Lewitracetam NORIDEM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Noridem 100 mg/mL stężenie do roztworu do wlewania

lewetyracetam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Noridem
3. Jak stosować lek Levetiracetam Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Noridem i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych).
Levetiracetam Noridem stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale następnie może się rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnego uogólnienia). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, u którego przyczynę uważa się za genetyczną).

Levetiracetam Noridem w postaci stężonego roztworu do wlewu dożylnego jest alternatywą dla pacjentów, u których tymczasowo niemożliwe jest podawanie doustnej formy leku przeciwpadaczkowego levetiracetamu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Noridem

Nie stosuj Levetiracetam Noridem

• Jeśli jest nadwrażliwość na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Levetiracetam Noridem

• Jeśli ma problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje
dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady mogą rzadziej nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkim typie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia lekiem Levetiracetam Noridem pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów,
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Levetiracetam Noridem stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Levetiracetam Noridem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu
lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę,
poproś o poradę swojego lekarza przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Noridem może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera 57 mg (2,5 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej maksymalnej pojedynczej dawce. Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów poddawanych diecie ubogiej w sól.

3. Jak stosować Levetiracetam Noridem

Levetiracetam Noridem podawane będzie Tobie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci dożylnej infuzji.
Levetiracetam Noridem należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Postać dożylowa jest alternatywą dla podawania doustnego. Możesz przejść bezpośrednio z tabletek o powłoce otoczkiowej lub z roztworu doustnego na postać dożylową lub odwrotnie bez konieczności dostosowania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:
Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam Noridem, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dzienną.
Dawka dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania:
Levetiracetam Noridem przeznaczony jest do stosowania dożylnego (infuzji do żyły).
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 mL odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w ciągu 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Noridem dla lekarzy i pielęgniarki podano w rozdziale przeznaczonym dla personelu medycznego.
Czas trwania leczenia:
Nie ma doświadczeń dotyczących podawania dożylnej postaci levetiracetamu przez okres dłuższy niż 4 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Noridem:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, Levetiracetam Noridem należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Noridem, dostarczy Ci szczegółowych wskazówek dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy przypominające grypę oraz wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinit, zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drgawki)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenie), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wartości w badaniu czynności wątroby
• wypadanie włosów, egzema, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk naczynioruchowy Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość)
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich
• chwiejny chód lub trudności w chodzeniu
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
  Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na butelce / fiolce i opakowaniu po słowie „Wygasa”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 15–25 °C oraz 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Noridem

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mL zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd lekowego preparatu Levetiracetam Noridem i zawartość opakowania
Levetiracetam Noridem to klarowny, bezbarwny środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Levetiracetam Noridem jest wprowadzany do obrotu w dwóch opakowaniach:

• Fiolki szklane (zawierające 5 mL koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych) z 500 mg lewetyracetamu (10 lub 50 fiol na opakowanie).
• Butelki z polipropylenu (zawierające 5 mL koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych) z 500 mg lewetyracetamu (10 lub 50 butelek na opakowanie).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Irlandia: Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Francja: LEVETIRACETAM NORIDEM 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Belgia: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion – concentraat voor oplossing voor infusie – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cypr: Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Grecja: LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Austria: Levetiracetam Noridem 100 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Włochy: Levetiracetam Noridem
Norwegia: Levetiracetam Noridem
Portugalia: Levetiracetam Noridem
Szwecja: Levetiracetam Noridem
Dania: Levetiracetam Noridem

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i sposób manipulowania

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Levetiracetam Noridem zawarte są w punkcie 3.
Jedna fiolka Levetiracetam Noridem w postaci roztworu koncentratu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 mL
stężonego roztworu o stężeniu 100 mg/mL). Szczegóły dotyczące przygotowania i zalecanego sposobu podania roztworu koncentratu Levetiracetam Noridem w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg lub 3 000 mg podzielonej na dwie dawki przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie roztworu koncentratu Levetiracetam Noridem.

Ten postać leku przeznaczona jest do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Produkt po rozcieńczeniu jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 15–25 °C oraz 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Levetiracetam Noridem w postaci roztworu do wstrzykiwań okazał się fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 15–25 °C oraz 2–8 °C przy stężeniach Levetiracetam Noridem 2,5 mg/mL i 15,0 mg/mL.
Rozcieńczalniki:

• Sodii chloridum 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Ringer lactatum roztwór do wstrzykiwań
• Glucosum 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań