LEVOBREN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levobren 25 mg tabletek, 25 mg/ml kropli doustnych roztwór, 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

levosulpryd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levobren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobren
3. Jak stosować Levobren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobren i do czego służy

Levobren zawiera substancję czynną levosulpryd, która należy do grupy leków zwanych „psychotropowymi, neuroleptykami”.
Działa stymulując ruchy żołądka i jelit (działanie proczynne).
Levobren jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu:

• choroby spowodowanej opóźnionym opróżnianiem się żołądka (zespół dyspeptyczny) z powodu takich czynników jak guzy lub zaburzenia somatyczne wywołane lękiem, charakteryzującej się utratą apetytu (anoreksja), nadmierną produkcją gazów w jelitach (meteoryzm), uczuciem napięcia w górnej części żołądka, bólem głowy po posiłkach, zgagą, odbijaniem, biegunką, zaparciem. Lek Levobren został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ nie odpowiadałeś wcześniej na leczenie innymi lekami.
• objawów wymiotów i nudności (spowodowanych lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów). Lek Levobren został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ nie odpowiadałeś wcześniej na leczenie innymi lekami.
• objawów zaburzeń wewnętrznego ucha wpływających na równowagę i słuch (zespół Menière’a), charakteryzujących się zawrotami głowy, dzwonieniem w uszach (tinnitus), utratą słuchu i nudnościami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levobren

Nie przyjmuj Levobren

• jeśli jest alergiczny na lewosulpirydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma guza nadnercza (feochromocytoma)
• jeśli cierpi na napady (epilepsję)
• jeśli cierpi na zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychoz maniakalno-depresyjnych)
• jeśli ma nowotwór piersi (maligna mastopatia)
• jeśli ma krwawienie, mechaniczne przeszkody lub przebicia żołądka i jelit
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levobren.

• Unikaj stosowania LEVOBREN jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).

Lekarz przepisze Levobren z ostrożnością dopiero po ocenie:

• czy jest osobą starszą;
• czy cierpi na chorobę zmniejszającą zdolność zapamiętywania, mówienia i myślenia (demencję);
• czy ma czynniki ryzyka udaru mózgu (udar), choroby związane z krążeniem krwi (choroby układu sercowo-naczyniowego) lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• czy on lub ktoś w jego rodzinie miał lub ma sklonność do powstawania skrzeplin (trombów), ponieważ Levobren może powodować powstawanie skrzeplin.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Pojawią się u niego gorączka (hiperpiressja), sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się (akinezja), nieregularne bicie serca (tachykardia, arytmię) i nieregularne ciśnienie krwi, potliwość, zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do stuporu i śpiączki, ponieważ może to być choroba zwana „Zespół złośliwy po neuroleptykach”, która może być śmiertelna. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levobren i skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednią terapię.
Jeśli będzie konieczne wznowienie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania.
Jeśli przyjmuje leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przewodzeniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levobren (zobacz punkt „Inne leki i Levobren”).

Inne leki i Levobren
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• inne leki psychotropowe, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, w szczególności neuroleptyki,
• jednocześnie z lekami wpływającymi na rytm serca (wydłużające odcinek QT), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).
• leki zwane antycholinergicznymi (stosowane do zwalczania substancji uczestniczącej w przewodzeniu impulsów nerwowych w organizmie, zwanej „acetylocholiną”), leki stosowane do snu (narkotyki) i leki przeciwbólowe (analgetyki), ponieważ wpływają one na działanie Levobren na ruchomość żołądka i jelit.
• leki powodujące zaburzenia substancji występujących w organizmie, zwanych „elektrolitami”.

Levobren z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Levobren nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Levobren, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne („konwencjonalne lub atypowe”), w tym Levobren, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Nie stosuj Levobren podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przy stosowaniu wysokich dawek może wystąpić senność, odrętwienie i nieprzypadkowe ruchy (dyskinezie). Weź to pod uwagę, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn wymagających wysokiego poziomu czujności ze względu na potencjalne zagrożenie.
Levobren tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Levobren krople doustne zawierają para-hydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Levobren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to (według recepty lekarskiej):

• Tabletki: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami.
• Fiolki: 1 fiolka 25 mg wstrzyknięta do mięśnia lub do żyły (i.m. lub e.v.) 2 lub 3 razy dziennie.
• Kropelki: 15 kropel 3 razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg lewosulpirydu). Butelka z kroplami ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Aby otworzyć, naciśnij kapsułkę na butelce i jednocześnie odkręć ją normalnie. Aby zamknąć, zakręć ponownie kapsułkę do oporu.

Jeśli cierpisz na nudności i wymioty, a podawanie doustne jest trudne, lekarz może rozpocząć leczenie Twoich objawów za pomocą roztworu do wstrzykiwań Levobren (i.m. lub e.v.) 2 lub 3 razy dziennie przez kilka dni, a następnie przejść do podawania doustnego, gdy objawy stają się łagodniejsze, na okres 10–15 dni.
W razie potrzeby cykl leczenia doustnego może być powtórzony przez kolejne 2 lub 3 tygodnie po przerwie co najmniej 8–10 dni.
Leczenie wymiotów spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi
Zalecana dawka to:
1 fiolka wstrzyknięta do mięśnia lub do żyły, w razie potrzeby powtarzana 2–3 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu wymiotów spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyna, antracykliny), podana zostanie dawka 1–2 fiolki roztworu do wstrzykiwań Levobren dożylnie powoli lub w postaci wlewu 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego lub podczas jego podawania, a następnie ta sama dawka zostanie powtórzona 30 minut po zakończeniu chemioterapii.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.
Jeśli przyjmiesz więcej Levobren niż należy
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Levobren natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levobren
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Levobren, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym stosowaniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• senność, parkinsonizm (objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna); niezamierzone ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręcające ruchy lub nietypowe pozycje ciała (dystonia); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „ Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli” ).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (amenoirza), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), uczucie napięcia w piersiach, samoistne wydzielanie się mleka z piersi bez związku z porodem lub karmieniem (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• powstawanie skrzepliny (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz duszność.
• objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 2 sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe).
• wzrost poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia).
• LEVOBREN nie jest wskazany do leczenia demencji . U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobren

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVOBREN
Levobren 25 mg tabletki
Substancją czynną jest lewosulpryd. Jedna tabletka zawiera 25 mg lewosulprydu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid, celuloza mikroziarnista, laktoza, stearynian magnezu.
Levobren 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest lewosulpryd. Jedna ampułka zawiera 25 mg lewosulprydu.
Pozostałe składniki to: kwas siarkowy 2 N, woda do sporządzania środków wstrzykiwanych, chlorek sodu.
Levobren 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Substancją czynną jest lewosulpryd. 100 ml roztworu zawiera 2,5 g lewosulprydu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, aroma cytrynowe, metylo p-hydroksybenzoesan, propylo p-hydroksybenzoesan, acesulfam K.
Wygląd zewnętrzny Levobren i zawartość opakowania
Levobren jest dostępne w postaci:

• Tabletek 25 mg: pudełko zawierające folię (aluminium/PVC) z 20 tabletkami
• Roztworu do wstrzykiwań 25 mg/2 ml: pudełko zawierające 6 ampułek po 2 ml
• Kropli doustnych, roztwór 25 mg/ml: pudełko zawierające buteleczkę z kroplówką szklaną z zatyczką „przeciwko dzieciom”, zawierającą 20 ml roztworu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent

• Ampułki z roztworem do wstrzykiwań: Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Serpero, 2 - Masate (Mediolan)
• Tabletki: AbbVie S.r.l. - Campoverde (Latina) Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan)
• Krople doustne, roztwór: Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi) Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levobren 50 mg tabletek

levosulpryd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levobren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levobren
3. Jak stosować Levobren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobren i do czego służy

Levobren zawiera substancję czynną lewosulpiryd, która należy do grupy leków zwanych „psychotropowymi, lekami przeciwdziałaющymi psychotycznym (neuroleptykami)”.
Levobren jest wskazany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak:

• zaburzenia charakteryzujące się objawami somatycznymi sugerującymi chorobę organiczną („zaburzenia z objawami somatycznymi”)
• choroby trwające długo lub trwale powodujące ciężkie i trwałe zaburzenia zachowania, afektywności, myślenia i percepcji („schizofrenie przewlekłe z objawami negatywnymi”).

3. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobren

Nie przyjmuj Levobren, jeśli

• jesteś uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję),
• masz zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychozy maniakalno-depresyjnej),
• masz guza nadnerczy (feochromocytom),
• masz krwawienie, przewlekłe obturacje mechaniczne lub przetoki żołądka i jelit,
• masz złośliwe nowotwory piersi (maligna mastopatia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Levobren.

• Unikaj jednoczesnego stosowania LEVOBREN z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).

Lekarz przepisze Ci Levobren 50 mg tabletki z ostrożnością:

• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli cierpisz na chorobę obniżającą zdolność pamięci, mówienia i myślenia (demencję), jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru (udar mózgu), choroby układu krążenia (choroby kardiologiczne) lub w rodzinie występowały zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał lub ma skrzepliny (tromby), ponieważ Levobren może powodować powstawanie skrzeplin. W przypadku wystąpienia takich stanów skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się (akinezja), nieregularny rytm serca (tachykardia, arytmie) i niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne poty, zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do odrętwienia i śpiączki, ponieważ może to wskazywać na wystąpienie stanu zwanego „Złym zespołem neuroleptycznym”, który może być śmiertelny. W takim przypadku musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Levobren i skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli będzie konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Inne leki i Levobren
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz przepisze Ci Levobren z ostrożnością, jeśli jesteś leczony lekami zwanymi „psychotropowymi”, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Gdy przyjmujesz leki z grupy „neuroleptyków”, w tym Levobren, jednocześnie z lekami wpływającymi na rytm serca (wydłużającymi odcinek QT), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
Nie przyjmuj Levobren jednocześnie z lekami, które powodują zaburzenia stężeń substancji w organizmie zwanych „elektrolitami”.

Levobren, pokarmy, napoje i alkohol
W trakcie leczenia Levobren nie spożywaj alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek ten będzie Ci podany tylko w przypadku wyraźnych i uzasadnionych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli przyjmujesz konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levobren, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, noworodek może doświadczyć następujących objawów: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów.

Karmienie piersią
Lek ten będzie Ci podany tylko w przypadku wyraźnych i uzasadnionych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Levobren może wystąpić odrętwienie, uczucie zawrotów głowy i mimowolne ruchy (dyskinezie). Weź to pod uwagę, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn wymagających wysokiego poziomu czujności ze względu na potencjalne zagrożenie.

3. Jak stosować Levobren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka w przebiegu ostrych zaburzeń to:

• Tabletki: 2–3 tabletki po 100 mg dziennie.

Leczenie utrzymane
Tabletki: 3 tabletki po 50 mg dziennie, zgodnie z oceną lekarza. Dawkę tę można stopniowo zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Jeśli zażyjesz więcej Levobren niż powinieneś
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Levobren natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Levobren
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levobren
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Levobren skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym stosowaniu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, tymczasowa utrata wrażliwości i szybkości odruchów (otępienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, uczucie kręcenia się (fałszywe uczucie ruchu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• przyrost masy ciała
• „parkinsonizm” (objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna); niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręty ciała lub nietypowe, ustalone pozycje ciała (dystonia); pobudzenie psychomotoryczne (niepokój i niecelowe, niekontrolowane ruchy);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego autonomicznego (np. nadmierne pocenie się, bladość, uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• „Złośliwy zespół neuroleptyczny” (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na LEVOBREN”).
• brak miesiączkowania u kobiet w wieku rozrodczym (amenoja);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia); uczucie napięcia w piersiach,
• samoistne oddzielanie się mleka z piersi bez związku z porodem lub karmieniem (galaktoreja);
• zaburzenia pożądania seksualnego (libido);
• powstawanie skrzepliny (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 2 sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe)
• podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia).

LEVOBREN nie jest wskazany do leczenia demencji. U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobren

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera
Levobren 50 mg tabletki
Substancją czynną jest lewosulpryd. Jedna tabletka zawiera 50 mg lewosulprydu.
Pozostałe składniki to: skrobioglikolan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Levobren i zawartość opakowania
Levobren jest dostępny w postaci:

• Tabletki 50 mg: pudełko zawierające folię (aluminium/PVC) z 20 tabletami

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levobren 100 mg tabletki

levosulpiride
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levobren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levobren
3. Jak stosować Levobren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobren i do czego służy

Levobren zawiera substancję czynną lewosulpiryd, która należy do grupy leków zwanych „psycholeptykami, lekami przeciwdziaurkowymi (neuroleptykami)”.
Levobren jest wskazany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak:

• zaburzenia charakteryzujące się objawami fizycznymi sugerującymi chorobę organiczną (zaburzenia z objawami somatycznymi)
• choroby długotrwałe lub trwałe powodujące ciężkie i uporczywe zaburzenia zachowania, afektywności, myślenia i percepcji (przewlekłe schizofrenie z objawami negatywnymi).

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levobren

Nie przyjmuj Levobren

• jeśli jest uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują u Ciebie napady drgawkowe (epilepsja)
• jeśli masz zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychozy maniakalno-depresyjnej)
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma)
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie, mechaniczne obturacje lub przetoki żołądka i jelit
• jeśli masz złośliwy nowotwór piersi (maligna mastopatia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levobren.

• Unikaj stosowania LEVOBREN jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).

Lekarz przepisze Ci Levobren 100 mg tabletki z ostrożnością

• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz chorobę, która ogranicza Twoją zdolność zapamiętywania, mówienia i myślenia (demencję)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (stroke), jeśli cierpisz na choroby związane z krążeniem krwi (choroby układu sercowo-naczyniowego) lub masz w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał lub ma skrzepliny (tromby), ponieważ Levobren może powodować powstawanie skrzeplin

Jeśli cierpisz na któreś z tych stanów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• gorączka (hiperpiressja), sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się (akineza), nieregularne bicie serca (tachykardia, arytmie), niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się, zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do odrętwienia i śpiączki, ponieważ możesz mieć chorobę zwaną „Złowroga Zespół Neuroleptyczny”, która może być śmiertelna. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levobren i skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli będzie konieczne wznowienie leczenia antypsychotykami, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Inne leki i Levobren
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz przepisze Ci Levobren z ostrożnością, jeśli jesteś leczony lekami zwanymi „psychotropowymi”, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Gdy przyjmuje się neuroleptyki, w tym Levobren, jednocześnie z lekami wpływającymi na rytm serca (wydłużające odcinek QT), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).
Nie przyjmuj Levobren jednocześnie z lekami, które wpływają na poziom substancji w organizmie zwanych „elektrolitami”.

Levobren z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Levobren nie spożywaj alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie podany tylko w przypadkach wyraźnych i uzasadnionych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli przyjmujesz konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levobren, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko po urodzeniu może doświadczyć następujących objawów: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lek zostanie podany tylko w przypadkach wyraźnych i uzasadnionych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas stosowania Levobren może wystąpić odrętwienie, uczucie zawrotu głowy oraz niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Weź to pod uwagę, jeśli zamierzasz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn wymagających wysokiego poziomu czujności ze względu na potencjalne niebezpieczeństwo.

Levobren zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levobren

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka w formach ostrych to:

• Tabletki: 2–3 tabletki 100 mg dziennie.

Leczenie utrzymujące
Tabletki: 3 tabletki 50 mg dziennie, zgodnie z oceną lekarza. Dawka ta może być stopniowo zmniejszana.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz starannie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie powyższych dawek.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Levobren
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Levobren natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Levobren
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levobren
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Levobren, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy i/lub przy długotrwałym stosowaniu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, tymczasowa utrata wrażliwości i zwolnienie odruchów (otępienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, uczucie kręcenia się (wrażenie fałszywego ruchu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• przyrost masy ciała
• „parkinsonizm” (objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna); niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skrętności ciała lub nietypowe pozycje ciała (dystonia); pobudzenie psychoruchowe (niepokój i niecelowe, niekontrolowane ruchy);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego współczulnego (np. pocenie się, bladość, uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• „zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego” (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na LEVOBREN”);
• brak menstruacji u kobiet w wieku rozrodczym (amenoa); uczucie napięcia w piersiach;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• samoistne wydzielanie mleka z piersi bez związku z porodem lub karmieniem (galaktoreia);
• zaburzenia pożądania seksualnego (libido);
• powstawanie skrzeplin (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu;
• objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 2 sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe);
• podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia).

LEVOBREN nie jest wskazany do leczenia demencji. U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobren

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobren 100 mg tabletki
Substancją czynną jest levosulpiryd. Jedna tabletka zawiera 100 mg levosulpirydu.
Inne składniki to: skrobioglikolan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, laktoza,
stearynian magnezu.
Opis wyglądu Levobren i zawartości opakowania
Levobren 100 mg tabletki jest opakowany w pudełku zawierające blister (aluminium/PVC) o pojemności 20
tabletek po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)