Levetiracetam Hikma

Folleto informativo: Información para el paciente

Levetiracetam Hikma 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Hikma
3. Cómo usar Levetiracetam Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Hikma y para qué se utiliza

Levetiracetam Hikma concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Hikma se utiliza:

• En monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• Como tratamiento adyuvante junto con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  o Crisis con inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad,
  o Crisis mioclónicas (espasmos breves y de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil,
  o Crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores que incluyen pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

Levetiracetam Hikma concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes cuando la administración oral del medicamento antiepiléptico Levetiracetam no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Hikma

No use Levetiracetam Hikma

• Si es alérgico al levetiracetam, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Levetiracetam Hikma.

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Hikma ha presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de
algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con
Levetiracetam Hikma, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Levetiracetam Hikma en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16
años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de haber tomado levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha un embarazo o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con el médico.
No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Hikma puede reducir la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o
máquinas, ya que Levetiracetam Hikma puede provocar somnolencia. Esto es más probable
al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas
hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 19 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
viales, equivalente al 0,95 % de la ingesta
diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar Levetiracetam Hikma

Un médico o enfermero le administrará Levetiracetam Hikma mediante infusión
intravenosa.
Levetiracetam Hikma debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
Puede pasar directamente de las tabletas recubiertas con película o de la solución oral a la formulación
intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Tratamiento adyuvante y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Hikma por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis habitual más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Método y vía de administración:
Levetiracetam Hikma es para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam Hikma se proporcionan, para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam por un período superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hikma:
En caso de interrupción del tratamiento, como ocurre con cualquier otro medicamento antiepiléptico,
Levetiracetam Hikma debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Hikma, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como reducción del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: faringitis nasal, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio (trastornos del equilibrio), mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• reducción de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar.
• Combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
pensamientos o sensaciones repetitivos e indeseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Hikma

• El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: acetato sódico, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Hikma y contenido del envase
Levetiracetam Hikma concentrado para solución para perfusión es un líquido claro, incoloro y
esteril.
Levetiracetam Hikma concentrado en viales de 5 ml se presenta en cajas de cartón con 10
viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable del lanzamiento de los
lotes
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Concesionario de venta para Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia (Italia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Austria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francia: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Alemania: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión
Portugal: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
España: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:

sanitarios:
Las instrucciones para una utilización correcta de Levetiracetam Hikma se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de concentrado de Levetiracetam Hikma contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado al 100 mg/ml). Consulte la tabla 1 para la preparación y administración recomendadas del concentrado de Levetiracetam Hikma para alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg dividida en dos dosis.
Tabla 1 - Preparación y administración del concentrado de Levetiracetam Hikma

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Validez durante el uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a temperatura ambiente (15 – 25 °C), a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Levetiracetam Hikma concentrado ha demostrado ser físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato
• Dextrosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable