Levetiracetam Noridem

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Noridem 100 mg/mL concentrado para solución para perfusión

levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Noridem
3. Cómo usar Levetiracetam Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Noridem y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Noridem se utiliza:

• en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un tipo específico de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en una sola parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

Levetiracetam Noridem concentrado para solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración del medicamento antiepiléptico levetiracetam por vía oral no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Noridem

No use Levetiracetam Noridem

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Levetiracetam Noridem

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como el levetiracetam han presentado pensamientos autolisiogenos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras el aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Noridem, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Levetiracetam Noridem en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Noridem puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene 57 mg (2,5 mmol) de sodio (el componente principal de la sal de cocina) en cada dosis máxima individual. Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levetiracetam Noridem

Un médico o una enfermera le administrará Levetiracetam Noridem como infusión intravenosa.
Levetiracetam Noridem debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Noridem por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Método y vía de administración:
Levetiracetam Noridem es para uso intravenoso (infusión en una vena).
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 mL de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam Noridem se proporcionan, para médicos y enfermeras, en la sección destinada a los profesionales sanitarios.
Duración del tratamiento:
No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Noridem:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Levetiracetam Noridem debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Noridem, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguida de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que estos pueden indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones neurológicas graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
cansancio y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como
somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían
disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante],
  edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas conductuales), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses
• marcha cojeando o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e ritmo cardíaco inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/vial y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto diluido es estable desde el punto de vista físico y químico durante 24 horas a 15 – 25 °C y 2 – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Noridem

• El principio activo es levetiracetam. Cada mL contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Noridem y contenido del envase
Levetiracetam Noridem es un concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión.
Levetiracetam Noridem se comercializa en dos presentaciones:

• Frascos de vidrio (que contienen 5 mL de concentrado para solución para perfusión) con 500 mg de levetiracetam (10 o 50 frascos por envase).
• Viales de polipropileno (que contienen 5 mL de concentrado para solución para perfusión) con 500 mg de levetiracetam (10 o 50 viales por envase).

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21.º km de la carretera nacional Atenas – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Reino Unido (Irlanda del Norte): Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Irlanda: Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion
Francia: LEVETIRACETAM NORIDEM 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Bélgica: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion – concentrato per soluzione per infusione – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chipre: Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Grecia: LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Austria: Levetiracetam Noridem 100 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia: Levetiracetam Noridem 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italia: Levetiracetam Noridem
Noruega: Levetiracetam Noridem
Portugal: Levetiracetam Noridem
Suecia: Levetiracetam Noridem
Dinamarca: Levetiracetam Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Preparación y manipulación

Las instrucciones para un uso correcto de Levetiracetam Noridem se proporcionan en el apartado 3.
Un frasco o vial de concentrado de Levetiracetam Noridem contiene 500 mg de levetiracetam (5 mL de
concentrado a 100 mg/mL). Consulte la tabla 1 para la preparación y administración recomendadas del
concentrado de Levetiracetam Noridem para alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1 000 mg,
2 000 mg ó 3 000 mg dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado de Levetiracetam Noridem.

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión, y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
El producto diluido es estable desde el punto de vista físico y químico durante 24 horas a 15 – 25 °C y 2 – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Levetiracetam Noridem concentrado para solución para perfusión ha demostrado ser compatible y químicamente estable durante 24 horas a 15 – 25 °C y 2 – 8 °C, a las concentraciones de Levetiracetam Noridem de 2,5 mg/mL y 15,0 mg/mL.

Diluyentes:

• Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable
• Solución inyectable de Ringer con lactato
• Solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5 %)