Levetiracetam PensA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levetiracetam Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

levetiracetam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Pensa
3. Cómo tomar Levetiracetam Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Pensa
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LEVETIRACETAM PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Pensa se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solamente una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM PENSA

No tome Levetiracetam Pensa
Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Pensa.

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Pensa ha presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene algún síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, consulte al médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (detectable en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante
más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
  Empeoramiento de la epilepsia Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, es posible que observe que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam
Pensa, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Levetiracetam Pensa en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16
años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de
tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está
planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico
lo considera necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual
en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos
disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Pensa puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria, ya que Levetiracetam Pensa puede provocar somnolencia. Esto es más probable
al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria
hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM PENSA

Tome siempre Levetiracetam Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Levetiracetam Pensa debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tratamiento complementario y monoterapia

Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Pensa por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1.000 mg al día tras 2 semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Pensa más adecuada según el peso y la dosis.

Dosis para lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Pensa más adecuada según la edad, el peso y la dosis.
La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Modo de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Pensa con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Pensa con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir un sabor amargo de levetiracetam.

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Pensa se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Pensa debe durar el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Pensa de lo que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Pensa son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte a su médico si ha tomado más comprimidos de los indicados. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Pensa:
Contacte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Pensa:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Levetiracetam Pensa debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Pensa, le dará instrucciones sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Levetiracetam Pensa, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Levetiracetam Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, astenia y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/astenia (sensación de debilidad).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis epilépticas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos e indeseados, o urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LEVETIRACETAM PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Levetiracetam Pensa
El principio activo es el levetiracetam.
Cada comprimido recubierto de Levetiracetam Pensa 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido recubierto de Levetiracetam Pensa 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco E553b, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Levetiracetam Pensa y contenido del envase
Levetiracetam Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, de forma ovalada, marcados en un lado.
Los envases de cartón contienen 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
La marca de división sirve para facilitar la rotura de la tableta con el fin de ingerirla más fácilmente, y no para dividirla en dosis iguales.

Levetiracetam Pensa 1000 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, de forma ovalada, marcados en un lado.
Los envases de cartón contienen 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milán - Italia
Productor: Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - España)

Este prospecto ha sido aprobado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal – Levetiracetam Pensa 250 mg, 500 mg y 1000 mg comprimidos recubiertos con película
España – Levetiracetam Pensa 250 mg, 500 mg y 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia – Levetiracetam Pensa 500 mg y 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto fue aprobado por última vez en enero de 2026.