Леветирацетам Норидем

Инструкция для пациента

Леветирацетам Норидем 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

леветирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте применять этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Норидем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Леветирацетама Норидем
3. Как применять Леветирацетам Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Норидем и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство, используемое для лечения судорожных припадков).
Леветирацетам Норидем применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам Норидем используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам Норидем был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.
• в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных подобных судорожным спазмов одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Норидем для приготовления раствора для инфузий представляет собой альтернативный вариант для пациентов, когда приём перорального противосудорожного препарата леветирацетам временно невозможен.

2. Что следует знать перед применением Леветирацетам Норидем

Не используйте Леветирацетам Норидем

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Леветирацетам Норидем

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное наступление полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, таких как леветирацетам, наблюдались самоповреждающие мысли или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
• Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете от нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ) или имеете заболевание и/или принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается
более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности, более агрессивных реакций, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки будут сохраняться или ухудшаться во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Норидем,
немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Леветирацетам Норидем в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Норидем может снижать способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Норидем содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 57 мг (2,5 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой максимальной единичной дозе. Это составляет 2,85% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Леветирацетам Норидем

Леветирацетам Норидем будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Леветирацетам Норидем необходимо вводить дважды в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить непосредственно с приёма таблеток с пленочной оболочкой или раствора для приёма внутрь на форму для внутривенного введения и наоборот без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются одинаковыми.
Вспомогательная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.
Когда вы впервые начнёте принимать Леветирацетам Норидем, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в сутки.
Способ и путь введения:
Леветирацетам Норидем предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену).
Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и вводиться в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Леветирацетам Норидем приведены в разделе для медицинских работников.
Продолжительность лечения:
Опыт применения леветирацетама в виде внутривенной инфузии более 4 дней отсутствует.
Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Норидем:
При прекращении лечения, как и в случае с любым другим противосудорожным препаратом, Леветирацетам Норидем следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожных приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Норидем, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение лёгкости или головокружение в голове, или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня ферментов печени при анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку эти признаки могут указывать на внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема)
• обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль,
усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как
сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты
должны уменьшаться.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• ринофарингит
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания)
• головокружение (ощущение вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
• потеря веса, увеличение веса
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения
• повышенные/аномальные показатели при анализе функции печени
• выпадение волос, экзема, зуд
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль)
• травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• инфекция
• снижение числа всех типов клеток крови
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значительная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться)
• делирий
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов)
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще
• непроизвольные неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность)
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы)
• панкреатит
• печеночная недостаточность, гепатит
• внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами
• шаркающая походка или трудности при ходьбе
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественный нейролептический синдром). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами.
  Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000
• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения что-либо делать (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Норидем

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе/ампуле и упаковке, после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия.
Раствор, полученный после разведения, физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 15–25 °C и 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Норидем

• Действующее вещество — леветирацетам. В 1 мл содержится 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Леветирацетам Норидем и содержимое упаковки
Леветирацетам Норидем — прозрачный бесцветный концентрат для раствора для инфузий.
Леветирацетам Норидем поставляется в двух видах упаковок:

• Стеклянные флаконы (содержат 5 мл концентрата для раствора для инфузий) по 500 мг леветирацетама (10 или 50 флаконов в упаковке).
• Полипропиленовые ампулы (содержат 5 мл концентрата для раствора для инфузий) по 500 мг леветирацетама (10 или 50 ампул в упаковке).

Возможно, что не все виды упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Никосия, Кипр
Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национального шоссе Афины – Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Ирландия: Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Франция: LEVETIRACETAM NORIDEM 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Бельгия: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion – concentraat voor oplossing voor infusie – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Кипр: Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Греция: LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Австрия: Levetiracetam Noridem 100 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Финляндия: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Италия: Леветирацетам Норидем
Норвегия: Леветирацетам Норидем
Португалия: Леветирацетам Норидем
Швеция: Леветирацетам Норидем
Дания: Леветирацетам Норидем

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и обращение

Инструкции по правильному применению препарата Леветирацетам Норидем приведены в разделе 3.
Один флакон или ампула концентрата Леветирацетам Норидем содержит 500 мг леветирацетама (5 мл
концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для информации о приготовлении и введении концентрата Леветирацетам Норидем в целях достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Норидем.

Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового использования, а любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Разведённый продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 15–25 °C и 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Концентрат Леветирацетам Норидем для раствора для инфузий оказался физически совместимым и химически стабильным в течение 24 часов при температуре 15–25 °C и 2–8 °C при концентрациях Леветирацетам Норидем 2,5 мг/мл и 15,0 мг/мл.
Растворители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Раствор Рингера лактатный для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций