Левобрэн: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Левобрэн 25 мг таблетки, 25 мг/мл капли для приема внутрь раствор, 25 мг/2 мл раствор для инъекций

левосульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Левобрэн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Левобрэна
Как применять Левобрэн
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левобрэн
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левобрэн и для чего он применяется

Левобрэн содержит активное вещество левосульприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептиками, антипсихотическими (нейролептиками)».
Оказывает действие, стимулируя двигательную активность желудка и кишечника (прокинетическое действие).
Левобрэн показан для краткосрочного применения:

при заболевании, вызванном замедленным опорожнением желудка (диспептический синдром), обусловленным такими причинами, как опухоли или соматоформные расстройства, связанные с тревогой, и характеризующимся потерей аппетита (анорексия), чрезмерным образованием газов в кишечнике (метеоризм), ощущением напряжения в верхней части желудка, головной болью после еды, изжогой, отрыжкой, диареей, запорами. Левобрэн назначается вам врачом, поскольку ранее вы не реагировали на терапию другими лекарственными средствами.
при симптомах рвоты и тошноты (вызванных лекарственными препаратами, применяемыми для лечения опухолей). Левобрэн назначается вам врачом, поскольку ранее вы не реагировали на терапию другими лекарственными средствами.
при симптомах нарушения внутреннего уха, влияющего на равновесие и слух (синдром Меньера), характеризующемся головокружением, шумом в ушах (тиннитус), снижением слуха и тошнотой.

2. Что следует знать перед применением Левобрэн

Не принимайте Левобрэн

если у вас аллергия на левосульприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас судороги (эпилепсия);
если у вас психические расстройства (маниакальные состояния, маниакальные фазы маниакально-депрессивного психоза);
если у вас злокачественное новообразование молочной железы (злокачественная мастопатия);
если у вас кровотечение, механическая непроходимость или перфорация желудка и кишечника;
если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Левобрэн.

Избегайте одновременного применения Левобрэн с другими психотропными препаратами (нейролептиками).

Врач назначит вам Левобрэн с осторожностью только после оценки следующих факторов:

если вы пожилой человек;
если у вас заболевание, приводящее к нарушению памяти, речи и мышления (деменция);
если у вас имеются факторы риска инсульта (ишемического или геморрагического), сердечно-сосудистые заболевания или в семейном анамнезе — нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была или есть склонность к образованию тромбов, поскольку Левобрэн может способствовать тромбообразованию.

Немедленно сообщите врачу, если:

У вас появляются лихорадка (гиперпирексия), мышечная ригидность, нарушение движений (акинезия), нерегулярный сердечный ритм (тахикардия, аритмии), нестабильное артериальное давление, повышенное потоотделение, нарушения сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы, поскольку у вас может развиться заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может быть смертельным. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём Левобрэн и срочно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Если в дальнейшем возникнет необходимость возобновить терапию антипсихотическими препаратами, врач будет проводить регулярный контроль.

Если вы принимаете антихолинергические препараты (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов), наркотические и ненаркотические анальгетики (обезболивающие), поскольку они могут ослаблять эффекты Левобрэн (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левобрэн»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

другие психотропные средства, лекарства, применяемые при психических расстройствах, в частности нейролептики;
одновременный приём с препаратами, влияющими на сердечный ритм (удлиняющими интервал QT), повышает риск развития нарушений ритма сердца (сердечные аритмии);
препараты, называемые антихолинергическими (используемые для блокады действия ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов в организме), снотворные средства (наркотики) и обезболивающие (анальгетики), поскольку они могут влиять на эффекты Левобрэн в отношении подвижности желудка и кишечника;
препараты, вызывающие нарушения веществ в организме, называемых «электролитами».

Левобрэн и пища, напитки, алкоголь

Во время лечения Левобрэн не употребляйте алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Левобрэн, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Если вы принимаете антипсихотические препараты («традиционные или атипичные»), включая Левобрэн, в течение последних трёх месяцев беременности, у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи.

Свяжитесь с врачом, если у вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов.

Кормление грудью

Не используйте Левобрэн во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении высоких дозировок могут возникать сонливость, вялость и непроизвольные движения (дискинезии). Учитывайте это при вождении транспортных средств и работе с механизмами, требующими высокого уровня концентрации внимания, из-за возможной опасности.

Таблетки Левобрэн содержат лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Левобрэн капли для приёма внутрь содержат пара-гидроксибензоаты

Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Левобрэн

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза (по назначению врача):

Таблетки: 1 таблетка 3 раза в день до еды.
Ампулы: 1 ампула по 25 мг, вводимая внутримышечно или внутривенно (в/м или в/в) 2 или 3 раза в день.
Капли: 15 капель 3 раза в день до еды (одна капля содержит 1,6 мг левосульприда). Флакон с каплями имеет крышку, защищённую от детей. Чтобы открыть, нажмите на колпачок флакона и одновременно поверните его обычным способом. Чтобы закрыть, закрутите колпачок до упора.

Если у вас тошнота и рвота и затруднено приём внутрь, врач может начать лечение ваших симптомов с инъекционного раствора Левобрэн (в/м или в/в) 2 или 3 раза в день в течение нескольких дней, а затем, когда симптомы ослабнут, перейти на приём внутрь на 10–15 дней.
При необходимости курс оральной терапии может быть повторён ещё на 2–3 недели после перерыва не менее 8–10 дней.

Лечение рвоты, вызванной противоопухолевыми препаратами
Рекомендуемая доза:
1 ампула, вводимая внутримышечно или внутривенно, при необходимости повторяют 2–3 раза в день до исчезновения симптомов.
Если препарат используется для лечения рвоты, вызванной противоопухолевыми средствами (цисплатин, антрациклины), вам вводят дозу 1–2 ампулы раствора Левобрэн внутривенно медленно или в виде инфузии за 30 минут до начала введения противоопухолевого препарата или во время его введения, а затем ту же дозу повторяют через 30 минут после окончания химиотерапии.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости снизит дозы, указанные выше.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствуют соответствующие данные.

Если вы применили Левобрэн в большей дозе, чем нужно
Передозировка может вызвать нарушения движений и нарушения сна, которые исчезают после прекращения терапии или снижения дозы.
При случайном приёме чрезмерной дозы Левобрэн немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Левобрэн
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Левобрэн, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов из той же фармакологической группы и/или при длительном применении:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

сонливость, «паркинсонизм» (симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, например, тремор, затруднения и замедление движений, ригидность и нарушение постуральной устойчивости); непроизвольные мышечные движения (дискинезии); тремор; повторяющиеся движения скручивания или неподвижные аномальные позы (дистония); злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Немедленно сообщите врачу, если»);
случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея), развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), ощущение напряжения в молочных железах, спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея), нарушения полового влечения (либидо);
образование тромбов (венозные тромбозы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут попасть в легкие и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание;
симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2 «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы);
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия);
Левобрэн не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотики.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Левобрэн

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левобрэн
Левобрэн 25 мг таблетки
Действующее вещество — левосульприд. Одна таблетка содержит 25 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламида, целлюлоза микрогранулированная, лактоза, магния стеарат.
Левобрэн 25 мг/2 мл раствор для инъекций
Действующее вещество — левосульприд. Один флакон содержит 25 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: кислота серная 2 Н, вода для инъекций, натрия хлорид.
Левобрэн 25 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Действующее вещество — левосульприд. В 100 мл раствора содержится 2,5 г левосульприда.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, вода очищенная, ароматизатор лимонный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ацесульфам К.

Описание внешнего вида Левобрэна и содержимое упаковки
Левобрэн выпускается в следующих лекарственных формах:

Таблетки 25 мг: упаковка, содержащая блистер (алюминий/ПВХ) с 20 таблетками
Раствор для инъекций 25 мг/2 мл: упаковка, содержащая 6 флаконов по 2 мл
Капли для приема внутрь, раствор 25 мг/мл: упаковка, содержащая флакон-капельницу из стекла с «детской» крышкой, содержащий 20 мл раствора

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
Производитель

Раствор для инъекций (флаконы): Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano); Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Serpero, 2 - Masate (Milano)
Таблетки: AbbVie S.r.l. - Campoverde (Latina); Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
Капли для приема внутрь, раствор: Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi); Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Инструкция по применению: информация для пациента

Левобрэн 50 мг, таблетки

левосульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левобрэн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Левобрэна
Как применять Левобрэн
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Левобрэн
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобрэн и для чего он применяется

Левобрэн содержит действующее вещество левосульприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептиками, антипсихотиками (нейролептиками)».
Левобрэн показан для лечения психических расстройств, таких как:

расстройства, характеризующиеся физическими симптомами, указывающими на заболевание («соматосимптоматические расстройства»);
хронические или постоянные заболевания, вызывающие тяжелые и стойкие нарушения поведения, аффекта, мышления и восприятия («хронические шизофрении с негативной симптоматикой»).

3. Что нужно знать перед применением Левобрэна

Не принимайте Левобрэн

если у вас аллергия на левосульприд или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас судороги (эпилепсия);
если у вас психические расстройства (маниакальные состояния, маниакальные фазы маниакально-депрессивного психоза);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас кровотечение, механическая непроходимость или перфорация желудка и кишечника;
если у вас злокачественное заболевание молочной железы (злокачественная мастопатия).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Левобрэна.

Избегайте одновременного применения Левобрэна с другими психотропными препаратами (нейролептиками).

Врач назначит Левобрэн 50 мг таблетки с осторожностью:

если вы пожилой человек;
если у вас заболевание, снижающее способность запоминать, говорить и мыслить (деменция);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас имеются факторы риска инсульта (ишемического удара), сердечно-сосудистые заболевания или в семейном анамнезе были нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT);
если у вас или в вашей семье были случаи тромбозов, поскольку Левобрэн может способствовать образованию тромбов. При наличии таких состояний обратитесь к врачу до начала приема этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

лихорадка (гиперпирексия), мышечная ригидность, нарушение движений (акинезия), нерегулярный сердечный ритм (тахикардия, аритмии), нестабильное артериальное давление, потливость, нарушение сознания, которые могут прогрессировать до состояния оглушения и комы, поскольку это может быть признаком «злокачественного нейролептического синдрома», который может привести к летальному исходу. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Левобрэна и срочно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Если в дальнейшем потребуется возобновить терапию антипсихотическими препаратами, врач будет проводить регулярный контроль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левобрэн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач назначит Левобрэн с осторожностью, если вы принимаете психотропные препараты, используемые для лечения психических расстройств.
Одновременный прием нейролептиков, включая Левобрэн, с препаратами, влияющими на сердечный ритм (удлиняющими интервал QT), повышает риск развития нарушений ритма сердца (кардиальных аритмий).
Не принимайте Левобрэн одновременно с препаратами, вызывающими нарушения уровня веществ в организме, называемых «электролитами».

Левобрэн, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения Левобрэном не употребляйте алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Препарат может быть назначен только при наличии четких медицинских показаний и под непосредственным контролем врача.
Если вы принимаете традиционные или атипичные антипсихотики, включая Левобрэн, в течение последних трех месяцев беременности, у новорожденного после родов могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приемом пищи.
Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов.

Кормление грудью
Препарат может быть назначен только при наличии четких медицинских показаний и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Левобрэна возможно возникновение состояния оцепенения, головокружения и непроизвольных движений (дискинезии). Учитывайте это при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими высокого уровня концентрации внимания, из-за возможной опасности.

3. Как применять Левобрэн

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза при острых формах заболевания:

Таблетки: 2–3 таблетки по 100 мг в день.

Поддерживающая терапия
Таблетки: 3 таблетки по 50 мг в день — по усмотрению врача. Эта доза может быть постепенно снижена.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости снизит указанные выше дозы.
Если вы приняли Левобрэн в дозе больше рекомендованной
Передозировка может вызвать нарушения движений и нарушения сна, которые исчезают после прекращения терапии или снижения дозы.
При случайном приёме слишком большой дозы Левобрэна немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Левобрэн
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Левобрэном
Если у вас возникнут сомнения относительно применения Левобрэна, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов из той же фармакологической группы и/или при длительном применении:

Очень часто (может поражать более 1 человека из 10):

сонливость, временное снижение чувствительности и скорости рефлексов (оцепенение)

Часто (может поражать до 1 человека из 10):

головокружение, вертиго (ощущение ложного движения)

Редко (может поражать до 1 человека из 1 000):

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэты» (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция), остановка сердца.

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000):

увеличение массы тела
«паркинсонизм» (симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как, например, тремор, трудности и замедление движений, ригидность и нарушение постуральной устойчивости); непроизвольные мышечные движения (дискинезии); тремор; повторяющиеся движения скручивания или фиксированные аномальные позы (дистония); психомоторное беспокойство (беспокойство и непроизвольные бессмысленные движения);
нарушения со стороны вегетативной нервной системы (например, потливость, бледность, ощущение обморока, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего, снижение артериального давления, брадикардия).
случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

«Злокачественный нейролептический синдром» (см. раздел «Особое внимание при применении Левобрэна»).
отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея);
развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия); ощущение напряжения в молочных железах,
спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея);
нарушения полового влечения (либидо);
образование тромбов (венозные тромбы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут попасть в легкие и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание.
симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2 «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы)
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия).

Левобрэн не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось незначительное увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левобрэн

Этот препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит
Левобрэн 50 мг таблетки
Действующее вещество — левосульприд. Одна таблетка содержит 50 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламил, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, стеарат магния.
Описание внешнего вида Левобрэна и содержимое упаковки
Левобрэн выпускается в виде:

Таблеток 50 мг: картонная пачка, содержащая блистер (алюминий/ПВХ) с 20 таблетками

Инструкция по применению: информация для пациента

Левобрэн 100 мг таблетки

левосульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левобрэн и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приемом Левобрэна
Как принимать Левобрэн
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Левобрэн
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левобрэн и для чего он применяется

Левобрэн содержит действующее вещество левосульприд, которое относится к классу лекарственных средств, называемых «психолептики, антипсихотические средства (нейролептики)».
Левобрэн показан для лечения психических расстройств, таких как:

расстройства, характеризующиеся физическими симптомами, указывающими на заболевание (соматоформные расстройства)
хронические или постоянные заболевания, вызывающие тяжелые и стойкие нарушения поведения, аффективной сферы, мышления и восприятия (хроническая шизофрения с негативной симптоматикой).

4. Что необходимо знать, прежде чем принимать Левобрэн

Не принимайте Левобрэн

если у вас аллергия на левосульприд или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас судороги (эпилепсия);
если у вас психические расстройства (маниакальные состояния, маниакальные фазы биполярного психоза);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас кровотечение, механическая непроходимость или перфорация желудка и кишечника;
если у вас рак молочной железы (злокачественная мастопатия).

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Левобрэн.

Избегайте одновременного применения Левобрэна с другими психотропными препаратами (нейролептиками).

Врач назначит Левобрэн 100 мг таблетки с осторожностью:

если вы пожилого возраста;
если у вас заболевание, снижающее способность запоминать, говорить и мыслить (деменция);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас имеются факторы риска инсульта (ишемического удара), сердечно-сосудистые заболевания или в семейном анамнезе — нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT);
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были или есть тромбы, поскольку Левобрэн может способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу до начала приема этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

лихорадка (гипертермия), мышечная ригидность, нарушение движений (акинезия), нерегулярный сердечный ритм (тахикардия, аритмии), нестабильное артериальное давление, повышенное потоотделение, нарушения сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы, поскольку у вас может развиться заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может быть смертельным. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Левобрэна и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Если в дальнейшем возникнет необходимость вновь начать терапию антипсихотическими препаратами, врач будет проводить регулярный контроль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач назначит Левобрэн с осторожностью, если вы принимаете препараты, называемые «психотропными средствами», используемые для лечения психических расстройств.

Одновременный прием нейролептиков, включая Левобрэн, с препаратами, влияющими на сердечный ритм (удлиняющими интервал QT), повышает риск развития нарушений сердечного ритма (кардиальных аритмий).

Не принимайте Левобрэн одновременно с препаратами, вызывающими нарушения веществ в организме, называемых «электролитами».

Левобрэн, пища, напитки и алкоголь

Во время лечения Левобрэном не употребляйте алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность

Препарат может быть назначен во время беременности только при наличии чётких и обоснованных показаний и под непосредственным контролем врача.

Если вы принимаете традиционные или атипичные антипсихотики, включая Левобрэн, в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого после родов могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи.

Обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов.

Лактация

Препарат может быть назначен при грудном вскармливании только при наличии чётких и обоснованных показаний и под непосредственным контролем врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении Левобрэна возможно появление сонливости, головокружения и непроизвольных движений (дискинезии). Учитывайте это при вождении транспортных средств и работе с механизмами, требующими высокого уровня концентрации внимания, из-за возможной опасности.

Левобрэн содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Левобрэн

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза при острых формах заболевания:

Таблетки: 2–3 таблетки по 100 мг в день.

Поддерживающая терапия
Таблетки: 3 таблетки по 50 мг в день — по усмотрению врача. Эта доза может быть
постепенно снижена.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости
снизит дозы, указанные выше.
Если вы приняли Левобрэн в большем количестве, чем следует
Передозировка может вызвать нарушения движений и нарушения сна, которые исчезают
после прекращения терапии или снижения дозы.
При случайном приёме чрезмерной дозы Левобрэна немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Левобрэн
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Левобрэн
При возникновении любых сомнений относительно применения Левобрэна обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов той же фармакологической группы и/или при длительном применении:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

сонливость, временное снижение чувствительности и замедление рефлексов (оцепенение)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

головокружение, вертиго (ощущение ложного вращения)

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «torsades de pointes», желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция), остановка сердца.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

увеличение массы тела;
«паркинсонизм» (симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, например, тремор, трудности и замедление движений, мышечная ригидность и нарушение постуральной устойчивости); непроизвольные мышечные движения (дискинезии); тремор; повторяющиеся движения скручивания или неподвижные аномальные позы (дистония); психомоторное беспокойство (беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения);
нарушения со стороны вегетативной нервной системы (например, потливость, бледность, ощущение обморока, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего, снижение артериального давления, замедление сердечного ритма);
случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

«злокачественный нейролептический синдром» (см. раздел «Особое внимание при применении Левобрэна»);
отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея); ощущение напряжения в молочных железах;
развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия);
спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея);
нарушения полового влечения (либидо);
образование тромбов (венозные тромбы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут попасть в легкие и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание;
симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2 «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы);
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия).

Левобрэн не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией при применении антипсихотических препаратов отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотики.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левобрэна

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левобрэн 100 мг, таблетки
Действующее вещество: левосульприд. Одна таблетка содержит 100 мг левосульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламилум, микрогранулированная целлюлоза, желатин, лактоза,
магния стеарат.
Описание внешнего вида Левобрэна и содержимое упаковки
Левобрэн 100 мг, таблетки — упаковка из картона, содержащая блистер (алюминий/ПВХ) с 20 таблетками по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан
Производитель:
AbbVie S.r.l. – Камповерде (Латина)