Леветирацетам Хикма

Инструкция для пациента

Леветирацетам Хикма 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Леветирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Хикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Леветирацетам Хикма
3. Как применять Леветирацетам Хикма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Леветирацетам Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Хикма и для чего он применяется

Леветирацетам Хикма концентрат — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Хикма применяется:

• В монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом с целью уменьшения числа приступов.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих удар током) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

Леветирацетам Хикма концентрат для приготовления раствора для инфузии является альтернативой для пациентов в случаях, когда приём перорального противосудорожного препарата леветирацетам временно невозможен.

2. Что нужно знать перед применением Леветирацетам Хикма

Не используйте Леветирацетам Хикма

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Леветирацетам Хикма.

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Хикма, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть аритмия сердца (выявляемая на электрокардиограмме), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или длится более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Хикма, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Применение Леветирацетам Хикма в качестве монотерапии (в одиночку) не показано у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Хикма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Хикма может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Хикма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон, что эквивалентно 0,95% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Леветирацетам Хикма

Леветирацетам Хикма будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Леветирацетам Хикма следует вводить дважды в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день.
Внутривенная форма является альтернативой пероральному приёму.
Вы можете переходить с покрытых пленочной оболочкой таблеток или перорального раствора на внутривенную форму и обратно напрямую, без коррекции дозы. Общая суточная доза и частота введения остаются одинаковыми.

Дополнительная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Типичная доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Хикма, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на общую минимальную дозу.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Общая доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в день.

Способ и путь введения:
Леветирацетам Хикма предназначен для внутривенного применения.
Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и вводиться в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Леветирацетам Хикма приведены для врачей и медсестёр в разделе 6.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения леветирацетама в виде внутривенной инфузии более 4 дней отсутствует.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Хикма:
При прекращении лечения, как и при прекращении приёма любого другого противосудорожного препарата, Леветирацетам Хикма следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления припадков.
Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Хикма, он даст вам конкретные указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникают какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (рассеянность), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение.
В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем эти симптомы должны уменьшаться.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации (нарушение равновесия), головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (рассеянность), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание, онемение), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травмы.

Редко: может встречаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмное центральное пятно, окружённое светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов
навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения к выполнению одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Хикма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после СРОК.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Хикма

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Леветирацетам Хикма и содержимое упаковки
Леветирацетам Хикма концентрат для раствора для инфузий — это прозрачная, бесцветная и стерильная жидкость.
Леветирацетам Хикма концентрат во флаконах по 5 мл упакован в картонную пачку, содержащую 10 флаконов.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и ответственный производитель по выпуску серии
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Организация, осуществляющая продажу на территории Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия (Италия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Германия: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Леветирацетам Хикма 100 мг/мл, Концентрат для раствора для инфузий
Португалия: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Испания: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Великобритания: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

медицинским работникам:
Инструкции по правильному применению Леветирацетам Хикма приведены в разделе 3.
Один флакон концентрата Леветирацетам Хикма содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемого способа введения концентрата Леветирацетам Хикма с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два приёма.
Таблица 1 — Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Хикма

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после разведения. Если препарат не используется немедленно, продолжительность хранения при использовании и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при комнатной температуре (15–25 °С), за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Концентрат Леветирацетам Хикма физически совместим и химически стабилен в течение как минимум 24 часов при смешивании со следующими разбавителями и хранении в полиэтиленовых пакетах из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15–25 °С.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Раствор Рингера лактатный для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций