ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

Інструкція: інформація для користувача

Леветирецетам SUN 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

леветирецетам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леветирецетам SUN та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Леветирецетаму SUN
3. Як застосовувати Леветирецетам SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирецетам SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN і чому він призначається

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN концентрат — це протипродольний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування судом).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з новодіагностованим епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN застосовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більш обширні ділянки обох півкуль мозку (парціальні судоми з первинним вогнищем, з або без вторинної генералізації). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN було призначено вам лікарем з метою зменшення кількості нападів.
• у комбінації з іншими протипродольними лікарськими засобами (як додаткова терапія) для лікування:
• парціальних судом, з або без генералізації, у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років
• міоклонічних судом (короткі, подібні до електричного струму скорочення одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинних генералізованих тоніко-клонічних судом (великі судоми, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN концентрат для розчину для інфузії може застосовуватися тоді, коли тимчасово неможливо застосування леветирacetаму перорально.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

Не застосовуйте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

• якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.

• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.

• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиприпадковими засобами, такими як ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN, спостерігалися думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас або у когось із сім’ї є аритмія серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із цих побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваша сім’я чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки;
• погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати здобутих навичок, може спостерігатися, що напади продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN у монотерапії не показаний дітям і підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні засоби) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик народження дитини з вадами не можна повністю виключити.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN містить натрій
До допоміжних речовин входять натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, натрію хлорид, вода для ін’єкцій. Максимальна одноразова доза концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

Лікар або медсестра введе вам ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN у вигляді внутрішньовенної інфузії.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN слід застосовувати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Можна переходити з одного способу застосування на інший без зміни дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Коли ви вперше починаєте застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN призначений для внутрішньовенного застосування.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN наведені для лікарів та медичних працівників у розділі 6.
Тривалість лікування
Досвід застосування леветирасетаму у вигляді внутрішньовенної інфузії понад 4 дні відсутній.
Якщо ви припиняєте лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN
Як і при припиненні застосування будь-якого іншого протисудомного засобу, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, що може проявлятися пухирями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як
сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом ці ефекти
повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідні дрижжі)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• втрата ваги, набір ваги
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору
• підвищені/нормальні показники функції печінки при аналізі крові
• випадання волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• недостатність печінки, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• висип на шкірі, що може проявлятися пухирями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
• шкідкувата хода або труднощі з ходьбою
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, необхідність щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN та вміст упаковки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — це прозора
безбарвна рідина.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN концентрат для розчину для інфузії упакований у картонну коробку,
яка містить 10 флаконів по 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland Polska
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hemmelrather Weg 201 ul. Kubickiego 11
51377 Leverkusen 02-954 Warszawa
Німеччина Польща
Тел. +49 214 403 99 0 тел. +48 22 642 07 75
Basics GmbH România
Hemmelrather Weg 201 Terapia S.A.
51377 Leverkusen Str. Fabricii nr 124
Німеччина Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Тел. +49 214 403 99 0 Румунія
тел. +40 (264) 501 500
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Slovenija
Rambla de Catalunya 53-55 Lenis farmacevtika d.o.o.
08007 Barcelona Litostrojska cesta 52
Іспанія 1000 Ljubljana
тел. +34 93 342 78 90 Словенія
тел. +386 (0)1 235 07 00
France
Sun Pharma France United Kingdom (Northern Ireland)
11-15, Quai Dion Bouton Ranbaxy UK Ltd
92800 Puteaux a Sun Pharma Company
Франція Millington Road 11
тел. +33 (0) 1 41 44 44 50 Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
Hrvatska UB3 4AZ HAYES
Medicopharmacia d.o.o. United Kingdom
Ulica Pere Budmanija 5 тел. +44 (0) 208 848 8688
10000 Zagreb
Хорватія
тел. +385 1 5584 604
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Італія
тел. +39 02 33 49 07 93
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN наведені в розділі 3.
Одна ампула концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN містить 500 мг леветирасетаму (5 мл
концентрату 100 мг/мл). Дивіться таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та введення
концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та введення концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Термін придатності під час використання: з мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо його не використовують негайно, то термін зберігання під час використання та умови до використання повинні бути відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ SUN у концентрованому вигляді фізично та хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин, коли змішаний із такими розчинниками та зберігається у пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для інфузій
• Розчин Рінгера з лактатом для інфузій
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для інфузій