Levobren: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Levobren 25 mg comprimidos, 25 mg/ml gotas orales solución, 25 mg/2 ml solución inyectable

levosulpirido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levobren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levobren
Cómo usar Levobren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobren y para qué se utiliza

Levobren contiene la sustancia activa levosulpirida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "psicolépticos, antipsicóticos (neurolépticos)".
Actúa estimulando la motilidad del estómago y del intestino (efecto procinético).
Levobren está indicado para el tratamiento por períodos cortos de tiempo:

de una enfermedad debida a un vaciamiento retardado del estómago (síndrome dispepsia) provocado por causas como tumores o formas de somatización debidas a la ansiedad, y caracterizada por pérdida de apetito (anorexia), producción excesiva de gases en el intestino (meteorismo), sensación de tensión en la parte alta del estómago, dolor de cabeza tras las comidas, acidez, eructaciones, diarrea, estreñimiento. Levobren se le receta porque previamente no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos.
de los síntomas de vómitos y náuseas (provocados por medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer). Levobren se le receta porque previamente no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos.
de los síntomas de un trastorno del oído interno que afecta al equilibrio y a la audición (síndrome de Ménière), caracterizado por vértigo, zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición y náuseas.

2. Qué debe saber antes de usar Levobren

No tome Levobren

si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
si padece convulsiones (epilepsia)
si padece trastornos mentales (estados maníacos, fases maníacas de las psicosis maníaco-depresivas)
si tiene un tumor de mama (mastopatía maligna)
si tiene hemorragia, obstrucciones mecánicas o perforaciones del estómago o del intestino
si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levobren.

Evite usar LEVOBREN simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).

Su médico le recetará Levobren con precaución tras haber evaluado:

si es usted mayor;
si padece una enfermedad que disminuye su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia);
si tiene factores de riesgo de ictus (accidente cerebrovascular), si padece enfermedades cardiovasculares o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
si usted o alguien de su familia ha tenido o tiene coágulos (trombos), ya que Levobren puede provocar la formación de trombos.

Avisa inmediatamente a su médico si:
Presenta fiebre (hiperpiressia), rigidez muscular, dificultad para moverse (acinesia), ritmo cardíaco irregular (taquicardia, arritmias) y presión arterial irregular, sudoración, alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma, ya que podría padecer una enfermedad denominada "Síndrome neuroléptico maligno", que puede ser fatal. En este caso, debe interrumpir inmediatamente la toma de Levobren y contactar urgentemente con su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
Si necesita reanudar el tratamiento con antipsicóticos, su médico le someterá a controles periódicos.
Si está tomando medicamentos anticolinérgicos (fármacos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos para el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levobren (ver apartado «Otros medicamentos y Levobren»).

Otros medicamentos y Levobren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

otros psicofármacos, medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos,
junto con medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) aumenta.
medicamentos llamados anticolinérgicos (utilizados para contrarrestar una sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos presente en nuestro organismo llamada "acetilcolina"), medicamentos utilizados para dormir (narcóticos) y medicamentos para el dolor (analgésicos), ya que influyen en los efectos de Levobren sobre la motilidad del estómago y del intestino.
medicamentos que provocan alteraciones en sustancias del organismo denominadas "electrolitos".

Levobren con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Levobren no consuma alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use Levobren si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si toma antipsicóticos ("convencionales o atípicos"), incluido Levobren, durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.

Lactancia
No use Levobren durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con el uso de dosis elevadas pueden aparecer somnolencia, torpor y movimientos involuntarios (discinesias). Tenga en cuenta este hecho si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria que requiera un alto nivel de atención, debido a su posible peligrosidad.

Levobren comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Levobren gotas orales contiene parahidroxibenzoatos
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Levobren

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es (según prescripción médica):

Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
Ampollas: 1 ampolla de 25 mg inyectada en el músculo o en vena (i.m. o i.v.) 2 o 3 veces al día.
Gotas: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de levosulpirida). El frasco de gotas tiene un cierre a "prueba de niños". Para abrirlo, presione la tapa sobre el frasco y gírela simultáneamente en sentido normal. Para cerrarlo, vuelva a enroscar la tapa completamente.

Si padece náuseas y vómitos y la administración oral resulta difícil, su médico podría comenzar el tratamiento de sus síntomas con Levobren solución inyectable (i.m. o i.v.) 2 o 3 veces al día durante algunos días, pasando posteriormente, cuando los síntomas sean más leves, a la administración por vía oral durante 10-15 días.
Eventualmente, el ciclo de tratamiento oral podrá repetirse durante otras 2 o 3 semanas, tras un período de interrupción de al menos 8-10 días.
Tratamiento del vómito provocado por medicamentos antitumorales
La dosis recomendada es:
una ampolla inyectada en el músculo o en vena, eventualmente repetida 2-3 veces al día, hasta la desaparición de los síntomas.
Si el medicamento se utiliza en el tratamiento del vómito provocado por medicamentos antitumorales (cisplatino, antraciclinas), se le administrará una dosis de 1-2 ampollas de Levobren solución inyectable por vía intravenosa lenta o por infusión, 30 minutos antes de la administración del antitumoral o durante la administración del antitumoral, repitiéndose la misma dosis 30 minutos después de finalizar la quimioterapia.
Uso en ancianos
Si usted es anciano, su médico determinará cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen datos pertinentes disponibles.
Si toma más Levobren del que debe
Una sobredosificación puede causar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Levobren, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Levobren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Levobren, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma clase y/o con administraciones prolongadas:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) :

alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) :

somnolencia, "parkinsonismo" (síntomas similares a los presentes en la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural); movimientos musculares involuntarios (discinesias); temblor; movimientos de torsión repetitivos o posturas fijas anormales (distonía); Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección "Avisa inmediatamente a tu médico si").
casos de muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), sensación de tensión en las mamas, secreción espontánea de leche por las mamas sin estar asociado al parto o a la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).
formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2 "Embarazo y lactancia"), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).
aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
LEVOBREN no está indicado para el tratamiento de la demencia. En ancianos con demencia, se ha observado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobren

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVOBREN
Levobren 25 mg comprimidos
El principio activo es levosulpirida. Un comprimido contiene 25 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son: carboximetilamido, celulosa microgranulada, lactosa, estearato de magnesio.
Levobren 25 mg/2 ml solución inyectable
El principio activo es levosulpirida. Un vial contiene 25 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son: ácido sulfúrico 2 N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.
Levobren 25 mg/ml gotas orales, solución
El principio activo es levosulpirida. 100 ml de solución contienen 2,5 g de levosulpirida.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, agua depurada, aroma de limón, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, acesulfamo K.

Descripción del aspecto de Levobren y contenido del envase
Levobren se presenta en las siguientes formas:

Comprimidos de 25 mg: estuche que contiene un blíster (aluminio/PVC) con 20 comprimidos
Solución inyectable 25 mg/2 ml: estuche que contiene 6 viales de 2 ml
Gotas orales, solución 25 mg/ml: estuche que contiene un frasco con cuentagotas de vidrio, con tapón de seguridad "a prueba de niños", que contiene 20 ml de solución

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor

Viales de solución inyectable: Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Serpero, 2 - Masate (Milán)
Comprimidos: AbbVie S.r.l. - Campoverde (Latina) Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán)
Solución de gotas orales: Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi) Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: información para el paciente

Levobren 50 mg comprimidos

levosulprida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levobren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levobren
Cómo tomar Levobren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobren
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levobren y para qué se utiliza

Levobren contiene la sustancia activa levosulpirida, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados “psicolepéticos, antipsicóticos (neurolépticos)”.
Levobren está indicado para el tratamiento de trastornos mentales tales como:

trastornos caracterizados por síntomas físicos que sugieren una enfermedad (“trastornos por síntomas somáticos”)
enfermedades de larga duración o permanentes que causan una alteración grave y persistente del comportamiento, del estado afectivo, del pensamiento y de la percepción (“esquizofrenias crónicas con síntomas negativos”).

3. Qué debe saber antes de usar Levobren

No tome Levobren

si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece convulsiones (epilepsia)
si padece trastornos mentales (estados maníacos, fases maníacas de la psicosis maníaco-depresiva)
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
si tiene hemorragia, obstrucciones mecánicas o perforaciones del estómago o del intestino
si tiene un tumor de mama (mastopatía maligna).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Levobren.

Evite usar LEVOBREN simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).

Su médico le recetará Levobren 50 mg comprimidos con precaución:

si es mayor;
si padece una enfermedad que disminuye su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia); si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
si tiene factores de riesgo de ictus (accidente cerebrovascular), si padece enfermedades cardiovasculares o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT).
si usted o alguien de su familia ha tenido o tiene coágulos sanguíneos (trombos), ya que Levobren puede provocar la formación de trombos. Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Aviso inmediato al médico si presenta:

fiebre (hiperpiressia), rigidez muscular, dificultad para moverse (acinesia), ritmo cardíaco irregular (taquicardia, arritmias) y presión arterial irregular, sudoración, alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma, ya que podría padecer una enfermedad denominada «Síndrome Neuroléptico Maligno», que puede ser fatal. En este caso debe interrumpir inmediatamente la toma de Levobren y contactar inmediatamente con su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado. Si necesitara reanudar el tratamiento con antipsicóticos, su médico le realizará controles periódicos.

Otros medicamentos y Levobren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico le recetará Levobren con precaución si está siendo tratado con medicamentos llamados «psicofármacos» utilizados para tratar trastornos mentales.
Cuando toma un tipo de medicamentos llamados «neurolépticos», incluido Levobren, junto con medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), aumenta el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
No tome Levobren junto con medicamentos que causan alteraciones de sustancias del organismo llamadas «electrolitos».
Levobren con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Levobren no debe consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo se le administrará en casos de indicación reconocida y efectiva, bajo control directo del médico.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levobren, durante los últimos 3 meses de embarazo, tras el nacimiento su bebé podría presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Consulte al médico si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas.
Lactancia
Si está dando el pecho, este medicamento solo se le administrará en casos de indicación reconocida y efectiva, bajo control directo del médico.
Conducción y uso de máquinas
Con el uso de Levobren pueden presentarse somnolencia, sensación de mareo y movimientos involuntarios (discinesias). Tenga en cuenta esto si debe conducir vehículos o utilizar máquinas que requieran un alto nivel de vigilancia, debido al posible riesgo que ello conlleva.

3. Cómo utilizar Levobren

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada en las formas agudas es:

Comprimidos: 2-3 comprimidos de 100 mg al día.

Tratamiento de mantenimiento
Comprimidos: 3 comprimidos de 50 mg al día, según criterio del médico. Esta dosis puede
reducirse progresivamente.
Uso en ancianos
Si usted es anciano, el médico determinará cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción
de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más Levobren del que debe
Una sobredosificación puede causar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con
la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Levobren, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Levobren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levobren
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Levobren, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma
clase y/o con administraciones prolongadas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, pérdida temporal de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (aturdimiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo, vértigo (sensación falsa de movimiento)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aumento del peso corporal
"parkinsonismo" (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural); movimientos musculares involuntarios (discinesias); temblor; movimientos repetitivos de torsión o posturas anormales fijas (distonía); agitación psicomotriz (inquietud y movimientos involuntarios sin propósito);
trastornos del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, sudoración, palidez, sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado, disminución de la presión sanguínea, ralentización del ritmo cardíaco).
casos de muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

"Síndrome Neuroléptico Maligno" (ver sección "Tenga especial precaución con LEVOBREN").
ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea);
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia); sensación de tensión en las mamas,
secreción espontánea de leche de las mamas no asociada al parto o lactancia (galactorrea);
alteraciones del deseo sexual (libido);
formación de coágulos (trombosis venosa), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2 del apartado “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales)
aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia).

LEVOBREN no está indicado para el tratamiento de la demencia. En ancianos con demencia, se
ha observado un ligero aumento en el número de muertes entre los pacientes que toman
antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobren

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene
Levobren 50 mg comprimidos
El principio activo es levosulpirida. Un comprimido contiene 50 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son: carboximetilamido, celulosa microgranulada, gelatina, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Levobren y contenido del envase
Levobren se presenta en forma de:

Comprimidos 50 mg: estuche que contiene un blíster (aluminio/PVC) con 20 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Fabricante:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Levobren 100 mg comprimidos

levosulpirida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levobren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levobren
Cómo tomar Levobren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levobren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobren y para qué se utiliza

Levobren contiene la sustancia activa levosulpirida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "psicolepticos, antipsicóticos (neurolépticos)".
Levobren está indicado para el tratamiento de trastornos mentales tales como:

trastornos caracterizados por síntomas físicos que sugieren una enfermedad (trastornos por síntomas somáticos)
enfermedades de larga duración o permanentes que causan una alteración grave y persistente del comportamiento, la afectividad, el pensamiento y la percepción (esquizofrenias crónicas con síntomas negativos).

4. Qué debe saber antes de tomar Levobren

No tome Levobren

si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece convulsiones (epilepsia)
si padece trastornos mentales (estados maníacos, fases maníacas de la psicosis maníaco-depresiva)
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
si tiene hemorragia, obstrucciones mecánicas o perforaciones del estómago o del intestino.
si tiene un tumor en la mama (mastopatía maligna).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levobren.

Evite utilizar LEVOBREN simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).

Su médico le recetará Levobren 100 mg comprimidos con precaución

si es mayor;
si padece una enfermedad que disminuye su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).
si tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (ictus), si padece enfermedades cardiovasculares o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT).
si usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene coágulos sanguíneos (trombos), ya que Levobren puede provocar la formación de trombos.

Si padece alguna de estas condiciones, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Avisar inmediatamente al médico si presenta:

fiebre (hiperpirexia), rigidez muscular, dificultad para moverse (acinesia), latidos irregulares del corazón (taquicardia, arritmias) y presión arterial irregular, sudoración, alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta estupor y coma, ya que podría padecer una enfermedad denominada «Síndrome Neuroléptico Maligno», que puede ser mortal. En este caso debe interrumpir inmediatamente la toma de Levobren y contactar urgentemente con su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado. Si necesita reanudar el tratamiento con antipsicóticos, su médico le realizará controles periódicos.

Levobren con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Levobren no consuma alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo se le administrará en casos de indicación claramente reconocida y efectiva, bajo control directo del médico.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levobren, durante los últimos 3 meses de embarazo, tras el nacimiento su bebé podría presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Contacte con su médico si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas.

Lactancia
Si está amamantando, este medicamento solo se le administrará en casos de indicación claramente reconocida y efectiva, bajo control directo del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con el uso de Levobren pueden aparecer somnolencia, sensación de mareo y movimientos involuntarios (discinesias). Tenga esto en cuenta si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria que requiera un alto nivel de atención, debido al posible riesgo.

Levobren contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levobren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada en las formas agudas es:

Comprimidos: 2-3 comprimidos de 100 mg al día.

Tratamiento de mantenimiento
Comprimidos: 3 comprimidos de 50 mg al día, según criterio del médico. Esta dosis puede
reducirse progresivamente.
Uso en ancianos
Si usted es anciano, el médico establecerá cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción
de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más Levobren del que debe
Una sobredosis puede causar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con
la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Levobren, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Levobren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levobren
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Levobren, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma clase y/o con administraciones prolongadas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, pérdida temporal de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (aturdimiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo, vértigo (sensación de movimiento falso)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), parada cardíaca.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aumento de peso corporal
"parkinsonismo" (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural); movimientos musculares involuntarios (discinesias); temblor; movimientos de torsión repetitivos o posturas anormales fijas (distonía); agitación psicomotriz (inquietud y movimientos involuntarios sin propósito);
trastornos del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, sudoración, palidez, sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada, descenso de la presión sanguínea, disminución de la frecuencia cardíaca).
casos de muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

"Síndrome neuroléptico maligno" (ver sección Tenga especial precaución con LEVOBREN).
ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea); sensación de tensión en las mamas,
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia);
secreción espontánea de leche por las mamas sin relación con el parto o la lactancia (galactorrea);
alteraciones del deseo sexual (libido);
formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).
aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia).

LEVOBREN no está indicado para el tratamiento de la demencia. En ancianos con demencia, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes entre los pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobren

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobren 100 mg comprimidos
El principio activo es levosulpirida. Un comprimido contiene 100 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son: carboximetilamido, celulosa microgranulada, gelatina, lactosa,
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Levobren y contenido del envase
Levobren 100 mg comprimidos se presenta en un estuche que contiene un blíster (aluminio/PVC) de 20
comprimidos de 100 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán

Productor:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)