ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирacetам Норідем 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

леветирacetам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Леветирacetам Норідем і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Леветирacetам Норідем
3. Як застосовувати Леветирacetам Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирacetам Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиепілептичним засобом (засобом, який використовується для лікування нападів епілепсії).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ застосовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ було призначено вашим лікарем для зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб до інших протиепілептичних ліків для лікування:
• парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ концентрат для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у разі тимчасової неможливості перорального застосування протиепілептичного засобу леветирасетам.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

Не застосовуйте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникли симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або хтось із родини маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається на ранньому етапі (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату вже набутих навичок, може виявитися, що напади продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ,
якомога швидше зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому
леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 57 мг (2,5 ммоль) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній максимальної одноразовій дозі. Це становить 2,85% від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослої людини. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

Лікар або медична сестра введуть вам ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ у вигляді внутрішньовенної інфузії.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ слід застосовувати двічі на добу, один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу щодня.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо з прийому плівково вкритих таблеток або розчину для перорального застосування на внутрішньовенну форму або навпаки без корекції дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення:
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ призначений для внутрішньовенного застосування (інфузія у вену).
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ наведені для лікарів та медичних сестер у розділі для медичних працівників.
Тривалість лікування:
Досвід застосування внутрішньовенно леветирасетаму протягом більше 4 днів відсутній.
Якщо ви припините лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ:
Як і при припиненні будь-якого іншого протипродиржного засобу, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (анапілаксії)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (квенкеїв набряк)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може свідчити про раптове погіршення функції нирок
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжчу форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти,
такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом ці ефекти
повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові
• втрата ваги, набір ваги
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору
• підвищені/нормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• випадання волосся, екзема, свербіж
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах)
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• тяжкі алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка алергійна реакція],
  квенкеїв набряк [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• напади можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• недостатність печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами
• швидка хода або труднощі з ходьбою
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.
  Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000
• нав’язливі думки або відчуття, необхідність багаторазово робити щось (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі / ампулі та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчинений препарат є стабільним з хімічної та фізичної точок зору протягом 24 годин при температурі 15 – 25 °C та 2 – 8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розведення.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ та вміст упаковки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ — прозорий безбарвний концентрат для розчину для інфузії.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ реалізується в 2 упаковках:

• Флакони скляні (містять 5 мл концентрату для розчину для інфузії) з 500 мг леветирацетаму (10 або 50 флаконів у упаковці).
• Ампули з поліпропілену (містять 5 мл концентрату для розчину для інфузії) з 500 мг леветирацетаму (10 або 50 ампул у упаковці).

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни – Ламія
14568 Krioneri, Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Німеччина: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Ірландія: Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Франція: LEVETIRACETAM NORIDEM 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Бельгія: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion – concentrataat voor oplossing voor infusie – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Кіпр: Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Греція: LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Австрія: Levetiracetam Noridem 100 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Фінляндія: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Італія: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ
Норвегія: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ
Португалія: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ
Швеція: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ
Данія: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та робота з препаратом

Інструкції щодо правильного застосування препарату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ наведено в розділі 3.
Одна ампула концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ містить 500 мг леветирасетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованої підготовки та введення концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ для отримання загальної добової дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Розчинений препарат є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 15–25 °C та 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної та валідованої асептики.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ у вигляді концентрату для інфузійного розчину виявився фізично сумісним і хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 15–25 °C та 2–8 °C у концентраціях ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРІДЕМ 2,5 мг/мл та 15,0 мг/мл.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій
• Розчин для ін’єкцій лактат Рінгера
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій