серцеві аритмії).
• ліки, відомі як антихолінергічні (використовуються для пригнічення дії ацетилхоліну — речовини, що бере участь у передачі нервових імпульсів у організмі), засоби для сну (наркотики) та ліки від болю (анальгетики), оскільки вони впливають на ефект Левобрену щодо рухомості шлунка та кишечника.
• ліки, що викликають зміни в рівні речовин у організмі, відомих як «електроліти».

Левобрен та їжа, напої та алкоголі
Під час лікування Левобреном не вживайте алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Левобрен під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви приймаєте антипсихотики («звичайні або атипові»), включаючи Левобрен, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ваша дитина після народження може мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів.
Годування грудьми
Не застосовуйте Левобрен під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні високих доз можуть виникати сонливість, апатія та непрохідні рухи (дискінезії). Враховуйте це, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, що вимагають високого рівня пильності, через можливу небезпеку.
Левобрен таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Левобрен краплі для орального застосування містять пара-гідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати Левобрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дорослі
Рекомендована доза (за лікарським призначенням):

• Таблетки: 1 таблетка 3 рази на добу перед їжею.
• Ампули: 1 ампула 25 мг, введена внутрішньом’язово або внутрішньовенно (i.m. або e.v.) 2 або 3 рази на добу.
• Краплі: 15 крапель 3 рази на добу перед їжею (одна крапля містить 1,6 мг левосульпіриду). Пляшка з краплями має кришку, яка захищена від дітей. Щоб відкрити, натисніть на кришку пляшки і одночасно відкрутіть її звичайним чином. Щоб закрити, закрутіть кришку до кінця.

Якщо у вас нудота і блювота, і пероральне застосування важке, лікар може почати
лікування ваших симптомів за допомогою ін’єкційного розчину Левобрен (i.m. або e.v.) 2 або 3
рази на добу протягом декількох днів, а потім, коли симптоми стануть менш вираженими,
перейти на пероральне застосування на 10–15 днів.
За необхідності курс перорального лікування можна повторити ще на 2–3 тижні після
перерви тривалістю не менше 8–10 днів.
Лікування блювоти, спричиненої протипухлинними засобами
Рекомендована доза:
одна ампула, введена внутрішньом’язово або внутрішньовенно, при необхідності повторно 2–3 рази на добу до зникнення симптомів.
Якщо лікарський засіб застосовується для лікування блювоти, спричиненої протипухлинними засобами (цисплатин, антрацикліни), вам введуть дозу 1–2 ампули ін’єкційного розчину Левобрен повільно внутрішньовенно або у вигляді інфузії за 30 хвилин до застосування протипухлинного засобу або під час його введення, а також повторно введуть ту саму дозу через 30 хвилин після завершення хіміотерапії.

Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозування та може розглянути можливість зменшення доз, зазначених вище.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки відповідні дані відсутні.

Якщо ви прийняли Левобрен у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування може спричинити порушення рухів і порушення сну, які зникають після припинення лікування або зменшення дози.
У разі випадкового прийому надмірної дози Левобрен негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Левобрен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Левобрен, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших лікарських засобів цього класу та/або при тривалому застосуванні:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) :

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція), зупинка серця.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• сонливість, «паркінсонізм» (симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при хворобі Паркінсона, наприклад, тремтіння, утруднення та уповільнення рухів, ригідність і постуральна нестабільність); непрохідні мимовільні рухи м’язів (дискінезії); тремтіння; повторювані скручувальні рухи або незвичайні фіксовані позиції (дистонія); Злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ « Негайно повідомте лікареві, якщо »).
• випадки раптової смерті.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• відсутність менструацій у жінок репродуктивного віку (аменорея), розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), відчуття напруження в молочних залозах, спонтанне виділення молока з молочних залоз, не пов’язане з пологами або годуванням (галакторея), порушення статевого бажання (лібідо).
• утворення згортків крові (венозні тромби), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені та викликати біль у грудях і утруднення дихання.
• симптоми абстиненції у новонароджених (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»), порушення рухів (екстрапірамідні симптоми).
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія).
• Левобрен не показаний для лікування деменції . У літніх людей із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобрен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобрен
Левобрен 25 мг таблетки
Діюча речовина — левосульпірид. Одна таблетка містить 25 мг левосульпіриду.
Інші складові: карбоксиметиламід, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, магнію стеарат.
Левобрен 25 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Діюча речовина — левосульпірид. Одна ампула містить 25 мг левосульпіриду.
Інші складові: сірчана кислота 2 Н, вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид.
Левобрен 25 мг/мл оральні краплі, розчин
Діюча речовина — левосульпірид. 100 мл розчину містять 2,5 г левосульпіриду.
Інші складові: лимонна кислота безводна, очищена вода, ароматизатор лимонний, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, ацесульфам К.

Опис зовнішнього вигляду Левобрену та вмісту упаковки
Левобрен випускається у вигляді:

• Таблетки 25 мг: пачка, що містить блистер (алюміній/ПВХ) з 20 таблетками
• Розчин для ін'єкцій 25 мг/2 мл: пачка, що містить 6 ампул по 2 мл
• Оральні краплі, розчин 25 мг/мл: пачка, що містить флакон-крапельницю зі скла з дитячим захистом, що містить 20 мл розчину

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробник

• Ампули розчину для ін'єкцій: Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Serpero, 2 - Masate (Мілан)
• Таблетки: AbbVie S.r.l. - Campoverde (Латина) Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан)
• Оральні краплі, розчин: Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Лоді) Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобрен 50 мг таблетки

левосульприд
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Левобрен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Левобрен
3. Як застосовувати Левобрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобрен і для чого його застосовують

Левобрен містить діючу речовину левосульпірид, яка належить до класу лікарських засобів,
що називаються «психолептичні, антидепресанти (нейролептики)».
Левобрен показаний для лікування психічних розладів, зокрема:

• розладів, що характеризуються фізичними симптомами, які нагадують наявність захворювання («соматичні розлади з симптомами»)
• тривалих або постійних захворювань, що спричиняють тяжке та тривале порушення поведінки, емоційного стану, мислення та сприйняття («хронічні шизофренії з негативними симптомами»).

3. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левобрену

Не приймайте Левобрен

• якщо Ви маєте алергію на левосульпірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на судоми (епілепсія)
• якщо Ви маєте психічні розлади (маніакальні стани, маніакальні фази маніакально-депресивного психозу)
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо у Вас є кровотеча, механічні обструкції або перфорації шлунка та кишечника
• якщо у Вас пухлина молочної залози (злоякісна мастопатія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Левобрену.

• Уникайте застосування Левобрену одночасно з іншими психотропними засобами (нейролептиками).

Лікар призначить Вам Левобрен 50 мг таблетки з обережністю:

• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що знижує здатність пам’ятати, говорити та мислити (деменція); якщо Ви вагітні та якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у Вас є фактори ризику інсульту (удару), якщо Ви страждаєте захворюваннями, пов’язаними з кровообігом (серцево-судинними), або якщо у Вашої родини були випадки порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте або мали тромби, оскільки Левобрен може спричиняти утворення тромбів. Якщо Ви страждаєте від таких станів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

• підвищення температури тіла (гіперпірексія), м’язова ригідність, труднощі в русі (акінезія), нерегулярне серцебиття (тахікардія, аритмія) та нестабільний артеріальний тиск, пітливість, порушення свідомості, які можуть прогресувати до ступора та коми, оскільки можливо Ви маєте захворювання, що називається «Зловісний нейролептичний синдром», яке може бути смертельним. У цьому разі Ви повинні негайно припинити прийом Левобрену та звернутися до лікаря, який призначить Вам відповідне лікування. Якщо у майбутньому Ви знову потребуватимете лікування нейролептиками, лікар буде проводити регулярні перевірки.

Інші лікарські засоби та Левобрен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Лікар призначить Вам Левобрен з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються «психотропні засоби», що використовуються для лікування психічних розладів.
Коли Ви приймаєте нейролептики, включаючи Левобрен, одночасно з іншими ліками, що впливають на серцевий ритм (подовжують інтервал QT), ризик виникнення порушень серцевого ритму (серцевих аритмій) зростає.
Не приймайте Левобрен одночасно з ліками, що впливають на рівень речовин у організмі, які називаються «електроліти».

Левобрен, їжа, напої та алкоголі
Під час лікування Левобреном не вживайте алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено лише у випадках чітко встановленого та реального показання під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви приймаєте звичайні або атипові антипсихотичні засоби, включаючи Левобрен, протягом останніх 3 місяців вагітності, після народження у Вашої дитини можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб буде призначено лише у випадках чітко встановленого та реального показання під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Левобрену можуть виникати сонливість, почуття запаморочення та непрохані рухи (дискінезії). Враховуйте це, якщо Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми, що вимагають високого рівня уваги, через можливу небезпеку.

