ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Levetiracetam Pensa 500 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

леветирацетам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей
лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леветирацетам ПЕНСА і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Леветирацетам ПЕНСА
Як приймати Леветирацетам ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирацетам ПЕНСА
Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Леветирацетам ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Леветирacetам є протизапальним засобом (засобом, який використовується для лікування нападів епілепсії).
Леветирacetам ПЕНСА використовується:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирacetам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Вам було призначено Леветирacetам ПЕНСА для зменшення кількості нападів.
як додатковий засіб до інших протизапальних лікарських засобів для лікування:
- парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
- міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА

Не приймайте Леветирацетам ПЕНСА
Якщо ви алергічні до леветирацетаму, похідних піролідону або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Леветирацетам ПЕНСА.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протизапальні засоби, такі як Леветирацетам ПЕНСА, виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникають симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо ви або ваші родичі маєте аритмію серця (яку можна виявити на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помічаєте значні зміни настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли припадки продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирацетам ПЕНСА,
негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Леветирацетам ПЕНСА у монотерапії не показаний дітям і підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Леветирацетам ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші
ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти,
проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам ПЕНСА може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки Леветирацетам ПЕНСА може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушується.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА

Приймайте Леветирацетам ПЕНСА строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку призначив лікар.
Леветирацетам ПЕНСА слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу щодня.
Додаткова терапія та монотерапія
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам ПЕНСА, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на звичайну нижчу дозу.
Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, і дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетам ПЕНСА залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетам ПЕНСА залежно від віку, ваги та дози.
Найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат, є оральний розчин.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки Леветирацетам ПЕНСА з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам ПЕНСА можна приймати з їжею або без неї. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.
Тривалість лікування:

Леветирацетам ПЕНСА використовується як хронічний засіб. Лікування Леветирацетамом ПЕНСА має тривати стільки часу, скільки це призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ПЕНСА, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ПЕНСА: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути. Лікар визначить найефективніше лікування при передозуванні.
Якщо ви забули прийняти Леветирацетам ПЕНСА:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Леветирацетамом ПЕНСА:
Як і при припиненні будь-якого іншого протисудорожного засобу, Леветирацетам ПЕНСА слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом ПЕНСА, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Леветирацетаму ПЕНСА, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам ПЕНСА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілактичної)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів із ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
поширений шкірний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжчу форму шкірного висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: риновірусна інфекція, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак ці ефекти мають зменшуватися з часом.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

назофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/анормальні показники функції печінки при дослідженні;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
напади судом можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове зниження функції нирок;
шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширений шкірний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
хромота або труднощі з ходьбою;
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad:».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Леветирацетам ПЕНСА
Діючою речовиною є леветирацетам.
Кожна таблетка Леветирацетам ПЕНСА 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна таблетка Леветирацетам ПЕНСА 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк Е553b, макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Леветирацетам ПЕНСА та вміст упаковки
Леветирацетам ПЕНСА 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальної форми, з рисками на одній стороні.
Картонні коробки містять 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лінія поділу призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.
Леветирацетам ПЕНСА 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, з рисками на одній стороні.
Картонні коробки містять 30, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Італія
Виробник: Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)
Цей листок-інструкція був схвалений у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Португалія – Levetiracetam Pensa 250 мг, 500 мг та 1000 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія – Levetiracetam Pensa 250 мг, 500 мг та 1000 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, EFG
Італія – Леветирацетам ПЕНСА 500 мг та 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей листок-інструкція був останній раз схвалений у січні 2026 року.