Леветирацетам Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леветирацетам Сун 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Леветирацетам Сун
3. Как применять Леветирацетам Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется

Леветирацетам Сун концентрат — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических приступов).
Леветирацетам Сун применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов наблюдаются повторные приступы (судорожные атаки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой начальный приступ затрагивает только одну часть мозга, но в дальнейшем может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам Сун был вам назначен врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (в качестве дополнительной терапии) для лечения:
• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
• миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих электрический шок, одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Леветирацетам Сун концентрат для приготовления раствора для инфузий может применяться в тех случаях, когда приём леветирацетама внутрь временно невозможен.

2. Что нужно знать перед применением Леветирацетам Сун

Не используйте Леветирацетам Сун

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Сун

• если у вас проблемы с почками — следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы;
• если вы заметили замедление роста или неожиданное наступление полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу;
• у небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Сун, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас или у члена семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные при ЭКГ) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваша семья или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения;
• ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, судорожные припадки будут сохраняться или ухудшаться во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Сун, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Сун в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и в течение одного часа после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к потере его терапевтического эффекта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Сун может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Сун содержит натрий
Вспомогательные вещества включают тригидрат ацетата натрия, ледяную уксусную кислоту, хлорид натрия, воду для инъекций. Максимальная однократная доза концентрата Леветирацетам Сун содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Леветирацетам Сун

Леветирацетам Сун вводится в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой.
Леветирацетам Сун необходимо вводить два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному применению. Переход с одной формы на другую может осуществляться без изменения дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются одинаковыми.
Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Сун, врач назначит вам более низкую дозу на первые 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в день.
Способ и путь введения
Леветирацетам Сун предназначен для внутривенного применения.
Рекомендуемую дозу необходимо развести не менее чем в 100 мл совместимого растворителя и вводить в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Леветирацетам Сун приведены для врачей и медсестёр в разделе 6.
Продолжительность лечения
Опыт применения леветирацетама в виде внутривенной инфузии более 4 дней отсутствует.
Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Сун
Как и при прекращении лечения любыми другими противосудорожными препаратами, Леветирацетам Сун необходимо отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков.
Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Сун, он даст вам соответствующие указания относительно постепенной отмены препарата.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, ощущение легкости или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек
• сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема)
• обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит
• сонливость, головная боль.

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания)
• головокружение (ощущение вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
• потеря веса, увеличение веса
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации)
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах
• выпадение волос, экзема, зуд
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль)
• травмы.

Редко: может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция
• снижение числа всех типов клеток крови
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленность мышления, невозможность сосредоточиться)
• делирий
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов)
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность)
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы)
• панкреатит
• печеночная недостаточность, гепатит
• внезапное снижение функции почек
• сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии.
• шаркающая походка или трудности при ходьбе
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии.

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, побуждение к повторяющимся действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Сун

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: натрия ацетат трехводный, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Леветирацетам Сун и содержимое упаковки
Леветирацетам Сун концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачная бесцветная жидкость.
Леветирацетам Сун концентрат для раствора для инфузий упакован в картонную пачку, содержащую 10 флаконов по 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия/България/Чешская Республика/
Дания/Эстония/Греция/Ирландия/Исландия/
Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/
Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/
Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерландия/Нидерланды/
Нидерланды/Голландия/Голландия/Нидерланды/Голландия/
Голландия/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/
Мальта/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/
Голландия/Аландские острова/Нидерланды/Нидерланды
Тел./тел./тлф./тел./Sími/тел./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Германия Польша
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hemmelrather Weg 201 ul. Kubickiego 11
51377 Леверкузен 02-954 Варшава
Германия Польша
Тел. +49 214 403 99 0 тел. +48 22 642 07 75
Basics GmbH Румыния
Hemmelrather Weg 201 Terapia S.A.
51377 Леверкузен Str. Fabricii nr 124
Германия Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Тел. +49 214 403 99 0 Румыния
тел. +40 (264) 501 500
Испания
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Словения
Rambla de Catalunya 53-55 Lenis farmacevtika d.o.o.
08007 Барселона Litostrojska cesta 52
Испания 1000 Любляна
тел. +34 93 342 78 90 Словения
тел. +386 (0)1 235 07 00
Франция
Sun Pharma France Великобритания (Северная Ирландия)
11-15, Quai Dion Bouton Ranbaxy UK Ltd
92800 Пюто a Sun Pharma Company
Франция Millington Road 11
тел. +33 (0) 1 41 44 44 50 Hyde Park, Hayes 3
5 этаж
Хорватия UB3 4AZ HAYES
Medicopharmacia d.o.o. Великобритания
Ulica Pere Budmanija 5 тел. +44 (0) 208 848 8688
10000 Загреб
Хорватия
тел. +385 1 5584 604
Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Италия
тел. +39 02 33 49 07 93
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Сун приведены в разделе 3.
Один флакон концентрата Леветирацетам Сун содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемого способа введения концентрата Леветирацетам Сун с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Сун.

Этот препарат предназначен для однократного использования, и любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.
Срок годности в процессе применения: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после разведения. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Концентрат Леветирацетам Сун физически и химически стабилен не менее 24 часов при смешивании со следующими разбавителями и хранении в полиэтиленовых пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Раствор Рингера лактатный для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций