Levetiracetam Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Levetiracetam SUN 100 mg/mL concentrado para solución para perfusión

levetiracetam
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam SUN
3. Cómo usar Levetiracetam SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam SUN y para qué se utiliza

Levetiracetam SUN concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam SUN se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solamente una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). A usted le han recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
• junto con otros medicamentos antiepilépticos (como terapia adyuvante) para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves, de tipo sacudida, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión puede utilizarse cuando la administración oral de levetiracetam es temporalmente imposible.

2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam SUN

No use Levetiracetam SUN

• si es alérgico al levetiracetam, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Levetiracetam SUN

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.

• Si observa un retraso en el crecimiento o si se produce un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.

• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam SUN han presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio, contacte con el médico.

• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en los electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento
• empeoramiento de la epilepsia: las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de habilidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam SUN, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Levetiracetam SUN en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Levetiracetam SUN puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam SUN contiene sodio
Los excipientes incluyen acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Una dosis máxima única de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (o 57 mg) de sodio (0,8 mmol o 19 mg de sodio por vial). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levetiracetam SUN

Un médico o un enfermero le administrará Levetiracetam SUN mediante infusión intravenosa.
Levetiracetam SUN debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Se puede pasar de una formulación a otra sin cambiar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Terapia de adición y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Cuando comience a tomar Levetiracetam SUN por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Dosis recomendada: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Método y vía de administración
Levetiracetam SUN es para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 mL de un diluyente compatible e infundirse durante un período de 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan, para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento
No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Levetiracetam SUN debe interrumpirse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam SUN, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de angioedema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas con aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
cansancio y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como
somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir
con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e idea suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas con aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.
• marcha cojeante o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e irregularidad del latido cardiaco, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos e indeseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y
en el estuche tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam SUN

• El principio activo es levetiracetam. Cada mL contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase
Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión se presenta en una caja de cartón que contiene 10 viales de 5 mL.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland Polska
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hemmelrather Weg 201 ul. Kubickiego 11
51377 Leverkusen 02-954 Warszawa
Alemania Polonia
Tel. +49 214 403 99 0 tel. +48 22 642 07 75

Basics GmbH România
Hemmelrather Weg 201 Terapia S.A.
51377 Leverkusen Str. Fabricii nr 124
Alemania Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Tel. +49 214 403 99 0 Rumanía
tel. +40 (264) 501 500

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Slovenija
Rambla de Catalunya 53-55 Lenis farmacevtika d.o.o.
08007 Barcelona Litostrojska cesta 52
España 1000 Ljubljana
tel. +34 93 342 78 90 Eslovenia
tel. +386 (0)1 235 07 00

France
Sun Pharma France United Kingdom (Northern Ireland)
11-15, Quai Dion Bouton Ranbaxy UK Ltd
92800 Puteaux a Sun Pharma Company
Francia Millington Road 11
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50 Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
UB3 4AZ HAYES
Reino Unido
tel. +44 (0) 208 848 8688

Hrvatska
Medicopharmacia d.o.o.
Ulica Pere Budmanija 5
10000 Zagreb
Croacia
tel. +385 1 5584 604

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Las instrucciones para un uso correcto de Levetiracetam SUN se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de concentrado de Levetiracetam SUN contiene 500 mg de levetiracetam (5 mL de concentrado al 100 mg/mL). Consulte la tabla 1 para la preparación y administración recomendadas del concentrado de Levetiracetam SUN, con objeto de alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado de Levetiracetam SUN.

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Período de validez tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de aspesis controladas y validadas.
Levetiracetam SUN concentrado ha demostrado ser físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de PVC a una temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato
• Dextrosa 50 mg/mL (5 %) solución inyectable