ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Levetiracetam Pensa 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

levetiracetam
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Levetiracetam Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Pensa
Jak przyjmować Levetiracetam Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levetiracetam Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEVETIRACETAM PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Pensa stosuje się:

monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad rozpoczyna się w jednej części mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako terapia uzupełniająca do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
- napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez niego, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
- napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do wstrząsu skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
- pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA LEVETIRACETAM PENSA

Nie przyjmuj Levetiracetam Pensa
Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Pensa.

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub niespodziewany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Pensa, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Wspomożenie padaczki
Udarów może czasem przybierać na sile lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady utrzymują się lub nasilają w trakcie leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Pensa pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Levetiracetam Pensa stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Levetiracetam Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Pensa może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn, ponieważ Levetiracetam Pensa może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEVETIRACETAM PENSA

Zawsze przyjmuj lekarstwo Levetiracetam Pensa dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj odpowiednią liczbę tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Levetiracetam Pensa należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia
Dorośli (≥18 lat) i nastolatki (od 12 do 17 lat) o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować Levetiracetam Pensa, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do zwyczajowej, najniższej dawki.
Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna wynosi 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg dziennie.
Nastolatki (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Pensa, uwzględniając masę ciała i dawkę.
Dawka dla niemowląt (od 1 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Pensa, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.
Najbardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia, dzieci i nastolatków (od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie, jest roztwór do doustnego przyjmowania.
Sposób podania:
Tabletki Levetiracetam Pensa należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym podaniu leku może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia:

Levetiracetam Pensa stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Pensa powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Pensa niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu leku Levetiracetam Pensa to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz dobierze najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Pensa:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Pensa:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, lek Levetiracetam Pensa należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Pensa, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Levetiracetam Pensa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy podobne do grypy oraz wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
wysypkę, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zeszkarwienie)
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
cięższą postać wysypki, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli otaczający Cię ludzie zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki częściej mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy. Z czasem powinny jednak one mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zapalenie nosa i gardła;
senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/ zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/naprzemienne zmiany nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
podwójne widzenie, zamazane widzenie;
podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium;
encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie funkcji nerek;
wysypka, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zeszkarwienie), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
kulawienie lub trudności w chodzeniu;
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEVETIRACETAM PENSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszance po napisie Wyg.:.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Levetiracetam Pensa
Substancją czynną jest levetiracetam.
Każda tabletka Levetiracetam Pensa 500 mg zawiera 500 mg levetiracetamu.
Każda tabletka Levetiracetam Pensa 1000 mg zawiera 1000 mg levetiracetamu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk E553b, makrogol 3350, żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Levetiracetam Pensa i zawartości opakowania
Levetiracetam Pensa 500 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane są żółte, owalne, z nadrukiem po jednej stronie.
Pudełka z tektury zawierają 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Linia podziału służy ułatwieniu rozłamu tabletu w celu ułatwienia jego zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Levetiracetam Pensa 1000 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane są białe, owalne, z nadrukiem po jednej stronie.
Pudełka z tektury zawierają 30, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Mediolan - Włochy
Producent: Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – Hiszpania)
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia – Levetiracetam Pensa 250 mg, 500 mg i 1000 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania – Levetiracetam Pensa 250 mg, 500 mg i 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy – Levetiracetam Pensa 500 mg i 1000 mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w styczniu 2026 r.