3. Як застосовувати Левобрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза при гострих формах:

• Таблетки: 2–3 таблетки по 100 мг на добу.

Підтримуюча терапія
Таблетки: 3 таблетки по 50 мг на добу — за рішенням лікаря. Цю дозу можна
поступово знижувати.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозування та, за необхідності, зменшить
дози, зазначені вище.
Якщо ви прийняли більше Левобрена, ніж слід
Передозування може спричинити порушення рухів і порушення сну, які зникають після
припинення терапії або зниження дози.
У разі випадкового прийому надмірної дози Левобрена негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Левобрен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Левобреном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Левобрена, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших лікарських засобів цього ж класу та/або при тривалому застосуванні:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• сонливість, тимчасова втрата чутливості та швидкості рефлексів (оцінення)

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головокружіння (відчуття хибного руху)

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція), серцева зупинка.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• збільшення маси тіла
• "паркінсонізм" (симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при хворобі Паркінсона, наприклад, тремтіння, труднощі та уповільнення рухів, ригідність та постуральна нестабільність); мимовільні м’язові рухи (дискінезії); тремтіння; повторювані скручувальні рухи або незвичайні фіксовані позиції (дистонія); психомоторне збудження (неспокій та мимовільні рухи без мети);
• порушення з боку автономної нервової системи (наприклад, пітливість, блідість, відчуття непритомності, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму).
• випадки раптової смерті.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• "Зловісний нейролептичний синдром" (див. розділ "Особлива обережність при Левобрені");
• відсутність менструацій у жінок репродуктивного віку (аменорея);
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія); відчуття напруженості в молочних залозах,
• спонтанне виділення молока з молочних залоз, що не пов’язане з пологами або годуванням (галакторея);
• порушення статевого потягу (лібідо);
• утворення згортків (венозні тромби), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені та спричинити біль у грудях та труднощі з диханням.
• симптоми абстиненції у новонароджених (див. розділ 2 "Вагітність та годування груддю"), порушення рухів (екстрапірамідні симптоми)
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія).

Левобрен не показаний для лікування деменції. У літніх людей із деменцією спостерігався незначний збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобрен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що міститься у упаковці
Левобрен 50 мг таблетки
Діючою речовиною є левосульпірид. Одна таблетка містить 50 мг левосульпіриду.
Інші компоненти: карбоксиметиламід, целюлоза мікрокристалічна, желатина, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Левобрену та вміст упаковки
Левобрен випускається у вигляді:

• Таблетки 50 мг: пачка, що містить блистер (алюміній/ПВХ) з 20 таблетками

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробник:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобрен 100 мг таблетки

левосульпірид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левобрен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Левобрену
3. Як приймати Левобрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левобрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобрен і для чого його застосовують

Левобрен містить активну речовину левосульпірид, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються «психолептиками, антипсихотичними (нейролептиками) засобами».
Левобрен застосовують для лікування психічних розладів, зокрема:

• розладів, що характеризуються фізичними симптомами, які нагадують наявність захворювання (соматосимптомні розлади)
• тривалих або постійних захворювань, що призводять до тяжкого та стійкого порушення поведінки, емоційного стану, мислення та сприйняття (хронічні шизофренії з негативними симптомами).

4. Що Вам потрібно знати перед прийомом Левобрену

Не приймайте Левобрен

• якщо Ви маєте алергію на левосульпірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на судоми (епілепсія);
• якщо Ви маєте психічні розлади (маніячні стани, маніячні фази маніакально-депресивної психозу);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• якщо у Вас є кровотеча, механічні обструкції або перфорації шлунка та кишечника;
• якщо у Вас пухлина молочної залози (злоякісна мастопатія).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левобрену.

• Уникайте одночасного застосування Левобрену з іншими психотропними засобами (нейролептиками).

Лікар призначить Вам Левобрен 100 мг таблетки з обережністю:

• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що знижує здатність пам’ятати, говорити та мислити (деменція);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас є фактори ризику інсульту (інсульту), якщо Ви страждаєте на захворювання, пов’язані з кровообігом (серцево-судинні), або у Вашій сім’ї були випадки порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT);
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї мали або маєте схильність до утворення тромбів, оскільки Левобрен може сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• підвищення температури тіла (гіперпірексія), м’язова ригідність, труднощі в русі (акінезія), нерегулярний серцевий ритм (тахікардія, аритмії), нестабільний артеріальний тиск, пітливість, порушення свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми, оскільки це може бути симптомами захворювання, відомого як «Зловісна нейролептична синдром», що може бути смертельним. У цьому випадку Ви повинні негайно припинити прийом Левобрену та звернутися до лікаря, який призначить Вам відповідне лікування. Якщо у майбутньому Вам знову знадобиться лікування нейролептиками, лікар буде регулярно Вас обстежувати.

Інші лікарські засоби та Левобрен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікар призначить Вам Левобрен з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються «психотропні засоби», що використовуються для лікування психічних розладів.

Якщо Ви приймаєте нейролептики, включаючи Левобрен, одночасно з ліками, що впливають на серцевий ритм (подовжують інтервал QT), ризик виникнення порушень серцевого ритму (серцевих аритмій) зростає.

Не приймайте Левобрен одночасно з ліками, що впливають на рівень речовин у організмі, відомих як «електроліти».

Левобрен, їжа, напої та алкоголі

Під час лікування Левобреном не вживайте алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено лише у випадках чітко встановленого показання та під безпосереднім контролем лікаря.

Якщо Ви приймаєте традиційні або атипові антипсихотики, включаючи Левобрен, протягом останніх 3 місяців вагітності, після народження у Вашої дитини можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі.

Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів.

Годування грудьми

Якщо Ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб буде призначено лише у випадках чітко встановленого показання та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні Левобрену можуть виникати сонливість, запаморочення та непрохані рухи (дискінезії). Враховуйте це, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, що вимагають високого рівня уваги, через можливу небезпеку.

Левобрен містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левобрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза при гострих формах:

• Таблетки: 2–3 таблетки по 100 мг на добу.

Підтримуюча терапія
Таблетки: 3 таблетки по 50 мг на добу — за рішененням лікаря. Цю дозу можна
поступово знижувати.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозування та, можливо, знизить
рекомендовані вище дози.
Якщо ви прийняли Левобрен у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування може спричинити порушення рухів і порушення сну, які зникають після
припинення терапії або зниження дози.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Левобрену негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Левобрен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Левобреном
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Левобрену, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших ліків тієї ж групи та/або при тривалому застосуванні:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• сонливість, тимчасова втрата чутливості та швидкості рефлексів (апатія)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• запаморочення, головокружіння (відчуття хибного руху)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) :

• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція), зупинка серця.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• збільшення маси тіла
• "паркінсонізм" (симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при хворобі Паркінсона, наприклад, тремтіння, труднощі та уповільнення рухів, ригідність та постуральна нестійкість); мимовільні м’язові рухи (дискінезії); тремтіння; повторювані скручувальні рухи або незвичайні фіксовані позиції (дистонія); психомоторне збудження (неспокій та мимовільні рухи без мети);
• порушення з боку автономної нервової системи (наприклад, пітливість, блідість, відчуття непритомності, особливо при підйомі у вертикальне положення з лежачого або сидячого стану, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму).
• випадки раптової смерті.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• "злоякісний нейролептичний синдром" (див. розділ “Особлива обережність при застосуванні Левобрену”).
• відсутність менструацій у жінок репродуктивного віку (аменорея); відчуття напруження в молочних залозах,
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• спонтанне виділення молока з молочних залоз, не пов’язане з пологами або годуванням груддю (галакторея);
• порушення статевого потягу (лібідо);
• утворення згортків (венозні тромби), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть потрапити до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання.
• симптоми абстиненції у новонароджених (див. розділ 2 “Вагітність та годування груддю”), порушення рухів (екстрапірамідні симптоми).
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія).

Левобрен не показаний для лікування деменції. У літніх людей із деменцією спостерігався незначний зростання кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левобрен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левобрен 100 мг таблетки
Діючою речовиною є левосульпірид. Одна таблетка містить 100 мг левосульпіриду.
Інші компоненти: карбоксиметиламід, мікрогранульована целюлоза, желатин, лактоза,
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Левобрену та вміст упаковки
Левобрен 100 мг таблетки постачається в пачці, що містить блистер (алюміній/ПВХ) з 20
таблетками по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Віа Сан Джозе Коттоленго, 15
20143 Мілано
Виробник:
AbbVie S.r.l. – Камповерде (Латіна)