Lewetyrasetam SUN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levetiracetam SUN 100 mg/mL koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

lewetyracetam
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Levetiracetam SUN
3. Jak stosować Levetiracetam SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam SUN i do czego służy

Levetiracetam SUN koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów
przypadkowych).
Levetiracetam SUN stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (przypadków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale następnie może się rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca) w leczeniu:
• napadów częściowych z lub bez generalizacji u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

Levetiracetam SUN koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej może być stosowany, gdy podanie levetiracetamu doustnie jest tymczasowo niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levetiracetam SUN

Nie należy stosować Levetiracetam SUN

• jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Levetiracetam SUN

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawkę należy dostosować.

• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub niespodziewany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.

• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam SUN, pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania
• nasilenie padaczki: napady drgawkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku dziecięcego (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady drgawkowe nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam SUN pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Levetiracetam SUN stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Levetiracetam SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Levetiracetam SUN może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub używania narzędzi czy maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam SUN zawiera sód
Do substancji pomocniczych należą octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Maksymalna pojedyncza dawka Levetiracetam SUN w formie stężonej zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów poddawanych diecie o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levetiracetam SUN

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam SUN w postaci wlewu dożylnego.
Levetiracetam SUN należy stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
Postać do wlewu dożylnego jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść z jednej formy do drugiej bez zmiany dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥18 lat) oraz nastolatkowie (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam SUN, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dziennego.
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Dawka dla dzieci (od 4 do 11 lat) oraz nastolatków (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania
Levetiracetam SUN przeznaczony jest do stosowania dożylnej.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 mL odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać wlewu w ciągu 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam SUN dla lekarzy i pielęgniarek zawarte są w punkcie 6.
Czas trwania leczenia
Brak doświadczeń dotyczących stosowania levetiracetamu w postaci wlewu dożylnego przez okres dłuższy niż 4 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam SUN
W przypadku przerwania leczenia, podobnie jak w przypadku każdego innego leku przeciwdrgawkowego, Levetiracetam SUN należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam SUN, dostarczy Ci odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i odłuskiwaniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki powodującą odłuskiwanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby otaczające Ciebie zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane skutki niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, osłabienie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki skutki niepożądane takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem jednak powinny one mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• utrata apetytu
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/wyczerpanie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi

• utrata masy ciała, przyrost masy ciała

• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie

• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)

• podwójne widzenie, zamazane widzenie

• podwyższone/nienormalne wartości w badaniu czynności wątroby

• wypadanie włosów, egzema, świąd

• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)

• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i odłuskiwaniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca odłuskiwanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów nienależących do tej grupy etnicznej.
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów nienależących do tej grupy etnicznej.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub wrażenia oraz przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie skutków niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać skutki niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie skutków niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam SUN

• Substancją czynną jest lewitiracetam. Każdy mL zawiera 100 mg lewitiracetamu.
• Inne składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Levetiracetam SUN i zawartości opakowania
Levetiracetam SUN, substancja koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu (sterilny koncentrat), jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Levetiracetam SUN, substancja koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu, jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające 10 fiolków po 5 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland Polska
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hemmelrather Weg 201 ul. Kubickiego 11
51377 Leverkusen 02-954 Warszawa
Niemcy Polska
Tel. +49 214 403 99 0 tel. +48 22 642 07 75
Basics GmbH România
Hemmelrather Weg 201 Terapia S.A.
51377 Leverkusen Str. Fabricii nr 124
Niemcy Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Tel. +49 214 403 99 0 Rumunia
tel. +40 (264) 501 500
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Slovenija
Rambla de Catalunya 53-55 Lenis farmacevtika d.o.o.
08007 Barcelona Litostrojska cesta 52
Hiszpania 1000 Ljubljana
tel. +34 93 342 78 90 Słowenia
tel. +386 (0)1 235 07 00
France
Sun Pharma France United Kingdom (Northern Ireland)
11-15, Quai Dion Bouton Ranbaxy UK Ltd
92800 Puteaux a Sun Pharma Company
Francja Millington Road 11
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50 Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
Hrvatska UB3 4AZ HAYES
Medicopharmacia d.o.o. Wielka Brytania
Ulica Pere Budmanija 5 tel. +44 (0) 208 848 8688
10000 Zagreb
Chorwacja
tel. +385 1 5584 604
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu /

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Levetiracetam SUN zawarte są w punkcie 3.
Jeden fiolka zawiera 500 mg levetiracetamu (5 mL roztworu w stężeniu 100 mg/mL). Szczegóły dotyczące przygotowania i zalecanej dawki leku Levetiracetam SUN w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie roztworu Levetiracetam SUN.

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności w trakcie użytkowania: pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Levetiracetam SUN stężony okazał się fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z poniższymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.
Rozcieńczalniki:

• Natrium chloridum 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Ringer lactatum roztwór do wstrzykiwań
• Glucosum 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań