Леветирацетам Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леветирацетам Пенса 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Леветирацетам Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Пенса
Как принимать Леветирацетам Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Пенса применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам Пенса используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (парциальные приступы с последующей вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам Пенса был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- парциальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА

Не принимайте Леветирацетам Пенса,
если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирацетам Пенса.

При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Пенса, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ), либо вы страдаете заболеванием и/или принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более
нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивных реакций, чем обычно, либо если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии
Судорожные припадки могут редко ухудшаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, вы заметите, что судорожные припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Пенса, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Леветирацетам Пенса в качестве монотерапии не показан детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и в течение одного часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Леветирацетам Пенса может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА

Принимайте Леветирацетам Пенса строго по назначению врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Пенса следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Пенса, врач назначит вам
более низкую начальную дозу на 2 недели, прежде чем перейти к обычной минимальной дозе.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, ваша начальная пониженная доза — 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером; затем доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь 1000 мг в сутки через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Пенса в зависимости от массы тела и дозы.
Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Пенса в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Пероральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно подобрать дозу.
Способ применения:
Проглатывайте таблетки Леветирацетам Пенса целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Леветирацетам Пенса можно независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Продолжительность лечения:

Леветирацетам Пенса используется в качестве хронического лечения. Продолжительность приёма Леветирацетам Пенса должна соответствовать назначению врача.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Пенса больше, чем нужно:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Пенса: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Пенса:
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Пенса:
При прекращении лечения, как и в случае с любыми другими противосудорожными препаратами, Леветирацетам Пенса следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Пенса, он даст вам инструкции о постепенной отмене препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Леветирацетам Пенса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

слабость, ощущение лёгкости или головокружения в голове, или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значительная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого побочного эффекта значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
шаркающая походка или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого побочного эффекта значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы или навязчивое стремление что-то делать многократно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ПЕНСА

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не использовать после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий.
Лекарства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Леветирацетам Пенса
Действующее вещество называется леветирацетам.
Каждая таблетка Леветирацетам Пенса 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Леветирацетам Пенса 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк Е553b, макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Леветирацетам Пенса и содержание упаковки
Леветирацетам Пенса 500 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой:
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны.
Картонные упаковки содержат 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Насечка предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Пенса 1000 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой:
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны.
Картонные упаковки содержат 30, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Towa Pharmaceutical S.p.A. – Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Милан – Италия
Производитель: Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона – Испания)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия – Levetiracetam Pensa 250 мг, 500 мг и 1000 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Испания – Levetiracetam Pensa 250 мг, 500 мг и 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой, EFG
Италия – Леветирацетам Пенса 500 мг и 1000 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз утверждена в январе 2026 года.