Леветирацетам Гікма

Інструкція: інформація для пацієнта

Levetiracetam Hikma 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Леветирацетам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Гікма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Леветирацетам Гікма
3. Як застосовувати Леветирацетам Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Гікма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Гікма і для чого його застосовують

Леветирацетам Гікма концентрат — це протиприпинний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування припадків).
Леветирацетам Гікма застосовують:

• Самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирацетам використовують для форми епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
• У поєднанні з іншими протиприпинними лікарськими засобами для лікування:
  o Парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;
  o Міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  o Первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

Леветирацетам Гікма концентрат для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у разі тимчасової неможливості прийому перорального протиприпинного засобу Леветирацетам.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Леветирацетам Гікма

Не застосовуйте Леветирацетам Гікма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Леветирацетам Гікма.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирацетам Гікма, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте аритмію серця (виявлену за допомогою електрокардіограми) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату навичок, може виникнути, що припадки продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування
Леветирацетам Гікма, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Леветирацетам Гікма у монотерапії (самостійно) не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Леветирацетам Гікма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Два дослідження не вказують на підвищення ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Гікма може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки Леветирацетам Гікма може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирацетам Гікма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 19 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон, що еквівалентно 0,95% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини з харчуванням

3. Як застосовувати

Леветирацетам Гікма
Лікар або медсестра введуть Вам Леветирацетам Гікма у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Леветирацетам Гікма повинен вводитися двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня.
Внутрішньовенна форма є альтернативою пероральному прийому.
Можна безпосередньо переходити з прийому плівково-покритих таблеток або оральної розчину на внутрішньовенну форму або навпаки без корекції дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Типова доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли Ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Гікма, лікар призначить Вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на загальну нижчу дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:
Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення:
Леветирацетам Гікма призначений для внутрішньовенного застосування.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш детальні інструкції щодо правильного застосування Леветирацетам Гікма наведені для лікарів та медсестер у розділі 6.
Тривалість лікування:

• Немає досвіду щодо внутрішньовенного введення леветирацетаму понад 4 дні.

Якщо Ви припините лікування Леветирацетам Гікма:
У разі припинення лікування, як і при припиненні будь-якого іншого протиепілептичного лікарського засобу, Леветирацетам Гікма слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості припадків.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетам Гікма, він надасть Вам інструкції щодо поступового припинення застосування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія), збільшенням лімфовузлів і ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• шкірний висип, що може проявлятися пухирцями, які виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжчу форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляють: фарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення.
На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• фарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 із 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги (порушення координації), запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 із 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травми.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатити;
• печінкова недостатність, гепатити;
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою.
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного кров’яного тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів
нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно
(обсесивно-компульсивний розлад).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Гікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису СТР.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Гікма

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: натрію ацетат, оцтова кислота (льодяна), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Леветирацетам Гікма та вміст упаковки
Леветирацетам Гікма концентрат для розчину для інфузії — це прозора, безбарвна, стерильна рідина.
Леветирацетам Гікма концентрат, флакони по 5 мл, упакований у картонну коробку по 10 флаконів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник, відповідальний за випуск партій
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Повірений продажу в Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
Португалія: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Іспанія: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Великобританія: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та/або медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування препарату Леветирацетам Гікма наведені в розділі 3.
Одна ампула концентрату Леветирацетам Гікма містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо підготовки та рекомендованого введення концентрату Леветирацетам Гікма для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1 – Підготовка та введення концентрату Леветирацетам Гікма

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Термін придатності під час використання: з мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі (15–25°C), якщо розведення не було проведено за умов контролюваної асептики та валідації.
Леветирацетам Гікма у концентраті фізично та хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин, коли його змішують із такими розчинниками та зберігають у пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15–25°C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій
• Розчин для ін'єкцій лактат Рінгера
• Декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій